病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓样白血病复发癌症难治性癌症IDH2基因突变 | 药物:艾纳斯替尼药物:venetoclax | 第1阶段2 |
这项研究将有两个部分:第1阶段和第2阶段。患者可能参与的部分将取决于他们加入研究的时间。
在研究的第1B阶段部分中,小组参与者将与扁平剂量的endisenib结合使用,直到发现最高剂量或最佳剂量的Venetoclax结合使用,发现与Enadisenib结合使用。
在研究的第2阶段部分中,另外一组参与者将获得研究1B期1B期间的最高或最佳剂量的venetoclax,并使用持平剂量的Enadisenib获得,以查看组合在处理复发或难治性方面的有用急性髓样白血病(AML)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 48名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IDH2抑制剂Enasidenib与BCL2抑制剂Venetoclax的IDH2抑制剂研究中的IB/II期研究期研究(ENAVEN-AML) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Venetoclax和Enadisenib 每天,每天一次,每天一次,口服一次。 每28天的周期将被称为一个周期。参与者将在第1天的第1天单独开始进行视频俱乐部,并将研究药物独自继续直至第15天。在第15天,参与者将同时服用enasidenib和venetoclax,并将继续服用研究药物的组合,直到无法忍受的副作用或疾病恶化。 | 药物:艾纳斯迪尼 Enasidenib是一种阻止一种称为异氯酸酯脱氢酶(IDH)2的蛋白质的药物。在白血病的发展中已经指出了IDH蛋白质家族。通过阻止IDH2,依替尼可能有助于阻止癌细胞生长。人们认为,该药物在其IDH 2蛋白质中变化(突变)的患者中可能更有用。 IDH2基因(人体中包含有关细胞正确发育和功能的指令的物质)是IDH2蛋白。因此,只有IDH 2突变基因的患者才有资格参加这项研究。目前已批准Enasidenib治疗IDH2突变的AML。 其他名称:idhifa 药物:venetoclax Venetoclax是一种阻断称为B细胞淋巴瘤(BCL2)蛋白质的蛋白质的药物。 Bcl2是一种蛋白质,有助于控制细胞生命还是死亡,并被认为可以帮助癌细胞生存。据信阻断BCl2可以帮助杀死癌细胞。 Venetoclax目前被批准用于治疗已接受治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的血液癌类型。 其他名称:venclexta |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Steven Chan | 416-946-2253 | steven.chan@uhn.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
艾伯塔大学医院 | 尚未招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G3 | |
联系人:医学博士Joseph Brandwein | |
加拿大,安大略省 | |
公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 1Z5 | |
联系人:史蒂文·陈(Steven Chan),医学博士416-946-2253 steven.chan@uhn.ca | |
首席调查员:医学博士史蒂文·陈(Steven Chan) |
首席研究员: | 医学博士史蒂文·陈(Steven Chan) | 公主玛格丽特癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IDH2突变的血液癌中的依替尼和venetoclax的研究 | ||||
官方标题ICMJE | IDH2抑制剂Enasidenib与BCL2抑制剂Venetoclax的IDH2抑制剂研究中的IB/II期研究期研究(ENAVEN-AML) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是查看在复发的患者中(癌症已经恢复过来)或难治性的患者(癌症已经恢复过来)的药物的最高和最高剂量,最高或最佳剂量,称为Enasidenib和Venetoclax。急性髓样白血病(AML,一种血液癌)没有反应或停止对治疗的反应。这项研究还将看到nasidenib和venetoclax的组合在治疗复发或难治性AML的患者中。 | ||||
详细说明 | 这项研究将有两个部分:第1阶段和第2阶段。患者可能参与的部分将取决于他们加入研究的时间。 在研究的第1B阶段部分中,小组参与者将与扁平剂量的endisenib结合使用,直到发现最高剂量或最佳剂量的Venetoclax结合使用,发现与Enadisenib结合使用。 在研究的第2阶段部分中,另外一组参与者将获得研究1B期1B期间的最高或最佳剂量的venetoclax,并使用持平剂量的Enadisenib获得,以查看组合在处理复发或难治性方面的有用急性髓样白血病(AML)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Venetoclax和Enadisenib 每天,每天一次,每天一次,口服一次。 每28天的周期将被称为一个周期。参与者将在第1天的第1天单独开始进行视频俱乐部,并将研究药物独自继续直至第15天。在第15天,参与者将同时服用enasidenib和venetoclax,并将继续服用研究药物的组合,直到无法忍受的副作用或疾病恶化。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 48 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04092179 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-5939 Enaven-AML(其他标识符:玛格丽特公主癌中心) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |