病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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失眠睡眠碎片睡眠启动和维持障碍术后del妄 | 药物:Suvorexant 20毫克药物:安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
这是一项前瞻性,随机,安慰剂对照,盲目的研究。参与者将在术前入学。术后拔管后,合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受20 mg或安慰剂。
研究程序将从术前夜晚开始3开始,首先要求患者使用Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)报告有关其睡眠的信息。患者将在手术前三天内每天早晨完成RCSQ。干预(研究药物)将在ICU术后拔管后的第二天晚上开始使用7晚。在ICU的睡眠试验之夜,将评估初级和次要结果一次。如果患者在晚上7点之前已脱台,则睡眠试验将在拔管后的第一晚进行。探索结果将从拔管日到住院日期进行评估。
Suevorexant 20 mg或安慰剂将每天在9:00 pm至10:00 pm之间进行一次PO,最多7天,从ICU拔管后的晚上开始。拔管后连续7次连续剂量后,该研究药物将中止。或住院时(如果拔管后少于7天);或在ICU出院时,如果患者在睡眠期间表现出气道阻塞的迹象,或者当CYP3A的强抑制剂共同管理时;或在提早终止的情况下,受试者撤回同意,研究人员出于毒性或其他原因撤离。
如果治疗临床医生认为有必要,则可以添加褪黑激素或苯二氮卓类药物以治疗失眠。所有患者将根据治疗医生和标准做法获得通常的支持护理。
持续睡眠发作(WASO),总睡眠时间(TST),睡眠发作时间(TSO)的夜间清醒时间将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLINE®脑功能监视器来测量。术后院内del妄的发病率和增加del妄日的发生率将使用混乱评估方法(CAM)评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 以1:1的比例(suvorexant 20 mg与安慰剂)的随机化将按围手术期麻醉和镇静的持续时间进行分层。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Orexin受体拮抗剂Suvorexant对重症监护病房中睡眠结构和del妄的影响:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Suvorexant Suvorexant 20毫克将在9:00 pm至10:00 pm之间每天一次管理PO,持续7天,从ICU拔管后的晚上开始7天。 | 药物:Suvorexant 20毫克 口服suvorexant 20 mg 其他名称:Belsomra |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂将每天在9:00 pm到10:00 pm之间进行一次PO,持续7天,从ICU拔管后的晚上。 | 药物:安慰剂口服片剂 口服安慰剂(与主动比较器相同的不可识别形式) 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Matthias Eikermann,医学博士,博士 | 6176327034 | meikerma@bidmc.harvard.edu | |
联系人:医学博士Peter Santer,Dphil | 6176327108 | psanter@bidmc.harvard.edu |
美国,马萨诸塞州 | |
贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115 | |
联系人:Matthias Eikermann,医学博士,博士617-632-7034 meikerma@bidmc.harvard.edu | |
联系人:Omid Azimaraghi,MD 6176327108 oazimara@bidmc.harvard.edu |
首席研究员: | MATTHIAS EIKERMANN,医学博士,博士 | 贝丝以色列执事医疗中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月22日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 持续睡眠发作后的夜间清醒(WASO)[时间范围:拔管后的第一个晚上,晚上11:00 pm至6:00 am] 持续睡眠发作后的夜间清醒(WASO)将使用SEDLine®Brain功能监测器测量。 WASO将被定义为在几分钟内11:00 pm(点亮)至6:00 AM(点亮)之间的观察期内持续睡眠开始后的清醒持续时间。持续睡眠的发作将定义为连续10分钟睡眠(REM或非REM阶段1、2、3或4)的第一个时代。觉醒将被定义为第0阶段的任何时期。睡眠分期将根据Rechtschaffen&Kales标准进行,并按照AASM准则进行。 SEDLine®Monitor使用对称的双边传感器阵列,可提供四通道数据。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总睡眠时间(TST)[时间范围:拔管后的第一个晚上11:00 pm至6:00 am] 总睡眠时间将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLINE®大脑功能监测仪在睡眠试验的夜晚以类似于主要结果来衡量。 | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | ICU患者的suvorxant和睡眠/del妄 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Orexin受体拮抗剂Suvorexant对重症监护病房中睡眠结构和del妄的影响:一项随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 研究人员将评估术后口服Suvorexant治疗在持续睡眠发作后(WASO)在心脏重症监护病房(ICU)中康复的成人心脏外科手术患者中的疗效。该研究包括接受冠状动脉搭桥手术(CABG),有或不进行瓣膜手术(主动脉或二尖瓣)接受冠状动脉搭桥手术(CABG)。从拔管后的晚上开始,患者将接受口服su耐药或安慰剂7晚。主要的假设是,与安慰剂降低的WASO相比,在心脏ICU的第一个晚上,由专门的脑电图(EEG)(EEG)(EEG)(EEG)测量。研究人员还将评估总睡眠时间(TST),睡眠发作时间(TSO)以及术后del妄和无del妄日。 | ||||||||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,随机,安慰剂对照,盲目的研究。参与者将在术前入学。术后拔管后,合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受20 mg或安慰剂。 研究程序将从术前夜晚开始3开始,首先要求患者使用Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)报告有关其睡眠的信息。患者将在手术前三天内每天早晨完成RCSQ。干预(研究药物)将在ICU术后拔管后的第二天晚上开始使用7晚。在ICU的睡眠试验之夜,将评估初级和次要结果一次。如果患者在晚上7点之前已脱台,则睡眠试验将在拔管后的第一晚进行。探索结果将从拔管日到住院日期进行评估。 Suevorexant 20 mg或安慰剂将每天在9:00 pm至10:00 pm之间进行一次PO,最多7天,从ICU拔管后的晚上开始。拔管后连续7次连续剂量后,该研究药物将中止。或住院时(如果拔管后少于7天);或在ICU出院时,如果患者在睡眠期间表现出气道阻塞的迹象,或者当CYP3A的强抑制剂共同管理时;或在提早终止的情况下,受试者撤回同意,研究人员出于毒性或其他原因撤离。 如果治疗临床医生认为有必要,则可以添加褪黑激素或苯二氮卓类药物以治疗失眠。所有患者将根据治疗医生和标准做法获得通常的支持护理。 持续睡眠发作(WASO),总睡眠时间(TST),睡眠发作时间(TSO)的夜间清醒时间将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLINE®脑功能监视器来测量。术后院内del妄的发病率和增加del妄日的发生率将使用混乱评估方法(CAM)评估。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 以1:1的比例(suvorexant 20 mg与安慰剂)的随机化将按围手术期麻醉和镇静的持续时间进行分层。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04092894 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019P000759 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Matthias Eikermann,贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |