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出境医 / 临床实验 / EFT226在患有选定的晚期实体瘤恶性肿瘤(Zotatifin)的受试者中的研究

EFT226在患有选定的晚期实体瘤恶性肿瘤(Zotatifin)的受试者中的研究

研究描述
简要摘要:
该临床试验是一项1-2阶段,开放标签,顺序组,剂量 - 标准和队列扩张研究,评估了Zotatifin(EFT226)的安全性,药代动力学(PK),药效学和抗肿瘤活性(EFT226)的抗肿瘤活性(EFT226)实体瘤恶性肿瘤。该研究将评估Zotatifin(EFT226)的每周1小时静脉内(IV)给药。治疗和研究主题评估将在21天的周期中进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,成人药物:EFT226第1阶段2

详细说明:

第1部分(剂量升级)将招募患有晚期实体瘤的受试者,该肿瘤是不耐受性或不耐受的护理疗法,其中肿瘤是胰腺腺癌(无分子型)或任何具有已记录的激活突变,放大,放大,放大,放大,放大,放大,放大,或HER2,ERBB3,FGFR1,FGFR2或KRAS激活突变的融合。

受试者将被顺序分配给EFT226剂量。 EFT226的起始剂量为0.005 mg/kg,每周在21天的周期中施用IV。 EFT226剂量将在随后的队列中升级后,在给定同队的受试者已完成21天的剂量限制毒性(DLT)评估期。第1部分中的剂量升级将基于3+3设计的受试者注册,从而在每个剂量水平上最初将3个受试者招募和治疗。

为了在选择RP2D之前获得有关PK的数据集,在不同人群中的安全性和耐受性,MTD和MTD-1队列可以在每个队列中最多可回填15名受试者。

该研究的第2部分(扩展队列)将提供队列扩展,以进一步探索EFT226单一疗法的安全性,药理学和临床活性。第2部分将基于第1部分中观察到的结果,并通过对协议的修正来定义。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
干预模型描述:剂量升级,3+3设计
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对患有选定晚期实质性实体瘤恶性肿瘤的受试者的静脉扎塔替芬(EFT226)的1-2阶段剂量提升和队列扩张研究
实际学习开始日期 2019年10月25日
估计的初级完成日期 2021年10月29日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:顺序升级
EFT226每周在21天的周期中每周施用IV。在给定队列的受试者中,EFT226剂量将在连续人群中升级,已完成21天的剂量限制毒性(DLT)评估期。起始剂量为0.005mg/kg/周,可能会升级为0.12mg/kg/kg/周,直到建立MTD和RP2D
药物:EFT226
EFT226是一种新型的小分子,研究药物是由效应疗法作为抗癌疗法开发的。 EFT226是EIF4A1介导的翻译的有效和选择性抑制剂,并根据其5'-UTR中的序列特异性识别基序有选择地调节mRNA子集的翻译。 EFT226抑制EIF4A1抑制受体酪氨酸激酶和KRAS的表达,导致通过PI3K/AKT和MAPK途径的信号下降。 EFT226的临床前疗效测试表明,在HER2,FGFR1/2中具有扩增的实体瘤癌模型和KRAS突变(包括乳腺癌,NSCLC和CRC)的活性。
其他名称:选择性翻译抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    通过不良事件监视

  2. 严重不良事件(安全性和耐受性)的发生率[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    通过不良事件监视

  3. 通过第一周期限制毒性(DLT)确定的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    通过在3+3设计中出现DLT或建议确定MTD

  4. 建立推荐的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    由DLT,AES和SAE的发病率,类型和严重程度确定

  5. 评估EFT226的血浆PK参数 - 最大浓度(CMAX)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    评估CMAX的等离子体在多个时间点收集

  6. 评估EFT226的血浆PK参数 - 等离子体浓度下的面积 - 时间曲线(AUC)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    评估AUC的等离子体在多个时间点收集

  7. 评估EFT226的血浆PK参数 - 末端半衰期(T1/2)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    评估T1/2的等离子体在多个时间点收集


次要结果度量
  1. 抗肿瘤活性和生存[时间范围:从学习疗法开始到第一个疾病进展或死亡的文献,该原因有史以来首先评估长达100个月]
    将使用recist 1.1评估响应和进展的确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 第1部分(剂量升级):受试者具有晚期的实体瘤,对肿瘤是胰腺腺癌(无需分子键入)或任何其他具有以下至少一种的实质性瘤,对护理疗法的难治性或不耐受为护理疗法。记录的HER2,ERBB3,FGFR1,FGFR2的激活突变,扩增或融合或KRAS中的激活突变;可以通过免疫组织化学(IHC;在IHC2+或更高水平),荧光原位杂交(FISH),下一代测序或其他分析方法来确定分子肿瘤分型。如果肿瘤是乳腺癌或胃癌,则受试者必须用曲妥珠单抗和另一种抗HEH2药物治疗。
  2. 年龄≥18岁的男人和女人
  3. 受试者的预期寿命为3个月或更长时间。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  5. 每个recist版本1.1标准至少具有1个可测量的病变。
  6. 在研究疗法开始之前,所有先前的治疗(包括放疗,化学疗法,免疫疗法或研究疗法)用于治疗癌症4周(硝酸或丝裂霉素为6周)。
  7. 所有先前的抗肿瘤治疗的所有急性毒性作用在开始研究治疗之前已解决至1级(除脱发[允许≤2级],神经毒性[允许≤2级]或选定的实验室参数[允许2级[允许2年级)异常如下所述))
  8. 足够的骨髓功能:

8a。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l。 8b。血小板计数≥100×109/L(级≤1)。 8C。血红蛋白≥9.0g/dL(级≤2),从任何先前的输血中维持≥2周。

9.筛选期间定义的足够的肝功能:9a。血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3x正常(ULN)的上限或≤5x ULN(如果已知的肝脏受累)。

9b。血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3x ULN或≤5x ULN如果已知的肝受累。

9C。血清胆红素≤1.5x ULN(除非由于吉尔伯特综合征或溶血,在这种情况下≤3x ULN)。

10.足够的肾功能:10a。测量或估计的肌酐清除率(ECLCR)> 50 mL/min(ECLCR由Cockcroft-Gault公式11计算。 11b。Serum钙(针对血清白蛋白浓度调整)WNL。11C。Serum镁WNL。注意:口服或IV补充或药物治疗可用于达到血清钾,钙和镁的正常值。

12.足够的凝血曲线:12a。凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN(级≤1)。 12b。激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN(级≤1)。

13.对于生育潜力的女性受试者,在开始治疗前7天内进行了血清妊娠阴性测试。

14.对于生育潜力的女性受试者,从筛查期开始到最终剂量的研究治疗后30天,愿意使用方案强调的避孕方法。注意:一个女性受试者被认为具有生育潜力,除非她进行了子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术。在机构实验室绝经后范围内有血清雌二醇和卵泡刺激激素[FSH]水平的医学记录的卵巢衰竭(fsh]水平,以及阴性血清或尿液β人β人乳腺治粘性促性腺激素[βHCG]);还是更年期(年龄≥55岁,闭经≥6个月)。

15.对于可以生育孩子并​​与未使用足够避孕的育种潜力的女性交往的男性受试者,从研究疗法开始到最终剂量后≥30天,他们愿意使用协议强调的避孕方法从研究疗法开始到进行最终剂量研究治疗后90天,从研究疗法开始,并避免精子捐赠。注意:除非男性受试者有双边输精管切除术,否则他可以接受父亲的父亲。

16.在研究人员的判断中,在考虑当前的疾病状况,医疗状况以及对受试者癌症的替代治疗的潜在益处和风险时,参与该方案提供了可接受的利益风险比率。

17.遵守预定访问,药物管理计划,协议指定的实验室测试,其他研究程序和研究限制的意愿和能力。

排除标准:

  1. 除以下情况外,另一种恶性肿瘤的病史:经过足够处理的局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌;没有疾病的证据,经过充分治疗的癌;经过足够处理的乳头状,无创膀胱癌;目前完全缓解的其他经过适当治疗的1或2阶段癌症;或已完全缓解≥2年的任何其他癌症。
  2. 尚未治疗的先前记录或当前脑转移。
  3. 明显的心血管疾病(例如,心肌梗死,动脉血栓栓塞,脑血管血栓栓塞症)在开始研究治疗前6个月内;需要药物治疗的有症状性心律失常或不稳定的心律失常;不稳定的心绞痛;有症状的周围血管疾病;纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭;尽管降压治疗,但不受控制的≥3级高血压(舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg);或先天性长期QT综合征的历史。
  4. 大量筛查心电图异常,包括需要药物药物的不稳定心律失常,左束支块,第二级室内室(AV)II型II型,3级AV块,≥2级Bradycardia或校正的QT(QTCF)> 450毫秒(基于450毫秒)(平均3分钟的时间间隔)。
  5. 在开始研究治疗时,正在进行的全身细菌,真菌或病毒感染(包括上呼吸道感染)的证据。注意:皮肤或指甲的局部真菌感染的受试者符合条件。
  6. 已知的活性丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。注意:每个QPCR测试负HEP B表面抗原和阴性HEP B核抗体或无法检测到的HEP B病毒DNA;通过qPCR测试,HEP C病毒抗体阴性或阴性HCV RNA; HIV抗体阴性。
  7. 怀孕或母乳喂养。
  8. 在学习治疗开始前的4周内,或者没有从大手术中完全康复。
  9. 先前的固体器官移植。
  10. 正在进行的免疫抑制疗法,包括全身或肠皮质类固醇。注意:在筛查时,受试者可能使用全身性皮质类固醇(泼尼松或同等剂量≤10mg)或局部或吸入的皮质类固醇。在研究疗法期间,受试者可以根据治疗伴随状况的要求使用全身,肠,局部或肠皮质类固醇。
  11. 在研究治疗期间使用筛查或预期使用期间使用已知的QT繁殖药物
  12. 在研究疗法开始前7天内使用强或中度抑制剂或细胞色素P450(CYP)3A4的使用,或在研究疗法期间使用强或中度抑制剂或CYP3A4诱导剂的预期要求。
  13. 同时参加另一项治疗临床试验。
  14. 研究人员认为,任何疾病,医疗状况,器官系统功能障碍或社会状况,包括精神疾病或药物滥用,可能会干扰受试者签署知情同意的能力,从而不利地影响对象合作的能力并参与参与研究或损害研究结果的解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·西科斯基(Robert Sikorski) 1-858-925-8215 clinicaltrials@effector.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033
联系人:Lorraine Martinez Lorraine.martinez@med.usc.edu
首席调查员:马里兰州安东尼·埃尔·库埃里
霍格纪念医院长老会招募
加利福尼亚州塔斯汀,美国92782
联系人:Rosie Blancas Rosie.blancas1@hoag.org
首席研究员:马里兰州安东尼·埃尔·库里
美国密歇根州
开始中西部招募
美国密歇根州大急流城,美国49546
联系人:Kathy Estkowski,MD 616-954-5551 Kathy.estkowski@startmidwest.com
美国,俄亥俄州
托莱多大学招募
俄亥俄州托莱多,美国,43606
联系人:医学博士Roland Skeel
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:基金会Meric-Bernstam,医学博士
下一个肿瘤学招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Raghad Karim,MD 210-580-9500
赞助商和合作者
效应子疗法
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:罗伯特·西科斯基(Robert Sikorski),医学博士效应子疗法
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月10日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
估计的初级完成日期2021年10月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 治疗急性不良事件的发生率(安全性和耐受性)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    通过不良事件监视
  • 严重不良事件(安全性和耐受性)的发生率[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    通过不良事件监视
  • 通过第一周期限制毒性(DLT)确定的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    通过在3+3设计中出现DLT或建议确定MTD
  • 建立推荐的2阶段剂量(RP2D)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    由DLT,AES和SAE的发病率,类型和严重程度确定
  • 评估EFT226的血浆PK参数 - 最大浓度(CMAX)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    评估CMAX的等离子体在多个时间点收集
  • 评估EFT226的血浆PK参数 - 等离子体浓度下的面积 - 时间曲线(AUC)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    评估AUC的等离子体在多个时间点收集
  • 评估EFT226的血浆PK参数 - 末端半衰期(T1/2)[时间范围:通过研究完成,平均12个月]
    评估T1/2的等离子体在多个时间点收集
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
抗肿瘤活性和生存[时间范围:从学习疗法开始到第一个疾病进展或死亡的文献,该原因有史以来首先评估长达100个月]
将使用recist 1.1评估响应和进展的确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有选定晚期实体瘤恶性肿瘤受试者中的EFT226的研究
官方标题ICMJE对患有选定晚期实质性实体瘤恶性肿瘤的受试者的静脉扎塔替芬(EFT226)的1-2阶段剂量提升和队列扩张研究
简要摘要该临床试验是一项1-2阶段,开放标签,顺序组,剂量 - 标准和队列扩张研究,评估了Zotatifin(EFT226)的安全性,药代动力学(PK),药效学和抗肿瘤活性(EFT226)的抗肿瘤活性(EFT226)实体瘤恶性肿瘤。该研究将评估Zotatifin(EFT226)的每周1小时静脉内(IV)给药。治疗和研究主题评估将在21天的周期中进行。
详细说明

第1部分(剂量升级)将招募患有晚期实体瘤的受试者,该肿瘤是不耐受性或不耐受的护理疗法,其中肿瘤是胰腺腺癌(无分子型)或任何具有已记录的激活突变,放大,放大,放大,放大,放大,放大,放大,或HER2,ERBB3,FGFR1,FGFR2或KRAS激活突变的融合。

受试者将被顺序分配给EFT226剂量。 EFT226的起始剂量为0.005 mg/kg,每周在21天的周期中施用IV。 EFT226剂量将在随后的队列中升级后,在给定同队的受试者已完成21天的剂量限制毒性(DLT)评估期。第1部分中的剂量升级将基于3+3设计的受试者注册,从而在每个剂量水平上最初将3个受试者招募和治疗。

为了在选择RP2D之前获得有关PK的数据集,在不同人群中的安全性和耐受性,MTD和MTD-1队列可以在每个队列中最多可回填15名受试者。

该研究的第2部分(扩展队列)将提供队列扩展,以进一步探索EFT226单一疗法的安全性,药理学和临床活性。第2部分将基于第1部分中观察到的结果,并通过对协议的修正来定义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
剂量升级,3+3设计
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤,成人
干预ICMJE药物:EFT226
EFT226是一种新型的小分子,研究药物是由效应疗法作为抗癌疗法开发的。 EFT226是EIF4A1介导的翻译的有效和选择性抑制剂,并根据其5'-UTR中的序列特异性识别基序有选择地调节mRNA子集的翻译。 EFT226抑制EIF4A1抑制受体酪氨酸激酶和KRAS的表达,导致通过PI3K/AKT和MAPK途径的信号下降。 EFT226的临床前疗效测试表明,在HER2,FGFR1/2中具有扩增的实体瘤癌模型和KRAS突变(包括乳腺癌,NSCLC和CRC)的活性。
其他名称:选择性翻译抑制剂
研究臂ICMJE实验:顺序升级
EFT226每周在21天的周期中每周施用IV。在给定队列的受试者中,EFT226剂量将在连续人群中升级,已完成21天的剂量限制毒性(DLT)评估期。起始剂量为0.005mg/kg/周,可能会升级为0.12mg/kg/kg/周,直到建立MTD和RP2D
干预:药物:EFT226
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年10月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 第1部分(剂量升级):受试者具有晚期的实体瘤,对肿瘤是胰腺腺癌(无需分子键入)或任何其他具有以下至少一种的实质性瘤,对护理疗法的难治性或不耐受为护理疗法。记录的HER2,ERBB3,FGFR1,FGFR2的激活突变,扩增或融合或KRAS中的激活突变;可以通过免疫组织化学(IHC;在IHC2+或更高水平),荧光原位杂交(FISH),下一代测序或其他分析方法来确定分子肿瘤分型。如果肿瘤是乳腺癌或胃癌,则受试者必须用曲妥珠单抗和另一种抗HEH2药物治疗。
  2. 年龄≥18岁的男人和女人
  3. 受试者的预期寿命为3个月或更长时间。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  5. 每个recist版本1.1标准至少具有1个可测量的病变。
  6. 在研究疗法开始之前,所有先前的治疗(包括放疗,化学疗法,免疫疗法或研究疗法)用于治疗癌症4周(硝酸或丝裂霉素为6周)。
  7. 所有先前的抗肿瘤治疗的所有急性毒性作用在开始研究治疗之前已解决至1级(除脱发[允许≤2级],神经毒性[允许≤2级]或选定的实验室参数[允许2级[允许2年级)异常如下所述))
  8. 足够的骨髓功能:

8a。绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 109/l。 8b。血小板计数≥100×109/L(级≤1)。 8C。血红蛋白≥9.0g/dL(级≤2),从任何先前的输血中维持≥2周。

9.筛选期间定义的足够的肝功能:9a。血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3x正常(ULN)的上限或≤5x ULN(如果已知的肝脏受累)。

9b。血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3x ULN或≤5x ULN如果已知的肝受累。

9C。血清胆红素≤1.5x ULN(除非由于吉尔伯特综合征或溶血,在这种情况下≤3x ULN)。

10.足够的肾功能:10a。测量或估计的肌酐清除率(ECLCR)> 50 mL/min(ECLCR由Cockcroft-Gault公式11计算。 11b。Serum钙(针对血清白蛋白浓度调整)WNL。11C。Serum镁WNL。注意:口服或IV补充或药物治疗可用于达到血清钾,钙和镁的正常值。

12.足够的凝血曲线:12a。凝血酶原时间(PT)≤1.5x ULN(级≤1)。 12b。激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN(级≤1)。

13.对于生育潜力的女性受试者,在开始治疗前7天内进行了血清妊娠阴性测试。

14.对于生育潜力的女性受试者,从筛查期开始到最终剂量的研究治疗后30天,愿意使用方案强调的避孕方法。注意:一个女性受试者被认为具有生育潜力,除非她进行了子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术。在机构实验室绝经后范围内有血清雌二醇和卵泡刺激激素[FSH]水平的医学记录的卵巢衰竭(fsh]水平,以及阴性血清或尿液β人β人乳腺治粘性促性腺激素[βHCG]);还是更年期(年龄≥55岁,闭经≥6个月)。

15.对于可以生育孩子并​​与未使用足够避孕的育种潜力的女性交往的男性受试者,从研究疗法开始到最终剂量后≥30天,他们愿意使用协议强调的避孕方法从研究疗法开始到进行最终剂量研究治疗后90天,从研究疗法开始,并避免精子捐赠。注意:除非男性受试者有双边输精管切除术,否则他可以接受父亲的父亲。

16.在研究人员的判断中,在考虑当前的疾病状况,医疗状况以及对受试者癌症的替代治疗的潜在益处和风险时,参与该方案提供了可接受的利益风险比率。

17.遵守预定访问,药物管理计划,协议指定的实验室测试,其他研究程序和研究限制的意愿和能力。

排除标准:

  1. 除以下情况外,另一种恶性肿瘤的病史:经过足够处理的局部基底细胞或皮肤的鳞状细胞癌;没有疾病的证据,经过充分治疗的癌;经过足够处理的乳头状,无创膀胱癌;目前完全缓解的其他经过适当治疗的1或2阶段癌症;或已完全缓解≥2年的任何其他癌症。
  2. 尚未治疗的先前记录或当前脑转移。
  3. 明显的心血管疾病(例如,心肌梗死,动脉血栓栓塞,脑血管血栓栓塞症)在开始研究治疗前6个月内;需要药物治疗的有症状性心律失常或不稳定的心律失常;不稳定的心绞痛;有症状的周围血管疾病;纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭;尽管降压治疗,但不受控制的≥3级高血压(舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg);或先天性长期QT综合征的历史。
  4. 大量筛查心电图异常,包括需要药物药物的不稳定心律失常,左束支块,第二级室内室(AV)II型II型,3级AV块,≥2级Bradycardia或校正的QT(QTCF)> 450毫秒(基于450毫秒)(平均3分钟的时间间隔)。
  5. 在开始研究治疗时,正在进行的全身细菌,真菌或病毒感染(包括上呼吸道感染)的证据。注意:皮肤或指甲的局部真菌感染的受试者符合条件。
  6. 已知的活性丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV),人免疫缺陷病毒(HIV)或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病。注意:每个QPCR测试负HEP B表面抗原和阴性HEP B核抗体或无法检测到的HEP B病毒DNA;通过qPCR测试,HEP C病毒抗体阴性或阴性HCV RNA; HIV抗体阴性。
  7. 怀孕或母乳喂养。
  8. 在学习治疗开始前的4周内,或者没有从大手术中完全康复。
  9. 先前的固体器官移植。
  10. 正在进行的免疫抑制疗法,包括全身或肠皮质类固醇。注意:在筛查时,受试者可能使用全身性皮质类固醇(泼尼松或同等剂量≤10mg)或局部或吸入的皮质类固醇。在研究疗法期间,受试者可以根据治疗伴随状况的要求使用全身,肠,局部或肠皮质类固醇。
  11. 在研究治疗期间使用筛查或预期使用期间使用已知的QT繁殖药物
  12. 在研究疗法开始前7天内使用强或中度抑制剂或细胞色素P450(CYP)3A4的使用,或在研究疗法期间使用强或中度抑制剂或CYP3A4诱导剂的预期要求。
  13. 同时参加另一项治疗临床试验。
  14. 研究人员认为,任何疾病,医疗状况,器官系统功能障碍或社会状况,包括精神疾病或药物滥用,可能会干扰受试者签署知情同意的能力,从而不利地影响对象合作的能力并参与参与研究或损害研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯特·西科斯基(Robert Sikorski) 1-858-925-8215 clinicaltrials@effector.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04092673
其他研究ID编号ICMJE EFT226-0002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划使IPD可用
责任方效应子疗法
研究赞助商ICMJE效应子疗法
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:罗伯特·西科斯基(Robert Sikorski),医学博士效应子疗法
PRS帐户效应子疗法
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院