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出境医 / 临床实验 / IDH2突变的血液癌中的依替尼和venetoclax的研究

IDH2突变的血液癌中的依替尼和venetoclax的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是查看在复发的患者中(癌症已经恢复过来)或难治性的患者(癌症已经恢复过来)的药物的最高和最高剂量,最高或最佳剂量,称为Enasidenib和Venetoclax。急性髓样白血病(AML,一种血液癌)没有反应或停止对治疗的反应。这项研究还将看到nasidenib和venetoclax的组合在治疗复发或难治性AML的患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病复发癌症难治性癌症IDH2基因突变药物:艾纳斯替尼药物:venetoclax第1阶段2

详细说明:

这项研究将有两个部分:第1阶段和第2阶段。患者可能参与的部分将取决于他们加入研究的时间。

在研究的第1B阶段部分中,小组参与者将与扁平剂量的endisenib结合使用,直到发现最高剂量或最佳剂量的Venetoclax结合使用,发现与Enadisenib结合使用。

在研究的第2阶段部分中,另外一组参与者将获得研究1B期1B期间的最高或最佳剂量的venetoclax,并使用持平剂量的Enadisenib获得,以查看组合在处理复发或难治性方面的有用急性髓样白血病(AML)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IDH2抑制剂Enasidenib与BCL2抑制剂Venetoclax的IDH2抑制剂研究中的IB/II期研究期研究(ENAVEN-AML)
实际学习开始日期 2020年11月5日
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Venetoclax和Enadisenib

每天,每天一次,每天一次,口服一次。

每28天的周期将被称为一个周期。参与者将在第1天的第1天单独开始进行视频俱乐部,并将研究药物独自继续直至第15天。在第15天,参与者将同时服用enasidenib和venetoclax,并将继续服用研究药物的组合,直到无法忍受的副作用或疾病恶化。

药物:艾纳斯迪尼
Enasidenib是一种阻止一种称为异氯酸酯脱氢酶(IDH)2的蛋白质的药物。在白血病的发展中已经指出了IDH蛋白质家族。通过阻止IDH2,依替尼可能有助于阻止癌细胞生长。人们认为,该药物在其IDH 2蛋白质中变化(突变)的患者中可能更有用。 IDH2基因(人体中包含有关细胞正确发育和功能的指令的物质)是IDH2蛋白。因此,只有IDH 2突变基因的患者才有资格参加这项研究。目前已批准Enasidenib治疗IDH2突变的AML。
其他名称:idhifa

药物:venetoclax
Venetoclax是一种阻断称为B细胞淋巴瘤(BCL2)蛋白质的蛋白质的药物。 Bcl2是一种蛋白质,有助于控制细胞生命还是死亡,并被认为可以帮助癌细胞生存。据信阻断BCl2可以帮助杀死癌细胞。 Venetoclax目前被批准用于治疗已接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的血液癌类型。
其他名称:venclexta

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:3年]
  2. 剂量限制毒性[时间范围:28天]
  3. 最大耐受剂量或建议的2阶段剂量[时间范围:3年]
    MTPI决定指示的剂量

  4. 响应持续时间[时间范围:3年]
    从初次响应日期到进展,复发,死亡或最后一次随访的时间。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    治疗的第一天直到死亡或最后一次接触。

  2. 免费生存[时间范围:3年]
    从治疗的第一天到最早的复发或进展证据的日期,随后的治疗是在反应,死亡或最后一次疾病评估的日期以外的其他治疗。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效评分≤2
  • IDH2(R140或IDH R172)由当地实验室确定的突变AML疾病状态
  • 复发和/或难治性急性髓样白血病(AML)。不符合标准诱导化学疗法或高风险骨髓生产综合征(MDS)或骨髓增生性肿瘤(MPN)的治疗患者也可以符合资格。
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 在没有快速增殖的疾病的情况下,对细胞毒性和非毒性(免疫疗法)剂的启动时间至少为7天

排除标准:

  • 已知过敏或对依替尼或venetoclax的过敏性或过敏性
  • 以前收到IDH2抑制剂或BCL2抑制剂
  • 任何不受控制的临床意义的医疗状况
  • 在研究期间不允许使用其他化学治疗剂或抗白血病药物,放疗或其他研究治疗
  • 在研究疗法开始后的3天内接受强大的细胞色素P450 2A(CYP3A4)抑制剂的伴随治疗
  • 在研究疗法开始后的3天内,接受伴随的强CYP3A诱导剂(Avasimibe,carbamazepine,苯甲酸,利福平,利福平,圣约翰麦芽汁)。
  • 在研究治疗开始之前,服用以下具有狭窄治疗范围的敏感CYP CYP底物药物将排除在研究之外,除非受试者可以将受试者转移至至少5个半衰期中:紫杉醇和多西他赛(CYP2C8),苯苯丙胺(CYP2C8)( CYP2C9),S-Mephenytoin(CYP2C19),硫代嗪(CYP2D6),Theophylline和Tizanidine(CYP1A2)
  • 干细胞移植后活跃的移植物与宿主 - 宿主 - 疾病(GVHD)状态
  • 严重的胃肠道或代谢状况,可能会干扰口腔研究药物的吸收
  • 治疗下的同时主动恶性肿瘤
  • 在第一次剂量的研究药物之前的3天内进行或消费以下任何一项:葡萄柚或葡萄柚产品,塞维利亚橙子(包括含有塞维利亚橙色的果酱)并开始水果
  • 心率校正的QT(QTC)间隔≥480毫秒(Fridericia的公式),除了基础的右键分支块(RBBB)。
  • 艾滋病毒阳性
  • 受试者的白细胞计数不可接受
  • 尿液阳性妊娠试验,
  • 不愿保持足够避孕的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Steven Chan 416-946-2253 steven.chan@uhn.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学医院尚未招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G3
联系人:医学博士Joseph Brandwein
加拿大,安大略省
公主玛格丽特癌症中心招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5
联系人:史蒂文·陈(Steven Chan),医学博士416-946-2253 steven.chan@uhn.ca
首席调查员:医学博士史蒂文·陈(Steven Chan)
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
Celgene
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士史蒂文·陈(Steven Chan)公主玛格丽特癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月5日
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:3年]
  • 剂量限制毒性[时间范围:28天]
  • 最大耐受剂量或建议的2阶段剂量[时间范围:3年]
    MTPI决定指示的剂量
  • 响应持续时间[时间范围:3年]
    从初次响应日期到进展,复发,死亡或最后一次随访的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 总体生存[时间范围:3年]
    治疗的第一天直到死亡或最后一次接触。
  • 免费生存[时间范围:3年]
    从治疗的第一天到最早的复发或进展证据的日期,随后的治疗是在反应,死亡或最后一次疾病评估的日期以外的其他治疗。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IDH2突变的血液癌中的依替尼和venetoclax的研究
官方标题ICMJE IDH2抑制剂Enasidenib与BCL2抑制剂Venetoclax的IDH2抑制剂研究中的IB/II期研究期研究(ENAVEN-AML)
简要摘要这项研究的目的是查看在复发的患者中(癌症已经恢复过来)或难治性的患者(癌症已经恢复过来)的药物的最高和最高剂量,最高或最佳剂量,称为Enasidenib和Venetoclax。急性髓样白血病(AML,一种血液癌)没有反应或停止对治疗的反应。这项研究还将看到nasidenib和venetoclax的组合在治疗复发或难治性AML的患者中。
详细说明

这项研究将有两个部分:第1阶段和第2阶段。患者可能参与的部分将取决于他们加入研究的时间。

在研究的第1B阶段部分中,小组参与者将与扁平剂量的endisenib结合使用,直到发现最高剂量或最佳剂量的Venetoclax结合使用,发现与Enadisenib结合使用。

在研究的第2阶段部分中,另外一组参与者将获得研究1B期1B期间的最高或最佳剂量的venetoclax,并使用持平剂量的Enadisenib获得,以查看组合在处理复发或难治性方面的有用急性髓样白血病(AML)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性髓样白血病
  • 复发性癌症
  • 难治性癌
  • IDH2基因突变
干预ICMJE
  • 药物:艾纳斯迪尼
    Enasidenib是一种阻止一种称为异氯酸酯脱氢酶(IDH)2的蛋白质的药物。在白血病的发展中已经指出了IDH蛋白质家族。通过阻止IDH2,依替尼可能有助于阻止癌细胞生长。人们认为,该药物在其IDH 2蛋白质中变化(突变)的患者中可能更有用。 IDH2基因(人体中包含有关细胞正确发育和功能的指令的物质)是IDH2蛋白。因此,只有IDH 2突变基因的患者才有资格参加这项研究。目前已批准Enasidenib治疗IDH2突变的AML。
    其他名称:idhifa
  • 药物:venetoclax
    Venetoclax是一种阻断称为B细胞淋巴瘤(BCL2)蛋白质的蛋白质的药物。 Bcl2是一种蛋白质,有助于控制细胞生命还是死亡,并被认为可以帮助癌细胞生存。据信阻断BCl2可以帮助杀死癌细胞。 Venetoclax目前被批准用于治疗已接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的血液癌类型。
    其他名称:venclexta
研究臂ICMJE实验:Venetoclax和Enadisenib

每天,每天一次,每天一次,口服一次。

每28天的周期将被称为一个周期。参与者将在第1天的第1天单独开始进行视频俱乐部,并将研究药物独自继续直至第15天。在第15天,参与者将同时服用enasidenib和venetoclax,并将继续服用研究药物的组合,直到无法忍受的副作用或疾病恶化。

干预措施:
  • 药物:艾纳斯迪尼
  • 药物:venetoclax
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效评分≤2
  • IDH2(R140或IDH R172)由当地实验室确定的突变AML疾病状态
  • 复发和/或难治性急性髓样白血病(AML)。不符合标准诱导化学疗法或高风险骨髓生产综合征(MDS)或骨髓增生性肿瘤(MPN)的治疗患者也可以符合资格。
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能
  • 愿意并且能够提供知情同意
  • 在没有快速增殖的疾病的情况下,对细胞毒性和非毒性(免疫疗法)剂的启动时间至少为7天

排除标准:

  • 已知过敏或对依替尼或venetoclax的过敏性或过敏性
  • 以前收到IDH2抑制剂或BCL2抑制剂
  • 任何不受控制的临床意义的医疗状况
  • 在研究期间不允许使用其他化学治疗剂或抗白血病药物,放疗或其他研究治疗
  • 在研究疗法开始后的3天内接受强大的细胞色素P450 2A(CYP3A4)抑制剂的伴随治疗
  • 在研究疗法开始后的3天内,接受伴随的强CYP3A诱导剂(Avasimibe,carbamazepine,苯甲酸,利福平,利福平,圣约翰麦芽汁)。
  • 在研究治疗开始之前,服用以下具有狭窄治疗范围的敏感CYP CYP底物药物将排除在研究之外,除非受试者可以将受试者转移至至少5个半衰期中:紫杉醇和多西他赛(CYP2C8),苯苯丙胺(CYP2C8)( CYP2C9),S-Mephenytoin(CYP2C19),硫代嗪(CYP2D6),Theophylline和Tizanidine(CYP1A2)
  • 干细胞移植后活跃的移植物与宿主 - 宿主 - 疾病(GVHD)状态
  • 严重的胃肠道或代谢状况,可能会干扰口腔研究药物的吸收
  • 治疗下的同时主动恶性肿瘤
  • 在第一次剂量的研究药物之前的3天内进行或消费以下任何一项:葡萄柚或葡萄柚产品,塞维利亚橙子(包括含有塞维利亚橙色的果酱)并开始水果
  • 心率校正的QT(QTC)间隔≥480毫秒(Fridericia的公式),除了基础的右键分支块(RBBB)。
  • 艾滋病毒阳性
  • 受试者的白细胞计数不可接受
  • 尿液阳性妊娠试验,
  • 不愿保持足够避孕的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Steven Chan 416-946-2253 steven.chan@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04092179
其他研究ID编号ICMJE 19-5939
Enaven-AML(其他标识符:玛格丽特公主癌中心)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE
  • Celgene
  • Abbvie
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士史蒂文·陈(Steven Chan)公主玛格丽特癌症中心
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院