病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Striae distensae striae; albicantes striae alba nd-yag激光分数二氧化碳激光高频皮肤超声超声短脉冲脉冲nd-yag二氧化碳激光二氧化碳二氧化氢蛋白铝型YTTrium铝石榴石激光 | 设备:激光 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 31名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: |
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掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 在随机表技术中,将Striae的可比边随机分配给治疗方式之一。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 短脉冲的功效1064 nm nd-yag激光与10600 nm分数二氧化碳激光器对Striae Alba的治疗:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:短脉冲ND-YAG激光治疗方 培养北二氧化氢铝石榴石(ND-YAG)(FotonaXp®)激光是一种成功的治疗方式,与其他激光相比,其特征在于其安全的特征。 短脉冲ND-YAG激光器(FotonaXP®Accelera模式)导致具有完整上覆的表皮的非燃烧性皮肤加热,这表明在组织学部分中具有皮肤胶原蛋白重塑的潜力。 | 设备:激光 使用参数(Fluence 20-40 j/cm2,脉冲持续时间= 0.25 ms,Spot Size 3-5 mm )一侧。 其他名称:短脉冲ND -YAG激光器(FotonaXP®设备 - Accelera模式) |
主动比较器:分数烧蚀二氧化碳激光处理侧 二氧化碳(CO2)(DEKASMARTXIDEDOT®)激光是用于治疗包括Striae Alba在内的不同皮肤疾病的耐受性良好的治疗方法之一。 二氧化碳激光靶标主要是表皮和真皮的水含量,从而导致靶细胞蒸发。 分数烧蚀二氧化碳激光器创建了局灶性皮肤表皮组织损耗的柱,称为(微生柱),具有热损伤,止血作用和组织不完整的组织。真皮组织的这种消融(包括胶原蛋白和弹性蛋白)具有刺激纹状体中新组织形成的潜力。 | 设备:激光 使用10600 nm烧蚀分数二氧化碳激光器(Deka smartxidedot®)使用-Aparameters(通量17-20 j/cm2,脉冲持续时间700-1000 µs) ,间隔为600-700 µm,另一个堆叠1-2)。会议间隔一个月间隔三个月进行临床随访。 其他名称:分数烧蚀二氧化碳激光器(DEKASMARTXIDEDOT®设备) |
有资格学习的年龄: | 14年至50岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:奥马尔·EL-Ghanam,MSC | +201002015057 | morasystem@hotmail.com | |
联系人:Manal A. Bosseila,医学博士 | +201002412964 | manal.bosseila@kasralainy.edu.eg |
埃及 | |
开罗大学 | 招募 |
开罗,埃及,35855 |
学习主席: | Heba Abd El-Kader,医学博士 | 开罗大学皮肤科讲师 | |
首席研究员: | Manal A. Bosseila,医学博士 | 开罗大学皮肤科教授 | |
学习主席: | 医学博士Khaled El Kaffas | 开罗大学放射科调查放射学副教授 | |
研究主任: | Omar M. El-Ghanam,MSC | 皮肤科专家 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月3日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用改良的Davey的分数测量临床改进,并通过使用高频皮肤超声测量不同的皮肤厚度平面来评估两种激光器的功效和治疗优势,并在视觉上进行视觉上的改进[20-24个月] 评估1064 nm nd-yag激光器的功效和治疗优势或10600 nm分数二氧化碳激光器作为治疗方式,用于通过高频率皮肤超声计算的皮肤变化引导的Striae alba的患者,即皮肤超声,即皮肤厚度:皮肤底部低厚度。在用两种激光器处理前后,回声带厚度和表皮厚度。应对结果数据进行统计分析,以确定一种激光模态与另一个激光模态的有效性的重要性。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 使用两台激光器在样本量中包括25例患者的Striae Alba病变和改善病变,每月每月一次,每月一次,持续四个月[时间范围:20-24个月] 使用短脉冲1064 nm nd-yag激光器和10600 nm的分数二氧化碳激光器分别在该区域的一侧,连续四个月间隔为一个月。改善程度应通过比较修改后的Davey在治疗课程前后的分数来确定。 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 短脉冲的功效1064 nm nd-yag激光器与10600 nm分数二氧化碳激光器对Striae alba的处理 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 短脉冲的功效1064 nm nd-yag激光与10600 nm分数二氧化碳激光器对Striae Alba的治疗:一项随机临床试验 | ||||||||||||
简要摘要 | Striae alba是链霉菌的临床变体,其特征是局灶性皮肤胶原蛋白损失和弹性纤维的变薄。二氧化碳(CO2)激光是一种消融激光模态,它消融有缺陷的胶原蛋白并刺激新的胶原蛋白形成。掺杂新近占铝铝石榴石(ND-YAG)激光是一种非消融模态,可通过真皮加热刺激胶原蛋白形成。高频皮肤超声是用于测量皮肤厚度的快速且无创的工具,可用于此目的。 | ||||||||||||
详细说明 | Striae distensae(SD)是皮肤疾病,其特征是线性平行斑块,可在皮肤损伤区域演变成萎缩的凹陷。它们通常在皮肤拉伸部位发展,包括男性的大腿,手臂和臀部区域以及女性的乳房,腹部,如果怀孕的女性或糖皮质激素治疗和库什病疾病,腹部或腹部。 所有结果都导致病理变化包括早期皮肤水肿和血管周围淋巴细胞浸润(在临床上表现为Striae rubra),结束于表皮变薄,真皮乳头扁平,真皮胶原蛋白捆绑薄,并使白种和分支较薄的纤维化纤维纤维造成的薄膜捆阿尔巴)。 SD的各种预防和主动治疗方式,这些方法被证明是有益的:局部治疗方法,例如局部类视黄素,基于能量的设备,例如分数射频频率(FRF)和光疗法,以及光线疗法,包括非连通光(包括强烈的光线)二氧化碳激光器和非启动ND-YAG激光器。然而,在某些方式没有随机对照研究的情况下,获得单一有效的治疗仍然是一个挑战,尤其是其他人的证据(LOE)。 分数烧蚀二氧化碳激光器创建了局灶性皮肤表皮组织损耗的柱,称为(微生柱),具有热损伤,止血作用和组织不完整的组织。真皮组织的这种消融(包括胶原蛋白和弹性蛋白)具有刺激SD中新组织形成的潜力。在各种研究中讨论了分数二氧化碳激光器对Striae alba治疗的功效。在一项LOE 4回顾性研究中,涉及27例患者,每个患者接受了一项分数烧蚀二氧化碳激光器(使用超级深度FX模式,斑点直径为1-10 mm,在10 MJ时); (7.4%)的患者显示(> 75%)的改善,(51.9%)已显示(51-75%)改善,(33.3%)已显示(26-50%),并且显示了(7.4%)(7.4%)(7.4%) <25%)改进。分数烧蚀二氧化碳激光器和非燃烧性的Erbium-glass激光器之间的另一项比较研究,使用了三个疗程为22例患者进行LOE = 2的比较研究。将分数二氧化碳激光参数设置为(Fluence = 40-50 MJ,75-100点/cm2斑点密度,斑点尺寸= 8x8 mm,在静态模式下)。结果表明,来自两种方式的90.9%的患者中有90.9%的临床改善明显改善,两者之间没有统计学上的显着差异。分数二氧化碳激光器的第三个比较研究(LOE = 2),包括30名患者(Fluence = 700-1000 MJ和0.7 mm的斑点密度)之间的第三个比较研究。在所有三个组中都注意到了临床改进,对于组合组,临床改善最佳。这一结果得到了组织病理学证据的支持,以增加两名患者检索的活检的表皮和胶原蛋白厚度的形式。第四次比较研究(LOE = 2)之间使用五个间隔四个星期间隔的五个疗程对六名患者进行了分数烧蚀二氧化碳激光和微针FRF的组合之间的组合。