病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子痫前冷冻胚胎转移 | 步骤:取代周期中的冷冻胚胎转移 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机前瞻性分析。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 结冰的胚胎转移后,叶黄素存在或不存在的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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无干预:自然循环中的冷冻胚胎转移 通过阴道超声确认月经的卵巢休息(卵泡<10 mm)后,将对自然循环进行超声控制,当发现大小≥17mm和子宫内膜≥7mm的排卵卵泡时,会诱导排卵。血清雌二醇和孕激素值将在那天确定。该诱导将使用250μgRHCG(Ovitrelle®)的安培进行。注射Ovitrelle®后,注射后的微型阴道孕酮(Progeffik®或Utrogestan®)200 mg/ 12小时7天,在48小时后开始解冻和转移,将融化和转移和转移。 | |
主动比较器:取代循环中的冷冻胚胎转移 在通过阴道超声检查卵巢静止(卵泡<10 mm)之后,用雌激素(6 mg/天的口服雌激素)替代了激素替代疗法 - pogynova®或progyluton®-或150 ug/150 ug/48 ug/48 h he )将在周期的第2-3天开始。在治疗的第10-15天,将进行超声扫描以评估子宫内膜生长和卵巢静止。通过阴道超声确认子宫内膜厚度≥7mm,卵泡小于10毫米,血液雌二醇> 100 pg/ml> 100 pg/ml,血清孕酮<1 ng/ml,黄体阶段将开始支撑,始于400 mg的微米化阴道孕酮的400 mg每12小时,总共10张照片,在胚胎转移融化的伯型胚泡之前。同一天。如果转移当天的血清孕酮水平小于9.2 ng/ml,则每天注射皮下孕酮(prolutex®)的水平将在同一天增加。 | 步骤:取代周期中的冷冻胚胎转移 根据通常的临床实践,将通过雌激素替代激素替代疗法来制备干预组。十剂外源孕酮后,冷冻胚胎将转移。 |
有资格学习的年龄: | 18年至44岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准:
联系人:MDPHD的Jose Bellver Pradas | +34963050900 | jose.bellver@ivirma.com |
西班牙 | |
伊维·瓦伦西亚 | 招募 |
西班牙瓦伦西亚,46015 | |
联系人:Laura Caracena,护士+34 687 03 19 78 laura.caracena@ivirma.com | |
联系人:ANA SAEZ,协调员963050900 EXT 11058 ana.saez@ivirma.com |
首席研究员: | MDPHD Jose Bellver Pradas | 伊维尔玛·瓦伦西亚 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 怀孕期间子痫前期的发生率。 [时间范围:12个月] 怀孕期间的存在或不存在 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 结冰的胚胎转移后,叶黄素存在或不存在的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 结冰的胚胎转移后,叶黄素存在或不存在的影响 | ||||
简要摘要 | 识别有助于与辅助繁殖相关的先兆子痫风险的可修改因素可以改善孕产妇的健康。最近的研究表明,体外受精后出现高血压疾病的风险增加,尤其是在激素替代疗法期间发生的怀孕,例如供体卵子接受者和冷冻的胚胎转移。这种风险可能部分归因于辅助生殖治疗会影响母体激素环境的程度,而Luteum是生殖激素的主要来源。另一方面,冷冻保存的胚胎通常在天然或荷尔蒙操纵的循环中融化并替换。在这一点上,与新的转移相比,冷冻胚胎转移与胎龄和宏观疾病的较高风险相关,但出生体重低,但出生体重较低,但较高的风险较高。我们研究的目的是研究叶黄素不存在不利影响妊娠,并分析由于子宫内膜制备方案的差异而导致围产期结局是否存在差异。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机前瞻性分析。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:取代周期中的冷冻胚胎转移 根据通常的临床实践,将通过雌激素替代激素替代疗法来制备干预组。十剂外源孕酮后,冷冻胚胎将转移。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至44岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04092829 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1906-VLC-067-JB | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
研究赞助商ICMJE | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |