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出境医 / 临床实验 / Mako在功能上对齐全膝关节置换术与Mako机械对齐的总膝关节置换术
Mako在功能上对齐全膝关节置换术与Mako机械对齐的总膝关节置换术
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了机器人臂辅助机械排列的总膝关节置换术[MATKA]与机器人臂辅助功能对齐的总膝关节置换术[FA TKA]的结果。一半的研究将获得MA TKA，一半将获得FA TKA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎膝关节骨关节炎手术 | 设备：总膝关节性 | 不适用 |
详细说明：
总膝关节置换术[TKA]是对症状性末期膝关节骨关节炎的一种效果治疗，但与总髋关节置换术相比，较高的不满意率更高。确切的病因尚不清楚，但是最近的研究表明，具有机械比对的常规TKA的一个可能原因可能会迫使膝盖陷入不自然的位置。这可能会导致膝盖解剖结构和运动学改变，这可能会损害患者满意度。
使用功能比对的总膝关节置换术[FA]旨在恢复患者的膝关节解剖结构和天然关节运动学。早期的临床和功能结果研究报告了TKA的有希望的结局，但尚未发表长期研究的结果。
对于TKA而言，探索MA与FA的临床和放射学结果的前瞻性研究很少。通过记录更全面的临床和功能结果指标，使患者和观察者记录感兴趣的结果以及使用更长的随访时间，可以通过记录更全面的临床和功能结果指标来改善先前的研究。
机器人臂辅助可用于提高植入物定位的准确性。临床和功能结果也应与长期结局相关，以更好地建立“安全区”以进行功能比对。与MA相比，这项研究的发现将使对FA的临床和功能益处有了改进的了解。这些结果将提高我们对最佳TKA一致性的理解，并可能改善结果。通过减少修订和更好的患者满意度和功能提高了成本效益；并改善了长期植入物生存。
两个治疗组之间的100名患者将以1：1的比率招募。试验患者将分配给MA TKA ['对照组']或FA TKA ['调查组']。结果将记录在特定的里程碑上。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机控制试验比较Mako机器人臂辅助功能对齐的总膝关节置换术与Mako机器人臂辅助机械对齐的总膝关节置换术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：机械排列 中性肢体对齐不考虑患者的本地膝盖解剖和关节力学 | 设备：总膝关节性 使用机器人臂辅助的假肢膝盖手术植入 |
| 实验：功能对齐 恢复患者自己的关节炎前膝盖解剖 | 设备：总膝关节性 使用机器人臂辅助的假肢膝盖手术植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：干预后2年]患者记录的结果问卷评估受影响关节的疼痛，僵硬和残疾
次要结果度量 ：
- 下肢对齐[时间范围：OP前和OP后6周]使用计算机断层扫描（CT）扫描图评估。臀部膝盖角（HKA）的测量，内侧胫骨角（MPTA），侧端远端角（LDFA），股骨屈曲角和后胫骨后斜率将在术前和术后记录
- 运营时间[时间范围：互操作]运营时间[分钟]
- 出院时间[时间范围：参与者离开医院时被记录，平均72-96小时]从入学到被记录出院的时间（小时）
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：前op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。得分累计，-100是最佳得分，0是最差的得分
- 牛津膝盖得分（OKS）[时间范围：前op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。 48是最佳分数和0最差的得分
- 简短表格健康调查（SF-12），[时间范围：Pre-op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者记录的结果度量。关于对身体和精神卫生的态度的问题，共有12个问题，共同给出了总体基于规范的价值；较高的分数更好，得分较低。
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。 6个单独的领域，包括疼痛，僵硬，生活质量，症状和功能；每个域都会产生百分比，并达到总体累积百分比；最佳分数100％
- 加利福尼亚大学洛杉矶膝盖（UCLA）[时间范围：前;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者通过问卷记录了结果措施。患者记录当前活动水平； 10个最佳得分，0最糟糕的分数
- 欧洲生活质量调查表，成人5个维度（EQ-5D）[时间范围：Pre-Op;后6周；后6个月； 1年后；后期2年]患者记录了5个领域的结果度量；得分-1比1，1是最佳得分
- 使用艾滋病的使用[时间范围：在住院期间和术后6周，6个月，1年和2年]描述用于协助行动的任何流动性辅助工具；可以描述轮椅，沃克，拐杖，棍子或不需要任何移动性帮助
- 动员距离[时间范围：在住院期间和术后6周，6个月，1年和2年]动员距离（仪表）
- 运动范围[时间范围：住院入院和术后6周，6个月，1年和2年]膝关节运动范围（学位）
- 放射线计分析（RSA）[时间范围：术后2周，6周，6个月，1年和2年]使用RSA评估，股骨和胫骨植入物早期迁移
- 步态分析[时间范围：在术后6个月术后进行术后执行]在带有力板的乐器跑步机上行走
- 并发症[时间范围：在住院期间和术后6周，6个月，1年和2年]与手术有关的并发症
