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出境医 / 临床实验 / ICU患者的suvorxant和睡眠/del妄

ICU患者的suvorxant和睡眠/del妄

研究描述
简要摘要:
研究人员将评估术后口服Suvorexant治疗在持续睡眠发作后(WASO)在心脏重症监护病房(ICU)中康复的成人心脏外科手术患者中的疗效。该研究包括接受冠状动脉搭桥手术(CABG),有或不进行瓣膜手术(主动脉或二尖瓣)接受冠状动脉搭桥手术(CABG)。从拔管后的晚上开始,患者将接受口服su耐药或安慰剂7晚。主要的假设是,与安慰剂降低的WASO相比,在心脏ICU的第一个晚上,由专门的脑电图(EEG)(EEG)(EEG)(EEG)测量。研究人员还将评估总睡眠时间(TST),睡眠发作时间(TSO)以及术后del妄和无del妄日。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠睡眠碎片睡眠启动和维持障碍术后del妄药物:Suvorexant 20毫克药物:安慰剂口服片剂第4阶段

详细说明:

这是一项前瞻性,随机,安慰剂对照,盲目的研究。参与者将在术前入学。术后拔管后,合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受20 mg或安慰剂。

研究程序将从术前夜晚开始3开始,首先要求患者使用Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)报告有关其睡眠的信息。患者将在手术前三天内每天早晨完成RCSQ。干预(研究药物)将在ICU术后拔管后的第二天晚上开始使用7晚。在ICU的睡眠试验之夜,将评估初级和次要结果一次。如果患者在晚上7点之前已脱台,则睡眠试验将在拔管后的第一晚进行。探索结果将从拔管日到住院日期进行评估。

Suevorexant 20 mg或安慰剂将每天在9:00 pm至10:00 pm之间进行一次PO,最多7天,从ICU拔管后的晚上开始。拔管后连续7次连续剂量后,该研究药物将中止。或住院时(如果拔管后少于7天);或在ICU出院时,如果患者在睡眠期间表现出气道阻塞的迹象,或者当CYP3A的强抑制剂共同管理时;或在提早终止的情况下,受试者撤回同意,研究人员出于毒性或其他原因撤离。

如果治疗临床医生认为有必要,则可以添加褪黑激素或苯二氮卓类药物以治疗失眠。所有患者将根据治疗医生和标准做法获得通常的支持护理。

持续睡眠发作(WASO),总睡眠时间(TST),睡眠发作时间(TSO)的夜间清醒时间将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLINE®脑功能监视器来测量。术后院内del妄的发病率和增加del妄日的发生率将使用混乱评估方法(CAM)评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:以1:1的比例(suvorexant 20 mg与安慰剂)的随机化将按围手术期麻醉和镇静的持续时间进行分层。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Orexin受体拮抗剂Suvorexant对重症监护病房中睡眠结构和del妄的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年2月28日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Suvorexant
Suvorexant 20毫克将在9:00 pm至10:00 pm之间每天一次管理PO,持续7天,从ICU拔管后的晚上开始7天。
药物:Suvorexant 20毫克
口服suvorexant 20 mg
其他名称:Belsomra

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂将每天在9:00 pm到10:00 pm之间进行一次PO,持续7天,从ICU拔管后的晚上。
药物:安慰剂口服片剂
口服安慰剂(与主动比较器相同的不可识别形式)
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 持续睡眠发作后的夜间清醒(WASO)[时间范围:拔管后的第一个晚上,晚上11:00 pm至6:00 am]
    持续睡眠发作后的夜间清醒(WASO)将使用SEDLine®Brain功能监测器测量。 WASO将被定义为在几分钟内11:00 pm(点亮)至6:00 AM(点亮)之间的观察期内持续睡眠开始后的清醒持续时间。持续睡眠的发作将定义为连续10分钟睡眠(REM或非REM阶段1、2、3或4)的第一个时代。觉醒将被定义为第0阶段的任何时期。睡眠分期将根据Rechtschaffen&Kales标准进行,并按照AASM准则进行。 SEDLine®Monitor使用对称的双边传感器阵列,可提供四通道数据。


次要结果度量
  1. 总睡眠时间(TST)[时间范围:拔管后的第一个晚上11:00 pm至6:00 am]
    总睡眠时间将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLINE®大脑功能监测仪在睡眠试验的夜晚以类似于主要结果来衡量。


其他结果措施:
  1. 睡眠发作的时间(TSO)[时间范围:11:00 pm至6:00 am拔管后的第一个晚上]
    睡眠开始潜伏期将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLine®脑功能监测仪在睡眠试验夜进行的,类似于主要结果。

  2. 白天的睡眠持续时间[时间范围:在开始睡眠试验后最多24小时]
    睡眠试验后的整天持续脑电图监测,直到启动睡眠试验后不超过24小时,或者直到患者从ICU出院(首先发生)。白天的睡眠持续时间将进行评估。

  3. 主观睡眠质量:Richards-cambell睡眠问卷(RCSQ)[时间范围:术前3天到术后第7天的每天早晨]
    主观睡眠质量将通过应用Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)来评估。 RCSQ是一种经过验证的调查工具,可根据五个项目的视觉模拟量表(每个[最差值]至100 [最佳值]评估重症患者的睡眠质量,以评估重病患者的睡眠质量)。量表评估了对睡眠深度,睡眠发作潜伏期,觉醒的数量,醒着的时间和整体睡眠质量的看法。

  4. 术后ir妄[时间范围:术后第1天到医院出院的每一天,预期平均21天]
    术后ir妄的发病率将通过混乱评估方法(CAM)和CAM-ICU进行测量。 CAM是一种标准化的筛查工具,用于通过诊断算法来鉴定基于del妄的4个基本特征,即急性发作和波动的过程,不重心,混乱的思维和意识水平的改变。通常在ICU中执行的CAM-ICU包括简短的认知测试和CAM算法以筛选Delirium。对于CAM阳性患者,del妄症状访谈,由注意,定向和记忆测试组成的标准认知评估将由接受调查管理方法的研究小组成员进行,并且对治疗分配视而不见,以验证CAM筛查结果。

  5. 无妄想天[时间范围:术后1天到医院出院的每一天,预期平均21天]
    术后ir妄的发病率将通过混乱评估方法(CAM)和CAM-ICU进行测量。 CAM是一种标准化的筛查工具,用于通过诊断算法来鉴定基于del妄的4个基本特征,即急性发作和波动的过程,不重心,混乱的思维和意识水平的改变。通常在ICU中执行的CAM-ICU包括简短的认知测试和CAM算法以筛选Delirium。对于CAM阳性患者,del妄症状访谈,由注意,定向和记忆测试组成的标准认知评估将由接受调查管理方法的研究小组成员进行,并且对治疗分配视而不见,以验证CAM筛查结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄60岁以上
  2. 进行选修冠状动脉旁路移植手术,有或没有主动脉和/或二尖瓣置换,预计术后会转移到ICU

排除标准:

  1. 术前左心室射血分数小于30%
  2. 肾衰竭(肌酐> 2 mg/dl或透析依赖性)
  3. 肝衰竭(儿童> 4)
  4. 昏迷(rass <-1)
  5. 入学时del妄和躁动的体征和症状(CAM-ICU阳性)
  6. 同意时,蒙特利尔认知评估(MOCA)低于23
  7. 精神病或神经系统疾病(包括慢性苯二氮卓类药物,躁郁症,精神病,创伤后应激障碍,预防精神药物的需求,筛查急性抑郁症的证据,筛查诊断的证据,先前的认知障碍,认知障碍,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,帕克森病衰落,帕克森氏病衰落最近的癫痫发作(在访问前1年内),酒精中毒或酗酒史和发毒病的历史)
  8. 严重的睡眠呼吸暂停需要家庭连续阳性气道压力处理
  9. 病态肥胖(BMI> 40)
  10. 已知或怀疑的妊娠(在孕妇中没有足够且控制的su耐药性研究。根据动物数据,suvorexant可能造成胎儿伤害)。
  11. 患有已知超敏反应的患者研究药物
  12. 英语限制(睡眠评估和ir妄评估工具仅以英语验证)
  13. 参加其他介入研究的患者可能会混淆主要终点。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matthias Eikermann,医学博士,博士6176327034 meikerma@bidmc.harvard.edu
联系人:医学博士Peter Santer,Dphil 6176327108 psanter@bidmc.harvard.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
联系人:Matthias Eikermann,医学博士,博士617-632-7034 meikerma@bidmc.harvard.edu
联系人:Omid Azimaraghi,MD 6176327108 oazimara@bidmc.harvard.edu
赞助商和合作者
贝丝以色列执事医疗中心
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MATTHIAS EIKERMANN,医学博士,博士贝丝以色列执事医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2020年6月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
持续睡眠发作后的夜间清醒(WASO)[时间范围:拔管后的第一个晚上,晚上11:00 pm至6:00 am]
持续睡眠发作后的夜间清醒(WASO)将使用SEDLine®Brain功能监测器测量。 WASO将被定义为在几分钟内11:00 pm(点亮)至6:00 AM(点亮)之间的观察期内持续睡眠开始后的清醒持续时间。持续睡眠的发作将定义为连续10分钟睡眠(REM或非REM阶段1、2、3或4)的第一个时代。觉醒将被定义为第0阶段的任何时期。睡眠分期将根据Rechtschaffen&Kales标准进行,并按照AASM准则进行。 SEDLine®Monitor使用对称的双边传感器阵列,可提供四通道数据。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
总睡眠时间(TST)[时间范围:拔管后的第一个晚上11:00 pm至6:00 am]
总睡眠时间将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLINE®大脑功能监测仪在睡眠试验的夜晚以类似于主要结果来衡量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月16日)
  • 睡眠发作的时间(TSO)[时间范围:11:00 pm至6:00 am拔管后的第一个晚上]
    睡眠开始潜伏期将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLine®脑功能监测仪在睡眠试验夜进行的,类似于主要结果。
  • 白天的睡眠持续时间[时间范围:在开始睡眠试验后最多24小时]
    睡眠试验后的整天持续脑电图监测,直到启动睡眠试验后不超过24小时,或者直到患者从ICU出院(首先发生)。白天的睡眠持续时间将进行评估。
  • 主观睡眠质量:Richards-cambell睡眠问卷(RCSQ)[时间范围:术前3天到术后第7天的每天早晨]
    主观睡眠质量将通过应用Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)来评估。 RCSQ是一种经过验证的调查工具,可根据五个项目的视觉模拟量表(每个[最差值]至100 [最佳值]评估重症患者的睡眠质量,以评估重病患者的睡眠质量)。量表评估了对睡眠深度,睡眠发作潜伏期,觉醒的数量,醒着的时间和整体睡眠质量的看法。
  • 术后ir妄[时间范围:术后第1天到医院出院的每一天,预期平均21天]
    术后ir妄的发病率将通过混乱评估方法(CAM)和CAM-ICU进行测量。 CAM是一种标准化的筛查工具,用于通过诊断算法来鉴定基于del妄的4个基本特征,即急性发作和波动的过程,不重心,混乱的思维和意识水平的改变。通常在ICU中执行的CAM-ICU包括简短的认知测试和CAM算法以筛选Delirium。对于CAM阳性患者,del妄症状访谈,由注意,定向和记忆测试组成的标准认知评估将由接受调查管理方法的研究小组成员进行,并且对治疗分配视而不见,以验证CAM筛查结果。
  • 无妄想天[时间范围:术后1天到医院出院的每一天,预期平均21天]
    术后ir妄的发病率将通过混乱评估方法(CAM)和CAM-ICU进行测量。 CAM是一种标准化的筛查工具,用于通过诊断算法来鉴定基于del妄的4个基本特征,即急性发作和波动的过程,不重心,混乱的思维和意识水平的改变。通常在ICU中执行的CAM-ICU包括简短的认知测试和CAM算法以筛选Delirium。对于CAM阳性患者,del妄症状访谈,由注意,定向和记忆测试组成的标准认知评估将由接受调查管理方法的研究小组成员进行,并且对治疗分配视而不见,以验证CAM筛查结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE ICU患者的suvorxant和睡眠/del妄
官方标题ICMJE Orexin受体拮抗剂Suvorexant对重症监护病房中睡眠结构和del妄的影响:一项随机对照试验
简要摘要研究人员将评估术后口服Suvorexant治疗在持续睡眠发作后(WASO)在心脏重症监护病房(ICU)中康复的成人心脏外科手术患者中的疗效。该研究包括接受冠状动脉搭桥手术(CABG),有或不进行瓣膜手术(主动脉或二尖瓣)接受冠状动脉搭桥手术(CABG)。从拔管后的晚上开始,患者将接受口服su耐药或安慰剂7晚。主要的假设是,与安慰剂降低的WASO相比,在心脏ICU的第一个晚上,由专门的脑电图(EEG)(EEG)(EEG)(EEG)测量。研究人员还将评估总睡眠时间(TST),睡眠发作时间(TSO)以及术后del妄和无del妄日。
详细说明

这是一项前瞻性,随机,安慰剂对照,盲目的研究。参与者将在术前入学。术后拔管后,合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受20 mg或安慰剂。

研究程序将从术前夜晚开始3开始,首先要求患者使用Richards-Campbell睡眠问卷(RCSQ)报告有关其睡眠的信息。患者将在手术前三天内每天早晨完成RCSQ。干预(研究药物)将在ICU术后拔管后的第二天晚上开始使用7晚。在ICU的睡眠试验之夜,将评估初级和次要结果一次。如果患者在晚上7点之前已脱台,则睡眠试验将在拔管后的第一晚进行。探索结果将从拔管日到住院日期进行评估。

Suevorexant 20 mg或安慰剂将每天在9:00 pm至10:00 pm之间进行一次PO,最多7天,从ICU拔管后的晚上开始。拔管后连续7次连续剂量后,该研究药物将中止。或住院时(如果拔管后少于7天);或在ICU出院时,如果患者在睡眠期间表现出气道阻塞的迹象,或者当CYP3A的强抑制剂共同管理时;或在提早终止的情况下,受试者撤回同意,研究人员出于毒性或其他原因撤离。

如果治疗临床医生认为有必要,则可以添加褪黑激素或苯二氮卓类药物以治疗失眠。所有患者将根据治疗医生和标准做法获得通常的支持护理。

持续睡眠发作(WASO),总睡眠时间(TST),睡眠发作时间(TSO)的夜间清醒时间将通过脑电图(EEG)使用下一代SEDLINE®脑功能监视器来测量。术后院内del妄的发病率和增加del妄日的发生率将使用混乱评估方法(CAM)评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
以1:1的比例(suvorexant 20 mg与安慰剂)的随机化将按围手术期麻醉和镇静的持续时间进行分层。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 失眠
  • 睡眠破碎
  • 睡眠启动和维持障碍
  • 术后del妄
干预ICMJE
  • 药物:Suvorexant 20毫克
    口服suvorexant 20 mg
    其他名称:Belsomra
  • 药物:安慰剂口服片剂
    口服安慰剂(与主动比较器相同的不可识别形式)
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Suvorexant
    Suvorexant 20毫克将在9:00 pm至10:00 pm之间每天一次管理PO,持续7天,从ICU拔管后的晚上开始7天。
    干预:药物:Suvorexant 20 mg
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂将每天在9:00 pm到10:00 pm之间进行一次PO,持续7天,从ICU拔管后的晚上。
    干预:药物:安慰剂口服片剂
出版物 *
  • Figueroa-Ramos MI,Arroyo-Novoa CM,Lee KA,Padilla G,Puntillo KA。 ICU患者的睡眠和del妄:对机制和表现的综述。重症监护医学。 2009年5月; 35(5):781-95。 doi:10.1007/s00134-009-1397-4。 Epub 2009年1月23日。评论。
  • Timm FP,Zaremba S,Grabitz SD,Farhan HN,Zaremba S,Siliski E,Shin CH,Shin CH,Muse S,Friedrich S,Mojica JE,Kurth T,Ramachandran SK,Eikermann SK,EikermannM。在重症监护病房拔管后。睡觉。 2018年1月1日; 41(1)。 doi:10.1093/sleep/zsx191。
  • Herring WJ,Connor KM,Snyder E,Snavely DB,Morin CM,CM,C,C,MichelsonD。suvorexant对失眠症患者失眠严重程度指数的影响:分析汇总的3阶段数据。睡眠医学。 2019年4月; 56:219-223。 doi:10.1016/j.sleep.2018.09.010。 Epub 2018 10月2日。
  • Herring WJ,Snyder E,Budd K,Hutzelmann J,Snavely D,Liu K,Line C,Roth T,Roth T,Michelson D.治疗失眠症的Orexin受体拮抗作用:Suorexant的随机临床试验。神经病学。 2012年12月4日; 79(23):2265-74。 doi:10.1212/wnl.0b013e31827688ee。 Epub 2012 11月28日。
  • Michelson D,Snyder E,Paradis E,Chengan-Liu M,Snavely DB,Hutzelmann J,Walsh JK,Krystal AD,Benca RM,Cohn M,Cohn M,Lines C,Roth T,Roth T,Herring WJ。在1年治疗失眠期间,SUVOREXANT的安全性和功效随后停用:3期随机,双盲,安慰剂对照试验。柳叶刀神经。 2014年5月; 13(5):461-71。 doi:10.1016/s1474-4422(14)70053-5。 Epub 2014 3月27日。
  • Sun H,Kennedy WP,Wilbraham D,Lewis N,Calder N,Li X,Ma J,Yee KL,Ermlich S,Mangin E,C Lines C,Rosen L,Chodakewitz J,Murphy GM。 Suvorexant(一种Orexin受体拮抗剂)对健康男性多摄影术测量的睡眠参数的影响。睡觉。 2013年2月1日; 36(2):259-67。 doi:10.5665/sleep.2386。
  • Bourne RS,Minelli C,Mills GH,KandlerR。临床评论:重症监护患者的睡眠测量:研究和临床意义。残疾人护理。 2007; 11(4):226。审查。
  • Kamdar BB,Shah PA,King LM,Kho ME,Zhou X,Colantuoni E,Collop NA,Needham DM。 Richards-campbell睡眠问卷的患者及其伴侣的可靠性和一致性。我是J Crit Care。 2012年7月; 21(4):261-9。 doi:10.4037/ajcc2012111。
  • Berry RB,Brooks R,Gamaldo C,Harding SM,Lloyd RM,Quan SF,Troester MT,Vaughn BV。 AASM评分手册更新2017年(版本2.4)。 J Clin Sleep Med。 2017年5月15日; 13(5):665-666。 doi:10.5664/jcsm.6576。
  • Vacas S,McInrue E,Gropper MA,Maze M,Zak R,Lim E,Leung JM。使用便携式脑电图监测仪在重病患者中连续睡眠监测的可行性和实用性。 Anesth肛门。 2016年7月; 123(1):206-12。 doi:10.1213/ane.0000000000001330。
  • Drouot X,Roche-Campo F,Thille AW,Cabello B,Galia F,Margarit L,D'Ortho MP,Brochard L.重病患者的新型睡眠分析分类。睡眠医学。 2012年1月; 13(1):7-14。 doi:10.1016/j.sleep.2011.07.012。 Epub 2011年12月6日。
  • Younes M,Ostrowski M,Soiferman M,Younes H,Younes M,Raneri J,Hanly P.睡眠脑电图的优势比乘积作为睡眠状态的连续度量。睡觉。 2015年4月1日; 38(4):641-54。 doi:10.5665/sleep.4588。
  • Dres M,Younes M,Rittayamai N,Kendzerska T,Telias I,Grieco DL,Pham T,Junhasavasdikul D,Chau E,Mehta S,Wilcox ME,Leung R,Drouot X,Drouot X,Brochard L.睡眠和病理学时。从机械通气(Sleewe)中解放。一项前瞻性多中心生理学研究。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年5月1日; 199(9):1106-1115。 doi:10.1164/rccm.201811-2119oc。
  • Ely EW,Shintani A,Truman B,Speroff T,Gordon SM,Harrell Fe Jr,Inouye SK,Bernard GR,Dittus RS。 del妄作为重症监护病房机械通风患者死亡率的预测因子。贾马。 2004年4月14日; 291(14):1753-62。
  • Hatta K,Kishi Y,Wada K,Takeuchi T,Ito S,Kurata A,Murakami K,Sugita M,Usui C,Nakamura H; Deliria-J组。 Suvorexant对del妄的预防作用:一项随机安慰剂对照试验。 J临床精神病学。 2017年9月/OCT; 78(8):E970-E979。 doi:10.4088/jcp.16m11194。
  • Tamura K,Maruyama T,SakuraiS。冠状动脉旁路后的术后del妄的预防作用。 Ann Thorac Cardiovasc手术。 2019年2月20日; 25(1):26-31。 doi:10.5761/atcs.oa.18-00038。 Epub 2018 8月9日。
  • Herring WJ,Connor KM,Snyder E,Snavely DB,Zhang Y,Hutzelmann J,Matzura-Wolfe D,Benca RM,Krystal AD,Walsh JK,Lines C,Roth C,Roth T,Michelson D. Michelson D. Suvorexant in Insomnia患者:汇总分析:汇总分析:聚集的分析:来自III期随机对照临床试验的数据。是J Geriatr Psychiatry。 2017年7月; 25(7):791-802。 doi:10.1016/j.jagp.2017.03.004。 Epub 2017 3月8日。
  • Azimaraghi O,Hammer M,Santer P,Platzbecker K,Althoff FC,Patrocinio M,Grabitz SD,Wongtangman K,Rumyantsev S,Xu X,Schaefer X,Schaefer MS,Fuller PM,Subramaniam B,Eikermann M. Orexin受体拮抗剂Suvorexant对重症监护病房睡眠结构和del妄的影响。 BMJ开放。 2020年7月19日; 10(7):E038474。 doi:10.1136/bmjopen-2020-038474。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄60岁以上
  2. 进行选修冠状动脉旁路移植手术,有或没有主动脉和/或二尖瓣置换,预计术后会转移到ICU

排除标准:

  1. 术前左心室射血分数小于30%
  2. 肾衰竭(肌酐> 2 mg/dl或透析依赖性)
  3. 肝衰竭(儿童> 4)
  4. 昏迷(rass <-1)
  5. 入学时del妄和躁动的体征和症状(CAM-ICU阳性)
  6. 同意时,蒙特利尔认知评估(MOCA)低于23
  7. 精神病或神经系统疾病(包括慢性苯二氮卓类药物,躁郁症,精神病,创伤后应激障碍,预防精神药物的需求,筛查急性抑郁症的证据,筛查诊断的证据,先前的认知障碍,认知障碍,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,帕克森病衰落,帕克森氏病衰落最近的癫痫发作(在访问前1年内),酒精中毒或酗酒史和发毒病的历史)
  8. 严重的睡眠呼吸暂停需要家庭连续阳性气道压力处理
  9. 病态肥胖(BMI> 40)
  10. 已知或怀疑的妊娠(在孕妇中没有足够且控制的su耐药性研究。根据动物数据,suvorexant可能造成胎儿伤害)。
  11. 患有已知超敏反应的患者研究药物
  12. 英语限制(睡眠评估和ir妄评估工具仅以英语验证)
  13. 参加其他介入研究的患者可能会混淆主要终点。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Matthias Eikermann,医学博士,博士6176327034 meikerma@bidmc.harvard.edu
联系人:医学博士Peter Santer,Dphil 6176327108 psanter@bidmc.harvard.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04092894
其他研究ID编号ICMJE 2019P000759
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:调查人员打算分享根据向首席研究者提出合理要求的已发表文章中报告的结果的取消识别的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将从9个月开始,并在文章出版后36个月结束。
访问标准:数据将提供给合格的科学研究人员,他们在向首席研究员提出合理要求后提供了一种方法上的声音建议。
责任方Matthias Eikermann,贝丝以色列执事医疗中心
研究赞助商ICMJE贝丝以色列执事医疗中心
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
首席研究员: MATTHIAS EIKERMANN,医学博士,博士贝丝以色列执事医疗中心
PRS帐户贝丝以色列执事医疗中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素