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基于HPV的屏幕和治疗演示项目
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估以下新型侵入性宫颈癌（ICC）的完成和表现高风险（HR） - 人类乳头瘤病毒（HPV），2）乙酸（通过乙酸）的当天视觉检查，用于HR-HPV阳性的女性，以及3）热量凝集，用于通过阳性/消融符合条件（通过宫颈色镜检查）女性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV感染宫颈癌HIV感染 | 步骤：通过和热凝 | 不适用 |
详细说明：
这是对马拉维利隆圭的625名HIV阳性妇女的单臂前瞻性研究。这项研究的主要目的是评估马拉维利隆威艾滋病毒阳性女性中新型的ICC筛查策略的完成，并使用自填充的阴道刷进行HR-HPV测试，然后进行当天通过和热凝。对于HPV阳性/通过阴道镜检查的妇女（通过阴道镜）女性，并确定CIN2/3 HIV阳性女性热凝的24周功效。次要目标是通过估计HPV阳性/符合HPV阳性/符合符合性的HPV阳性/Via阳性/消融效果的女性的过度治疗，以及在HPV阳性/Via-Via阴性妇女中处理不足的妇女，评估ICC屏幕和治疗策略的性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 625名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项新型的宫颈癌筛查和治疗演示项目，其HPV自测和热凝for hiv感染的妇女在马拉维的Lilongwe Malawi |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过和热凝 参与者将通过和热凝进行同一天 | 步骤：通过和热凝 参与者将自我收集进行HR-HPV测试的阴道刷。 HPV阳性妇女和每连续第10个HPV阴性妇女将通过阴道镜指导的宫颈活检和ECC（如果看到的病变）来完成当天，如果符合阴道镜检查，则可以进行热凝。如果在阴道镜检查上看不到病变，则该妇女将进行宫颈抹布并收集ECC，并且不会进行热凝。最后，怀疑在Via中怀疑癌症的女性会进行阴道镜指导的宫颈活检。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过当天接受HPV阳性结果的女性人数（和百分比）[时间范围：2年]我们将使用相应的95％置信区间（CI）来计算比例，这些妇女是通过同一天进行的HPV阳性的，并且
- 具有阳性结果的女性人数（和％），并且由阴道镜符合消融，她们当天接受热凝的[时间范围：2年]我们将使用相应的95％置信区间（CI）计算出通过正/消融资格（通过阴道镜检查）的女性的95％置信区间（CI）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性在研究入学时≥25岁，≤50岁（根据目前的马拉维国家宫颈癌控制计划筛查指南）。
- 患有HIV-1感染的女性。应在可能的情况下使用FDA批准的测试方法。
- 参与者提供书面知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 宫颈，阴道或外阴癌或发育不良的当前或先前的病史
- 当前有症状的性传播感染需要治疗（成功治疗后，将允许妇女进行研究）
- 先前的HPV疫苗接种。
- 对乙酸过敏的参与者。
- 具有总子宫切除术病史的参与者。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的参与者。
- 产后不到12周的参与者。
- 患有其他疾病的参与者将限制遵守研究要求或研究人员或指定人员的看法，这会使参与研究不安全或使研究结果的解释变得复杂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lameck Chinula，医学博士 | 1（919）962-0760 | lameck_chinula@med.unc.edu | |
| 联系人：医学博士Jennifer Tang | （919）966-2281 | jennifer_tang@med.unc.edu |
位置
| 马拉维 | |
| 北卡罗来纳大学（UNC）项目 - 马拉维项目 | 招募 |
| 马拉维利隆威 | |
| 联系人：Lameck Chinula，MD Lameck_chinula@med.unc.edu | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
美国国际发展局（USAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lameck Chinula | 北卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于HPV的屏幕和治疗演示项目 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项新型的宫颈癌筛查和治疗演示项目，其HPV自测和热凝for hiv感染的妇女在马拉维的Lilongwe Malawi | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估以下新型侵入性宫颈癌（ICC）的完成和表现高风险（HR） - 人类乳头瘤病毒（HPV），2）乙酸（通过乙酸）的当天视觉检查，用于HR-HPV阳性的女性，以及3）热量凝集，用于通过阳性/消融符合条件（通过宫颈色镜检查）女性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是对马拉维利隆圭的625名HIV阳性妇女的单臂前瞻性研究。这项研究的主要目的是评估马拉维利隆威艾滋病毒阳性女性中新型的ICC筛查策略的完成，并使用自填充的阴道刷进行HR-HPV测试，然后进行当天通过和热凝。对于HPV阳性/通过阴道镜检查的妇女（通过阴道镜）女性，并确定CIN2/3 HIV阳性女性热凝的24周功效。次要目标是通过估计HPV阳性/符合HPV阳性/符合符合性的HPV阳性/Via阳性/消融效果的女性的过度治疗，以及在HPV阳性/Via-Via阴性妇女中处理不足的妇女，评估ICC屏幕和治疗策略的性能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：通过和热凝 参与者将自我收集进行HR-HPV测试的阴道刷。 HPV阳性妇女和每连续第10个HPV阴性妇女将通过阴道镜指导的宫颈活检和ECC（如果看到的病变）来完成当天，如果符合阴道镜检查，则可以进行热凝。如果在阴道镜检查上看不到病变，则该妇女将进行宫颈抹布并收集ECC，并且不会进行热凝。最后，怀疑在Via中怀疑癌症的女性会进行阴道镜指导的宫颈活检。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：通过和热凝 参与者将通过和热凝进行同一天 干预：步骤：通过和热凝 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 625 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马拉维 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092257 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC 1905 R21CA236770（美国NIH赠款/合同） AID-OAA-A-11-00012（其他赠款/资金编号：USAID/NAS） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
