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出境医 / 临床实验 / 血管紧张素转化酶和Sacubitril valsartan对骨髓移植后患者的影响
血管紧张素转化酶和Sacubitril valsartan对骨髓移植后患者的影响
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是通过评估心血管和内皮参数来研究ACE抑制剂和Sacubitril-Valsartan络合物在骨髓移植患者中的影响，以寻求有效的保护作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 造血干细胞移植心脏毒性 | 药物：ACE抑制剂Sacubitril-Valsartan | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是研究ACE抑制剂和Sacubitril-Valsartan复合物中骨髓移植患者的影响，以预防心脏毒性，在移植后立即给药。
将详细研究药物的影响：
i）在左心室（GL）的全球纵向应变中，ii）在左心脏周期的体积变化中，使用3D超声心动图，iii）在左心室的心肌工作指数（MWI）中，在左心房的4D应变中进行应变压力曲线研究IV，v）在主动脉（脉冲波速度（PWV），中央收缩压（CSBP -MMHG）和增强指数（AIX％），VII％）中）在血清生物标志物值中，糖蛋白和VIII的渗透性，即肌钙蛋白I高灵敏度和心房NATRIATIRETARITE肽（NT-ProBOBNP）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组在用ACE一组治疗的骨髓transpalntation后骨髓转染后用sacubitril-valsartan处理的一组一组在骨髓transpalntation后一组未用这些（对照组）处理的骨髓trans骨。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 骨髓移植后患者对左心房和左心室性能的血管紧张素转化为左心房和左心室性能的瓦尔萨坦的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 王牌 骨髓移植后的患者将用ACE抑制剂治疗 | 药物：ACE抑制剂Sacubitril-Valsartan 在化学疗法和骨髓移植后搜索保护作用 其他名称：Sacubitril-Valsartan |
| Sacubitril Valsartan集团 骨髓移植后的患者将用sacubitril valsartan治疗 | 药物：ACE抑制剂Sacubitril-Valsartan 在化学疗法和骨髓移植后搜索保护作用 其他名称：Sacubitril-Valsartan |
| 控制组 骨髓移植后的患者既不会用ACE I或sacubitril valsartan治疗 | 药物：ACE抑制剂Sacubitril-Valsartan 在化学疗法和骨髓移植后搜索保护作用 其他名称：Sacubitril-Valsartan |
结果措施
主要结果指标 ：
- 左心室功能治疗的影响[时间范围：2年]通过通过3D超声心动图计算出射血分数来评估左心室功能。
- 左心室功能治疗的影响[时间范围：2年]通过斑点跟踪超声心动图评估左心室功能通过全局纵向应变评估
- 在动脉僵硬中治疗的影响[时间范围：2年]通过脉冲波速度评估动脉刚度
- 糖脂厚度中治疗的影响[时间范围：2年]通过测量舌下动脉微血管的灌注边界区域（PBR）来评估糖脂厚度（范围为5-25 µm
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 青少年男性和女性
- 刚刚因血液恶性肿瘤而受到骨髓移植的治疗。
排除标准：
- 冠状动脉疾病
- 永久性心房纤维化
- 心电图或超声心动图上左心室肥大的迹象
- 左心室射血分数<50％或节壁运动异常
- 不仅仅是中度瓣膜疾病
- 主要心肌病
- 血压<90 mmHg
- GFR <30 mL/min/1,73m2
- 不愿招募
- 不受控制的动脉高血压
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ignatios Ikonomidis，aSsoc.prof。 | +30 2105832192 | nighoik@gmail.com | |
| 联系人：Konstantinos Katogiannis，研究员 | +30 2105832192 | kenndj89@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| “ Attikon”大学综合医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，12462 | |
| 首席研究员：Ignatios Ikonomidis，医学博士 | |
赞助商和合作者
雅典大学
调查人员
| 首席研究员： | Ignatios Ikonomidis，协会。教授 | 雅典大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管紧张素转化酶和Sacubitril valsartan对骨髓移植后患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓移植后患者对左心房和左心室性能的血管紧张素转化为左心房和左心室性能的瓦尔萨坦的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是通过评估心血管和内皮参数来研究ACE抑制剂和Sacubitril-Valsartan络合物在骨髓移植患者中的影响，以寻求有效的保护作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是研究ACE抑制剂和Sacubitril-Valsartan复合物中骨髓移植患者的影响，以预防心脏毒性，在移植后立即给药。 将详细研究药物的影响： i）在左心室（GL）的全球纵向应变中，ii）在左心脏周期的体积变化中，使用3D超声心动图，iii）在左心室的心肌工作指数（MWI）中，在左心房的4D应变中进行应变压力曲线研究IV，v）在主动脉（脉冲波速度（PWV），中央收缩压（CSBP -MMHG）和增强指数（AIX％），VII％）中）在血清生物标志物值中，糖蛋白和VIII的渗透性，即肌钙蛋白I高灵敏度和心房NATRIATIRETARITE肽（NT-ProBOBNP）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组在用ACE一组治疗的骨髓transpalntation后骨髓转染后用sacubitril-valsartan处理的一组一组在骨髓transpalntation后一组未用这些（对照组）处理的骨髓trans骨。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：ACE抑制剂Sacubitril-Valsartan 在化学疗法和骨髓移植后搜索保护作用 其他名称：Sacubitril-Valsartan | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092309 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ace_sava_3decho_bmt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ignatios Ikonomidis，雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
