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出境医 / 临床实验 / 肥胖患者的蛛网膜下腔布比卡因接受剖宫产

肥胖患者的蛛网膜下腔布比卡因接受剖宫产

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了蛛网膜下高压bupivacaine对接受剖宫产一半的肥胖症患者平均动脉血压(MAP)的影响毫克

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,产科药物:布比卡因5毫克药物:布比卡因10毫克第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:临床试验开放控制的平行随机简单
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:您不知道您收到的布比卡因的剂量
主要意图:支持护理
官方标题:亚蛛网膜下高压素对剖宫产孕妇肥胖患者平均动脉血压的有效性
实际学习开始日期 2017年2月1日
实际的初级完成日期 2017年6月30日
实际 学习完成日期 2018年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:布比卡因5毫克
以5毫克的剂量接收蛛网膜下硬膜二甲状腺素布比卡因
药物:布比卡因5毫克
以5毫克的剂量接收蛛网膜下硬膜二甲状腺素布比卡因
其他名称:
  • 高压布比卡因1ML
  • 布比卡因/葡萄糖1ml

实验:布比卡因10毫克
以10毫克的剂量接收蛛网膜下硬体bupivacaine
药物:布比卡因10毫克
以10毫克的剂量接收蛛网膜下硬体bupivacaine
其他名称:
  • 高压bupivacaine 2 ml
  • 布比卡因/葡萄糖1 ml

结果措施
主要结果指标
  1. 评估平均血压[时间范围:2小时]
    在服用5 mg和10毫克的蛛网膜下高压甲基二甲状腺素后平均动脉血压降低的参与者数量,以保留剖腹产的肥胖症患者的平均血压

  2. 确定对心率的影响[时间范围:2小时]
    在孕妇的肥胖症患者中,在服用亚蛛网膜炎bupivacaine之后,参与者的心率变化,例如心动过缓(心率小于60次的节拍)或心动过速(心率大于120次的节拍)

  3. 确定对呼吸率的影响[时间范围:2小时]
    在服用蛛网膜下腔的蛛网膜下腔性氨基甲基二北二匹卡因后,呼吸率变化的参与者数量(呼吸率少于12分钟)在肥胖症患者中进行了蛛网膜下腔。


次要结果度量
  1. 描述不良影响[时间范围:2小时]
    在孕妇肥胖症患者中,在蛛网膜下腔中,在蛛网膜下腔中给药后,有恶心或呕吐等副作用的参与者数量。

  2. 确定感觉封锁的水平[时间范围:15分钟]
    具有足够感觉阻滞的参与者人数(胸皮肤4号定义为开始手术技术),在亚蛛网膜下腔块之后达到的感觉块水平;使用Pinprick评估感觉块。在亚障碍物块后的前15分钟,每3分钟一次。

  3. 确定电动机阻滞的强度[时间范围:15分钟]
    在亚蛛网膜下开后,具有足够强度的运动阻滞强度的参与者人数,用bromage尺度评估了电动机块的强度(腿和脚的自由运动。II只是能够以脚部自由移动,iii无法弯曲膝盖,无法进行III弯曲膝盖,但脚部自由移动。IV无法移动腿或脚)IV被认为是足够的运动块。蛛网膜下腔块后的前15分钟每3分钟每3分钟。

  4. 测量块的持续时间[时间范围:2小时]
    用肥胖症患者的蛛网膜下腔途径用5 mg和10 mg的高压布比卡因测量块的持续时间

  5. 描述对胎儿的不利影响[时间范围:1小时]
    与胎儿心动过缓麻醉技术有关的任何副作用的患者人数(胎儿心率小于120次的分钟)心脏骤停(胎儿心率小于100 BEATS MINUSIE)和新生儿胎儿酸中毒(具有氢气势的脐带静脉持续性(pH)<7.0或多余的碱> -12 mmol/l)

  6. 记录Apgar分数[时间范围:5分钟]
    记录新生儿的Apgar分数。 (APGAR评分评估五个标志:颜色,心率,反射易怒,肌肉音调和呼吸)根据新生儿学家的标准,分数从每个标志0到2,以获得10分的最高分数。少于7分的等级被认为是低APGAR得分。该分数是登记的t分钟和五分钟的生命。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:单个胎儿怀孕WHITBMI≥30kg/m2
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单个胎儿怀孕≥37周妊娠患者
  • 体重指数(BMI)≥30kg / m2
  • 通过腹部剖腹产终止怀孕的指示
  • 混合技术下的蛛网膜下腔神经阻滞的指示
  • 信息签署同意书

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏的患者
  • 精神治疗的患者(抗抑郁药,抗焦虑药,抗精神病药)
  • 对任何类型的药物成瘾的患者
  • 有肝病病史的患者
  • 有肾脏病史的患者
  • 有肺病史的患者
  • 有心脏病史的患者
  • 患有高血压病史的患者
  • 患有I型,II和妊娠糖尿病病史的患者
  • 非平息胎儿状态
  • 拒绝神经阻滞的麻醉技术的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院民用瓜达拉哈拉
瓜达拉哈拉(Guadalajara),墨西哥哈利斯科(Jalisco),44280
赞助商和合作者
医院民用瓜达拉哈拉
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maria de Los Angeles Campechano Ascencio,MSC医院民用瓜达拉哈拉
研究主任: Miriam Mendez del Villar,MSC博士Centro Universitario de Tonala
学习主席: Leonel Garcia Benavides医院民用瓜达拉哈拉
学习主席:豪尔赫·布拉沃·卢比奥(Jorge Bravo Rubio)医院民用瓜达拉哈拉
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月7日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2019年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月1日
实际的初级完成日期2017年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 评估平均血压[时间范围:2小时]
    在服用5 mg和10毫克的蛛网膜下高压甲基二甲状腺素后平均动脉血压降低的参与者数量,以保留剖腹产的肥胖症患者的平均血压
  • 确定对心率的影响[时间范围:2小时]
    在孕妇的肥胖症患者中,在服用亚蛛网膜炎bupivacaine之后,参与者的心率变化,例如心动过缓(心率小于60次的节拍)或心动过速(心率大于120次的节拍)
  • 确定对呼吸率的影响[时间范围:2小时]
    在服用蛛网膜下腔的蛛网膜下腔性氨基甲基二北二匹卡因后,呼吸率变化的参与者数量(呼吸率少于12分钟)在肥胖症患者中进行了蛛网膜下腔。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 评估平均血压[时间范围:2小时]
    评估蛛网膜下硬膜二氨基甲基化剂量的剂量为5 mg和10 mg,以保留肥胖症患者的平均血压
  • 确定心率的效率[时间范围:2小时]
    确定肥胖症孕妇肥胖患者心率的影响
  • 确定对呼吸率的影响[时间范围:2小时]
    确定肥胖症孕妇患者的呼吸率的影响
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 描述不良影响[时间范围:2小时]
    在孕妇肥胖症患者中,在蛛网膜下腔中,在蛛网膜下腔中给药后,有恶心或呕吐等副作用的参与者数量。
  • 确定感觉封锁的水平[时间范围:15分钟]
    具有足够感觉阻滞的参与者人数(胸皮肤4号定义为开始手术技术),在亚蛛网膜下腔块之后达到的感觉块水平;使用Pinprick评估感觉块。在亚障碍物块后的前15分钟,每3分钟一次。
  • 确定电动机阻滞的强度[时间范围:15分钟]
    在亚蛛网膜下开后,具有足够强度的运动阻滞强度的参与者人数,用bromage尺度评估了电动机块的强度(腿和脚的自由运动。II只是能够以脚部自由移动,iii无法弯曲膝盖,无法进行III弯曲膝盖,但脚部自由移动。IV无法移动腿或脚)IV被认为是足够的运动块。蛛网膜下腔块后的前15分钟每3分钟每3分钟。
  • 测量块的持续时间[时间范围:2小时]
    用肥胖症患者的蛛网膜下腔途径用5 mg和10 mg的高压布比卡因测量块的持续时间
  • 描述对胎儿的不利影响[时间范围:1小时]
    与胎儿心动过缓麻醉技术有关的任何副作用的患者人数(胎儿心率小于120次的分钟)心脏骤停(胎儿心率小于100 BEATS MINUSIE)和新生儿胎儿酸中毒(具有氢气势的脐带静脉持续性(pH)<7.0或多余的碱> -12 mmol/l)
  • 记录Apgar分数[时间范围:5分钟]
    记录新生儿的Apgar分数。 (APGAR评分评估五个标志:颜色,心率,反射易怒,肌肉音调和呼吸)根据新生儿学家的标准,分数从每个标志0到2,以获得10分的最高分数。少于7分的等级被认为是低APGAR得分。该分数是登记的t分钟和五分钟的生命。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 描述不良影响[时间范围:2小时]
    描述肥胖症患者的不良反应,在蛛网膜下腔块之后,尤其是恶心和呕吐的存在
  • 确定感觉封锁的水平[时间范围:15分钟]
    确定亚蛛网膜下腔块后达到的感觉阻滞水平,使用Pinprick评估敏感块。使用Pinprick评估敏感的块;感觉封锁胸膜皮肤4被定义为足以启动手术技术
  • 确定电动机阻滞的强度[时间范围:15分钟]
    确定亚蛛网膜下开后达到的运动阻滞的强度,用溴化尺度评估了电动机的强度
  • 测量块的持续时间[时间范围:2小时]
    用肥胖症患者的蛛网膜下腔途径用5 mg和10 mg的高压布比卡因测量块的持续时间
  • 描述对胎儿的不利影响[时间范围:10分钟]
    描述蛛网膜下腔块和额外寿命的第一分钟后对胎儿的不利影响
  • 记录Apgar分数[时间范围:5分钟]
    记录新生儿的Apgar分数
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖患者的蛛网膜下腔布比卡因接受剖宫产
官方标题ICMJE亚蛛网膜下高压素对剖宫产孕妇肥胖患者平均动脉血压的有效性
简要摘要这项研究评估了蛛网膜下高压bupivacaine对接受剖宫产一半的肥胖症患者平均动脉血压(MAP)的影响毫克
详细说明

一旦患者被送入托科手术工作区域,就会捕获18岁以上的患者,怀孕≥37周的妊娠≥37周,根据怀孕前的体重和高度,肥胖症被诊断为BMI≥30kg / M2,这表明通过腹部剖腹产终止怀孕,而不会损害胎儿福祉。具体而言,提出了研究协议的目标,福利和风险,并给出了一个包含信息,数据收集表和分配的组的信封。他被授予有关签名的同意书;与丈夫或亲戚一起对他们接受了麻省理前评估,背景检查和实验室测试的审查,并采取生命体征,例如非侵入性血压,平均血压(PAM)等生命体征,对患者进行了相同的程序。 O2饱和度和心率,胎儿心率是用成人听诊器进行的。 The administration of Hartmann solution at 10ml /kg pregestational weight and premedication with ranitidine 50 mg and metoclopramide 10 mg was informed prior to admission to the operating room In the operating room, room preparation was carried out with material for anesthesiology corresponding laryngoscope, intubation cannulas,口咽套管,麻醉机的操作验证,验证阻塞设备,针头,注射器,酒精和iodo povidone的材料;验证高压布比卡因药物,麻黄碱和阿托品。如果需要改变麻醉技术,全身麻醉具有必要的芬太尼阿片类药物,丙泊酚诱导剂和Rocuronium肌肉松弛剂。在10 mL稀释剂溶液中制备1安培的急诊药物阿托品和麻黄碱稀释。将患者转移到手术室,采用基线生命体征,与监测小组同时同时进行外围途径的胎儿心率的非侵入性血压,MAP,O2饱和度和心率坐姿并从混合技术神经麻醉麻醉技术(将周围的导管 +蛛网膜下腔块与品牌阻滞设备放置)的椎间盘空间L2-L3的解剖学参考,L3-L4位于坐姿位置。用iodo povidone进行了无菌和杀菌技术,然后将皮肤浸入饮酒无菌田中去除,并用2%利多卡因5 mL渗入皮下组织,其中17号玻璃体静脉空间TUOHY针头被“ Gutierrez of Gutierrez”引入。技术,直到找到位置为止,它得到了“电阻损失”技术的证实。通过Tuohy针,引入了脊柱针“ Whitacre” 27号铅笔,直到获得脑脊液(CSF)。在大约20秒内,与指定组达成了10 mg(2 mL)或mg(1 mL)的高压布比卡因阻断剂量;脊柱铅笔尖端“ Whitacre”和硬膜外导管朝着头膜方向引入,并在硬膜外空间内左惰性5厘米。将导管用胶带固定在背部,将患者放置在背侧卧位的位置,右臀部位于左侧约15度的右臀部位置。在最初的15分钟内每3分钟开始每3分钟开始每3分钟,然后每5分钟开始每5分钟,直到在基线时获得小于20%的PAM记录,再施用麻黄碱10毫克,并记录了所需的总剂量直到PAM记录记录回收到基线的20%以上。加上第一次服用生命体征的记录,胎儿心率再次在第二个生命体征(3分钟)之后再次服用,从皮肤病组中开始使用刺穿技术的感觉块评估。并在患者报告疼痛的地方注册了上升的皮肤病。在最初的15分钟内,每3分钟进行一次评估,然后每15分钟进行手术结束。当达到T4真皮体中敏感性丧失时,被认为足以启动手术程序。在采用第二生命体征(3分钟)之后,开始了带有Bromage量表的电动机块评估,其中指示患者用腿进行运动以评估仍然存在的运动能力。在开始的15分钟内每3分钟进行一次评估,然后每15分钟进行一次,直到采用第二个生命体征后的手术结束(3分钟),询问患者是否有恶心或存在呕吐并注册。在提取胎儿时,记录了附带的新生儿医生对APGAR评估的记录,并记录了5分钟的外胎寿命。一旦照亮了胎盘,就将样品带有带有脐动脉的肝素注射器的气压,并发送到实验室进行加工。如果必要,当患者报告不适或疼痛(指感觉阻滞的减少)时,通过5%利多卡因的5%利多卡因进行局部麻醉剂量,手术程序尚未完成。记录将后续剂量管理的时间记录在数据收集表中收集的信息。在不良事件表中记录了对药物或麻醉技术的不良反应。用一个公式计算样本量,以比较有限种群的两种均值。