使用(使用两个通过的情况下,以超级模式下的Fluence = 14-18J/cm2和消融深度= 400-600微米)进行分数CO2。在组合组中发现了一个具有统计学意义的更好的结果,而SD的平均表面积总体降低表明分数二氧化碳激光器具有累加的阳性作用。分数二氧化碳激光与局部乙醇酸和维甲酸(LOE = 2)的组合之间的第五次比较研究,通过五个患者进行了五个患者进行的,间隔为两到四个星期。将分数二氧化碳设置为(以超抗模式为14-18 j/cm2)。统计学意义上的更好的结果在分数二氧化碳激光器组中发现,SD平均表面积减少。 掺杂新近米的Yttrium铝石榴石(ND-YAG)激光是另一种成功的治疗方式,与其他激光相比,其安全性的特征是其安全的特征。长期脉冲的ND-YAG激光导致具有完整表皮的非燃烧性皮肤加热,这表明在组织学切片中具有皮肤胶原蛋白重塑的潜力(14)。 El Saie和他的同事使用(斑点尺寸= 5 mm,脉冲持续时间= 15 ms,频率= 1 Hz)进行了ND-YAG的两次通力(75 j/cm2和100 j/cm2)的功效(Striae alba和Rubra患者)。两种类型的Striae都注意到了改善。然而,在较高的通风率组中,有Striae Alba的患者表现出更好的改善。皮肤胶原蛋白和弹性蛋白的增加得到了从六名患者检索的活检的组织病理学证据的支持。然而,其他研究指出,在Striae Rubra病例中的有效性高于Striae Alba,这表明ND-YAG激光在靶向SD的真皮血管变化中还有其他作用。 以前没有尝试比较分数烧蚀性二氧化碳激光器和长期脉冲的非燃烧性ND-YAG激光器来治疗Striae Alba患者。在最近的系统综述中,进行了一项LOE = 2比较研究,在2940nm Erbium - 尚未铝石榴石(ER-YAG)烧蚀激光器和非启动性1064nm ND-YAG激光器治疗肌侧骨患者中。每个小组在间隔四个星期间接受了三个课程。对于ER-YAG激光器,将参数设置为(功率= 3.2 j,斑点尺寸= 7mm)和(Fluence = 50 J/cm2,斑点尺寸= 50 ms,脉冲持续时间= 50ms)nd-yag激光器。两组均表现出差的结果。系统评价的总体结论是,烧烤激光作为治疗SD的一种选择,患者耐受耐受性较低,研究中的结果比非燃烧性激光器更可变化。 患者的临床评估应由Davey在治疗前后的受影响区域的Striae的数量和严重程度的修改得分确定,以确定改善或恶化的程度。 对不同治疗方式的疗效的客观评估对于确定最佳管理非常重要。高频皮肤超声(HFSU)是一种快速且无创的工具,用于测量皮肤厚度,可用于此目的,它是一种基于超声的设备,它以高频的高频发射超声波,在高频中,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,根据该设备,以根据该设备,以根据该设备来通过换能器根据换能器而根据该设备根据该设备而变化,则根据该设备,根据该设备,以根据该设备来根据该设备,以根据该设备,以根据换能器根据该设备根据该设备而变化。指定的可视化结构或组织。在皮肤中,主要用于表皮成分成像的皮肤成分成像和50-100 MHz设备。使用双峰设备是可视化真皮,弹性纤维和真皮地面物质等真皮超微结构的更高级选择。 统计分析应在研究完成后进行,以确定结果参数的重要性。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:
掩盖说明: 在随机表技术中,将Striae的可比边随机分配给治疗方式之一。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 31 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至50岁(儿童,成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04092881 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 简短的ND-YAG vs fr.co2 for sa | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 开罗大学Manal Bosseila | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |