病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
麻醉,产科 | 药物:布比卡因5毫克药物:布比卡因10毫克 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 临床试验开放控制的平行随机简单 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 您不知道您收到的布比卡因的剂量 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 亚蛛网膜下高压素对剖宫产孕妇肥胖患者平均动脉血压的有效性 |
实际学习开始日期 : | 2017年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年5月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:布比卡因5毫克 以5毫克的剂量接收蛛网膜下硬膜二甲状腺素布比卡因 | 药物:布比卡因5毫克 以5毫克的剂量接收蛛网膜下硬膜二甲状腺素布比卡因 其他名称:
|
实验:布比卡因10毫克 以10毫克的剂量接收蛛网膜下硬体bupivacaine | 药物:布比卡因10毫克 以10毫克的剂量接收蛛网膜下硬体bupivacaine 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 单个胎儿怀孕WHITBMI≥30kg/m2 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
墨西哥 | |
医院民用瓜达拉哈拉 | |
瓜达拉哈拉(Guadalajara),墨西哥哈利斯科(Jalisco),44280 |
首席研究员: | Maria de Los Angeles Campechano Ascencio,MSC | 医院民用瓜达拉哈拉 | |
研究主任: | Miriam Mendez del Villar,MSC博士 | Centro Universitario de Tonala | |
学习主席: | Leonel Garcia Benavides | 医院民用瓜达拉哈拉 | |
学习主席: | 豪尔赫·布拉沃·卢比奥(Jorge Bravo Rubio) | 医院民用瓜达拉哈拉 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肥胖患者的蛛网膜下腔布比卡因接受剖宫产 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 亚蛛网膜下高压素对剖宫产孕妇肥胖患者平均动脉血压的有效性 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了蛛网膜下高压bupivacaine对接受剖宫产一半的肥胖症患者平均动脉血压(MAP)的影响毫克 | ||||||||||||
详细说明 | 一旦患者被送入托科手术工作区域,就会捕获18岁以上的患者,怀孕≥37周的妊娠≥37周,根据怀孕前的体重和高度,肥胖症被诊断为BMI≥30kg / M2,这表明通过腹部剖腹产终止怀孕,而不会损害胎儿福祉。具体而言,提出了研究协议的目标,福利和风险,并给出了一个包含信息,数据收集表和分配的组的信封。他被授予有关签名的同意书;与丈夫或亲戚一起对他们接受了麻省理前评估,背景检查和实验室测试的审查,并采取生命体征,例如非侵入性血压,平均血压(PAM)等生命体征,对患者进行了相同的程序。 O2饱和度和心率,胎儿心率是用成人听诊器进行的。 The administration of Hartmann solution at 10ml /kg pregestational weight and premedication with ranitidine 50 mg and metoclopramide 10 mg was informed prior to admission to the operating room In the operating room, room preparation was carried out with material for anesthesiology corresponding laryngoscope, intubation cannulas,口咽套管,麻醉机的操作验证,验证阻塞设备,针头,注射器,酒精和iodo povidone的材料;验证高压布比卡因药物,麻黄碱和阿托品。如果需要改变麻醉技术,全身麻醉具有必要的芬太尼阿片类药物,丙泊酚诱导剂和Rocuronium肌肉松弛剂。在10 mL稀释剂溶液中制备1安培的急诊药物阿托品和麻黄碱稀释。将患者转移到手术室,采用基线生命体征,与监测小组同时同时进行外围途径的胎儿心率的非侵入性血压,MAP,O2饱和度和心率坐姿并从混合技术神经麻醉麻醉技术(将周围的导管 +蛛网膜下腔块与品牌阻滞设备放置)的椎间盘空间L2-L3的解剖学参考,L3-L4位于坐姿位置。用iodo povidone进行了无菌和杀菌技术,然后将皮肤浸入饮酒无菌田中去除,并用2%利多卡因5 mL渗入皮下组织,其中17号玻璃体静脉空间TUOHY针头被“ Gutierrez of Gutierrez”引入。技术,直到找到位置为止,它得到了“电阻损失”技术的证实。通过Tuohy针,引入了脊柱针“ Whitacre” 27号铅笔,直到获得脑脊液(CSF)。在大约20秒内,与指定组达成了10 mg(2 mL)或mg(1 mL)的高压布比卡因阻断剂量;脊柱铅笔尖端“ Whitacre”和硬膜外导管朝着头膜方向引入,并在硬膜外空间内左惰性5厘米。将导管用胶带固定在背部,将患者放置在背侧卧位的位置,右臀部位于左侧约15度的右臀部位置。在最初的15分钟内每3分钟开始每3分钟开始每3分钟,然后每5分钟开始每5分钟,直到在基线时获得小于20%的PAM记录,再施用麻黄碱10毫克,并记录了所需的总剂量直到PAM记录记录回收到基线的20%以上。加上第一次服用生命体征的记录,胎儿心率再次在第二个生命体征(3分钟)之后再次服用,从皮肤病组中开始使用刺穿技术的感觉块评估。并在患者报告疼痛的地方注册了上升的皮肤病。在最初的15分钟内,每3分钟进行一次评估,然后每15分钟进行手术结束。当达到T4真皮体中敏感性丧失时,被认为足以启动手术程序。在采用第二生命体征(3分钟)之后,开始了带有Bromage量表的电动机块评估,其中指示患者用腿进行运动以评估仍然存在的运动能力。在开始的15分钟内每3分钟进行一次评估,然后每15分钟进行一次,直到采用第二个生命体征后的手术结束(3分钟),询问患者是否有恶心或存在呕吐并注册。在提取胎儿时,记录了附带的新生儿医生对APGAR评估的记录,并记录了5分钟的外胎寿命。一旦照亮了胎盘,就将样品带有带有脐动脉的肝素注射器的气压,并发送到实验室进行加工。如果必要,当患者报告不适或疼痛(指感觉阻滞的减少)时,通过5%利多卡因的5%利多卡因进行局部麻醉剂量,手术程序尚未完成。记录将后续剂量管理的时间记录在数据收集表中收集的信息。在不良事件表中记录了对药物或麻醉技术的不良反应。用一个公式计算样本量,以比较有限种群的两种均值。 在先前具有统计学意义的P的先前出版物中未发现结果,因此根据指定标准进行试点测试,其中包括30名患者,该组中有15名患者给予5 mg蛛网膜下腔性高匹伐匹素和15例患者,该患者的患者有15例患者给予10 mg的同一药物,并获得了记录的最大血液低血压变量的标准偏差为14.46。为了开发有限的人口公式,量化麻醉学的总体手术,在2015年瓜达拉哈拉·弗雷·安东尼奥·安卡尔德(Guadalajara Fray Antonio Antonio Alcalde)的托科(Toco)手术的手术室中进行的剖宫产总体手术总共进行;在总共获得1,218个剖腹产的情况下,计算出的损失为25%孕妇,每组n = 40例患者。两个研究组完成后,进行了统计分析。将分配代码分配给第5组或第10组。数据库是在Microsoft Office Excel 2013计划中形成的,该计划已导出到统计计划统计产品和服务解决方案(SPSS)版本22中,以执行数据分析。所有患者均纳入统计分析。获得的数据是通过衡量定量变量的中心趋势和分散,平均值和标准偏差以及在定性变量的情况下的频率和百分比来表达的。由于样本量,决定使用非参数测试进行数据分析。定量变量的组内差异通过Wilcoxon等级检验确定,而两组之间的差异是用Mann Whitney U检验确定的。通过Chi Square测试分析了定性变量。 p≤0.05的值被认为具有统计学意义。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 临床试验开放控制的平行随机简单 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 您不知道您收到的布比卡因的剂量 主要目的:支持护理 | ||||||||||||
条件ICMJE | 麻醉,产科 | ||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月30日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2017年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04205344 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 005/16 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
责任方 | 玛丽亚·德·洛杉矶Campechano Ascencio,医院民用de Guadalajara | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院民用瓜达拉哈拉 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
PRS帐户 | 医院民用瓜达拉哈拉 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |