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肝脏手术期间的限制性与目标定向流体疗法
“限制性”流体管理通常是接受肝脏手术患者的当前标准做法。一般的想法是保持低中央静脉压力，以减少失血并改善手术场的质量。但是，这种被认为是“限制性”的策略可能与患者的伤害有关，主要是急性肾脏损伤。
如今，目标定向的流体疗法（GDFT）是一种公认的策略，旨在优化接受大手术的患者的流体给药，旨在维持近代血症而不会过于自由。
这项随机对照试验的目的是比较用新的Ikorus UP探针测量的这两种尿道灌注指数的策略（Foley导管用嵌入式光插图学传感技术更聪明）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝手术 | 过程：GDFT程序：低CVP（限制组） | 不适用 |
旨在在肝手术期间保持低中央静脉压力（低CVP）的限制性流体给药始终被视为“金标准”策略，因为它可以减少失血并改善手术场的质量。但是，这种“限制性”的策略可能与患者伤害（主要是AKI）有关。
如今，目标定向的流体疗法（GDFT）是一项公认的策略，可在接受大手术的患者中优化流体给药。一些研究表明，这种策略对于此类患者人群是可行的。
目前缺乏支持该患者人群中一种策略的优势的数据。虽然限制性的液体策略可以使外科医生有利，但为了避免低血压，它也可能不利于患者，但需要给药。如果患者低血容量，这种策略可能会导致急性肾脏损伤。
这项随机对照试验的目的是比较以新的Foley导管和嵌入式光摄像学传感技术测量的尿道灌注指数的这两种策略）。这项新技术可以连续且容易监测尿道组织灌注
研究者的假设是，与限制性（低CVP）组相比，GDFT组的患者在手术过程中将具有更好的尿道灌注指数（UPI）（通过更好的心血流量优化）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心随机对照优势研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 目标定向与限制性液体疗法对肝胆管手术中尿道组织灌注的影响：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：低CVP组（限制组） 标准实践：目标是在手术过程中保持CVP <7 mmHg。 所有患者的结晶基线为2ml/kg/h。 EV 1000监测装置（Edwards Lifesciences，Irvine，USA）将被使用，但值将对患者负责的麻醉师视而不见。 在手术（标准实践）期间，应将平均动脉压（MAP）保持在65mmHg（标准实践）上，并连续去肾上腺素输注 在手术结束时给予患者添加液体给药（标准实践） UPI在所有小组中均蒙蔽 | 程序：CVP低（限制组） 目标= CVP <7mmHg，手术期间仅2 mL/kg/h。 |
| 实验：GDFT组 目的是使用监测装置（Edwards Lifesciences，Irvine，USA）在手术期间将中风体积变化以100 mL平衡的晶体挑战保持在13％以下。当然，这些值不会对负责患者的麻醉师视而不见。 如上所述，所有患者均具有基线晶体：每100 mL的2mL/kg/h和微型液体挑战。 在手术（标准实践）期间，应将平均动脉压（MAP）保持在65mmHg（标准实践）上，并连续去肾上腺素输注 UPI在所有小组中均蒙蔽 | 过程：GDFT 流体的滴定将基于中风体积变化。目的是在手术期间保持该变量<13％，并具有100 mL平衡晶体的多个迷你液体挑战。 |
- 尿道灌注指数[时间范围：手术期间]尿道灌注指数值的平均值
- 尿道灌注指数[时间范围：手术期间]手术前15-30分钟，尿道灌注指数值的平均值
- 尿道灌注指数[时间范围：手术期间]手术的最后15-30分钟，尿道灌注指数值的平均值
- 手术期间的液体量[时间范围：手术期间]手术期间接受的结晶量
- 加压器的量[时间范围：手术期间]手术期间收到的加压剂量
- 中风体积指数[时间范围：手术期间]手术期间中风量指数的平均值
- 中风体积变化[时间范围：手术期间]手术过程中中风体积变化的平均值
- 心脏指数[时间范围：手术期间]手术期间心脏指数的平均
- 急性肾脏损伤的发病率[时间范围：术后第7天]用KDIGO分类测量的急性肾损伤的发生率
- 住院时间长度[时间范围：术后第30天]住院时间
- 术后并发症的发生率[时间范围：术后第30天]术后并发症的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有接受肝手术的成年人患者，并配备了心输出监测装置
排除标准：
-心房颤动
| 比利时 | |
| 伊斯兰医院 | |
| 布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 霍夫德斯塔德，比利时，1070 | |
| 首席研究员： | Alexandre Joosten，医学博士 | 伊拉斯克 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿道灌注指数[时间范围：手术期间] 尿道灌注指数值的平均值 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 手术期间的尿道灌注指数[时间范围：术后第1天] 手术期间尿道灌注指数值的平均值 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝脏手术期间的限制性与目标定向流体疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 目标定向与限制性液体疗法对肝胆管手术中尿道组织灌注的影响：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | “限制性”流体管理通常是接受肝脏手术患者的当前标准做法。一般的想法是保持低中央静脉压力，以减少失血并改善手术场的质量。但是，这种被认为是“限制性”的策略可能与患者的伤害有关，主要是急性肾脏损伤。 如今，目标定向的流体疗法（GDFT）是一种公认的策略，旨在优化接受大手术的患者的流体给药，旨在维持近代血症而不会过于自由。 这项随机对照试验的目的是比较用新的Ikorus UP探针测量的这两种尿道灌注指数的策略（Foley导管用嵌入式光插图学传感技术更聪明）。 | ||||
| 详细说明 | 旨在在肝手术期间保持低中央静脉压力（低CVP）的限制性流体给药始终被视为“金标准”策略，因为它可以减少失血并改善手术场的质量。但是，这种“限制性”的策略可能与患者伤害（主要是AKI）有关。 如今，目标定向的流体疗法（GDFT）是一项公认的策略，可在接受大手术的患者中优化流体给药。一些研究表明，这种策略对于此类患者人群是可行的。 目前缺乏支持该患者人群中一种策略的优势的数据。虽然限制性的液体策略可以使外科医生有利，但为了避免低血压，它也可能不利于患者，但需要给药。如果患者低血容量，这种策略可能会导致急性肾脏损伤。 这项随机对照试验的目的是比较以新的Foley导管和嵌入式光摄像学传感技术测量的尿道灌注指数的这两种策略）。这项新技术可以连续且容易监测尿道组织灌注 研究者的假设是，与限制性（低CVP）组相比，GDFT组的患者在手术过程中将具有更好的尿道灌注指数（UPI）（通过更好的心血流量优化）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心随机对照优势研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝手术 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有接受肝手术的成年人患者，并配备了心输出监测装置 排除标准： -心房颤动 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092608 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B406201940521 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大·乔斯滕（Alexandre Joosten），伊拉斯士大学医院医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 比切尔医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯兰大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
