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用疗法内血栓切除术治疗的患者的结局 - 最佳血压控制（最佳BP）
研究描述
简要摘要：
最近的血管内血栓切除术（EVT）试验证明了脑内血运重建对大脑动脉闭塞患者的有效性。 EVT的成功率接近80％，但只有50％的患者改善了独立的功能结果。因此，需要新的治疗策略来减少徒劳的血运重建。但是，根据随机临床试验（RCT）的结果，更新的指南建议对EVT的适应症，转化后的管理在很大程度上是未知的。
当前的指南表明，应在接受内部重新开放的患者中调整收缩压低于180 mmHg，舒张压低于105 mmHg。但是，在EVT成功重新定性的情况下，即使高血压内脑出血或再灌注损伤的可能性也采用了相同的指南。另一方面，血压太低会使脑缺血恶化。
因此，本研究将在最初的24小时内比较活性血压对照组（小于140 mmHg收缩压）与标准血压对照组（小于180 mmHg收缩压）的有效性并实现了成功的重新定性（TICI 2B-3）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性中风 | 药物：常规血压控制（Labetalol，Nicardipine）药物：强化血压控制（Labetalol，Nicardipine） | 第4阶段 |
详细说明：
- 这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，开放标签的试验，具有盲目的终点评估（探针）设计研究。
- 成功的血运重建后，主动血压对照组和标准血压对照组将在1：1随机化。
- 从2019年12月至2023年12月，将包括5年的参与医院神经病学系的患者（根据中风的日期）。应招募进行内部血栓切除术并成功重新开放动脉的患者。
- 收集病史，实验室发现和血压参数（收缩压，舒张压，血压变异性等），神经学评分，功能恢复和生活质量指标。
- 神经学评分，功能恢复评分和生活质量指标由盲目的独立研究人员执行。
- 所有数据均使用E-CRF收集，图像研究将被匿名化并发送到中央裁决。
- 中央裁决将审查图像研究。
- 在2022年1月的第一阶段结束时，将进行一项中间分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 644名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 出院三个月后，独立评估将由不认识患者组的研究人员进行。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用疗法内血栓切除术治疗的患者的结局 - 最佳血压控制（最佳BP） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规血压对照组 收缩压<180 mmHg | 药物：常规血压控制（Labetalol，Nicardipine） 成功再通态后，对适当的抗高血压药物进行控制以控制收缩压<180 mmHg。 |
| 实验：强化血压对照组 收缩压<140 mmHg | 药物：强化血压控制（Labetalol，Nicardipine） 成功重新定性后，采用适当的抗高血压药物来控制收缩压<140 mmHg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改的兰金量表分数（MRS）[时间范围：90天]
有效性结果：功能独立性（修改后的Rankin分数0至2）
- 修改后的Rankin评分（MRS）是6点残疾量表，可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的6个类别添加到过期的患者。
- 症状性脑出血：症状性脑出血的参与者人数[时间范围：36小时]安全结果：将采用中风监测研究中的溶栓安全性实施（最多）的定义：最大的本地或远程实质模式（> 30％的梗塞区域受到了出血影响，外部质量效应或扩展梗塞），脑室内出血或蛛网膜下腔出血，这被确定为基线神经系统恶化的主要原因（NIHSS评分中的≥4点）或36小时内死亡。
- 死亡[时间范围：90天]
次要结果度量 ：
- BP参数 - 收缩压[时间范围：24小时]收缩压变化
- BP参数 - 舒张压[时间范围：24小时]舒张压变化
- BP参数 - 血压变异性[时间范围：24小时]血压变化的变化
- 功能独立性[时间范围：1个月]修改后的兰金分数0至2
- 改良的Rankin分数的分布（移位分析）[时间范围：90天]修改后的Rankin评分（MRS）为6点残疾量表，可能的分数范围从0到5。通常为6个单独的类别添加6个类别的分数。
- 国立卫生研究院中风量表（NIHSS）得分[时间范围：24小时]NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。
- 出色的恢复[时间范围：24小时]NIHSS 0 -1或改进超过8。NIHSS由11个项目组成，每个项目在0和4之间得分。对于每个项目，0得分为0，通常表示该特定能力中的正常功能，而A更高的分数表明某种程度的损害。
- CT血管造影（CTA）或MR血管造影（MRA）的重新定位状态[时间范围：36小时]
在CTA或MRA上的TICI 2B或3D再续新化发生
- 脑梗塞（TICI）量表中的溶栓是确定溶栓疗法对缺血性中风的反应的工具。原始描述1基于处理过的闭塞血管和远端分支的血管造影外观（0级：无灌注，1级：穿透最少的灌注，2级：部分灌注，2A级：只有部分填充（仅二个（小于两个） - 三分之二）在整个血管区域中被可视化，2b级：所有预期的血管区域的完整填充都可视化，但填充量比正常情况慢，3级：完全灌注）
- 欧洲QOL衡量的生活质量[时间范围：90天]EuroQol-5D（EQ-5D）是衡量生活质量的工具。 ED-5D许可证的答案可以找到243个独特的健康状态，或者可以转换为EQ-5D指数，一个固定在0的公用事业分数以供死亡和1个完美的健康。
- 患有恶性脑水肿的参与者数量[时间范围：24小时]1）急性，完整的MCA（中大脑中动脉）梗塞，具有早期的实质性低强度，至少为MCA领域的50％，局部脑肿胀的迹象，例如硫酸外腔和侧心室的压缩； 2）在隔膜或松果体上> 5 mm的中线移位，基底蓄水池的闭塞； 3）由NIHS组成的神经系统恶化增加> 2点，意识水平降低到NIHSS项目1a的评分≥1。
- 治疗失败的参与者人数[时间范围：24小时]在EVT后的最初24小时（血管内血栓切除术）的最初24小时内，未能实现目标血压（BP）连续2次测量
- CT或MRI方面（Alberta Stroke计划早期CT分数）[时间范围：36小时]
艾伯塔省冲程计划的早期CT评分（方面）是一种10点定量评分，用于评估非对比度CT头的早期缺血变化。
为了计算各个方面，从10中减去1分，以证明每个定义区域的早期缺血变化的证据。确定功能不良的可能性较大的患者（评分<8）可能在护理的早期阶段有助于支持转移或治疗决策。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至95岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥20岁，≤95岁
- 急性缺血性中风患者接受大型血管阻塞的内部血栓切除术。
- 肉毒内血栓切除术后成功再续签的患者（TICI 2B或TICI 3）
- 30分钟到1小时成功再通电后，血压≥140mmHg的患者。
排除标准：
- 年龄<20或> 95岁
- 禁忌症患者使用抗高血压药物治疗后血栓切除术后使用降压药。
- 成功再续定后血压<140 mmHg的患者。
- 没有病人的知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：hyo suk nam | 82-22228-1617 | hsnam@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 伊桑斯大学医学院神经病学系 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，120-752 | |
| 联系人：Hyo Suk Nam，医学博士，博士+82 02 2228 1617 hsnam@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用疗法内血栓切除术治疗的患者的结局 - 最佳血压控制（最佳BP） | ||||
| 官方标题ICMJE | 用疗法内血栓切除术治疗的患者的结局 - 最佳血压控制（最佳BP） | ||||
| 简要摘要 | 最近的血管内血栓切除术（EVT）试验证明了脑内血运重建对大脑动脉闭塞患者的有效性。 EVT的成功率接近80％，但只有50％的患者改善了独立的功能结果。因此，需要新的治疗策略来减少徒劳的血运重建。但是，根据随机临床试验（RCT）的结果，更新的指南建议对EVT的适应症，转化后的管理在很大程度上是未知的。 当前的指南表明，应在接受内部重新开放的患者中调整收缩压低于180 mmHg，舒张压低于105 mmHg。但是，在EVT成功重新定性的情况下，即使高血压内脑出血或再灌注损伤的可能性也采用了相同的指南。另一方面，血压太低会使脑缺血恶化。 因此，本研究将在最初的24小时内比较活性血压对照组（小于140 mmHg收缩压）与标准血压对照组（小于180 mmHg收缩压）的有效性并实现了成功的重新定性（TICI 2B-3）。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
掩盖说明： 出院三个月后，独立评估将由不认识患者组的研究人员进行。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Anadani M，Orabi My，Alawieh A，Goyal N，Alexandrov AV，Petersen N，Kodali S，Maier IL，Maier IL，Psychogios MN，Swisher CB，Inamullah O，Kansagra AP，Giles JA，Wolfe JA，Wolfe SQ，Singh J，Singh J，Gory B，De Marini P，Kan P，Nascimento FA，Freire LI，Pandhi A，Mitchell H，Kim JT，Fargen KM，Al Kasab S，Liman J，Rahman J，Rahman S，Allen M，Richard S，Richard S，Spiotta AM。机械血栓切除术后的血压和结局，并成功血运重建。中风。 2019年9月; 50（9）：2448-2454。 doi：10.1161/strokeaha.118.024687。 EPUB 2019年7月18日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 644 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 2036 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至95岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205305 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2019-1208 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
