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测试对标准化学辐射添加抗体，然后对标准化学化的抗体进行一年的抗体，然后在无法切除的III期非小细胞肺癌的患者中使用一年的抗体
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性肺非小细胞癌III期肺癌AJCC V8肺癌AJCC v8 ajcc v8期IIIB肺癌AJCC v8 ajcc v8 IIIC肺癌AJCC ajcc v8不可切除 | 药物：卡铂药物：顺铂生物学：Durvalumab药物：依托泊苷药物：紫杉醇药物：Pemetrexed Disodium | 阶段3 |
主要目标：
I.要评估与伴随的化学疗法/放射治疗/MEDI4736（Durvalumab）的总体生存率是否有所提高，然后与一年相比进行了一年（12个周期），然后是Medi4736（Durvalumab）一年（12个周期）（12个周期）（Durvalumab）（Durvalumab）（Durvalumab） ）Medi4736（Durvalumab）。
次要目标：
I.使用实体瘤中的响应评估标准评估响应差异（RECIST）1.1标准，以评估为伴随化学/辐射添加的MEDI4736（Durvalumab）是否添加了响应率的提高。
ii。用伴随的化学疗法/放射治疗/MEDI4736（durvalumab）的伴随化疗/放射治疗（Durvalumab），然后是Medi4736（Durvalumab）一年（12个周期），与一致的化学疗法/放射疗法相比，一年（Durvalumab）与一年的Medii44444336（Durvalumumab相比）。
iii。评估在化学/辐射过程中给出MEDI4736（Durvalumab）的复发和复发模式的发生率是否受到影响。
iv。为了评估MedI4736（Durvalumab）使用不良事件（CTCAE）的公共术语标准，将毒性的任何差异添加到伴随的化学/辐射中。
大纲：
步骤1（并发治疗）：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM A：患者在周期第1和第1天的第1天和第1天的60分钟内静脉静脉内（IV）接受Durvalumab（IV）。患者还会在第1天内在60分钟内接受每个研究者选择的3个治疗方案中的1个治疗方案中的1个治疗方案。 -5和顺铂IV在第1天，每28天的60分钟内进行2个周期； 2）在60分钟内pemetrexed Disodium IV，并在每21天的第1天进行2个循环的60-120分钟以上的顺铂IV；或3）紫杉醇IV超过60分钟，在每7天的第1天，Carboplatin IV进行6个周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。从化学疗法的第1天开始，患者每周5天接受放射治疗，持续6周。
手臂B：患者接受了3个研究者选择治疗方案和放射治疗中的1个。
步骤2（合并疗法）：在最后剂量放射线后的14天内（从步骤1），所有患者在第1天的60分钟内接受杜瓦卢马布IV。不可接受的毒性。
完成研究治疗后，如果从学习进入的研究少于2年，则每3个月接受一次患者每3个月进行随访，如果从学习入学开始2 - 5年，则每年从研究入学开始为5 - 10年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 660名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MEDI4736（Durvalumab）的随机III期试验作为并发和巩固疗法或仅针对无法切除的第3阶段NSCLC的合并治疗或巩固治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（Durvalumab，化学疗法，Durvalumab） 步骤1（并发治疗）：患者在周期第1和第1天的第1天和第1天接受60分钟的durvalumab iv接受。患者还会选择每次研究员的3个治疗方案中的1个。1）eToposide IV在60分钟内。 1-5和顺铂IV在第1天，第2天和第8天的60分钟内进行2个周期； 2）在60分钟内pemetrexed Disodium IV，并在每21天的第1天进行2个循环的60-120分钟以上的顺铂IV；或3）紫杉醇IV超过60分钟，在每7天的第1天，Carboplatin IV进行6个周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。从化学疗法的第1天开始，患者每周5天接受放射治疗，持续6周。 步骤2（合并疗法）：在最后剂量放射线后的14天内（从步骤1），所有患者在第1天的60分钟内接受杜瓦卢马布IV。不可接受的毒性。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：顺铂 给定iv 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
药物：珍斑disodium 给定iv 其他名称：
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| 主动比较器：ARM B（化学疗法，杜瓦卢马布） 步骤1（并发疗法）：患者接受3个研究者选择治疗方案和放射治疗中的1个，如ARM A中。 步骤2（合并疗法）：在最后剂量放射线后的14天内（从步骤1），所有患者在第1天的60分钟内接受杜瓦卢马布IV。不可接受的毒性。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：顺铂 给定iv 其他名称：
生物学：Durvalumab 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
药物：珍斑disodium 给定iv 其他名称：
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- 总体生存（OS）[时间范围：从任何原因从随机分组到死亡，最多可评估10年]将使用Kaplan-Meier方法估算，COX比例危害模型将用于估计治疗危险比。 OS的主要比较将使用对随机分层因子进行分层的LOGRANK测试，单侧I型错误率为2.5％。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组到实体瘤的每个反应评估标准（RECIST）1.1的疾病进展或任何原因的死亡，以首先评估，最多可评估10年）将使用Kaplan-Meier方法估算，COX比例危害模型将用于估计治疗危险比。
- 最佳客观响应[时间范围：最多10年]将通过recist1.1标准进行评估。将使用Fisher的精确测试进行比较，单方面I型错误率为2.5％。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多10年]将使用不良事件（CTCAE）标准的共同术语标准确定毒性。将使用Fisher的精确测试进行比较，单方面I型错误率为2.5％
- 局部进展[时间范围：最多10年]将定义为局限于同侧肺或N1-N3淋巴结区域的任何进展。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 步骤1纳入资格标准 - 并发治疗
患者必须有以下内容之一：
- 新诊断的IIIA/B/C期非小细胞肺癌（NSCLC）（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版），这是无法切除的，并且在组织学和/或细胞学上已证实
- 早期NSCLC手术后的淋巴结复发
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 体重> 30公斤的患者
- 在注册前30天内，患者不得意外减肥> 10％
- 患者必须在注册后6周内获得基线心电图（ECG）
- 患者必须在实体瘤（RECIST）版本（v）1.1的每个反应评估标准中患有可测量的疾病。用于评估所有可测量或不可衡量的疾病部位的基线成像评估和测量必须在注册前4周内进行
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500个细胞/ul（在注册前获得= <7天）
- 白细胞（WBC）计数> = 2500/ul（在注册前获得= <<7天）
- 血小板计数> = 100,000/ul（在注册前获得= <7天）
- 血红蛋白> = 9.0 g/dl（在注册前获得= <7天）
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的上限，但有以下例外：患有血清胆红素水平的已知吉尔伯特病的患者可以纳入<3 x ULN（在注册前= <7天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）= <3.0 x ULN（在注册前获得= <7天）
- 血清肌酐= <1.5 x ULN或肌酐间隙> = 45 ml/min，基于Cockcroft-Gault肾小球滤过率估计（在注册前= <7天获得）
- 患者必须进行肺功能测试（PFT），并在1秒内强制呼气量（FEV1）和肺部的扩散能力（dlco）（DLCO）> = 40％的预测，在注册后5个月内获得
- 预计患者将有肺量（v）20 in = <35％，放射肿瘤学家认为预处理前有效
如果满足以下标准，则有资格进行早期NSCLC手术后淋巴结复发的患者：
- 该肺癌最初或在输入该方案之前，没有针对该肺癌或复发的事先化疗或放射线
- 先前的治愈手术至少在淋巴结复发前90天
- 未对研究癌症区域进行先前的辐射，这会导致治疗领域的重叠
如果人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者符合以下所有资格要求，则可以参与研究：
- 他们必须在抗逆转录病毒方案上保持稳定，并且必须从艾滋病毒的角度健康
- 它们必须在注册后6个月内具有大于250个单元/mcl的CD4计数
- 他们不得接受预防性治疗的机会感染
- 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。在注册之前，患者不得在4周内进行化学疗法或放疗（硝酸盐或丝裂霉素C）
- 由于使用治疗方案，患者可能对未出生的胎儿受到潜在伤害，因此不得怀孕或母乳喂养。患者还必须期望从注册时，在学习治疗期间，直到最后一个剂量的研究治疗后90天，就不得期望或父亲孩子。
- 所有生育潜力的患者都必须进行阴性血液检查或尿液研究，在注册前的7天内，人类绒毛膜促性腺激素（HCG）的敏感性最小为50 mLU/L或同等单位，以排除妊娠。育种潜力的女性是任何女性，无论性取向如何，或者是否经历了输卵管结扎，她们符合以下标准：1）在某个时候已经达到了初潮，2）没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或3）至少连续24个月（即连续24个月，在任何时候都有月经），至少连续24个月内至少连续24个月，绝经后（癌症治疗后的闭经不排除生育潜力）并非自然而然。
生育潜力（WOCBP）和与WOCBP进行性活跃的患者必须在治疗开始之前至少一周的性交期间使用公认的高效避孕方法，并继续进行90最后剂量治疗后几天
- Highly effective methods of contraception include Etonogestrel-releasing implants (Implanon or Norplant), Intravaginal: Ethinylestradiol/etonogestrel-releasing intravaginal devices: eg, NuvaRing, injection: Medroxyprogesterone injection: eg, Depo-Provera, combined pill: Normal and low dose combined oral避孕药，补丁：诺省/乙基雌二醇释放的透皮系统：EG，Ortho Evra，Minipillc：基于孕激素的口服避孕药，使用desogestrel：Cerazette是目前唯一的基于高效的孕酮药丸
- 被认为不足的方法包括有或没有杀虫剂的男性或女性避孕套；雌性帽，隔膜或海绵，有或没有杀虫剂；含有宫内装置的非肥胖器；仅孕激素的口服荷尔蒙避孕药抑制排卵不是主要的作用方式[不包括被认为是非常有效的Cerazette/deSogestel]；和三倍的口服避孕药）
- 步骤2包容资格标准 - 合并
- 具有任何> 2级非血液学或3级血液学毒性的患者必须在并发化学/辐射结束后的45天内恢复到2级（或更少），除了脱发，白癜风和实验室值以外定义的实验室值除外纳入标准
排除标准：
- 步骤1排除资格标准 - 并发治疗
- 患者不得具有任何活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病和神经肌肉副肿瘤综合征，包括但不限于Gravis肌无力，Lambert-eaton肌无力综合征，肢症脑炎，肌膜炎，肌瘤，guillain，Guillain-Barré，Guillain-Barré，全身性卢比卢比斯紫红色甲ip虫和系统的Scleriss和系统的Sclerisis。 I型糖尿病患者需要胰岛素，甲状腺功能减退症仅需要激素替代，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）不需要系统治疗或不需要在外部触发的情况下预期的疾病不再需要疾病
- 患者不得具有活性丙型肝炎（慢性或急性）或丙型肝炎感染的病史。过去或分辨出乙型肝炎感染的患者（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]测试和阳性抗HBC [抗丙型肝炎抗原抗原抗原]抗体测试的阳性）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者只有在聚合酶链反应（PCR）为阴性的乙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）的情况下才有资格
- 患者不得患有已知的活性结核病感染
- 注册前的4周内不得在患者内有任何严重的感染，包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院
- 患者在注册前2周内不得有严重感染（败血症）的迹象或症状
- 不得在6周或五个半衰期（在较短的6周内）或5个半衰期内对患者进行全身免疫刺激剂（包括但不限于Interferon-A [IFN-A] [IFN-A]，白介素[IL] -2）登记;或在注册前4周内用调查剂处理（或在研究代理的五个半衰期内，以较长者为准）
- 患者不得具有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏性，过敏性或其他超敏反应的病史
- 在注册后的7天内，不得对患者进行全身免疫抑制药物（相当于每天> 10 mg泼尼松> 10 mg泼尼松）或其他免疫抑制药物进行治疗。在没有主动自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量等效于每天> 10 mg泼尼松
- 患者一定不能先前进行同种同种异的骨髓移植或先前的固体器官移植
- 患者不得具有特发性肺纤维化病史，肺炎（包括药物诱导），组织肺炎（即肺炎，尿台性炎症，隐性组织肺炎等）或在筛选胸部计算机扫描（CT）扫描中的4.活性肺炎的证据注册数周
- 患者必须先前对抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞cost摄取或免疫的药物进行任何系统治疗检查点途径
- 患有已知病史或心脏病症状的患者或心脏毒性药物治疗史应具有心脏症状的临床风险评估和严重程度。在过去的3个月中，症状应保持稳定。具体而言，患者必须在注册前3个月内3个月内，不得具有冠状动脉搭桥术，心肌梗塞，急性冠状动脉综合征严重/不稳定的心绞痛，中风，短暂性缺血性发作或心力衰竭住院
- 患者不得患有不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常，间质性肺部疾病，严重的慢性胃肠道疾病/社交情况将限制遵守研究要求，大大增加发生不良事件（AES）的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
- 在注册前4周内，患者不得接受现场直播，减弱的疫苗
- 患者一定不能以前的辐射到当前的预期治疗部位
- 患者在学习治疗时不得捐血
- 步骤2排除资格标准 - 合并
- 化学/辐射结束后或合并期间，患者不得接受任何非提议的抗癌治疗
- 怀疑> = 2级肺炎病例（非感染）的患者没有资格进行固结Medi4736（Durvalumab），而将继续进行后续行动
- 患者不得在第一次治疗后（同时进行化学/辐射）胸部CT扫描中疾病进展，必须在最后剂量放射治疗后14天内获得。如果是这样，患者没有资格获得固结Medi4736（durvalumab），将继续进行后续行动
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