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出境医 / 临床实验 / 通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠

通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠

研究描述
简要摘要:

剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。

最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。

因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
瘢痕;以前的剖宫产部分程序:宫腔镜不适用

详细说明:

剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。自从1978年对剖宫产疤痕妊娠的第一个描述以来,由于剖宫产的百分比显着增加以及经阴道(TV)超声检查(美国)的发展,其频率显着增加。 CSP的总体发生率为1,800至1分之一,分别为2200次,这意味着所有怀孕的0.05-0.04%。在剖宫产后的女性中,CSP的频率约为0.15%,至少一次剖宫产后,患者的所有异位妊娠的6.1%占患者的6.1%。在CS疤痕中有利于植入的危险因素尚不清楚。因此,没有针对执业医生来确定处于危险的妇女的准则。子宫手术,疤痕的异常愈合,以前的早产CS没有劳动或术语选择性CS,在CSP和上次怀孕之间的先前CS短时间间隔时,臀位表现出来,最后怀孕以堕胎结束可能是CSP的一些风险因素。

尽管15%的CSP仍然未被诊断,但开发的均收教力技术和美国CSP侵入性的几种新迹象允许更好地诊断。 Cali等。测试了CSP的妊娠囊,先前的剖腹疤痕和前子宫壁之间的关系,可用于预测这些情况的演变。为了做到这一点,他们提出了一个新的超声标志,即“交叉符号”(COS)。该超声符号反映在CSP的临床表现中,因此我们可以将患者分为两组:I型“内源性类型”,其特征是COS2插入,ANCE II型“外源性”外源性类型,以COS1插入为特征,后者是后者孕产妇发病率和死亡率方面的结果较差。

最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。

因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠
实际学习开始日期 2019年12月23日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2022年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:扩张和疏散(D&E)
两次甲氨蝶呤后,该组中的妇女将接受扩张和疏散(D&E)的住院治疗。
程序:宫腔镜
干预组中的妇女将接受两剂甲氨蝶呤的住院治疗,然后在超声指导下进行宫腔镜切除

实验:宫腔镜手术
两剂甲氨蝶呤后,该组中的妇女将接受宫腔镜手术。
程序:宫腔镜
干预组中的妇女将接受两剂甲氨蝶呤的住院治疗,然后在超声指导下进行宫腔镜切除

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗方案的成功率,[时间范围:疤痕妊娠的解决,第7天]
    直到完全解决疤痕妊娠之前,定义为无需进一步的治疗。


次要结果度量
  1. 需要进一步的治疗,直到完全解决疤痕妊娠[时间范围:疤痕妊娠的解决,第7天]
    需要进一步的治疗,直到CSP的完全分辨率(重复甲氨蝶呤(MTX)和/或其他手术程序),

  2. 神经切除术[时间范围:疤痕妊娠的解决,第7天]
    神经切除术

  3. 孕产妇输血[时间范围:第7天的疤痕妊娠的分辨率]
    母亲输血


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 单例妊娠;
  • 18年至50年;
  • 诊断CSP;
  • 妊娠年龄≤8周和6天;
  • 全身甲氨蝶呤2剂量治疗;
  • 肌层层的厚度≥2mm。

排除标准:

  • 诊断宫颈妊娠,流产的宫内妊娠或任何其他异常植入部位;
  • 胎龄> 8周零6天;
  • 随机分解时阴道出血;
  • 未接受甲氨蝶呤或接受单剂量或局部剂量的妇女;
  • 肌层层的厚度<2 mm
  • 昏迷,生病,精神障碍的妇女;
  • 18岁以下的妇女50岁以上。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gabriele Saccone,医学博士0817461111 gabriele.saccone@unina.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Gabriele糖果招募
意大利那不勒斯,80129
联系人:gabriele saccone 3394685179 gabriele.saccone@libero.it
赞助商和合作者
费德里科二世大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月15日
第一个发布日期icmje 2019年12月19日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
治疗方案的成功率,[时间范围:疤痕妊娠的解决,第7天]
直到完全解决疤痕妊娠之前,定义为无需进一步的治疗。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 需要进一步的治疗,直到完全解决疤痕妊娠[时间范围:疤痕妊娠的解决,第7天]
    需要进一步的治疗,直到CSP的完全分辨率(重复甲氨蝶呤(MTX)和/或其他手术程序),
  • 神经切除术[时间范围:疤痕妊娠的解决,第7天]
    神经切除术
  • 孕产妇输血[时间范围:第7天的疤痕妊娠的分辨率]
    母亲输血
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠
官方标题ICMJE通过扩张和疏散(D&E)与宫腔镜手术管理的剖宫产疤痕妊娠
简要摘要

剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。

最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。

因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。

详细说明

剖宫产疤痕妊娠(CSP)是一种相对的“新”异位妊娠,在先前的剖宫产后,将受精卵植入疤痕的肌肉或纤维组织。自从1978年对剖宫产疤痕妊娠的第一个描述以来,由于剖宫产的百分比显着增加以及经阴道(TV)超声检查(美国)的发展,其频率显着增加。 CSP的总体发生率为1,800至1分之一,分别为2200次,这意味着所有怀孕的0.05-0.04%。在剖宫产后的女性中,CSP的频率约为0.15%,至少一次剖宫产后,患者的所有异位妊娠的6.1%占患者的6.1%。在CS疤痕中有利于植入的危险因素尚不清楚。因此,没有针对执业医生来确定处于危险的妇女的准则。子宫手术,疤痕的异常愈合,以前的早产CS没有劳动或术语选择性CS,在CSP和上次怀孕之间的先前CS短时间间隔时,臀位表现出来,最后怀孕以堕胎结束可能是CSP的一些风险因素。

尽管15%的CSP仍然未被诊断,但开发的均收教力技术和美国CSP侵入性的几种新迹象允许更好地诊断。 Cali等。测试了CSP的妊娠囊,先前的剖腹疤痕和前子宫壁之间的关系,可用于预测这些情况的演变。为了做到这一点,他们提出了一个新的超声标志,即“交叉符号”(COS)。该超声符号反映在CSP的临床表现中,因此我们可以将患者分为两组:I型“内源性类型”,其特征是COS2插入,ANCE II型“外源性”外源性类型,以COS1插入为特征,后者是后者孕产妇发病率和死亡率方面的结果较差。

最近的评论量几乎为CSP的31种不同的治疗方式。广泛的选择代表了医疗保健提供者的真正挑战。在预期管理,医疗,地方治疗和外科手术方法中,可以做出选择。没有足够的证据建议对剖腹产妊娠的任何特定干预措施。需要未来的研究来定义剖腹产疤痕怀孕的最佳管理。

因此,我们旨在通过使用两剂甲氨蝶呤(MTX)进行两种不同治疗方法的成功率,然后进行扩张和疏散(D&E),与单剂量的两剂量甲氨蝶呤,然后进行术后镜,然后进行全面镜检查。方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE瘢痕;以前的剖宫产部分
干预ICMJE程序:宫腔镜
干预组中的妇女将接受两剂甲氨蝶呤的住院治疗,然后在超声指导下进行宫腔镜切除
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:扩张和疏散(D&E)
    两次甲氨蝶呤后,该组中的妇女将接受扩张和疏散(D&E)的住院治疗。
    干预:程序:宫腔镜检查
  • 实验:宫腔镜手术
    两剂甲氨蝶呤后,该组中的妇女将接受宫腔镜手术。
    干预:程序:宫腔镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 单例妊娠;
  • 18年至50年;
  • 诊断CSP;
  • 妊娠年龄≤8周和6天;
  • 全身甲氨蝶呤2剂量治疗;
  • 肌层层的厚度≥2mm。

排除标准:

  • 诊断宫颈妊娠,流产的宫内妊娠或任何其他异常植入部位;
  • 胎龄> 8周零6天;
  • 随机分解时阴道出血;
  • 未接受甲氨蝶呤或接受单剂量或局部剂量的妇女;
  • 肌层层的厚度<2 mm
  • 昏迷,生病,精神障碍的妇女;
  • 18岁以下的妇女50岁以上。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:孕妇
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gabriele Saccone,医学博士0817461111 gabriele.saccone@unina.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04205292
其他研究ID编号ICMJE 298-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划
责任方费德里科二世大学Gabriele Saccone
研究赞助商ICMJE费德里科二世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费德里科二世大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素