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用于复发性胶质母细胞瘤（SAS-GKRS）的磺胺氨基嗪和立体定向放射外科手术
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了与在复发性胶质母细胞瘤中添加磺胺嗪在立体定向放射外科手术中相关的安全性。磺胺氨基嗪是一种潜在的肿瘤选择性放射敏剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质瘤胶质母细胞瘤复发性胶质母细胞瘤 | 药物：磺胺丙嗪 | 阶段1 |
详细说明：
胶质母细胞瘤是原发性脑癌最具侵略性和最常见的类型。诊断时的标准治疗是手术，然后进行高剂量放射疗法和化学疗法。尽管有初步治疗，几乎所有患者都会经历肿瘤的复发，并预后惨淡。复发时没有就护理标准达成共识。重新手术与并发症的高风险有关，并且由于已经给出了对正常大脑的最大耐受剂量，因此通常不可能进一步进行常规放射治疗。此外，大多数肿瘤都对化学疗法产生了抗药性。尽管先前初次放射治疗，但可以使用立体定向放射外科手术（SRS），但为了避免辐射引起的并发症仅限于有限的肿瘤体积限制。
制定新的策略以选择性地改善辐射对肿瘤细胞的影响而不同时增加辐射引起的正常大脑损害是有价值的。
研究人员在实验研究中表明，药物磺胺氨基氨酸增强了由于放射治疗而死亡的癌细胞数量，从而提高了胶质母细胞瘤动物中SRS的生存。磺胺吡啶抑制通常保护肿瘤免受辐射的抗氧化剂的产生。希望该试验将为复发性胶质母细胞瘤患者提供一种新的，更有效的治疗选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 3 + 3剂量升级设计：队列1（3-6例患者）：1.5 gr sulfasalazine x 1为3天队列2（3-6例患者）：3.0 Gr sulfasalazine x 1持续3天同类群3（3-6例）： 4.5 gr ssulfasalazine x 1为3天队列4（3-6例）：6.0 gr sulfasalazine x 1持续3天 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段试验，结合了磺胺丙嗪和伽马刀放射外科手术，用于复发性胶质母细胞瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 除了立体定向放射外科手术外 3 + 3剂量升级升级的第一批3-6例患者每天将接受1.5 g磺胺氨基嗪，持续3天，然后单分级立体定向放射外科手术，利用12 Gy处方剂量到肿瘤边缘。 第二，第三和第四个队列将分别以3 g，4.5 g和6 g磺胺丙嗪进行3天的预处理，然后再进行12 Gy单位分数放射外科手术。 | 药物：磺胺丙嗪 磺胺氨基氨基与立体定向放射外科手术结合 其他名称：立体定向放射外科手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 毒性（不良事件v 4.0的常见术语标准）[时间范围：1个月]确定最大耐受剂量和建议的磺胺氨基氨基敏感剂。
次要结果度量 ：
- 肿瘤内谷胱甘肽生产[时间范围：4天]监测磺胺嗪对神经胶质瘤细胞谷胱甘肽产生水平的影响。
- 辐射坏死的存在[时间范围：1个月]监测磺胺嗪的晚期毒性与正电子发射断层扫描上的立体定向放射外科手术相结合。
- 无进展生存[时间范围：1年]监测磺胺嗪与立体定向放射外科手术对局部肿瘤控制的初步作用。
- 总体生存[时间范围：2年]评估磺胺嗪与SRS在生存中结合使用的初步疗效。
- 生活质量（癌症治疗 - 脑功能评估）[时间范围：1年]使用脑癌癌症治疗脑（Fact-BR）问题的功能评估的脑癌量表，评估磺胺嗪与SRS结合使用SR的初步疗效。脑癌子量表由有关神经系统问题的二十三个项目组成（范围：0-76分）。对项目的响应使用的五点比例范围从0（完全不是）到4（非常）。患者得分越高，生活质量越好。
- Karnofsky性能得分（KPS）[时间范围：1年]评估磺胺嗪在Karnofsky绩效评分变化（范围0-100分）的情况下，评估磺胺嗪与立体定向放射外科的初步疗效。分数越高，患者的功能性能状态越好。
- 随着时间的时间使用类固醇[时间范围：1年]评估磺胺嗪在患者需要服用类固醇药物中的立体定向放射外科手术中的初步疗效。在放射外科手术后的基线到1年，类固醇使用的变化将使用描述性统计量进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于神经肿瘤学标准的响应评估，具有组织学验证的多形胶质母细胞瘤具有复发性（第一或第二复发，所有亚型）。
- 对新诊断的胶质母细胞瘤的先前标准疗法，包括手术，标准分离放射疗法，可与替莫唑胺伴随60 Gy
- 已被告知其他治疗选择
- 必须有资格接受伽马刀处理
- MRI的直径≤3cm（≤15cm3）的肿瘤尺寸在SRS处理前不超过30天
- 必须年满18岁
- 必须是卧床，卡诺夫斯基的性能状态≥70
- 预期寿命> 12周
- 重要功能的实验室参数应在正常参考范围内。通常允许临床上不显着的实验室异常，除了以下实验室参数，必须在指定的范围内：
血液学：白细胞计数：≥3.0x 109/L，血小板计数::≥100x 109/L，血红蛋白：≥100g/L，总胆红素水平：<1.5倍正常上限（ULN）（ULN）（ULN）（除外）在吉尔伯特综合症患者中，总胆红素总小于51,3 µmol / l），丙氨酸氨基转移酶<3倍ULN，肌酐<1.5倍<1.5倍，<1.5倍，是ULN，正常的凝血酶原时间 /国际归一化比率（PT INR）<1.4，<1.4，<1.4，，<1.4，，，，绝对中性粒细胞计数：≥1x109/L，不支持Filgrastim。
- 由于患者接受制备方案时的任何先前的全身治疗，因此必须经过四个多星期的时间，并且患者的毒性必须恢复到1级或更低。只要所有毒性恢复到资格标准中指定的所有毒性，患者可能会在过去3周内进行较小的手术程序。
- 必须根据国家/地方法规获得并记录患者治疗和随访的签署知情同意和预期合作。
排除标准：
- 对Sulfa药物过敏
- 对水杨酸盐的不良反应
- 已知对磺胺吡啶，其代谢产物或任何赋形剂（povidone;玉米淀粉；硬脂酸镁；二氧化硅）的已知超敏反应
- 有资格接受替代标准治疗的替莫唑胺
- 胶质母细胞瘤诊断后用磺氮嗪治疗
- 在4周内参加药代动力学试验
- 参加4周内的免疫疗法试验
- 心理症状的历史影响和/或履行协议的能力
- 其他恶性疾病和多发性硬化症
- 怀孕或母乳喂养患者。
- 斑岩
- 肝脏缺陷的肾脏
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 严重的过敏或支气管哮喘
- 红斑的历史多形
- 心力衰竭或肾衰竭
- 肠梗阻
- 在研究人员认为患者认为不应参与的任何原因（例如，无法遵守研究程序）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bente S Skeie，医学博士，博士 | + 47 55 97 5000 | bsai@helse-bergen.no | |
| 联系人：Sidsel M Bragstad，RN，MSC | + 47 55 97 56 50 | sidb@helse-bergen.no |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 招募 |
| 挪威卑尔根，5021 | |
| 联系人：Bente S Skeie，医学博士，博士+47 55 97 5000 bsai@helse-bergen.no | |
| 联系人：Sidsel M Bragstad，RN，MSC +47 55 97 5650 sidb@helse-bergen.no | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
挪威癌症学会
诺斯韦尔健康
康奈尔大学威尔医学院
卑尔根大学
掌管stavanger hf
调查人员
| 首席研究员： | Bente S Skeie | Haukeland University Houstial |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 毒性（不良事件v 4.0的常见术语标准）[时间范围：1个月] 确定最大耐受剂量和建议的磺胺氨基氨基敏感剂。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于复发性胶质母细胞瘤的立体定向放射外科 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段试验，结合了磺胺丙嗪和伽马刀放射外科手术，用于复发性胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与在复发性胶质母细胞瘤中添加磺胺嗪在立体定向放射外科手术中相关的安全性。磺胺氨基嗪是一种潜在的肿瘤选择性放射敏剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 胶质母细胞瘤是原发性脑癌最具侵略性和最常见的类型。诊断时的标准治疗是手术，然后进行高剂量放射疗法和化学疗法。尽管有初步治疗，几乎所有患者都会经历肿瘤的复发，并预后惨淡。复发时没有就护理标准达成共识。重新手术与并发症的高风险有关，并且由于已经给出了对正常大脑的最大耐受剂量，因此通常不可能进一步进行常规放射治疗。此外，大多数肿瘤都对化学疗法产生了抗药性。尽管先前初次放射治疗，但可以使用立体定向放射外科手术（SRS），但为了避免辐射引起的并发症仅限于有限的肿瘤体积限制。 制定新的策略以选择性地改善辐射对肿瘤细胞的影响而不同时增加辐射引起的正常大脑损害是有价值的。 研究人员在实验研究中表明，药物磺胺氨基氨酸增强了由于放射治疗而死亡的癌细胞数量，从而提高了胶质母细胞瘤动物中SRS的生存。磺胺吡啶抑制通常保护肿瘤免受辐射的抗氧化剂的产生。希望该试验将为复发性胶质母细胞瘤患者提供一种新的，更有效的治疗选择。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 3 + 3剂量升级设计：队列1（3-6例患者）：1.5 gr sulfasalazine x 1为3天队列2（3-6例患者）：3.0 Gr sulfasalazine x 1持续3天同类群3（3-6例）： 4.5 gr ssulfasalazine x 1为3天队列4（3-6例）：6.0 gr sulfasalazine x 1持续3天 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：磺胺丙嗪 磺胺氨基氨基与立体定向放射外科手术结合 其他名称：立体定向放射外科手术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 除了立体定向放射外科手术外 3 + 3剂量升级升级的第一批3-6例患者每天将接受1.5 g磺胺氨基嗪，持续3天，然后单分级立体定向放射外科手术，利用12 Gy处方剂量到肿瘤边缘。 第二，第三和第四个队列将分别以3 g，4.5 g和6 g磺胺丙嗪进行3天的预处理，然后再进行12 Gy单位分数放射外科手术。 干预：药物：磺胺丙氨酸 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血液学：白细胞计数：≥3.0x 109/L，血小板计数::≥100x 109/L，血红蛋白：≥100g/L，总胆红素水平：<1.5倍正常上限（ULN）（ULN）（ULN）（除外）在吉尔伯特综合症患者中，总胆红素总小于51,3 µmol / l），丙氨酸氨基转移酶<3倍ULN，肌酐<1.5倍<1.5倍，<1.5倍，是ULN，正常的凝血酶原时间 /国际归一化比率（PT INR）<1.4，<1.4，<1.4，，<1.4，，，，绝对中性粒细胞计数：≥1x109/L，不支持Filgrastim。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/6834 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
