北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。所有练习课程都将受到监督,并将使用智能设备来管理受试者的锻炼过程。该研究的目的是评估现实世界中不同培训计划的有效性和安全性。
人口统计数据,体育活动问卷,血压,血糖,血脂,身高,体重和身体健康(心肺健康,肌肉力量,肌肉耐力,柔韧性,身体成分)将在3个月的运动训练前和之后进行测量。将记录干预措施实施中的不良反应。主要结果是血压和血糖。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压高血压与2型糖尿病复杂 | 行为:步行行为:中国广场舞蹈团体行为:对照组 | 不适用 |
全球疾病的负担表明,不合理的饮食和身体不活动是当今世界面临的最大健康风险。近年来,外国和国内学者逐渐引入了“运动是医学”的概念。但是,在中国的特殊文化背景下,迫切需要回答如何帮助公众实现合理的科学锻炼,如何选择流行的运动模式以及运动模式是否科学和有效。
先前已经发表了关于血压和血糖改善血压和血糖改善的荟萃分析研究,但很少有关于中国广场舞蹈的研究。先前关于中国广场舞是否科学和有效的研究主要是中国学者进行的样本人群研究。研究结果具有很大的异质性,研究设计缺乏合理的考虑。
这项研究打算选择两种常见的运动模式进行科学评估,一个是步行,另一个是中国广场舞。这项研究的目的是评估两种常见的运动类型(步行和中国广场舞)对中国高血压患者的功效和安全性,患有糖尿病的高血压患者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 干预效果和对高血压和高血压的不同运动培训计划的安全评估与糖尿病复杂化 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:步行小组 北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。 | 行为:步行 该组中的受试者进行运动,包括步行30-60分钟,在40%-60%的HRR强度3-5 d•WK -1持续3个月。每个训练包括5分钟的热身和5分钟的冷静,锻炼应在饭后开始1小时。心率由运动手镯监测。使用β-阻滞剂的受试者不会使用心率来监测运动强度,而是使用RPE得分。 RPE(BORG量表)得分范围为11-13。 |
实验:中国广场舞蹈团体 北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。 | 行为:中国广场舞蹈团体 中国广场舞是从2015年和2017年共同发行的24张广场舞中选出的。根据受试者的年龄和身体健康状况,在本研究中选择了6张舞蹈作为干预的曲目。该组中的受试者在40%-60%的HRR强度3-5 d•WK-1的3个月内,在40%-60%的HRR强度下进行30-60分钟的锻炼。每个训练包括5分钟的热身和5分钟的冷静,锻炼应在饭后开始1小时。使受试者在每个轨道之间逐步30 s至1分钟,以调节心率。心率由运动手镯监测。使用β受体阻滞剂的受试者不会使用心率来监测运动强度,而是RPE得分。 RPE(BORG量表)得分范围为11-13。 |
实验:对照组 北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。 | 行为:对照组 步行小组,中国广场舞蹈小组和对照组每月一次提供相同的健康教育手册或健康教育讲座。小册子或讲座的特定内容包括:2型糖尿病,与高血压相关的医学知识以及干预治疗的重要性;预防2型糖尿病,高血压营养和运动建议;科学锻炼及其问题需要关注的基础知识。 |
这项研究将收集以下安全信息并将其记录在CRF中,包括:与研究相关的不良反应和严重的不良事件。相关定义和程序如下。
运动的不利影响包括:心血管疾病和脑血管疾病,与糖尿病/高血压相关的并发症加剧以及运动损伤。严重的不良事件(SAE)定义为导致运动干预后以下任何结果的条件:死亡,威胁生命,住院,永久性或严重的残疾,功能障碍。
如果在研究过程中发生SAE,则研究人员应立即对该主题进行适当的治疗并终止试验。研究人员每天都要求不良反应。如果发生不良反应,则需要研究者在CRF中记录以下内容:时间,严重性,结束时间,所采取的措施以及不良事件的结果。
有资格学习的年龄: | 40年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
满足两个条件中的任何一个:
2.1高血压:收缩压为130-159 mmHg诊断,不服用抗高血压药物或不超过2种降压药2.2糖尿病复杂的高血压:诊断患有高血压和2型糖尿病,是130-159-159-159在过去的2周内MMHG和空腹血糖为5.6-16.7 mmol/L(13.8-16.7 mmol/L的尿酮为阴性),不超过4种降压药和降血糖药物
排除标准:
联系人:张王,医生 | 13691302589 | Zhengzhenwang1005@126.com | |
联系人:Yan Wang,医生 | 15201061266 | wyweiwei@126.com |
中国,北京 | |
花园路社区卫生服务中心 | 招募 |
北京,北京,中国 | |
联系人:Hongyun Chi,医生 |
研究主任: | 张王,医生 | 北京运动不转化 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的基线收缩压(时间范围:干预之前和之后)的基线收缩压(3个月)] 为了评估步行和中国广场舞对高血压患者和高血压患者的收缩压的影响,与2型糖尿病患者复杂化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 不同培训计划对慢性疾病患者的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 干预效果和对高血压和高血压的不同运动培训计划的安全评估与糖尿病复杂化 | ||||||||
简要摘要 | 北京的一些社区将包括240名40-69岁的高血压受试者(包括126名患者复杂的患者),并根据受试者的个体愿望分为3组:步行组(n = n =) 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者),中国正方形舞蹈组(n = 80,包括42例患有糖尿病复杂的患者)和对照组(n = 80,包括42例患者患糖尿病患者复杂)。所有练习课程都将受到监督,并将使用智能设备来管理受试者的锻炼过程。该研究的目的是评估现实世界中不同培训计划的有效性和安全性。 人口统计数据,体育活动问卷,血压,血糖,血脂,身高,体重和身体健康(心肺健康,肌肉力量,肌肉耐力,柔韧性,身体成分)将在3个月的运动训练前和之后进行测量。将记录干预措施实施中的不良反应。主要结果是血压和血糖。 | ||||||||
详细说明 | 全球疾病的负担表明,不合理的饮食和身体不活动是当今世界面临的最大健康风险。近年来,外国和国内学者逐渐引入了“运动是医学”的概念。但是,在中国的特殊文化背景下,迫切需要回答如何帮助公众实现合理的科学锻炼,如何选择流行的运动模式以及运动模式是否科学和有效。 先前已经发表了关于血压和血糖改善血压和血糖改善的荟萃分析研究,但很少有关于中国广场舞蹈的研究。先前关于中国广场舞是否科学和有效的研究主要是中国学者进行的样本人群研究。研究结果具有很大的异质性,研究设计缺乏合理的考虑。 这项研究打算选择两种常见的运动模式进行科学评估,一个是步行,另一个是中国广场舞。这项研究的目的是评估两种常见的运动类型(步行和中国广场舞)对中国高血压患者的功效和安全性,患有糖尿病的高血压患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至69岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04092959 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BSU2016YFC1300202 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京运动不转化 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京运动不转化 | ||||||||
合作者ICMJE | 北京大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京运动不转化 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |