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出境医 / 临床实验 / 在老年患者创伤后优化恢复

在老年患者创伤后优化恢复

研究描述
简要摘要:

目前,有证据表明,医疗保健系统内的结构化护理增加了良好护理和更好康复的条件。我们想研究结合两种结构化护理变异的新护理概念(Gero-erat)是否可以改善受身体创伤影响的老年患者的恢复。

我们的希望是,该项目将减少并发症,短期护理时间,更少的重新入院,并且更多的患者可以恢复正常生活,从而减少了患者及其亲戚的痛苦。除了患者的利益外,成功的结果还将导致医疗保健和整个社会的成本降低。护理的概念是基于患者参与的增加,这与VästraGötaland地区和Sahlgrenska大学医院的价值一致

通过博士项目,将发表四项研究。一项定性访谈研究,以调查患者创伤后的护理和康复经历。

之后,对两组进行了前瞻性队列调查。常规护理和Gero-erat。数据将开始在对照组中收集,何时将在对照组完整时,将在护理部门实施,然后我们在干预组中收集数据。

基于收集的数据,我们将发布两项针对健康经济学的研究,以及根据年龄和收获估计重点关注护理时间和恢复的研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
老年评估生活质量生活创伤脆弱性伤害康复恢复其他:gero-erat不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 540名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:对照组实施研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:老年创伤患者
主要意图:支持护理
官方标题:高年级患者创伤后的优化恢复(Gero -erat)
实际学习开始日期 2019年5月9日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
单位的标准护理
实验:gero-erat
建立在时代和CGA概念的新护理途径
其他:gero-erat

干预是一项标准化护理计划,将根据创伤环境中照顾老年患者的证据制定。护理计划将具有其基础,即时代和CGA的概念。同样,将考虑患者经验并补充护理途径。

接纳受伤部门的患者将得到护理,并要求成为研究女巫的一部分,包括在基线,六个月零1年时填写调查。


结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间(LOS)[时间范围:一年]

次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:一年]
    SF-36。简短形式(36)健康调查是一项36项通用HRQOL问卷,评估八个领域:身体功能,角色 - 物理,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色情感和心理健康。前四个领域反映了身体健康和最后四个心理健康。根据0(最坏的健康状态)至100(最佳健康状态),计算每个域的分数

  2. 与健康相关的生活质量[时间范围:一年]
    欧元的生活质量-5D是一种标准化的工具,用于用作健康结果的量度,它由描述性系统和VAS组成(视觉模拟量表)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。每个域可以计算为一个1位数的数字,该数字表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以0-100之间的垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康(100 =最佳可以想象的健康; 0 =最糟糕的健康健康

  3. 功能状态[时间范围:一年]

    Katz ADL(日常生活指数的活动)根据六项活动来衡量个体的身体机能:喂养,沐浴,穿衣,厕所,持续和转移。评分:每个功能都可以用“是/否”来回答。然后总结了答案,并将结果与​​A到G之间的七个步骤的列表进行了比较,这表明最能满足评估人的帮助需求的替代方案。

    a =独立于所有六项活动中的援助b =取决于c =沐浴 /淋浴援助的一项活动的协助,而另一项活动d =取决于沐浴,穿衣和脱衣服的帮助,厕所访问和其他活动e = e =根据沐浴,穿衣和脱衣服的帮助,厕所访问以及另一个活动f =取决于沐浴,穿衣和脱衣服的帮助,厕所,转移和另一个活动G =取决于所有活动的帮助。


  4. 症状和疾病[时间范围:一年]
    ESA(埃德蒙顿症状评估量表)测量症状和疾病。 ESA是一种估计姑息治疗中患者的九种常见症状的工具:疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲,抑郁,焦虑,呼吸急促和幸福感。每种调查量的量表范围从没有问题到最坏的问题。

  5. 患者对护理的满意[时间范围:一年]
    PERM(患者报告的经历了措施)

  6. 恢复[时间范围:一年]
    术后恢复概况(PRP)问卷旨在自我评估手术后的一般恢复。问卷包含19个常见的手术后,每个项目估计为4度的言语类别量表从硬到无。答案被编码并转换为一个数字,并以0-19的比例计算出该人在手术后的恢复状态,而该人的恢复状态的状态<7根本没有被恢复,而19则已完全回收。

  7. 并发症[时间范围:一年]
    创伤后六个月零一年的并发症率

  8. 死亡率[时间范围:一年]
    创伤后六个月零一年的死亡率

  9. 再入院[时间范围:一年]
    创伤后一年的创伤会导致重新入院


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 由于身体创伤而在医院
  • 能够说和理解瑞典

排除标准:

  • 记录的姑息治疗
  • 认知障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:我的Engstrom,博士+ 46(31)3428404 my.engstrom@vgregion.se
联系人:Hanna Jarbrink + 46(31)3428404 hanna.jarbrink@vgregion.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Sahlgrenska大学医院招募
哥德堡,瑞典,41345
联系人:我的Engstrom + 46(31)3428404 my.engstrom@vgregion.se
联系人:Hanna Jarbrink + 46(31)3428404 Hanna.jarbrink@vgregion.se
赞助商和合作者
Vastra Gotaland地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:我的Engström博士Sahlgrenska大学医院,外科系。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月29日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2020年1月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月9日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
住院时间(LOS)[时间范围:一年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月16日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:一年]
    SF-36。简短形式(36)健康调查是一项36项通用HRQOL问卷,评估八个领域:身体功能,角色 - 物理,身体疼痛,一般健康,活力,社交功能,角色情感和心理健康。前四个领域反映了身体健康和最后四个心理健康。根据0(最坏的健康状态)至100(最佳健康状态),计算每个域的分数
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:一年]
    欧元的生活质量-5D是一种标准化的工具,用于用作健康结果的量度,它由描述性系统和VAS组成(视觉模拟量表)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。每个域可以计算为一个1位数的数字,该数字表示为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。 EQ VAS以0-100之间的垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康(100 =最佳可以想象的健康; 0 =最糟糕的健康健康
  • 功能状态[时间范围:一年]
    Katz ADL(日常生活指数的活动)根据六项活动来衡量个体的身体机能:喂养,沐浴,穿衣,厕所,持续和转移。评分:每个功能都可以用“是/否”来回答。然后总结了答案,并将结果与​​A到G之间的七个步骤的列表进行了比较,这表明最能满足评估人的帮助需求的替代方案。 a =独立于所有六项活动中的援助b =取决于c =沐浴 /淋浴援助的一项活动的协助,而另一项活动d =取决于沐浴,穿衣和脱衣服的帮助,厕所访问和其他活动e = e =根据沐浴,穿衣和脱衣服的帮助,厕所访问以及另一个活动f =取决于沐浴,穿衣和脱衣服的帮助,厕所,转移和另一个活动G =取决于所有活动的帮助。
  • 症状和疾病[时间范围:一年]
    ESA(埃德蒙顿症状评估量表)测量症状和疾病。 ESA是一种估计姑息治疗中患者的九种常见症状的工具:疼痛,疲倦,嗜睡,恶心,食欲,抑郁,焦虑,呼吸急促和幸福感。每种调查量的量表范围从没有问题到最坏的问题。
  • 患者对护理的满意[时间范围:一年]
    PERM(患者报告的经历了措施)
  • 恢复[时间范围:一年]
    术后恢复概况(PRP)问卷旨在自我评估手术后的一般恢复。问卷包含19个常见的手术后,每个项目估计为4度的言语类别量表从硬到无。答案被编码并转换为一个数字,并以0-19的比例计算出该人在手术后的恢复状态,而该人的恢复状态的状态<7根本没有被恢复,而19则已完全回收。
  • 并发症[时间范围:一年]
    创伤后六个月零一年的并发症率
  • 死亡率[时间范围:一年]
    创伤后六个月零一年的死亡率
  • 再入院[时间范围:一年]
    创伤后一年的创伤会导致重新入院
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在老年患者创伤后优化恢复
官方标题ICMJE高年级患者创伤后的优化恢复(Gero -erat)
简要摘要

目前,有证据表明,医疗保健系统内的结构化护理增加了良好护理和更好康复的条件。我们想研究结合两种结构化护理变异的新护理概念(Gero-erat)是否可以改善受身体创伤影响的老年患者的恢复。

我们的希望是,该项目将减少并发症,短期护理时间,更少的重新入院,并且更多的患者可以恢复正常生活,从而减少了患者及其亲戚的痛苦。除了患者的利益外,成功的结果还将导致医疗保健和整个社会的成本降低。护理的概念是基于患者参与的增加,这与VästraGötaland地区和Sahlgrenska大学医院的价值一致

通过博士项目,将发表四项研究。一项定性访谈研究,以调查患者创伤后的护理和康复经历。

之后,对两组进行了前瞻性队列调查。常规护理和Gero-erat。数据将开始在对照组中收集,何时将在对照组完整时,将在护理部门实施,然后我们在干预组中收集数据。

基于收集的数据,我们将发布两项针对健康经济学的研究,以及根据年龄和收获估计重点关注护理时间和恢复的研究。

详细说明

目前,有证据表明,医疗保健(CGA和ERAS)内的结构化护理增加了良好护理的条件,并在急性条件,计划和计划外手术后更好地康复。但是,关于在手术环境中受到照顾的老年患者的知识差距。在这个项目中,我们要研究结合CGA和时代的新护理概念是否可以改善遭受身体创伤的老年患者的护理和康复。我们称其为老年病后的护理概念增强了创伤后的恢复(Gero-erat)。该项目将作为博士项目最多实施8年。在博士项目中,计划在2019年春季和秋季进行定性访谈研究。目的是调查受到照顾身体创伤的老年患者的护理和康复经验。该研究的发现可以为Gero-erat概念做出新知识的贡献。

该项目的总体目的是开发,实施和评估结构化护理,以改善受身体创伤影响的老年患者的护理和康复。

具体目的

  1. 调查患者创伤后恢复过程的经验
  2. 在大学医院的创伤护理部门建立,实施和评估Gero-erat概念(即护理期间干预的影响)。
  3. 在大学医院的连续性护理中介绍和使用Gero-erat时检查健康经济学
  4. 使用Gero-erat时,根据年龄和收获估计进行医院时间和恢复调查

第一项研究将是一项定性访谈研究,20-25(根据数据饱和的何时发生),将在大约一个小时内深入访谈。

访谈将是半结构的,并设计了问题,以便让患者有机会讲述自己的看法以及与创伤有关的护理和康复经验。将使用Charmaz的建设性基础理论方法来分析转录的编码数据。

潜在的参与者将由医院出院后参与该项目的研究人员询问患者的口服和书面信息。从医院出院后大约六周,对患者进行采访,面试时间预计在1-3小时之间。

第二项研究是两组的前瞻性队列;常规护理和Gero-erat将产生三项研究。

将从患者期刊和调查中收集数据,以免患者回复测量变量,以与患者包括在研究中(基线值)以及六个月后的护理期有关患者已从医院写出来。下面的1-5项将通过患者的记录收集,患者将填写6-11项。

  • 人口统计数据(年龄,性别,创伤类型,其他发病率,社会地位,住房类型)
  • 停留时间
  • 并发症
  • 重新吸收
  • 死亡
  • RAND-SF36(简短表格健康调查);是关于与健康相关的生活质量的经过验证的通用问卷,由36个问题组成,可以分为两个领域。身心健康。
  • EQ-5D-5L(EUROQOL);是一份经过验证的通用问卷,包括五个问题(健康领域)和VAS量表。除了健康结果外,数据还可以用作健康经济计算的基础
  • ADL(日常生活中的活动)楼梯描述了依赖 /独立性的程度,并具有三个规模的步骤,用于五个基本的体育活动和功能(食物摄入,运动,运动,厕所,厕所,穿衣,脱衣服和沐浴)。
  • ESA(埃德蒙顿症状评估量表);经过验证的症状估计量表,包括十个症状(例如疼痛,消化不良,恶心)。
  • PERM(患者报告的经历措施)是衡量患者对护理的经验和满意度的措施。
  • PRP问卷(操作后恢复概况)是一种经过验证的形式,其中包括19个有关症状的问题,例如食欲,失眠和集中能力,可以通过四种选择来回答。

描述性数据将用于描述组。两组之间的差异将通过Fisher的名义数据,CHI两个测试(X2)测试进行序数分布进行计算,并将通过学生t检验计算正常的分布式连续变量,或者如果连续数据未正态分布,则惠特尼U-测试。

3.第三项研究将是基于EQ-5D数据的健康经济分析,该分析可用于获得生活质量的权重以计算质量调整后的寿命(QALY)。还将系统地收集和报告住院时间,并发症和重新入院。在研究这项子研究的同时,除统计数据外,还将涉及具有健康经济计算方面的专业知识的诊所内的人。

4.第四项研究将根据使用Gero-erat时根据年龄和脆弱的估计来检查住院时间和恢复时间。这些子组分析将在子研究II中描述的所有收集数据上进行。在统计分析开始之前,与统计学家的咨询将考虑到质量意义能力调整能力的问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
对照组实施研究
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
老年创伤患者
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 老年评估
  • 生活质量
  • 创伤
  • 脆弱性
  • 受伤
  • 复原
  • 恢复
干预ICMJE其他:gero-erat

干预是一项标准化护理计划,将根据创伤环境中照顾老年患者的证据制定。护理计划将具有其基础,即时代和CGA的概念。同样,将考虑患者经验并补充护理途径。

接纳受伤部门的患者将得到护理,并要求成为研究女巫的一部分,包括在基线,六个月零1年时填写调查。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    单位的标准护理
  • 实验:gero-erat
    建立在时代和CGA概念的新护理途径
    干预:其他:Gero-erat
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月16日)
540
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 由于身体创伤而在医院
  • 能够说和理解瑞典

排除标准:

  • 记录的姑息治疗
  • 认知障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:我的Engstrom,博士+ 46(31)3428404 my.engstrom@vgregion.se
联系人:Hanna Jarbrink + 46(31)3428404 hanna.jarbrink@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04092504
其他研究ID编号ICMJE 766-18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Vastra Gotaland地区
研究赞助商ICMJE Vastra Gotaland地区
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:我的Engström博士Sahlgrenska大学医院,外科系。
PRS帐户Vastra Gotaland地区
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素