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出境医 / 临床实验 / 急性医院的老年患者的肌肉减少症
急性医院的老年患者的肌肉减少症
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估使用虚拟门设备（VGD）使用技术是否会预防或最大程度地减少因固定化而导致的医院所获得的肌肉减少症的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉减少症 | 设备：虚拟门设备（VGD） | 不适用 |
详细说明：
预防，医疗和治疗方面的现代进步导致了人们不断增长的预期寿命和人口衰老。结果，必须制定卫生保健专业人员和政策制定者制定战略和新技术，使老年人能够享受自己的健康状况。
肌肉减少症是与年龄相关的肌肉质量降低，是功能下降和脆弱的主要因素，导致生活质量差和老年年龄段的医疗保健成本增加。由于已知肌肉减少症在急性医院入院时会加剧，因此用于预防和诊断肌肉减少症的新技术将在促进急性护理和卧床环境中促进健康衰老方面产生重要的后果。
一项试点介入的自我控制研究将在海法的Rambam Health Care Campus的内科医学部（内科病房HET）进行。
将通过可接受的筛选工具以及B模式便携式超声来评估受试者的肌肉减少症风险。然后，将使用类似库存的虚拟步态装置（VGD）对其进行处理，该步态设备将应用于一个随机分配的下肢。 VGD是一种使用挑剔的技术来与患者的心跳同步刺激小腿肌肉的技术，从而在活动能力有限的患者中实现了虚拟步态。
根据良好的临床实践标准，将对每个试验主题应用唯一的标识符来实现机密性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 合格的受试者将通过SARC-F评分系统评分与肌肉减少症相关的不良结果（<4）或高风险（≥4）的低风险，并将使用B模式评估下肢的肌肉减少症便携式超声机，用于Rambam Health Care Campus的标准临床实践。 VGD将应用于一个随机分配的下肢。 VGD将不断运行（除了患者正在沐浴或正在接受调查或程序的时间外，还将提供间歇性刺激，如研究人员手册中所述。在第4天，所有受试者将重复下肢的超声检查，随后的第二天重复成像，用于延长超过4天的入院，并在使用VGD后最多10天。该研究将包括同意参与研究并提供书面知情同意的内科医学部门（内科病房）中的所有合格患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 急性医院环境中老年患者的肌肉减少症的鉴定和预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟门设备（VGD） 虚拟步态装置（VGD）是一种使用挑剔的逻辑技术来刺激患者心跳同步的小腿肌肉的技术，从而在活动能力有限的患者中实现了虚拟步态。库存样装置在急性住院并因此有肌肉减少症风险的老年患者中特别有用。尽管体育锻炼和身体抵抗训练是肌肉减少症的预防措施，但积极的体育锻炼是大多数急性住院，迁移率有限的老年患者的不切实际选择。 VGD是一种易于操作的实用替代方法。以色列耶路撒冷哈达萨医学中心骨科部门的一项试点研究是针对脚踝骨折的患者进行的，目的是预防肌肉。 VGD将由制造商提供在这项试验临床研究中。 | 设备：虚拟门设备（VGD） VGD将应用于一个随机分配的下肢。 VGD将不断运行（除了患者正在沐浴或接受调查或程序的时间外，还将提供间歇性刺激最多10天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉质量[时间范围：入院或最后一次测量前的第4天，最多10天。这是给出的由B模式超声测量确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性患者75岁及以上。
- 患有急性感染的患者（从呼吸道或尿液来源临床上）。
- 预期住院时间至少为4天。
- 有意识和认知能够提供书面知情同意的患者，该同意书是4AT量表的分数0
排除标准：
- 75岁以下的男性和女性患者。
- 预期住院时间少于4天。
- 由于与不适或安全有关的因素，限制使用虚拟门设备（VGD）的条件，包括但不限于：骨折，截肢，局部感染，疼痛，一个或两个下肢的瘫痪，心律失常或心律不足或心脏心律心检查。
- 无法或不提供知情同意参加的患者。
- 在4AT量表上得分1或以上。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tzvi Dwolatzky，医学博士 | 972-502061183 | t_dwolatzky@rambam.health.gov.il | |
| 联系人：埃拉德·鲁宾 | 972-524685038 | e_rubin@rambam.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| 兰巴姆卫生保健校园 | 招募 |
| 海法，北，以色列，3109601 | |
| 联系人：tzvi dwolatzky 502061183 tzvidov@gmail.com | |
| 联系人：Elad Rubin 972-524685038 e_rubin@rambam.health.gov.il | |
赞助商和合作者
兰巴姆卫生保健校园
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Tzvi Dwolatzky | 兰巴姆卫生保健校园 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉质量[时间范围：入院或最后一次测量前的第4天，最多10天。这是给出的 由B模式超声测量确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性医院的老年患者的肌肉减少症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性医院环境中老年患者的肌肉减少症的鉴定和预防 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估使用虚拟门设备（VGD）使用技术是否会预防或最大程度地减少因固定化而导致的医院所获得的肌肉减少症的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 预防，医疗和治疗方面的现代进步导致了人们不断增长的预期寿命和人口衰老。结果，必须制定卫生保健专业人员和政策制定者制定战略和新技术，使老年人能够享受自己的健康状况。 肌肉减少症是与年龄相关的肌肉质量降低，是功能下降和脆弱的主要因素，导致生活质量差和老年年龄段的医疗保健成本增加。由于已知肌肉减少症在急性医院入院时会加剧，因此用于预防和诊断肌肉减少症的新技术将在促进急性护理和卧床环境中促进健康衰老方面产生重要的后果。 一项试点介入的自我控制研究将在海法的Rambam Health Care Campus的内科医学部（内科病房HET）进行。 将通过可接受的筛选工具以及B模式便携式超声来评估受试者的肌肉减少症风险。然后，将使用类似库存的虚拟步态装置（VGD）对其进行处理，该步态设备将应用于一个随机分配的下肢。 VGD是一种使用挑剔的技术来与患者的心跳同步刺激小腿肌肉的技术，从而在活动能力有限的患者中实现了虚拟步态。 根据良好的临床实践标准，将对每个试验主题应用唯一的标识符来实现机密性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 合格的受试者将通过SARC-F评分系统评分与肌肉减少症相关的不良结果（<4）或高风险（≥4）的低风险，并将使用B模式评估下肢的肌肉减少症便携式超声机，用于Rambam Health Care Campus的标准临床实践。 VGD将应用于一个随机分配的下肢。 VGD将不断运行（除了患者正在沐浴或正在接受调查或程序的时间外，还将提供间歇性刺激，如研究人员手册中所述。在第4天，所有受试者将重复下肢的超声检查，随后的第二天重复成像，用于延长超过4天的入院，并在使用VGD后最多10天。该研究将包括同意参与研究并提供书面知情同意的内科医学部门（内科病房）中的所有合格患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：虚拟门设备（VGD） VGD将应用于一个随机分配的下肢。 VGD将不断运行（除了患者正在沐浴或接受调查或程序的时间外，还将提供间歇性刺激最多10天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：虚拟门设备（VGD） 虚拟步态装置（VGD）是一种使用挑剔的逻辑技术来刺激患者心跳同步的小腿肌肉的技术，从而在活动能力有限的患者中实现了虚拟步态。库存样装置在急性住院并因此有肌肉减少症风险的老年患者中特别有用。尽管体育锻炼和身体抵抗训练是肌肉减少症的预防措施，但积极的体育锻炼是大多数急性住院，迁移率有限的老年患者的不切实际选择。 VGD是一种易于操作的实用替代方法。以色列耶路撒冷哈达萨医学中心骨科部门的一项试点研究是针对脚踝骨折的患者进行的，目的是预防肌肉。 VGD将由制造商提供在这项试验临床研究中。 干预：设备：虚拟门设备（VGD） | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092790 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0053-18-RMB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tzvi Dwolatzky，Rambam Health Care Campus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
