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出境医 / 临床实验 / 结冰的胚胎转移后,叶黄素存在的影响或不存在的前脱位率的影响(Preeclam-2019)

结冰的胚胎转移后,叶黄素存在的影响或不存在的前脱位率的影响(Preeclam-2019)

研究描述
简要摘要:
识别有助于与辅助繁殖相关的先兆子痫风险的可修改因素可以改善孕产妇的健康。最近的研究表明,体外受精后出现高血压疾病的风险增加,尤其是在激素替代疗法期间发生的怀孕,例如供体卵子接受者和冷冻的胚胎转移。这种风险可能部分归因于辅助生殖治疗会影响母体激素环境的程度,而Luteum是生殖激素的主要来源。另一方面,冷冻保存的胚胎通常在天然或荷尔蒙操纵的循环中融化并替换。在这一点上,与新的转移相比,冷冻胚胎转移与胎龄和宏观疾病的较高风险相关,但出生体重低,但出生体重较低,但较高的风险较高。我们研究的目的是研究叶黄素不存在不利影响妊娠,并分析由于子宫内膜制备方案的差异而导致围产期结局是否存在差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子痫前冷冻胚胎转移步骤:取代周期中的冷冻胚胎转移不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机前瞻性分析。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:结冰的胚胎转移后,叶黄素存在或不存在的影响
实际学习开始日期 2019年9月17日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:自然循环中的冷冻胚胎转移
通过阴道超声确认月经的卵巢休息(卵泡<10 mm)后,​​将对自然循环进行超声控制,当发现大小≥17mm和子宫内膜≥7mm的排卵卵泡时,会诱导排卵。血清雌二醇和孕激素值将在那天确定。该诱导将使用250μgRHCG(Ovitrelle®)的安培进行。注射Ovitrelle®后,注射后的微型阴道孕酮(Progeffik®或Utrogestan®)200 mg/ 12小时7天,在48小时后开始解冻和转移,将融化和转移和转移。
主动比较器:取代循环中的冷冻胚胎转移
在通过阴道超声检查卵巢静止(卵泡<10 mm)之后,用雌激素(6 mg/天的口服雌激素)替代了激素替代疗法 - pogynova®或progyluton®-或150 ug/150 ug/48 ug/48 h he )将在周期的第2-3天开始。在治疗的第10-15天,将进行超声扫描以评估子宫内膜生长和卵巢静止。通过阴道超声确认子宫内膜厚度≥7mm,卵泡小于10毫米,血液雌二醇> 100 pg/ml> 100 pg/ml,血清孕酮<1 ng/ml,黄体阶段将开始支撑,始于400 mg的微米化阴道孕酮的400 mg每12小时,总共10张照片,在胚胎转移融化的伯型胚泡之前。同一天。如果转移当天的血清孕酮水平小于9.2 ng/ml,则每天注射皮下孕酮(prolutex®)的水平将在同一天增加。
步骤:取代周期中的冷冻胚胎转移
根据通常的临床实践,将通过雌激素替代激素替代疗法来制备干预组。十剂外源孕酮后,冷冻胚胎将转移。

结果措施
主要结果指标
  1. 怀孕期间子痫前期的发生率。 [时间范围:12个月]
    怀孕期间的存在或不存在


次要结果度量
  1. 怀孕期间出血[时间范围:12个月]
    怀孕期间存在或不存在出血

  2. 怀孕期间的高血压[时间范围:12个月]
    怀孕期间存在或不存在高血压

  3. 怀孕期间的子痫[时间范围:12个月]
    怀孕期间的存在或不存在

  4. 怀孕期间的先兆子痫[时间范围:12个月]
    怀孕期间的存在或不存在

  5. 怀孕期间宫内的生长迟缓[时间范围:12个月]
    出生时宫内生长的存在或不存在

  6. 怀孕期间正常插入胎盘的过早脱离[时间范围:12个月]
    怀孕期间正常胎盘的存在或没有过早脱离

  7. 怀孕期间II型糖尿病[时间范围:12个月]
    怀孕期间存在或不存在II型糖尿病

  8. 在怀孕期间帮助暗示[时间范围:12个月]
    怀孕期间的存在或没有帮助

  9. 怀孕期间羊水体积的变化[时间范围:12个月]
    怀孕期间羊水体积的存在或不存在

  10. 怀孕期间膜的早产过早破裂。 [时间范围:12个月]
    怀孕期间膜的早产过早破裂

  11. 胎儿死亡[时间范围:12个月]
    出生时存在或不存在胎儿死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至44岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 所有使用卵母细胞治疗IVF-PGT-A后,所有患者都会呈现一个纤维性胚胎进行转移。
  • 单个eploid胚胎的转移

排除标准:

  • 中等或高吸烟(> 5烟/天)
  • BMI≥30kg/m2
  • 慢性高血压
  • 先前怀孕的先兆子痫病史
  • 子宫生长延迟的病史和先前怀孕的胎盘不足
  • 使用供体精子
  • 女人的年龄≥44岁
  • 月经周期超过35天的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MDPHD的Jose Bellver Pradas +34963050900 jose.bellver@ivirma.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
伊维·瓦伦西亚招募
西班牙瓦伦西亚,46015
联系人:Laura Caracena,护士+34 687 03 19 78 laura.caracena@ivirma.com
联系人:ANA SAEZ,协调员963050900 EXT 11058 ana.saez@ivirma.com
赞助商和合作者
Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad
IVI毕尔巴鄂
伊维·巴塞罗那
伊维·马德里
伊维·塞维拉(Ivi Sevilla)
Ivi Vigo
伊维·罗马
医院大学拉巴斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MDPHD Jose Bellver Pradas伊维尔玛·瓦伦西亚
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月17日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
怀孕期间子痫前期的发生率。 [时间范围:12个月]
怀孕期间的存在或不存在
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 怀孕期间出血[时间范围:12个月]
    怀孕期间存在或不存在出血
  • 怀孕期间的高血压[时间范围:12个月]
    怀孕期间存在或不存在高血压
  • 怀孕期间的子痫[时间范围:12个月]
    怀孕期间的存在或不存在
  • 怀孕期间的先兆子痫[时间范围:12个月]
    怀孕期间的存在或不存在
  • 怀孕期间宫内的生长迟缓[时间范围:12个月]
    出生时宫内生长的存在或不存在
  • 怀孕期间正常插入胎盘的过早脱离[时间范围:12个月]
    怀孕期间正常胎盘的存在或没有过早脱离
  • 怀孕期间II型糖尿病[时间范围:12个月]
    怀孕期间存在或不存在II型糖尿病
  • 在怀孕期间帮助暗示[时间范围:12个月]
    怀孕期间的存在或没有帮助
  • 怀孕期间羊水体积的变化[时间范围:12个月]
    怀孕期间羊水体积的存在或不存在
  • 怀孕期间膜的早产过早破裂。 [时间范围:12个月]
    怀孕期间膜的早产过早破裂
  • 胎儿死亡[时间范围:12个月]
    出生时存在或不存在胎儿死亡。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结冰的胚胎转移后,叶黄素存在或不存在的影响
官方标题ICMJE结冰的胚胎转移后,叶黄素存在或不存在的影响
简要摘要识别有助于与辅助繁殖相关的先兆子痫风险的可修改因素可以改善孕产妇的健康。最近的研究表明,体外受精后出现高血压疾病的风险增加,尤其是在激素替代疗法期间发生的怀孕,例如供体卵子接受者和冷冻的胚胎转移。这种风险可能部分归因于辅助生殖治疗会影响母体激素环境的程度,而Luteum是生殖激素的主要来源。另一方面,冷冻保存的胚胎通常在天然或荷尔蒙操纵的循环中融化并替换。在这一点上,与新的转移相比,冷冻胚胎转移与胎龄和宏观疾病的较高风险相关,但出生体重低,但出生体重较低,但较高的风险较高。我们研究的目的是研究叶黄素不存在不利影响妊娠,并分析由于子宫内膜制备方案的差异而导致围产期结局是否存在差异。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机前瞻性分析。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 前宾夕法尼亚
  • 冷冻胚胎转移
干预ICMJE步骤:取代周期中的冷冻胚胎转移
根据通常的临床实践,将通过雌激素替代激素替代疗法来制备干预组。十剂外源孕酮后,冷冻胚胎将转移。
研究臂ICMJE
  • 无干预:自然循环中的冷冻胚胎转移
    通过阴道超声确认月经的卵巢休息(卵泡<10 mm)后,​​将对自然循环进行超声控制,当发现大小≥17mm和子宫内膜≥7mm的排卵卵泡时,会诱导排卵。血清雌二醇和孕激素值将在那天确定。该诱导将使用250μgRHCG(Ovitrelle®)的安培进行。注射Ovitrelle®后,注射后的微型阴道孕酮(Progeffik®或Utrogestan®)200 mg/ 12小时7天,在48小时后开始解冻和转移,将融化和转移和转移。
  • 主动比较器:取代循环中的冷冻胚胎转移
    在通过阴道超声检查卵巢静止(卵泡<10 mm)之后,用雌激素(6 mg/天的口服雌激素)替代了激素替代疗法 - pogynova®或progyluton®-或150 ug/150 ug/48 ug/48 h he )将在周期的第2-3天开始。在治疗的第10-15天,将进行超声扫描以评估子宫内膜生长和卵巢静止。通过阴道超声确认子宫内膜厚度≥7mm,卵泡小于10毫米,血液雌二醇> 100 pg/ml> 100 pg/ml,血清孕酮<1 ng/ml,黄体阶段将开始支撑,始于400 mg的微米化阴道孕酮的400 mg每12小时,总共10张照片,在胚胎转移融化的伯型胚泡之前。同一天。如果转移当天的血清孕酮水平小于9.2 ng/ml,则每天注射皮下孕酮(prolutex®)的水平将在同一天增加。
    干预:步骤:替代周期中的冷冻胚胎转移
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 所有使用卵母细胞治疗IVF-PGT-A后,所有患者都会呈现一个纤维性胚胎进行转移。
  • 单个eploid胚胎的转移

排除标准:

  • 中等或高吸烟(> 5烟/天)
  • BMI≥30kg/m2
  • 慢性高血压
  • 先前怀孕的先兆子痫病史
  • 子宫生长延迟的病史和先前怀孕的胎盘不足
  • 使用供体精子
  • 女人的年龄≥44岁
  • 月经周期超过35天的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至44岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MDPHD的Jose Bellver Pradas +34963050900 jose.bellver@ivirma.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04092829
其他研究ID编号ICMJE 1906-VLC-067-JB
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad
研究赞助商ICMJE Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad
合作者ICMJE
  • IVI毕尔巴鄂
  • 伊维·巴塞罗那
  • 伊维·马德里
  • 伊维·塞维拉(Ivi Sevilla)
  • Ivi Vigo
  • 伊维·罗马
  • 医院大学拉巴斯
研究人员ICMJE
首席研究员: MDPHD Jose Bellver Pradas伊维尔玛·瓦伦西亚
PRS帐户Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素