4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 不同培训计划对慢性疾病患者的影响

不同培训计划对慢性疾病患者的影响

研究描述
简要摘要:

北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。所有练习课程都将受到监督,并将使用智能设备来管理受试者的锻炼过程。该研究的目的是评估现实世界中不同培训计划的有效性和安全性。

人口统计数据,体育活动问卷,血压,血糖,血脂,身高,体重和身体健康(心肺健康,肌肉力量,肌肉耐力,柔韧性,身体成分)将在3个月的运动训练前和之后进行测量。将记录干预措施实施中的不良反应。主要结果是血压和血糖。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压高血压与2型糖尿病复杂行为:步行行为:中国广场舞蹈团体行为:对照组不适用

详细说明:

全球疾病的负担表明,不合理的饮食和身体不活动是当今世界面临的最大健康风险。近年来,外国和国内学者逐渐引入了“运动是医学”的概念。但是,在中国的特殊文化背景下,迫切需要回答如何帮助公众实现合理的科学锻炼,如何选择流行的运动模式以及运动模式是否科学和有效。

先前已经发表了关于血压和血糖改善血压和血糖改善的荟萃分析研究,但很少有关于中国广场舞蹈的研究。先前关于中国广场舞是否科学和有效的研究主要是中国学者进行的样本人群研究。研究结果具有很大的异质性,研究设计缺乏合理的考虑。

这项研究打算选择两种常见的运动模式进行科学评估,一个是步行,另一个是中国广场舞。这项研究的目的是评估两种常见的运动类型(步行和中国广场舞)对中国高血压患者的功效和安全性,患有糖尿病的高血压患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:干预效果和对高血压和高血压的不同运动培训计划的安全评估与糖尿病复杂化
实际学习开始日期 2019年9月20日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:步行小组
北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。
行为:步行
该组中的受试者进行运动,包括步行30-60分钟,在40%-60%的HRR强度3-5 d•WK -1持续3个月。每个训练包括5分钟的热身和5分钟的冷静,锻炼应在饭后开始1小时。心率由运动手镯监测。使用β-阻滞剂的受试者不会使用心率来监测运动强度,而是使用RPE得分。 RPE(BORG量表)得分范围为11-13。

实验:中国广场舞蹈团体
北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。
行为:中国广场舞蹈团体
中国广场舞是从2015年和2017年共同发行的24张广场舞中选出的。根据受试者的年龄和身体健康状况,在本研究中选择了6张舞蹈作为干预的曲目。该组中的受试者在40%-60%的HRR强度3-5 d•WK-1的3个月内,在40%-60%的HRR强度下进行30-60分钟的锻炼。每个训练包括5分钟的热身和5分钟的冷静,锻炼应在饭后开始1小时。使受试者在每个轨道之间逐步30 s至1分钟,以调节心率。心率由运动手镯监测。使用β受体阻滞剂的受试者不会使用心率来监测运动强度,而是RPE得分。 RPE(BORG量表)得分范围为11-13。

实验:对照组
北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。
行为:对照组
步行小组,中国广场舞蹈小组和对照组每月一次提供相同的健康教育手册或健康教育讲座。小册子或讲座的特定内容包括:2型糖尿病,与高血压相关的医学知识以及干预治疗的重要性;预防2型糖尿病,高血压营养和运动建议;科学锻炼及其问题需要关注的基础知识。

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月的基线收缩压(时间范围:干预之前和之后)的基线收缩压(3个月)]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的收缩压的影响,与2型糖尿病患者复杂化。


次要结果度量
  1. 在3个月的基线空腹血糖(时间范围:干预之前和之后)的变化(3个月)]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的空腹血糖的影响,与2型糖尿病患者复杂化。

  2. 3个月的心脏呼吸器适应性[时间范围:干预之前和之后(3个月)]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者与2型糖尿病复杂的患者的心肺适应性的影响。心肺健身(2分钟高的膝盖升降机)每分钟心跳。

  3. [时间范围:干预之前和之后(3个月)的3个月时从肌肉强度变化]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的肌肉力量的影响,与2型糖尿病复杂化。肌肉力量(抓地力)为千克。

