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出境医 / 临床实验 / 具有小脑特征的多系统萎缩的TDC
具有小脑特征的多系统萎缩的TDC
研究描述
简要摘要：
研究的目的是研究最有效的位点，以使用小脑特征的多系统萎缩中的经颅直流刺激来控制运动协调
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多系统萎缩，小脑变体（疾病） | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
详细说明：
参与者在M1，小脑皮层或假刺激上接受经颅直流刺激（TDC）30分钟。刺激的类型取决于随机分配。参与者在每个刺激之间有1周的洗涤时间。
该评估将由国际合作社共济失调评级量表（ICARS），Gaitrite（CIR Systems Inc.，Clifton，New Jersey，USA，美国）和Pedoscan（德国Diers Pedo）在基线和每次治疗后立即进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索性研究以评估有效的位点，以控制多种全身性萎缩的经颅直流电流刺激，具有小脑特征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TDC（M1） 参与者将提交给在电动机皮层上应用的TDC（M1） | 设备：经颅直流刺激 TDC涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电流。应用电流会修饰跨膜神经元电位，从而影响兴奋性水平。根据活性电极的极性，TDC可以增加或降低皮质兴奋性。 其他名称：TDCS |
| 主动比较器：TDC（小脑皮层） 参与者将被提交给小脑皮质应用的TDC | 设备：经颅直流刺激 TDC涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电流。应用电流会修饰跨膜神经元电位，从而影响兴奋性水平。根据活性电极的极性，TDC可以增加或降低皮质兴奋性。 其他名称：TDCS |
| 假比较器：假刺激 参与者将被提交假刺激 | 设备：经颅直流刺激 TDC涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电流。应用电流会修饰跨膜神经元电位，从而影响兴奋性水平。根据活性电极的极性，TDC可以增加或降低皮质兴奋性。 其他名称：TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从国际合作社（ICARS）（ICARS）[时间范围：每次会议：基线和30分钟内TDCS治疗完成]的变化该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍，四肢共济失调，构音障碍和眼球疾病的评分。较高的分数表明较高的损害水平。
次要结果度量 ：
- 步态的临时空间参数[时间范围：每个会话：基线时：在30分钟内TDCS治疗完成]步态参数通过步态系统测量
- 从弹性学的变化[时间范围：每个会话：基线和30分钟内TDCS治疗完成]通过脚踏板系统测量的姿势学
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.符合具有小脑特征的可能多重系统萎缩的临床标准的患者（MDS第二共识陈述有关多个系统萎缩的诊断）
- 2. 40至70岁的患者
- 3.没有刚性和头肌障碍的患者
- 4.了解临床试验的含量后自愿同意的患者
排除标准：
- 1.患有严重认知障碍，行为障碍或精神疾病的患者
- 2.患者有癫痫发作，中风，脑炎，其他退化性神经病病史
3.严重医学疾病的患者
- 同时遭受严重肾功能障碍，抽搐，胃溃疡，中度或更严重的肝病的患者
- 非控制高血压或糖尿病患者
- 4.在参加该临床试验之前的4周内服用了另一种研究产品的患者或怀孕或母乳喂养的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jinyng Youn | 82-2-3410-0245 | genian@skku.edu | |
| 联系人：Jong Hyeon Ahn | 82-2-3410-0245 | jonghyeon.ahn@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jinyung Youn 82-2-3410-0245 genian@skku.edu | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Jinyng Youn | 三星医学中心，神经病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从国际合作社（ICARS）（ICARS）[时间范围：每次会议：基线和30分钟内TDCS治疗完成]的变化 该量表在100个中有100件和4个姿势和步态障碍，四肢共济失调，构音障碍和眼球疾病的评分。较高的分数表明较高的损害水平。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有小脑特征的多系统萎缩的TDC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究以评估有效的位点，以控制多种全身性萎缩的经颅直流电流刺激，具有小脑特征 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究的目的是研究最有效的位点，以使用小脑特征的多系统萎缩中的经颅直流刺激来控制运动协调 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者在M1，小脑皮层或假刺激上接受经颅直流刺激（TDC）30分钟。刺激的类型取决于随机分配。参与者在每个刺激之间有1周的洗涤时间。 该评估将由国际合作社共济失调评级量表（ICARS），Gaitrite（CIR Systems Inc.，Clifton，New Jersey，USA，美国）和Pedoscan（德国Diers Pedo）在基线和每次治疗后立即进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多系统萎缩，小脑变体（疾病） | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 TDC涉及通过表面头皮电极应用非常低振幅的直流电流。应用电流会修饰跨膜神经元电位，从而影响兴奋性水平。根据活性电极的极性，TDC可以增加或降低皮质兴奋性。 其他名称：TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092556 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-10-010-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三星医学中心的Jinyoung Youn | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
