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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌(Srait)诱导治疗后手术切除的结果(Srait)

非小细胞肺癌(Srait)诱导治疗后手术切除的结果(Srait)

研究描述
简要摘要:
手术仍然是非小细胞肺癌(NSCLC)的主要治疗选择,该肺癌在肺实质中受到限制,可能会侵入肺内或肺门淋巴结。手术在局部晚期NSCLC中的作用,其侵入相邻狭窄或纵隔节点的形式是胸外科医生,临床和放射肿瘤学家,胸部医生和其他相关专业的讨论和辩论30年。尽管有持续的辩论,但在不同国家和不同机构之间,本地先进的NSCLC的管理各不相同。我们尝试研究针对本地高级NSCLC进行诱导治疗后的短期和长期手术结果。

病情或疾病 干预/治疗
患者结果评估发病率死亡率程序:肺实质切除术,肺切除术,肺切除术,袖子切除术,延长的叶切除术/肺切除术

详细说明:

在8年期间(​​2011- 2019年)在诱导治疗后接受手术或挽救手术的所有患者(2011- 2019年)。根据胸部多学科团队的决策进行了化学疗法或化学放疗形式的诱导治疗,该决定基于原发性肿瘤的组织学和阶段。研究设计中排除了胰腺肿瘤的患者,因为这些肿瘤具有不同的临床特征,并且代表了单独的NSCLC类别,其全球范围内具有众所周知的特定治疗计划。

总体42名患者包括在研究中,每个患者的记录参数为:

  1. 年龄,性别,合并症,组织学,肺部和肿瘤阶段的位置,在每种情况下用于术前分期的工具,在其他地方进行的任何其他治疗的先前手术程序,诱导治疗的类型,用于肿瘤的工具。
  2. 在每位患者中,记录了有关应用外科手术程序,手术时间和单肺通风(OLV),术后并发症及其管理,死亡率,POS裁定分期(YPTNM)的任何具体技术细节,每个患者。
  3. 关于长期结局,整体和无疾病的生存期,一种复发性(局部,遥远,组合)以及复发的处理。

结果的解释将包括手术细节的相关性,诱导治疗与术后并发症的相关性,尤其是感染性并发症以及长时间的空气泄漏。在组织学报告中记录的肿瘤对诱导治疗(YPTNM阶段)的切除和反应的激进性是要研究的两个重要的临床参数,以对它们对长期存活和复发的影响。

将手术作为救助手术应用于反应良好的肿瘤或切除型肿瘤。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 42名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:诱导治疗后接受肺实质切除术的局部晚期非小细胞肺癌患者的短期和长期结局。
实际学习开始日期 2011年9月30日
实际的初级完成日期 2019年8月31日
实际 学习完成日期 2019年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率多发性[时间范围:从手术日期到手术后12周]
    诱导治疗后NSCLC的肺实质切除的死亡率和发病率

  2. 患者的长期存活以及长期存活与肿瘤后分离阶段的相关性(YPTNM阶段)[时间范围:从手术日期到手术后最多96个月)
    临床肿瘤学家和外科医生的临床随访,以检测和治疗

  3. 肿瘤的复发 - 无疾病生存期[时间范围:从手术日期到手术后96个月的最长
    临床肿瘤学家和外科医生的临床随访,以检测和治疗复发。肿瘤的复发与切除后(YPTNM)阶段的相关性,切除的完整性,手术类型


次要结果度量
  1. 有关手术程序以及与发病率相关的具体细节[时间范围:从手术到手术后长达12周]
    扩展程序,脑内手术,肺切除术

  2. 呼吸并发症[时间范围:从手术时间到手术后12周)
    过程和一次肺通风时间所需的整体时间与呼吸并发症的速度和类型的相关性

  3. 术后并发症[时间范围:从手术时间到手术后12周)
    递送化疗或放射疗法的种类和整体剂量与术后并发症的发展,尤其是长时间的空气泄漏和感染性并发症


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年8月31日
第一个发布日期2019年9月17日
上次更新发布日期2019年9月17日
实际学习开始日期2011年9月30日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月14日)
  • 死亡率多发性[时间范围:从手术日期到手术后12周]
    诱导治疗后NSCLC的肺实质切除的死亡率和发病率
  • 患者的长期存活以及长期存活与肿瘤后分离阶段的相关性(YPTNM阶段)[时间范围:从手术日期到手术后最多96个月)
    临床肿瘤学家和外科医生的临床随访,以检测和治疗
  • 肿瘤的复发 - 无疾病生存期[时间范围:从手术日期到手术后96个月的最长
    临床肿瘤学家和外科医生的临床随访,以检测和治疗复发。肿瘤的复发与切除后(YPTNM)阶段的相关性,切除的完整性,手术类型
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月14日)
  • 有关手术程序以及与发病率相关的具体细节[时间范围:从手术到手术后长达12周]
    扩展程序,脑内手术,肺切除术
  • 呼吸并发症[时间范围:从手术时间到手术后12周)
    过程和一次肺通风时间所需的整体时间与呼吸并发症的速度和类型的相关性
  • 术后并发症[时间范围:从手术时间到手术后12周)
    递送化疗或放射疗法的种类和整体剂量与术后并发症的发展,尤其是长时间的空气泄漏和感染性并发症
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非小细胞肺癌(Srait)诱导治疗后手术切除的结果
官方头衔诱导治疗后接受肺实质切除术的局部晚期非小细胞肺癌患者的短期和长期结局。
简要摘要手术仍然是非小细胞肺癌(NSCLC)的主要治疗选择,该肺癌在肺实质中受到限制,可能会侵入肺内或肺门淋巴结。手术在局部晚期NSCLC中的作用,其侵入相邻狭窄或纵隔节点的形式是胸外科医生,临床和放射肿瘤学家,胸部医生和其他相关专业的讨论和辩论30年。尽管有持续的辩论,但在不同国家和不同机构之间,本地先进的NSCLC的管理各不相同。我们尝试研究针对本地高级NSCLC进行诱导治疗后的短期和长期手术结果。
详细说明

在8年期间(​​2011- 2019年)在诱导治疗后接受手术或挽救手术的所有患者(2011- 2019年)。根据胸部多学科团队的决策进行了化学疗法或化学放疗形式的诱导治疗,该决定基于原发性肿瘤的组织学和阶段。研究设计中排除了胰腺肿瘤的患者,因为这些肿瘤具有不同的临床特征,并且代表了单独的NSCLC类别,其全球范围内具有众所周知的特定治疗计划。

总体42名患者包括在研究中,每个患者的记录参数为:

  1. 年龄,性别,合并症,组织学,肺部和肿瘤阶段的位置,在每种情况下用于术前分期的工具,在其他地方进行的任何其他治疗的先前手术程序,诱导治疗的类型,用于肿瘤的工具。
  2. 在每位患者中,记录了有关应用外科手术程序,手术时间和单肺通风(OLV),术后并发症及其管理,死亡率,POS裁定分期(YPTNM)的任何具体技术细节,每个患者。
  3. 关于长期结局,整体和无疾病的生存期,一种复发性(局部,遥远,组合)以及复发的处理。

结果的解释将包括手术细节的相关性,诱导治疗与术后并发症的相关性,尤其是感染性并发症以及长时间的空气泄漏。在组织学报告中记录的肿瘤对诱导治疗(YPTNM阶段)的切除和反应的激进性是要研究的两个重要的临床参数,以对它们对长期存活和复发的影响。

将手术作为救助手术应用于反应良好的肿瘤或切除型肿瘤。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群从2011年9月至2019年8月(8年)在一个学术中心诱导治疗后(8年),所有在诱导治疗后接受了治疗局部晚期NSCLC的治疗意图的患者。作为挽救对诱导治疗反应的患者的挽救性手术,将手术应用于衰落的肿瘤OS中。
健康)状况
  • 患者结果评估
  • 发病率
  • 死亡
干涉程序:肺实质切除术,肺切除术,肺切除术,袖子切除术,延长的叶切除术/肺切除术
通过正式的胸腔切除局部晚期NSCLC的切除
其他名称:诱导化疗,诱导化学放疗
研究组/队列不提供
出版物 *
  • 牧羊人FA。局部晚期非小细胞肺癌的诱导化疗。 Ann Thorac Surg。 1993 Jun; 55(6):1585-92。审查。
  • Rusch VW,Albain KS,Crowley JJ,Rice TW,Lonchyna V,McKenna R JR,Livingston RB,Griffin BR,Benfield JR。同时诱导化学疗法后,IIIA期和IIIB期非小细胞肺癌的手术切除。西南肿瘤学小组试验。 J Thorac Cardiovasc Surg。 1993年1月; 105(1):97-104;讨论104-6。
  • Albain KS,Rusch VW,Crowley JJ,Rice TW,Turrisi,第三名,Weick JK,Lonchyna VA,Presant CA,McKenna RJ,Gandara DR等。并发顺铂/依托泊苷加胸部放射疗法,然后进行手术IIIIA(N2)和IIIB非小细胞肺癌:西南肿瘤学组II期研究的成熟结果8805. J Clin Oncol。 1995年8月; 13(8):1880-92。
  • Sonett JR,Suntharalingam M,Edelman MJ,Patel AB,Gamliel Z,Doyle A,Hausner P,Krasna M.治愈性意图放疗后的肺切除术(> 59 Gy)和同时进行的化学疗法和非小型细胞肺癌的同时化学疗法。 Ann Thorac Surg。 2004年10月; 78(4):1200-5;讨论1206.评论。
  • Kumar P,Herndon J 2nd,Langer M,Kohman LJ,Elias AD,Kass FC,Eaton WL,Seagren SL,Seagren SL,Green MR,Sugarbaker DJ。非小细胞肺癌病理学疾病疾病治疗后疾病衰竭的模式(N2)。癌症和白血病B方案的分析8935。癌症。 1996 Jun 1; 77(11):2393-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年9月14日)
42
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年8月31日
实际的初级完成日期2019年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

诱导治疗后接受NSCLC手术的患者

排除标准:

接受NSCLC手术的患者位于上沟和胰腺综合征。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04092465
其他研究ID编号425/12-9-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ahepa大学医院的Christophoros N. Foroulis
研究赞助商AHEPA大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Christoforos N Foroulis,教授AHEPA大学医院
首席研究员:教授Kyriakos Anastasiadis AHEPA大学医院
PRS帐户AHEPA大学医院
验证日期2019年9月

治疗医院