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者有症状的膝关节骨关节炎，需要原发性TKA
- 患者和外科医生一致认为TKA是最合适的治疗方法
- 外科医生和麻醉师审查后，患者适合手术干预
- 在手术时患者在18-80岁之间
- 性别：男性和女性
- 患者必须能够给予知情同意，并同意遵守术后审查计划
- 患者必须是研究地点可进入的区域的永久居民
- 患者必须具有足够的术后活动能力才能参加随访诊所并允许进行X光片
排除标准：
- 患者不适合常规初级TKA，例如患者患有韧带缺乏，需要约束假体
- 患者的骨质流失需要增加
- 患者不适合手术干预
- 患者需要在先前失败的矫正截骨术或同侧TKA之后进行翻修手术
- 患者不动或具有影响肌肉骨骼功能的另一个神经系统疾病
- 患者年龄小于18岁或大于80岁
- 患者已经参加了另一项并发临床试验
- 患者无法或不愿意签署本研究特定的知情同意书
- 病人无法参加后续计划
- 患者在当地不居住，或者有望在术后离开集水区
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jenni Tahmassebi | 02034479413 | jenni.tahmassebi1@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 伦敦大学学院医院NHS基金会信托 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2pg | |
| 联系人：Jenni Tahmassebi 02034479413 jenni.tahmassebi1@nhs.net | |
| 首席调查员：票价的Haddad | |
| 次级评论者：Sujith Konan | |
| 子注视器：Sam Oussedik | |
| 子注视器：巴巴尔·卡亚尼（Babar Kayani） | |
赞助商和合作者
伦敦大学学院
Stryker欧洲业务BV
调查人员
| 学习主席： | 票价的Haddad | UCLH |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：干预后2年] 患者记录的结果问卷评估受影响关节的疼痛，僵硬和残疾 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Mako在功能上对齐全膝关节置换术与Mako机械对齐的总膝关节置换术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机控制试验比较Mako机器人臂辅助功能对齐的总膝关节置换术与Mako机器人臂辅助机械对齐的总膝关节置换术 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了机器人臂辅助机械排列的总膝关节置换术[MATKA]与机器人臂辅助功能对齐的总膝关节置换术[FA TKA]的结果。一半的研究将获得MA TKA，一半将获得FA TKA。 | ||||||
| 详细说明 | 总膝关节置换术[TKA]是对症状性末期膝关节骨关节炎的一种效果治疗，但与总髋关节置换术相比，较高的不满意率更高。确切的病因尚不清楚，但是最近的研究表明，具有机械比对的常规TKA的一个可能原因可能会迫使膝盖陷入不自然的位置。这可能会导致膝盖解剖结构和运动学改变，这可能会损害患者满意度。 使用功能比对的总膝关节置换术[FA]旨在恢复患者的膝关节解剖结构和天然关节运动学。早期的临床和功能结果研究报告了TKA的有希望的结局，但尚未发表长期研究的结果。 对于TKA而言，探索MA与FA的临床和放射学结果的前瞻性研究很少。通过记录更全面的临床和功能结果指标，使患者和观察者记录感兴趣的结果以及使用更长的随访时间，可以通过记录更全面的临床和功能结果指标来改善先前的研究。 机器人臂辅助可用于提高植入物定位的准确性。临床和功能结果也应与长期结局相关，以更好地建立“安全区”以进行功能比对。与MA相比，这项研究的发现将使对FA的临床和功能益处有了改进的了解。这些结果将提高我们对最佳TKA一致性的理解，并可能改善结果。通过减少修订和更好的患者满意度和功能提高了成本效益；并改善了长期植入物生存。 两个治疗组之间的100名患者将以1：1的比率招募。试验患者将分配给MA TKA ['对照组']或FA TKA ['调查组']。结果将记录在特定的里程碑上。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：总膝关节性 使用机器人臂辅助的假肢膝盖手术植入 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kayani B，Konan S，Tahmassebi J，Oussedik S，Moriarty PD，Haddad FS。一项前瞻性双盲随机对照试验比较了机器人手臂辅助功能的总膝关节置换术与机器人手臂辅助机械对齐的总膝关节置换术。试验。 2020年2月18日； 21（1）：194。 doi：10.1186/s13063-020-4123-8。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092153 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17/0721 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Stryker欧洲业务BV | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
