病情或疾病 | 干预/治疗 |
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青光眼 | 设备:微侵入性青光眼手术装置 |
样本量和功率计算不适用,因为这项观察性研究涉及医疗记录审查,不是一项介入研究。500的招聘目标基于估计接受微侵入性青光眼手术器械植入的患者的上限在研究期间,尽管可能会高估。使用配对的t检验,将对术前的眼内压力和青光眼药物的数量与一年,2年3年3年4年4年零5年的术后眼内压力和青光眼药物数量进行比较。统计显着性设置为p <0.05
作为受试者标准护理的一部分,所有涉及患者的活动将作为常规诊断或标准医疗的一部分进行。这是一项观察性研究,作为本研究的一部分,将不会进行标准护理以外的活动。不涉及患者的活动包括筛查,数据收集,数据分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者的前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年3月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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微侵入性青光眼手术装置 新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者 | 设备:微侵入性青光眼手术装置 微侵入性青光眼手术装置的安全性和功效 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chelvin SNG | +65 90083991 | chelvin@gmail.com |
新加坡 | |
Chelvin SNG,国立大学医院眼科系 | 招募 |
新加坡,新加坡,119228 | |
联系人:Chelvin SNG 90083991 chelvin@gmail.com |
首席研究员: | 切尔文·斯纳格(Chelvin Sng) | 新加坡国立大学医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年9月15日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年9月17日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月14日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2016年3月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 眼内压(IOP)减少[时间范围:12个月] 与基线未经测验的IOP相比,IOP减少了12个月 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 | 局部青光眼药物的减少[时间范围:12个月] 局部青光眼药物在12个月时使用,并发症和失败的发生率 | ||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的研究 | ||||||
官方头衔 | 新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者的前瞻性观察性研究 | ||||||
简要摘要 | 青光眼是一种眼部疾病,在眼睛内部压力增加的情况下,经常发生视神经损伤。微侵入性青光眼手术(MIGS)是指一组新的外科手术,其特征是以下特征:高安全性,最小的创伤,易用性和快速恢复。有3个主要组的MIG设备,它们会耗尽眼睛中不同区域的流体:Schlemm的运河,上齿空间和近包子空间。尽管MIGS设备是在5年前在美利坚合众国,加拿大和欧洲引入的,并获得了CE Mark和FDA批准的某些设备。研究表明,这些设备具有很高的安全性并且有效(1-5)。但是,MIGS设备直到最近才在亚洲使用,亚洲患者的临床结果数据受到限制。 | ||||||
详细说明 |
样本量和功率计算不适用,因为这项观察性研究涉及医疗记录审查,不是一项介入研究。500的招聘目标基于估计接受微侵入性青光眼手术器械植入的患者的上限在研究期间,尽管可能会高估。使用配对的t检验,将对术前的眼内压力和青光眼药物的数量与一年,2年3年3年4年4年零5年的术后眼内压力和青光眼药物数量进行比较。统计显着性设置为p <0.05 作为受试者标准护理的一部分,所有涉及患者的活动将作为常规诊断或标准医疗的一部分进行。这是一项观察性研究,作为本研究的一部分,将不会进行标准护理以外的活动。不涉及患者的活动包括筛查,数据收集,数据分析。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 接受微侵入性青光眼手术装置的青光眼患者,有或没有白内障手术 | ||||||
健康)状况 | 青光眼 | ||||||
干涉 | 设备:微侵入性青光眼手术装置 微侵入性青光眼手术装置的安全性和功效 | ||||||
研究组/队列 | 微侵入性青光眼手术装置 新加坡国立大学医院植入微侵入性青光眼手术(MIGS)设备的患者 干预:装置:微侵入性青光眼手术装置 | ||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 新加坡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04092400 | ||||||
其他研究ID编号 | DSRB -2016/00125 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||
研究赞助商 | 新加坡国立大学医院 | ||||||
合作者 | 不提供 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||
验证日期 | 2019年9月 |