  4. 3个月的肌肉耐力(时间范围:干预之前和之后(3个月))的变化
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者与2型糖尿病复杂的患者的肌肉耐力的影响。肌肉耐力(40 - 59年:支架脚趾圈和30秒的ARM卷曲测试; 60 - 69年:30秒的椅子支架测试和30秒的ARM Curl Test测试)是秒和数字的。

  5. 3个月的灵活性[时间范围:干预之前和之后(3个月)]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的灵活性的影响,与2型糖尿病患者复杂化。灵活性(40 - 59年:触及测试,60 - 69年:椅子坐姿测试)是厘米。

  6. 3个月的平衡(时间范围:干预之前和之后(3个月))的变化
    评估步行和中国广场舞蹈对高血压患者和2型糖尿病患者平衡的影响。平衡(站在一只腿上,闭上眼睛)在几秒钟内。

  7. [时间范围:干预之前和之后(3个月)时的身体成分从身体成分变化]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的身体成分的影响,与2型糖尿病患者复杂化。身体成分(生物电阻抗)的体重百分比为百分比。

  8. 通过研究完成的时间和频率和严重的不良事件[时间范围:干预期间的每一天,直到研究结束时3个月)]

    这项研究将收集以下安全信息并将其记录在CRF中,包括:与研究相关的不良反应和严重的不良事件。相关定义和程序如下。

    运动的不利影响包括:心血管疾病和脑血管疾病,与糖尿病/高血压相关的并发症加剧以及运动损伤。严重的不良事件(SAE)定义为导致运动干预后以下任何结果的条件:死亡,威胁生命,住院,永久性或严重的残疾,功能障碍。

    如果在研究过程中发生SAE,则研究人员应立即对该主题进行适当的治疗并终止试验。研究人员每天都要求不良反应。如果发生不良反应,则需要研究者在CRF中记录以下内容:时间,严重性,结束时间,所采取的措施以及不良事件的结果。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 40-69岁
  2. 满足两个条件中的任何一个:

    2.1高血压:收缩压为130-159 mmHg诊断,不服用抗高血压药物或不超过2种降压药2.2糖尿病复杂的高血压:诊断患有高血压和2型糖尿病,是130-159-159-159在过去的2周内MMHG和空腹血糖为5.6-16.7 mmol/L(13.8-16.7 mmol/L的尿酮为阴性),不超过4种降压药和降血糖药物

  3. 在接下来的3个月内维持当前的药物状态
  4. 在过去的六个月中生活在当前社区
  5. 在接下来的三个月中无意搬出
  6. 没有定期的运动习惯(每周少于3次中等强度活动,每次少于30分钟或累积30分钟),至少每周3天锻炼
  7. 签署知情同意

排除标准:

  1. 手动作品(例如农民,快递员,运动员和工人,他们依靠体育锻炼来谋生)
  2. 防止患者走路或中国广场舞的身体残疾
  3. 目前正在参加另一项生活方式干预试验(营养,心理学,运动和健康教育等干预措施)
  4. 怀孕或计划怀孕
  5. BMI(体重指数)≥35kg/m2
  6. 2014年Par-Q+问卷的问题2、3和6的答案是“是”
  7. 心脏脑血管事件发生在过去6个月中(由医生诊断的心脏病,例如冠心病,高血压心脏病,急性心肌炎,肺心脏病等)
  8. 糖尿病患者的空腹血糖为13.8-16.7 mmol/l,尿酮为阳性
  9. 影响运动的糖尿病的严重并发症,例如脚,眼病和肾功能不全
  10. 与其他严重的慢性疾病(例如哮喘,恶性肿瘤,慢性心力衰竭,严重抑郁或其他精神疾病)复杂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:张王,医生13691302589 Zhengzhenwang1005@126.com
联系人:Yan Wang,医生15201061266 wyweiwei@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
花园路社区卫生服务中心招募
北京,北京,中国
联系人:Hongyun Chi,医生
赞助商和合作者
北京运动不转化
北京大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:张王,医生北京运动不转化
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月20日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
3个月的基线收缩压(时间范围:干预之前和之后)的基线收缩压(3个月)]
为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的收缩压的影响,与2型糖尿病患者复杂化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 在3个月的基线空腹血糖(时间范围:干预之前和之后)的变化(3个月)]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的空腹血糖的影响,与2型糖尿病患者复杂化。
  • 3个月的心脏呼吸器适应性[时间范围:干预之前和之后(3个月)]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者与2型糖尿病复杂的患者的心肺适应性的影响。心肺健身(2分钟高的膝盖升降机)每分钟心跳。
  • [时间范围:干预之前和之后(3个月)的3个月时从肌肉强度变化]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的肌肉力量的影响,与2型糖尿病复杂化。肌肉力量(抓地力)为千克。
  • 3个月的肌肉耐力(时间范围:干预之前和之后(3个月))的变化
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者与2型糖尿病复杂的患者的肌肉耐力的影响。肌肉耐力(40 - 59年:支架脚趾圈和30秒的ARM卷曲测试; 60 - 69年:30秒的椅子支架测试和30秒的ARM Curl Test测试)是秒和数字的。
  • 3个月的灵活性[时间范围:干预之前和之后(3个月)]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的灵活性的影响,与2型糖尿病患者复杂化。灵活性(40 - 59年:触及测试,60 - 69年:椅子坐姿测试)是厘米。
  • 3个月的平衡(时间范围:干预之前和之后(3个月))的变化
    评估步行和中国广场舞蹈对高血压患者和2型糖尿病患者平衡的影响。平衡(站在一只腿上,闭上眼睛)在几秒钟内。
  • [时间范围:干预之前和之后(3个月)时的身体成分从身体成分变化]
    为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的身体成分的影响,与2型糖尿病患者复杂化。身体成分(生物电阻抗)的体重百分比为百分比。
  • 通过研究完成的时间和频率和严重的不良事件[时间范围:干预期间的每一天,直到研究结束时3个月)]
    这项研究将收集以下安全信息并将其记录在CRF中,包括:与研究相关的不良反应和严重的不良事件。相关定义和程序如下。运动的不利影响包括:心血管疾病和脑血管疾病,与糖尿病/高血压相关的并发症加剧以及运动损伤。严重的不良事件(SAE)定义为导致运动干预后以下任何结果的条件:死亡,威胁生命,住院,永久性或严重的残疾,功能障碍。如果在研究过程中发生SAE,则研究人员应立即对该主题进行适当的治疗并终止试验。研究人员每天都要求不良反应。如果发生不良反应,则需要研究者在CRF中记录以下内容:时间,严重性,结束时间,所采取的措施以及不良事件的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE不同培训计划对慢性疾病患者的影响
官方标题ICMJE干预效果和对高血压和高血压的不同运动培训计划的安全评估与糖尿病复杂化
简要摘要

北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。所有练习课程都将受到监督,并将使用智能设备来管理受试者的锻炼过程。该研究的目的是评估现实世界中不同培训计划的有效性和安全性。

人口统计数据,体育活动问卷,血压,血糖,血脂,身高,体重和身体健康(心肺健康,肌肉力量,肌肉耐力,柔韧性,身体成分)将在3个月的运动训练前和之后进行测量。将记录干预措施实施中的不良反应。主要结果是血压和血糖。

详细说明

全球疾病的负担表明,不合理的饮食和身体不活动是当今世界面临的最大健康风险。近年来,外国和国内学者逐渐引入了“运动是医学”的概念。但是,在中国的特殊文化背景下,迫切需要回答如何帮助公众实现合理的科学锻炼,如何选择流行的运动模式以及运动模式是否科学和有效。

先前已经发表了关于血压和血糖改善血压和血糖改善的荟萃分析研究,但很少有关于中国广场舞蹈的研究。先前关于中国广场舞是否科学和有效的研究主要是中国学者进行的样本人群研究。研究结果具有很大的异质性,研究设计缺乏合理的考虑。

这项研究打算选择两种常见的运动模式进行科学评估,一个是步行,另一个是中国广场舞。这项研究的目的是评估两种常见的运动类型(步行和中国广场舞)对中国高血压患者的功效和安全性,患有糖尿病的高血压患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高血压
  • 高血压与2型糖尿病复杂
  • 步行
  • 中国广场舞
干预ICMJE
  • 行为:步行
    该组中的受试者进行运动,包括步行30-60分钟,在40%-60%的HRR强度3-5 d•WK -1持续3个月。每个训练包括5分钟的热身和5分钟的冷静,锻炼应在饭后开始1小时。心率由运动手镯监测。使用β-阻滞剂的受试者不会使用心率来监测运动强度,而是使用RPE得分。 RPE(BORG量表)得分范围为11-13。
  • 行为:中国广场舞蹈团体
    中国广场舞是从2015年和2017年共同发行的24张广场舞中选出的。根据受试者的年龄和身体健康状况,在本研究中选择了6张舞蹈作为干预的曲目。该组中的受试者在40%-60%的HRR强度3-5 d•WK-1的3个月内,在40%-60%的HRR强度下进行30-60分钟的锻炼。每个训练包括5分钟的热身和5分钟的冷静,锻炼应在饭后开始1小时。使受试者在每个轨道之间逐步30 s至1分钟,以调节心率。心率由运动手镯监测。使用β受体阻滞剂的受试者不会使用心率来监测运动强度,而是RPE得分。 RPE(BORG量表)得分范围为11-13。
  • 行为:对照组
    步行小组,中国广场舞蹈小组和对照组每月一次提供相同的健康教育手册或健康教育讲座。小册子或讲座的特定内容包括:2型糖尿病,与高血压相关的医学知识以及干预治疗的重要性;预防2型糖尿病,高血压营养和运动建议;科学锻炼及其问题需要关注的基础知识。
研究臂ICMJE
  • 实验:步行小组
    北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。
    干预:行为:行走
  • 实验:中国广场舞蹈团体
    北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。
    干预:行为:中国广场舞蹈团体
  • 实验:对照组
    北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。
    干预:行为:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 40-69岁
  2. 满足两个条件中的任何一个:

    2.1高血压:收缩压为130-159 mmHg诊断,不服用抗高血压药物或不超过2种降压药2.2糖尿病复杂的高血压:诊断患有高血压和2型糖尿病,是130-159-159-159在过去的2周内MMHG和空腹血糖为5.6-16.7 mmol/L(13.8-16.7 mmol/L的尿酮为阴性),不超过4种降压药和降血糖药物

  3. 在接下来的3个月内维持当前的药物状态
  4. 在过去的六个月中生活在当前社区
  5. 在接下来的三个月中无意搬出
  6. 没有定期的运动习惯(每周少于3次中等强度活动,每次少于30分钟或累积30分钟),至少每周3天锻炼
  7. 签署知情同意

排除标准:

  1. 手动作品(例如农民,快递员,运动员和工人,他们依靠体育锻炼来谋生)
  2. 防止患者走路或中国广场舞的身体残疾
  3. 目前正在参加另一项生活方式干预试验(营养,心理学,运动和健康教育等干预措施)
  4. 怀孕或计划怀孕
  5. BMI(体重指数)≥35kg/m2
  6. 2014年Par-Q+问卷的问题2、3和6的答案是“是”
  7. 心脏脑血管事件发生在过去6个月中(由医生诊断的心脏病,例如冠心病,高血压心脏病,急性心肌炎,肺心脏病等)
  8. 糖尿病患者的空腹血糖为13.8-16.7 mmol/l,尿酮为阳性
  9. 影响运动的糖尿病的严重并发症,例如脚,眼病和肾功能不全
  10. 与其他严重的慢性疾病(例如哮喘,恶性肿瘤,慢性心力衰竭,严重抑郁或其他精神疾病)复杂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:张王,医生13691302589 Zhengzhenwang1005@126.com
联系人:Yan Wang,医生15201061266 wyweiwei@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04092959
其他研究ID编号ICMJE BSU2016YFC1300202
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北京运动不转化
研究赞助商ICMJE北京运动不转化
合作者ICMJE北京大学
研究人员ICMJE
研究主任:张王,医生北京运动不转化
PRS帐户北京运动不转化
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素