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用于化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的电针的可行性研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定护理点神经传导装置（Neurometrix）和Rydel-Seiffer调整叉在评估化学疗法诱导的周围神经病患者的外周神经病水平方面的有效性。化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是接受化疗的患者中常见的持续毒性。它的特征是多种感觉和运动症状，例如麻木，刺痛感，触摸感降低，本体感受降低（对您的肢体和身体位置的意识），疼痛，虚弱，平衡障碍以及运动技能的缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 | 设备：电针设备：NeuroMetrix设备：Rydel-seiffer Tuning Fork | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 感官神经病的参与者 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 用于化学疗法诱导的外周神经病（CIPN）电针的可行性研究，使用神经点传导装置（NeuroMetrix）和Rydel-Seiffer Tuning Fork |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受电针的参与者 参与者将每周每周收到30分钟的电针，总计3周。 | 设备：电针 参与者将每周每周收到30分钟的电针，总计3周。电针机将刺激穴位，并具有交替的频率，以便在神经系统中的不同点诱导内啡肽。将使用2 Hz至100 Hz之间的频率。无菌的单使用针将放在BA Feng，在数字之间的每英尺的背侧四个点。 Ki2（rang Gu），位于脚底和SP-4（Gongsun）的一个点也将根据我们的针灸师的建议。每个参与者总共使用12针。 设备：NeuroMetrix 神经图是一种护理点传导装置，将用于测量周围神经病 设备：rydel-siffer调谐叉 通过使用Rydel-Seiffer渐变渐变调谐叉在指甲和远端的法向始终接头之间的右脚趾背侧的Rydel-siffer渐变调谐叉，将通过振动检测来测量周围神经病变的水平。 128 Hz调节叉的两个臂在末端安装了校准的重量，并且随着振幅的减小，三角形的相交在重量上向上移动。该测试将进行三次，并计算得分的平均值。 CIPN中振动感觉较早失去，这意味着较低的分数与CIPN增加有关 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进入周围神经病的水平[时间范围：基线至3周治疗后30天]具有化学疗法诱导的周围神经病变（CIPN）的参与者将使用雷德尔 - seiffer Tuning fork评估其外周神经病水平，同时使用护理点传导装置（NeuroMetrix）。通过使用Rydel-Seiffer渐变渐变调谐叉在指甲和远端的法向始终接头之间的右脚趾背侧的Rydel-siffer渐变调谐叉，将通过振动检测来测量周围神经病变的水平。 128 Hz调节叉的两个臂在末端安装了校准的重量，并且随着振幅的减小，三角形的相交在重量上向上移动。该测试将进行三次，并计算得分的平均值。 CIPN中振动感觉较早失去，这意味着较低的分数与CIPN增加有关。
次要结果度量 ：
- 通过事实/GOG-NTX问卷测量的生活质量改善[时间范围：基线至3周后30天]通过癌症治疗/妇科肿瘤学组 - 神经毒性问卷（FACT/GOG-NTX）的功能评估，将通过电针治疗进行生活质量改善。事实/gog-ntx问卷使用了37个问题，比例为0-4，而0根本没有，而4个则非常重要。
- 生活质量改善测量了神经性疼痛量表（NP）[时间范围：基线至3周治疗后30天]NPS有3个问题，使用量表范围从0-100，0没有麻木感觉到100个最差的麻木性。 NP还有10个或否疑问疼痛的问题。每个问题的得分为1，每个问题的得分为0，每个问题的得分为0。总分计算为10个问题的总和，而神经性疼痛的诊断值为4/10 。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须对紫杉烷和/或铂剂进行化学疗法
- 存在麻木，异常症，深肌腱反射的丧失或下肢的其他症状，这些症状是在接受神经毒性化学疗法治疗之前缺乏的。
- 铂金完成后三个或更长时间的状态完成
- ≥1级的CIPN水平由NCI常见毒性标准确定不良事件。
排除标准：
- 除化学疗法以外的其他原因外周神经病，例如
- A。神经压缩（腕管综合征，坐骨神经痛等）
- b。以前已知的瘦脑癌病病
- C。通过事先成像的大脑或脊柱疾病的证据
- 在化学疗法之前，有记录的已有神经病的合并症，例如
- A。糖尿病（HBA1C 6.5％或更高）
- b。艾滋病病毒
- C。多发性骨髓瘤
- d。酗酒
- 止痛药给药，包括阿片类药物，抗惊厥药和抗抑郁剂，由于症状恶化而增加了，小于研究注册前的两周
- 针灸的当前使用（手动或电针刺）
- 怀孕
- 心脏问题（aha 3或以上）
- 起搏器或嵌入的神经刺激器
- 全治疗性抗凝或INR> 1.4
- 目前在过去3个月中接受铂剂化疗或接受了铂化化疗剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂法尼·奥布莱恩（Tiffany O'Brien） | (813)745-2948 | tiffany.obrien@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：HYE SOOK CHON，MD 813-745-7205 HYESOK.CHON@Moffitt.org | |
| 联系人：Tiffany O'Brien 813-745-2948 tiffany.obrien@moffitt.org | |
| 次级评论者：医学博士Andrea Buras | |
| 首席调查员：医学博士罗伯特·温纳姆（Robert Wenham） | |
| 子注视器：EDWN PEGUERO，医学博士 | |
| 次级评论者：Liem LE，Daom | |
| 子注视器：Jing-Yi Chern，医学博士，SCM | |
| 次级评论者：米切尔·霍夫曼（Mitchel Hoffman），医学博士 | |
| 次级评论者：Roohi Ismail-Khan，医学博士，MSC | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hye Sook Chon | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进入周围神经病的水平[时间范围：基线至3周治疗后30天] 具有化学疗法诱导的周围神经病变（CIPN）的参与者将使用雷德尔 - seiffer Tuning fork评估其外周神经病水平，同时使用护理点传导装置（NeuroMetrix）。通过使用Rydel-Seiffer渐变渐变调谐叉在指甲和远端的法向始终接头之间的右脚趾背侧的Rydel-siffer渐变调谐叉，将通过振动检测来测量周围神经病变的水平。 128 Hz调节叉的两个臂在末端安装了校准的重量，并且随着振幅的减小，三角形的相交在重量上向上移动。该测试将进行三次，并计算得分的平均值。 CIPN中振动感觉较早失去，这意味着较低的分数与CIPN增加有关。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）的电针的可行性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 用于化学疗法诱导的外周神经病（CIPN）电针的可行性研究，使用神经点传导装置（NeuroMetrix）和Rydel-Seiffer Tuning Fork | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定护理点神经传导装置（Neurometrix）和Rydel-Seiffer调整叉在评估化学疗法诱导的周围神经病患者的外周神经病水平方面的有效性。化学疗法诱导的周围神经病（CIPN）是接受化疗的患者中常见的持续毒性。它的特征是多种感觉和运动症状，例如麻木，刺痛感，触摸感降低，本体感受降低（对您的肢体和身体位置的意识），疼痛，虚弱，平衡障碍以及运动技能的缺陷。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 感官神经病的参与者 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：接受电针的参与者 参与者将每周每周收到30分钟的电针，总计3周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092764 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
