病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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内皮功能障碍 | 饮食补充剂:西瓜汁 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高血症期间,西瓜汁补充对餐后血管内皮功能和血流的影响:一项初步研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年3月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年3月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:西瓜汁 100%西瓜汁 | 饮食补充剂:西瓜汁 100%西瓜汁 |
安慰剂比较器:安慰剂 果糖匹配的控制 | 饮食补充剂:西瓜汁 100%西瓜汁 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
使用已知影响研究结果的药物,例如:
使用已知会影响研究结果的补充剂,例如;
美国路易斯安那州 | |
彭宁顿生物医学研究中心 | |
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808 |
首席研究员: | Timothy D Allerton,博士 | 彭宁顿生物医学研究中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 内皮功能[时间范围:两周] 流介导的扩张 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 餐后血流[时间范围:两周] 微血管血流 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 西瓜汁补充对餐后血管内皮功能的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 高血症期间,西瓜汁补充对餐后血管内皮功能和血流的影响:一项初步研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试西瓜汁补充剂是否可以改善高血糖期间的血管功能障碍经验。 | ||||
详细说明 | 这项试验研究的目的是确定西瓜汁减少餐后内皮功能的减少和骨骼肌微血管血流(MVBF)。 我们将尝试回答以下假设: 假设1:补充西瓜汁将减少口服葡萄糖挑战期间内皮功能障碍和微血管血流的减少。 假设2:西瓜汁将在高血糖期间增加L-精氨酸生物利用度,并与改善的血管反应相关。 探索目的:餐后时期是通过增加的交感神经系统活动(血管收缩)和无介导的血管舒张来定义的。心率变异性(HRV)是对副交感神经与交感神经的平衡的测量。我们将在口服葡萄糖挑战期间测量HRV,以询问西瓜汁可以调节口服葡萄糖期间血管收缩和放松的平衡的可能性 涉及的程序 将进行1次筛查,并进行2次门诊就诊。参与者将食用西瓜汁或安慰剂2周。冲洗期将持续2周,然后再越过相反的情况。参与者的访问将在位于LSU的运动机能学系的血管和休息代谢实验室进行。 筛选 参与者将接受同意并抽血,以测量葡萄糖,脂质和CBC。将测量生命体征(血压,体重,身体成分(DXA),心率等)。对于DXA程序,参与者将进行大约10分钟的全身扫描。参与者将从身体上卸下所有金属物体,并躺在桌子上。腿将使用两条魔术贴带固定在一起。将指示参与者在扫描过程中完全静止。将进行随机分配,以分配研究参与者的初始组分配给西瓜果汁组或安慰剂。最初的六名参与者将分配第1阶段的治疗A和第2阶段的治疗B,此后,将首先分配以下6个治疗。 每日果汁访问 由于所需的补充持续时间为14天,参与者将提供2天(星期六和周日)的西瓜汁或安慰剂,以考虑LSU AG中心不开放的天数。为了允许安排冲突和不可预见的情况,将允许3天的补充时间少于14个时期。还将为参与者提供果汁或安慰剂,以供他们在校园内进行预期的情况。为了监视合规性,将要求参与者退还果汁被淘汰的日子。 访问2和3:口服葡萄糖挑战 - 餐后FMD和MVBF 参与者将在凌晨6:00到达10小时。身体成分将通过DXA测量。接下来,在佩戴心率监测器(Zephyr,生物Harness)的同时,参与者将在仰卧姿势中休息30分钟,以衡量心率和心率变异性。静息代谢率将通过间接量热法测量20分钟。然后,将采取血糖,FMD(超声)和MVBF(近红外光谱)的禁食度量,然后摄入75 g葡萄糖(葡萄糖)。将在参与者的手臂静脉中放置一条静脉输液线以进行抽血目的,并将在整个测试过程中留在那里。将绘制血液样本,然后参与者将喝一个由75克葡萄糖组成的糖溶液。食用饮料后,将在特定时间抽血。每个血液样本大约为1汤匙。 (测试总计6汤匙)。在IV过程中,在收集每个样本后,将立即通过IV立即将参与者自己的血液(小于1茶匙)立即返回到您的静脉中。在15、30、60、90、120分钟时,将抽血。 FMD和MVBF的餐后测量将在30、60、90和120分钟进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 内皮功能障碍 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充剂:西瓜汁 100%西瓜汁 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04092439 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PBRC2019024 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Timothy Allerton,Pennington生物医学研究中心博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 彭宁顿生物医学研究中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 彭宁顿生物医学研究中心 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |