剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。
最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。
因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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瘢痕;以前的剖宫产部分 | 程序:宫腔镜 | 不适用 |
剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。自从1978年对剖宫产疤痕妊娠的第一个描述以来,由于剖宫产的百分比显着增加以及经阴道(TV)超声检查(美国)的发展,其频率显着增加。 CSP的总体发生率为1,800至1分之一,分别为2200次,这意味着所有怀孕的0.05-0.04%。在剖宫产后的女性中,CSP的频率约为0.15%,至少一次剖宫产后,患者的所有异位妊娠的6.1%占患者的6.1%。在CS疤痕中有利于植入的危险因素尚不清楚。因此,没有针对执业医生来确定处于危险的妇女的准则。子宫手术,疤痕的异常愈合,以前的早产CS没有劳动或术语选择性CS,在CSP和上次怀孕之间的先前CS短时间间隔时,臀位表现出来,最后怀孕以堕胎结束可能是CSP的一些风险因素。
尽管15%的CSP仍然未被诊断,但开发的均收教力技术和美国CSP侵入性的几种新迹象允许更好地诊断。 Cali等。测试了CSP的妊娠囊,先前的剖腹疤痕和前子宫壁之间的关系,可用于预测这些情况的演变。为了做到这一点,他们提出了一个新的超声标志,即“交叉符号”(COS)。该超声符号反映在CSP的临床表现中,因此我们可以将患者分为两组:I型“内源性类型”,其特征是COS2插入,ANCE II型“外源性”外源性类型,以COS1插入为特征,后者是后者孕产妇发病率和死亡率方面的结果较差。
最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。
因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 54名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:扩张和疏散(D&E) 两次甲氨蝶呤后,该组中的妇女将接受扩张和疏散(D&E)的住院治疗。 | 程序:宫腔镜 干预组中的妇女将接受两剂甲氨蝶呤的住院治疗,然后在超声指导下进行宫腔镜切除 |
实验:宫腔镜手术 两剂甲氨蝶呤后,该组中的妇女将接受宫腔镜手术。 | 程序:宫腔镜 干预组中的妇女将接受两剂甲氨蝶呤的住院治疗,然后在超声指导下进行宫腔镜切除 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 孕妇 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Gabriele Saccone,医学博士 | 0817461111 | gabriele.saccone@unina.it |
意大利 | |
Gabriele糖果 | 招募 |
意大利那不勒斯,80129 | |
联系人:gabriele saccone 3394685179 gabriele.saccone@libero.it |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗方案的成功率,[时间范围:疤痕妊娠的解决,第7天] 直到完全解决疤痕妊娠之前,定义为无需进一步的治疗。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠 | ||||||
简要摘要 | 剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。 最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。 因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。 | ||||||
详细说明 | 剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。自从1978年对剖宫产疤痕妊娠的第一个描述以来,由于剖宫产的百分比显着增加以及经阴道(TV)超声检查(美国)的发展,其频率显着增加。 CSP的总体发生率为1,800至1分之一,分别为2200次,这意味着所有怀孕的0.05-0.04%。在剖宫产后的女性中,CSP的频率约为0.15%,至少一次剖宫产后,患者的所有异位妊娠的6.1%占患者的6.1%。在CS疤痕中有利于植入的危险因素尚不清楚。因此,没有针对执业医生来确定处于危险的妇女的准则。子宫手术,疤痕的异常愈合,以前的早产CS没有劳动或术语选择性CS,在CSP和上次怀孕之间的先前CS短时间间隔时,臀位表现出来,最后怀孕以堕胎结束可能是CSP的一些风险因素。 尽管15%的CSP仍然未被诊断,但开发的均收教力技术和美国CSP侵入性的几种新迹象允许更好地诊断。 Cali等。测试了CSP的妊娠囊,先前的剖腹疤痕和前子宫壁之间的关系,可用于预测这些情况的演变。为了做到这一点,他们提出了一个新的超声标志,即“交叉符号”(COS)。该超声符号反映在CSP的临床表现中,因此我们可以将患者分为两组:I型“内源性类型”,其特征是COS2插入,ANCE II型“外源性”外源性类型,以COS1插入为特征,后者是后者孕产妇发病率和死亡率方面的结果较差。 最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。 因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 瘢痕;以前的剖宫产部分 | ||||||
干预ICMJE | 程序:宫腔镜 干预组中的妇女将接受两剂甲氨蝶呤的住院治疗,然后在超声指导下进行宫腔镜切除 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 54 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04205292 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 298-19 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 费德里科二世大学Gabriele Saccone | ||||||
研究赞助商ICMJE | 费德里科二世大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 费德里科二世大学 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |