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出境医 / 临床实验 / 2型糖尿病(PMC-SEP)的医学前咨询糖尿病自我护理教育计划的有效性(PMC-SEP)

2型糖尿病(PMC-SEP)的医学前咨询糖尿病自我护理教育计划的有效性(PMC-SEP)

研究描述
简要摘要:
该提出的项目是一项前瞻性随机对照试验,旨在检查医学前咨询结构糖尿病的自我护理教育计划对干预组(IG)与对照组(CG)的临床作用,以对患有2型糖尿病的患者在专业的门诊诊所中区域医院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:医学前咨询结构糖尿病自我保健教育计划不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

从1/8/2019至312/2019的Alice Ho Miu Ling Nethersole医院的专家门诊诊所,从全科医生或一般门诊诊所到专业的门诊诊所,将招募所有“新转诊为晚期糖尿病管理”的患者。

在签署糖尿病并发症筛查当天的书面知情同意书后,它们将被随机分为CG(试点研究n = 10;用于主要研究的n = 60)或IG(n = 10 for Pilot研究;主要研究的n = 60)使用密封信封的组由独立员工开放,其中包含随机生成的计算机代码进行组分配。所有患者将接受糖尿病并发症筛查,包括检查眼睛和脚的检查,血液和尿液样本的收集,并在基线时填写DM问卷,以及在24周(仅针对IG)和36周的糖尿病自我护理问卷的HBA1C。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题: 2型糖尿病成人血糖控制的医学前咨询(PMC)糖尿病自我护理教育计划的有效性
实际学习开始日期 2019年9月10日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组
医学前咨询结构糖尿病自我保健教育计划
行为:医学前咨询结构糖尿病自我保健教育计划

综合综述的发现表明,DSME在改善血糖控制和促进2型糖尿病患者的自我护理方面的积极影响。

基于这些发现的基于证据的方案是根据这些发现制定的,以为新推荐的患者和第一次医疗咨询以改善血糖控制并增强香港2型糖尿病患者的自我护理。研究人员将确保该研究符合ICH-GCP并符合赫尔辛基的宣言。


没有干预:对照组
通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线血液糖基化血红蛋白,6个月的HBA1C [时间范围:基线时,第24周。]
    血液HBA1C将在基线糖尿病并发症筛查中进行,IG和CG第24周。

  2. 从基线血液糖基化血红蛋白,9个月的HBA1C [时间范围:基线时,第36周。]
    Ig和CG的基线糖尿病并发症筛查第36周将进行血液HBA1C。


次要结果度量
  1. 中文版的糖尿病管理自我效能量表问卷[时间范围:基线,第24周和第36周。]
    糖尿病管理自我效能量表问卷(C-DMSES)是一个20个项目量表,评估糖尿病自我保健,包括血糖监测,饮食依从性和身体活动依从性。要求参与者以0-10的李克特量表阅读20个项目中的每一个。较高的得分表明更好的自我护理行为。该量表已得到验证,并显示出令人满意的可靠性(r = 0.86)。

  2. 中国版的糖尿病赋权量表问卷 - 简短形式[时间范围:基线,第24周和第36周。]
    中国版的糖尿病赋权量表问卷(C-DES)是10个项目量表,包括五个子量表:克服障碍,实现目标,应对,确定合适的方法和获得支持。要求参与者以0-5的李克特量表对10个项目中的每个项目进行评分。较高的得分表明更好的自我效能。该量表已得到验证,并显示出令人满意的可靠性(r = 0.95)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2型糖尿病,年龄高于18岁的糖尿病,他们被“新推荐”(已建立并被新诊断为DM)送给Alice Ho Miu Ling Nethersole医院的专家门诊诊所
  • 糖基化血红蛋白的副本血糖控制,HBA1C> 7%
  • 中文和识字,能够回答问卷

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 糖基化血红蛋白,HBA1C> 12%和/或相关并发症的血糖控制不良,将接受早期的医疗任命或需要入院。
  • 患有晚期糖尿病并发症,例如糖尿病肾脏疾病,具有肾小球滤过率(EGFR)<30 mL/min/1.72m2
  • 危及生命的状况会降低预期寿命,例如终末阶段的癌症患者。
  • 患有主动精神障碍和学习障碍的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Siu Wai Maggie Lau,Mphil (852)91526018 1092210290@link.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
糖尿病中心,爱丽丝·霍米尔·尼特索尔医院招募
太极拳,新领土,香港
联系人:Siu Wai Maggie Lau,Mphil
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Siu Wai Maggie Lau,Mphil香港的中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2019年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月10日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月15日)
  • 从基线血液糖基化血红蛋白,6个月的HBA1C [时间范围:基线时,第24周。]
    血液HBA1C将在基线糖尿病并发症筛查中进行,IG和CG第24周。
  • 从基线血液糖基化血红蛋白,9个月的HBA1C [时间范围:基线时,第36周。]
    Ig和CG的基线糖尿病并发症筛查第36周将进行血液HBA1C。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月15日)
  • 中文版的糖尿病管理自我效能量表问卷[时间范围:基线,第24周和第36周。]
    糖尿病管理自我效能量表问卷(C-DMSES)是一个20个项目量表,评估糖尿病自我保健,包括血糖监测,饮食依从性和身体活动依从性。要求参与者以0-10的李克特量表阅读20个项目中的每一个。较高的得分表明更好的自我护理行为。该量表已得到验证,并显示出令人满意的可靠性(r = 0.86)。
  • 中国版的糖尿病赋权量表问卷 - 简短形式[时间范围:基线,第24周和第36周。]
    中国版的糖尿病赋权量表问卷(C-DES)是10个项目量表,包括五个子量表:克服障碍,实现目标,应对,确定合适的方法和获得支持。要求参与者以0-5的李克特量表对10个项目中的每个项目进行评分。较高的得分表明更好的自我效能。该量表已得到验证,并显示出令人满意的可靠性(r = 0.95)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE医学前咨询糖尿病自我护理教育计划的有效性在2型糖尿病中
官方标题ICMJE 2型糖尿病成人血糖控制的医学前咨询(PMC)糖尿病自我护理教育计划的有效性
简要摘要该提出的项目是一项前瞻性随机对照试验,旨在检查医学前咨询结构糖尿病的自我护理教育计划对干预组(IG)与对照组(CG)的临床作用,以对患有2型糖尿病的患者在专业的门诊诊所中区域医院。
详细说明

协议修订日期:2019年4月23日

引言糖尿病(DM)被称为导致心血管疾病,中风,糖尿病肾脏疾病,失明或非创伤的下肢截肢的主要原因之一。据估计,十分之一的人患有糖尿病,并且已经预计,到2050年,三分之一的成年人将患上2型糖尿病。同样,香港2型糖尿病(T2DM)的患病率估计是其中之一成人十个。

DM是一种进步的代谢疾病,需要持续医疗,糖尿病,自我管理教育和技能培训,以防止或延迟急性和慢性并发症的发展。在自我血糖监测,健康饮食,定期体育锻炼,依从性,压力管理和戒烟的情况下,对糖尿病的患者进行教育是糖尿病自我保健教育所需的重要行为改变。除了提供教育外,糖尿病护士还提供支持并与患者讨论他们对糖尿病的担忧和担忧,并使他们能够用糖尿病积极地过着积极的生活。

服务差距

患有或没有心血管或肾脏合并症的糖尿病患者,不可避免地会给医疗保健系统带来负担。在香港和大多数其他国家,如果不是全部,患者被转介给专家门诊诊所(SOPC),以从一般门诊诊所(GOPC)或私人从业人员(GP)中获得更高级的糖尿病管理。因此,这些来自GOPC或GP的新病例转介是已经在口服抗糖尿病药物和/或胰岛素注射以及糖尿病并发症的患者中已经建立了DM。然而,他们必须等待很长一段时间,大约一到两年才能在SOPC看到它们。

糖尿病护士的作用被认为是提供糖尿病教育,个性化的护理,自我保健,教授身体技能并增强心理支持。但是,大多数DM患者首次在普通医疗诊所中首次出现,其中只有一定比例由病例医生转介给糖尿病护士接受教育。换句话说,糖尿病护士的作用非常“被动”,基础教育计划可能无法涵盖所有​​新推荐的患者。

