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出境医 / 临床实验 / 微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的研究

微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的研究

研究描述
简要摘要:
青光眼是一种眼部疾病,在眼睛内部压力增加的情况下,经常发生视神经损伤。微侵入性青光眼手术(MIGS)是指一组新的外科手术,其特征是以下特征:高安全性,最小的创伤,易用性和快速恢复。有3个主要组的MIG设备,它们会耗尽眼睛中不同区域的流体:Schlemm的运河,上齿空间和近包子空间。尽管MIGS设备是在5年前在美利坚合众国,加拿大和欧洲引入的,并获得了CE Mark和FDA批准的某些设备。研究表明,这些设备具有很高的安全性并且有效(1-5)。但是,MIGS设备直到最近才在亚洲使用,亚洲患者的临床结果数据受到限制。

病情或疾病 干预/治疗
青光眼设备:微侵入性青光眼手术装置

详细说明:
  • 数据将在手术后5年收集,并且收集的数据将是手术前后的常规检查结果和研究(作为标准医疗的一部分)
  • 视力敏锐度测试,折射,汉弗莱周围,海德堡视网膜断层扫描,前部段光学相干断层扫描,术前术前内皮细胞计数,角膜孔径,眼内压测量,青光眼药物数量
  • 将使用日志来跟踪受试者在签署同意书签署期间选择的偶然发现回报率(如果)的愿望(但是,我们预计与研究有关的任何偶然发现,因为这是观察性的,并且非惯例研究)。
  • 如果对同意的受试者进行返回偶然发现,PI将为研究主题或其法律授权的代表,信息和有关IFS的反馈提供通知。
  • PI有足够的时间进行解释和研究主题提出问题。
  • 将提供足够的信息向研究主题或他的法律授权代表提供,以便他可以就是否返回医疗咨询机构,在其他地方寻求意见或没有对如果。

样本量和功率计算不适用,因为这项观察性研究涉及医疗记录审查,不是一项介入研究。500的招聘目标基于估计接受微侵入性青光眼手术器械植入的患者的上限在研究期间,尽管可能会高估。使用配对的t检验,将对术前的眼内压力和青光眼药物的数量与一年,2年3年3年4年4年零5年的术后眼内压力和青光眼药物数量进行比较。统计显着性设置为p <0.05

作为受试者标准护理的一部分,所有涉及患者的活动将作为常规诊断或标准医疗的一部分进行。这是一项观察性研究,作为本研究的一部分,将不会进行标准护理以外的活动。不涉及患者的活动包括筛查,数据收集,数据分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者的前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2016年3月10日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
微侵入性青光眼手术装置
新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者
设备:微侵入性青光眼手术装置
微侵入性青光眼手术装置的安全性和功效

结果措施
主要结果指标
  1. 眼内压(IOP)减少[时间范围:12个月]
    与基线未经测验的IOP相比,IOP减少了12个月


次要结果度量
  1. 局部青光眼药物的减少[时间范围:12个月]
    局部青光眼药物在12个月时使用,并发症和失败的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受微侵入性青光眼手术装置的青光眼患者,有或没有白内障手术
标准

纳入标准:

  • 所有因植入微侵入性青光眼手术装置而被列入的青光眼患者,有或没有白内障手术

排除标准:

  • 晚期青光眼(定义为杯赛比率≥0.9和/或固定的中部10°内的视野缺陷);除了POAG和PACG以外的青光眼(包括山葡萄糖,新生血管,创伤性青光眼或青光眼继发于升高的粘阶静脉压力)以外的其他青光眼诊断;事先切开的青光眼手术或白内障手​​术;靶象限中存在疤痕,事先手术或其他结膜病理;前腔中存在玻璃体;存在眼内硅油;术前访问前30天内,研究眼中的临床显着炎症或感染;对手术(包括麻醉)或任何设备成分(例如猪产物和戊二醛)所需的药物的已知或怀疑过敏或敏感性;以及任何可能干扰MIGS设备植入的角膜,脉络膜,视网膜和轨道疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chelvin SNG +65 90083991 chelvin@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
Chelvin SNG,国立大学医院眼科系招募
新加坡,新加坡,119228
联系人:Chelvin SNG 90083991 chelvin@gmail.com
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:切尔文·斯纳格(Chelvin Sng)新加坡国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月15日
第一个发布日期2019年9月17日
上次更新发布日期2019年11月14日
实际学习开始日期2016年3月10日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月15日)
眼内压(IOP)减少[时间范围:12个月]
与基线未经测验的IOP相比,IOP减少了12个月
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月15日)
局部青光眼药物的减少[时间范围:12个月]
局部青光眼药物在12个月时使用,并发症和失败的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的研究
官方头衔新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者的前瞻性观察性研究
简要摘要青光眼是一种眼部疾病,在眼睛内部压力增加的情况下,经常发生视神经损伤。微侵入性青光眼手术(MIGS)是指一组新的外科手术,其特征是以下特征:高安全性,最小的创伤,易用性和快速恢复。有3个主要组的MIG设备,它们会耗尽眼睛中不同区域的流体:Schlemm的运河,上齿空间和近包子空间。尽管MIGS设备是在5年前在美利坚合众国,加拿大和欧洲引入的,并获得了CE Mark和FDA批准的某些设备。研究表明,这些设备具有很高的安全性并且有效(1-5)。但是,MIGS设备直到最近才在亚洲使用,亚洲患者的临床结果数据受到限制。
详细说明
  • 数据将在手术后5年收集,并且收集的数据将是手术前后的常规检查结果和研究(作为标准医疗的一部分)
  • 视力敏锐度测试,折射,汉弗莱周围,海德堡视网膜断层扫描,前部段光学相干断层扫描,术前术前内皮细胞计数,角膜孔径,眼内压测量,青光眼药物数量
  • 将使用日志来跟踪受试者在签署同意书签署期间选择的偶然发现回报率(如果)的愿望(但是,我们预计与研究有关的任何偶然发现,因为这是观察性的,并且非惯例研究)。
  • 如果对同意的受试者进行返回偶然发现,PI将为研究主题或其法律授权的代表,信息和有关IFS的反馈提供通知。
  • PI有足够的时间进行解释和研究主题提出问题。
  • 将提供足够的信息向研究主题或他的法律授权代表提供,以便他可以就是否返回医疗咨询机构,在其他地方寻求意见或没有对如果。

样本量和功率计算不适用,因为这项观察性研究涉及医疗记录审查,不是一项介入研究。500的招聘目标基于估计接受微侵入性青光眼手术器械植入的患者的上限在研究期间,尽管可能会高估。使用配对的t检验,将对术前的眼内压力和青光眼药物的数量与一年,2年3年3年4年4年零5年的术后眼内压力和青光眼药物数量进行比较。统计显着性设置为p <0.05

作为受试者标准护理的一部分,所有涉及患者的活动将作为常规诊断或标准医疗的一部分进行。这是一项观察性研究,作为本研究的一部分,将不会进行标准护理以外的活动。不涉及患者的活动包括筛查,数据收集,数据分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受微侵入性青光眼手术装置的青光眼患者,有或没有白内障手术
健康)状况青光眼
干涉设备:微侵入性青光眼手术装置
微侵入性青光眼手术装置的安全性和功效
研究组/队列微侵入性青光眼手术装置
新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者
干预:装置:微侵入性青光眼手术装置
出版物 *
  • García-feijoo J,Rau M,Grisanti S,Grisanti S,HöhH,Erb C,Guguchkova P,Ahmed I,Grabner G,Reitsamer H,Shaarawy T,Ianchulev T. Supracilariary Micro Stent。治疗:一项多中心研究的1年结果。 Am J Ophthalmol。 2015年6月; 159(6):1075-1081.e1。 doi:10.1016/j.ajo.2015.02.018。 Epub 2015 3月3日。
  • Hengerer FH,Auffarth GU,Riffel C,Conrad-Hengerer I.第二代小梁微型型支架作为青光眼的独立治疗:一项36个月的前瞻性研究。 Adv ther。 2019年7月; 36(7):1606-1617。 doi:10.1007/s12325-019-00984-9。 Epub 2019年5月22日。
  • Saheb H,艾哈迈德二世。微侵入性青光眼手术:当前的观点和未来方向。 Curr Opin Ophthalmol。 2012年3月; 23(2):96-104。 doi:10.1097/ICU.0B013E32834FF1E7。审查。
  • Shah M,法律G,艾哈迈德二世。青光眼和白内障手术:两条道路合并为一条。 Curr Opin Ophthalmol。 2016年1月; 27(1):51-7。 doi:10.1097/ICU.00000000000224。审查。
  • 艾哈迈德二世。 MIGS和FDA:名字是什么?眼科。 2015年9月; 122(9):1737-9。 doi:10.1016/j.ophtha.2015.06.022。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月15日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有因植入微侵入性青光眼手术装置而被列入的青光眼患者,有或没有白内障手术

排除标准:

  • 晚期青光眼(定义为杯赛比率≥0.9和/或固定的中部10°内的视野缺陷);除了POAG和PACG以外的青光眼(包括山葡萄糖,新生血管,创伤性青光眼或青光眼继发于升高的粘阶静脉压力)以外的其他青光眼诊断;事先切开的青光眼手术或白内障手​​术;靶象限中存在疤痕,事先手术或其他结膜病理;前腔中存在玻璃体;存在眼内硅油;术前访问前30天内,研究眼中的临床显着炎症或感染;对手术(包括麻醉)或任何设备成分(例如猪产物和戊二醛)所需的药物的已知或怀疑过敏或敏感性;以及任何可能干扰MIGS设备植入的角膜,脉络膜,视网膜和轨道疾病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chelvin SNG +65 90083991 chelvin@gmail.com
列出的位置国家新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04092400
其他研究ID编号DSRB -2016/00125
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:没有共享IPD的计划
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商新加坡国立大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:切尔文·斯纳格(Chelvin Sng)新加坡国立大学医院
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2019年9月