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心脏手术（Paceport）中右心构压波形监测
研究描述
简要摘要：
RV功能障碍与ICU和心脏手术患者的死亡率增加有关。因此，在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许早期干预和可能更好的患者预后。
然而，到目前为止，尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。研究者的主要假设是，在住院期间，超过50％的心脏手术患者发生了异常RV压力波形的流行。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。
| 病情或疾病 |
|---|
| 右心室功能障碍右心力衰竭充血性心力衰竭 |
详细说明：
右心室（RV）功能障碍主要与收缩力，右心压超负荷或右心室体积过载有关。 RV功能障碍可能发生在重症监护病房（ICU）和手术室（OR）的许多临床情况下：肺栓塞，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），败血性休克，RV梗塞以及肺部高血压患者接受过心脏外科手术的患者。
不幸的是，确定哪些患者会出现RV功能障碍，然后在RV衰竭方面进展很困难。延迟RV功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义，尤其是在围手术期。已经描述了RV功能障碍的超声心动图定义：RV分数区域变化（RVFAC）<35％，三尖瓣环形平面收缩期偏移（TAPSE）<16 mm，组织多普勒S波速度<10 cm/s，rv摄取分数（RVEF）（RVEF）<10 cm/s 45％和RV扩张。但是，仅超声心动图指数不足以描述RV功能。暴发性RV失败的诊断更容易被认为是超声心动图测量，损害血液动力学措施和临床表现的组合。由于RV和肺血管系统之间的解剖和生理联系，RV功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压相关。测量肺压的金标准仍然是肺动脉导管。但是，尽管肺动脉高压，但最初仍可以保留RV输出。因此，必须发现并验证了RV功能障碍的早期，客观，连续，易于获得和亚临床指标，以启动这种疾病的早期治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 重症患者的右心室功能障碍和失败的早期鉴定和预测：一项观察性非际交往研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CPB之前，CPB和ICU（时间范围：从热稀释导管插入到ICU到达后2小时）之前，CPB之前，CPB和ICU之后的异常舒张期RV波形的比例]RV压力波形异常将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg之间的差异。
次要结果度量 ：
- 心脏手术结束时与心肺旁路的困难和复杂分离的患者比例[时间范围：从心肺旁路停用到手术后的ICU到达，最多可评估4小时。这是给出的与心肺旁路的困难分离：不稳定性需要至少两种不同类型的药理剂（即，肌动力型±加压剂±吸入剂）与心肺旁路的复杂分离：血液动力学不稳定需要在心脏不稳定的情况或体外膜氧合）
- 心脏手术后的前28天（时间范围：长达28天或直到住院），持续器官功能障碍或死亡（TPOD）的累积时间（TPOD）TPOD是心脏手术后的头28天的连续变量代表护理和发病率的负担，并被选为使用其他临床终点（例如ICU停留时间）引起的问题
- 住院期间死亡的发病率[时间范围：最多30天或直到住院出院]任何原因死亡
- 急性肾脏损伤的发生率（AKI）[时间范围：最多28天或直到住院]
根据Kdigo血清肌酐标准，急性肾脏损伤（AKI）：
阶段1：≥50％或27 UMOL/L的血清肌酐增加，血清肌酐的增加2：≥100％，血清肌酐增加3≥200％或升高到≥254umol/l或透析水平引发。
- 大量出血的发病率[时间范围：最多28天或直到住院出院]
主要出血由出血学术研究联盟（BARC）定义为以下之一：
- 围手术期在48h之内
- 胸骨切开术后重新手术，以控制出血
- 在48小时内输血≥5单位的整体血液的全血。
- 胸管在24小时内输出≥2L
- 出于任何原因[时间范围：长达28天或直到出院]，手术再干预的发生率初次手术后的任何原因进行重新手术
- 深胸部伤口感染或纵隔炎的发病率[时间范围：长达28天或直到出院]诊断外科医生或医生的深切切口外科手术部位感染或纵隔炎
- ir妄的发病率[时间范围：最多28天或直到住院出院]del妄定义为手术后一周内的重症监护ir妄筛选清单（ICDSC）得分（18）为≥4，或ICU（CAM-ICU）混淆评估方法的阳性结果。
- 中风的发病率[时间范围：最多28天或直到住院出院]中枢神经缺陷持续超过72小时
- ICU的总持续时间在小时内[时间范围：最多28天或直到出院]ICU中通过的小时数
- 加压器要求的持续时间（以小时为单位）[时间范围：最多28天或直到住院]加压剂包括去甲肾上腺素，肾上腺素，多丁胺，加压素，苯肾上腺素，米尔林酮，异丙肾上腺素和多巴胺。
- 住院期限（在几天内）[时间范围：最多28天或直到出院]从手术当天到出院的天数
- 机械通气的持续时间（以小时为单位）[时间范围：最多28天或直到出院]持续时间> 24小时将被视为延长通风要求。
- 主要发病率或死亡率的发生率[时间范围：最多28天或直到住院出院]包括死亡，通气延长，中风，肾衰竭（≥2期），深胸部伤口感染和重新手术。
- 右心室射血分数[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]由美国超声心动图指南学会评估
- 右心室分数区域变化[时间范围：从到达到ICU到达后2小时]由美国超声心动图指南学会评估
- 右心菌株[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]由美国超声心动图指南学会评估
- 三尖瓣环形平面收缩期偏移[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]由美国超声心动图指南学会评估
- 右心室性能指数[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]由美国超声心动图指南学会评估
- 门户流量脉动分数[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]定义为心脏周期中最大速度和最小速度之间的差异除以最大速度
- 右心卒中工作指数[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]0.0136x卒中体积指数X（平均肺动脉压力均值右心房压）
- 相对肺部压力[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]平均全身动脉压的比例除以平均肺动脉压
- 右心室功能指数[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]定义为（异载体收缩时间 +异载体放松时间）/RV弹出时间
- 肺动脉脉冲指数（PAPI）[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]定义为（收缩肺动脉压力 - 舒张肺动脉压力）/中央静脉压力]
- 肺动脉（CPA）的依从性[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]中风体积除以肺动脉脉压（收缩压减去舒张压肺动脉压）
- 股静脉流量的脉动[时间范围：从到达到手术室到ICU到达后2小时]心脏周期中股静脉血流的速度变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成年患者接受心脏手术。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性患者接受心脏手术，并使用肺动脉导管接受护理标准监测。
排除标准：
- 紧急手术或无法获得同意
- 伴随性疾病，例如心包收缩，先天性心脏病，严重的瓣膜反流，右心室收缩功能障碍或右心室梗死。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sophie Robichaud，RRT | 5143763330分机3305 | sophie.robichaud@icm-mhi.org | |
| 联系人：SamuelCôté，RRT | 5143763330 EXT 4262 | samuel.cote@icm-mhi.org |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔心脏研究所 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 1C8 | |
| 联系人：Sophie Robichaud，RRT 5143763330 Ext 3305 Sophie.robichaud@icm-mhi.org | |
| 联系人：Samuel Cote，RRT 5143763330 EXT 4262 SAMUEL.COTE@ICM-MHI.org | |
赞助商和合作者
蒙特利尔心脏研究所
爱德华兹救生员
调查人员
| 首席研究员： | Andre Denault，医学博士，博士 | 蒙特利尔心脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CPB之前，CPB和ICU（时间范围：从热稀释导管插入到ICU到达后2小时）之前，CPB之前，CPB和ICU之后的异常舒张期RV波形的比例] RV压力波形异常将定义为RV末端 - 舒张力减去早期舒张压> 4 mmHg之间的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心脏手术中的右心压波形监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 重症患者的右心室功能障碍和失败的早期鉴定和预测：一项观察性非际交往研究 | ||||||||
| 简要摘要 | RV功能障碍与ICU和心脏手术患者的死亡率增加有关。因此，在不太严重的阶段对RV功能障碍的早期鉴定将允许早期干预和可能更好的患者预后。 然而，到目前为止，尚无研究报告在心脏手术和ICU中RV压力波异常的流行率。研究者的主要假设是，在住院期间，超过50％的心脏手术患者发生了异常RV压力波形的流行。那些RV压力波形异常的患者将更容易发生与RV功能障碍和OR和ICU失败有关的术后并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 右心室（RV）功能障碍主要与收缩力，右心压超负荷或右心室体积过载有关。 RV功能障碍可能发生在重症监护病房（ICU）和手术室（OR）的许多临床情况下：肺栓塞，急性呼吸窘迫综合征（ARDS），败血性休克，RV梗塞以及肺部高血压患者接受过心脏外科手术的患者。 不幸的是，确定哪些患者会出现RV功能障碍，然后在RV衰竭方面进展很困难。延迟RV功能障碍诊断的原因之一可能是缺乏统一的定义，尤其是在围手术期。已经描述了RV功能障碍的超声心动图定义：RV分数区域变化（RVFAC）<35％，三尖瓣环形平面收缩期偏移（TAPSE）<16 mm，组织多普勒S波速度<10 cm/s，rv摄取分数（RVEF）（RVEF）<10 cm/s 45％和RV扩张。但是，仅超声心动图指数不足以描述RV功能。暴发性RV失败的诊断更容易被认为是超声心动图测量，损害血液动力学措施和临床表现的组合。由于RV和肺血管系统之间的解剖和生理联系，RV功能障碍不可避免地与绝对或相对肺动脉高压相关。测量肺压的金标准仍然是肺动脉导管。但是，尽管肺动脉高压，但最初仍可以保留RV输出。因此，必须发现并验证了RV功能障碍的早期，客观，连续，易于获得和亚临床指标，以启动这种疾病的早期治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者接受心脏手术。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 112 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 18岁及以上的男性或女性患者接受心脏手术，并使用肺动脉导管接受护理标准监测。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04092855 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-2527 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙特利尔心脏研究所的安德烈·丹诺尔（Andre Denault） | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 合作者 | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔心脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