根据医院管理局(HA)报告,从2017年10月1日到2018年9月30日,稳定病例预订的稳定病例预订的等待时间是中位数94周(= 24个月= 2年)首次在SOPC进行医疗咨询的最长119周(= 30个月= 2.5岁)。他们中的大多数都具有次优血糖控制和/或合并症,例如进行转诊时视网膜病变或肾功能障碍,并且需要早期的医疗管理。香港公共保健系统上的糖尿病负担令人震惊。从2010年到2015年,糖尿病患者的数量增加了9,000多个(31.5%),大约有200,000次与糖尿病相关并发症的入院,占所有入院和约100万SOPC访问的18%,占14次。所有SOPC出勤率的%。

因此,临床触发因素是:

  1. 向SOPC的这些新推荐的2型糖尿病患者提供医学前咨询护理干预或糖尿病教育的影响是什么?
  2. 早期护理咨询和糖尿病自我保健教育对2型糖尿病患者血糖控制和自我护理的影响?

假设医学咨询结构糖尿病自我保健教育计划可以比与通常的护理相比,在2型糖尿病的成年人的血糖控制和自我保健行为方面可以显着改善。

目标

  1. 为了评估2型糖尿病成年人血糖控制的医学咨询结构糖尿病自我护理教育计划的有效性。
  2. 评估医学前咨询的有效性结构化糖尿病在糖尿病特定的自我保健行为上自我保健教育计划。
  3. 通过对干预组进行焦点小组访谈来检查干预方案的可接受性和实用性。

拟议的基于证据的干预方案综合综述的发现揭示了糖尿病教育在改善血糖控制和促进2型糖尿病成年人自我保健方面的积极影响。基于这些发现,开发了基于证据的方案,以在SOPC进行首次医疗咨询之前为新推荐的患者生成结构化的糖尿病自我护理教育计划,以改善血糖控制并增强香港2型糖尿病的成年人的自我护理。

研究设计这将是一项随机对照试验,以研究2型糖尿病患者的结构化糖尿病自我护理教育计划的效果和可接受性,作为干预组(IG)与专家的对照组(CG)相对于对照组(CG) - 地区医院的患者诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

从1/8/2019至312/2019的Alice Ho Miu Ling Nethersole医院的专家门诊诊所,从全科医生或一般门诊诊所到专业的门诊诊所,将招募所有“新转诊为晚期糖尿病管理”的患者。

在签署糖尿病并发症筛查当天的书面知情同意书后,它们将被随机分为CG(试点研究n = 10;用于主要研究的n = 60)或IG(n = 10 for Pilot研究;主要研究的n = 60)使用密封信封的组由独立员工开放,其中包含随机生成的计算机代码进行组分配。所有患者将接受糖尿病并发症筛查,包括检查眼睛和脚的检查,血液和尿液样本的收集,并在基线时填写DM问卷,以及在24周(仅针对IG)和36周的糖尿病自我护理问卷的HBA1C。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:医学前咨询结构糖尿病自我保健教育计划

综合综述的发现表明,DSME在改善血糖控制和促进2型糖尿病患者的自我护理方面的积极影响。

基于这些发现的基于证据的方案是根据这些发现制定的,以为新推荐的患者和第一次医疗咨询以改善血糖控制并增强香港2型糖尿病患者的自我护理。研究人员将确保该研究符合ICH-GCP并符合赫尔辛基的宣言。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组
    医学前咨询结构糖尿病自我保健教育计划
    干预:行为:医学前咨询结构糖尿病自我保健教育计划
  • 没有干预:对照组
    通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月15日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2型糖尿病,年龄高于18岁的糖尿病,他们被“新推荐”(已建立并被新诊断为DM)送给Alice Ho Miu Ling Nethersole医院的专家门诊诊所
  • 糖基化血红蛋白的副本血糖控制,HBA1C> 7%
  • 中文和识字,能够回答问卷

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 糖基化血红蛋白,HBA1C> 12%和/或相关并发症的血糖控制不良,将接受早期的医疗任命或需要入院。
  • 患有晚期糖尿病并发症,例如糖尿病肾脏疾病,具有肾小球滤过率(EGFR)<30 mL/min/1.72m2
  • 危及生命的状况会降低预期寿命,例如终末阶段的癌症患者。
  • 患有主动精神障碍和学习障碍的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Siu Wai Maggie Lau,Mphil (852)91526018 1092210290@link.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04092569
其他研究ID编号ICMJE 2019.255
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方劳斯·韦·玛姬(Lau Siu Wai Maggie),香港中国大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Siu Wai Maggie Lau,Mphil香港的中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素