在先前具有统计学意义的P的先前出版物中未发现结果,因此根据指定标准进行试点测试,其中包括30名患者,该组中有15名患者给予5 mg蛛网膜下腔性高匹伐匹素和15例患者,该患者的患者有15例患者给予10 mg的同一药物,并获得了记录的最大血液低血压变量的标准偏差为14.46。为了开发有限的人口公式,量化麻醉学的总体手术,在2015年瓜达拉哈拉·弗雷·安东尼奥·安卡尔德(Guadalajara Fray Antonio Antonio Alcalde)的托科(Toco)手术的手术室中进行的剖宫产总体手术总共进行;在总共获得1,218个剖腹产的情况下,计算出的损失为25%孕妇,每组n = 40例患者。两个研究组完成后,进行了统计分析。将分配代码分配给第5组或第10组。数据库是在Microsoft Office Excel 2013计划中形成的,该计划已导出到统计计划统计产品和服务解决方案(SPSS)版本22中,以执行数据分析。所有患者均纳入统计分析。获得的数据是通过衡量定量变量的中心趋势和分散,平均值和标准偏差以及在定性变量的情况下的频率和百分比来表达的。由于样本量,决定使用非参数测试进行数据分析。定量变量的组内差异通过Wilcoxon等级检验确定,而两组之间的差异是用Mann Whitney U检验确定的。通过Chi Square测试分析了定性变量。 p≤0.05的值被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
临床试验开放控制的平行随机简单
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
您不知道您收到的布比卡因的剂量
主要目的:支持护理
条件ICMJE麻醉,产科
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因5毫克
    以5毫克的剂量接收蛛网膜下硬膜二甲状腺素布比卡因
    其他名称:
    • 高压布比卡因1ML
    • 布比卡因/葡萄糖1ml
  • 药物:布比卡因10毫克
    以10毫克的剂量接收蛛网膜下硬体bupivacaine
    其他名称:
    • 高压bupivacaine 2 ml
    • 布比卡因/葡萄糖1 ml
研究臂ICMJE
  • 实验:布比卡因5毫克
    以5毫克的剂量接收蛛网膜下硬膜二甲状腺素布比卡因
    干预:药物:布比卡因5毫克
  • 实验:布比卡因10毫克
    以10毫克的剂量接收蛛网膜下硬体bupivacaine
    干预:药物:布比卡因10毫克
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年5月30日
实际的初级完成日期2017年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单个胎儿怀孕≥37周妊娠患者
  • 体重指数(BMI)≥30kg / m2
  • 通过腹部剖腹产终止怀孕的指示
  • 混合技术下的蛛网膜下腔神经阻滞的指示
  • 信息签署同意书

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏的患者
  • 精神治疗的患者(抗抑郁药,抗焦虑药,抗精神病药)
  • 对任何类型的药物成瘾的患者
  • 有肝病病史的患者
  • 有肾脏病史的患者
  • 有肺病史的患者
  • 有心脏病史的患者
  • 患有高血压病史的患者
  • 患有I型,II和妊娠糖尿病病史的患者
  • 非平息胎儿状态
  • 拒绝神经阻滞的麻醉技术的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:单个胎儿怀孕WHITBMI≥30kg/m2
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205344
其他研究ID编号ICMJE 005/16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽亚·德·洛杉矶Campechano Ascencio,医院民用de Guadalajara
研究赞助商ICMJE医院民用瓜达拉哈拉
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Maria de Los Angeles Campechano Ascencio,MSC医院民用瓜达拉哈拉
研究主任: Miriam Mendez del Villar,MSC博士Centro Universitario de Tonala
学习主席: Leonel Garcia Benavides医院民用瓜达拉哈拉
学习主席:豪尔赫·布拉沃·卢比奥(Jorge Bravo Rubio)医院民用瓜达拉哈拉
PRS帐户医院民用瓜达拉哈拉
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素