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牙齿的安全性和功效-12周微积分研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈炎斑块演算，牙齿 | 设备：RF利用电动牙刷设备：没有RF的控制安慰剂 | 不适用 |
这是一项单一的盲目，前瞻性研究，旨在评估丝绸牙刷在减少牙龈炎，牙齿斑块和微积分方面的安全性和功效。
该研究包括每天两次的168次治疗课程，并在12周内进行5次诊所就诊。
一个治疗组（丝绸牙刷 - 牙刷）和1个对照组（ADA批准的动力牙刷（PTB））将参与研究。
对于每个患者，将在基线，4周和6周时收集评估数据。除其他时间点外，还将在12周后测量结石状况。每个组将计算平均数据集。
治疗定义为定期刷牙的定时刷牙，每天两次（早晨和晚上）。将使用丝绸牙刷和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的PTB和标准的氟化物牙膏。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单一盲目研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给（治疗或对照）的组的刷子类型。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 丝绸牙刷（牙刷）的安全性和功效，用于减少微积分，牙龈炎和牙齿牙菌斑的家居使用装置。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 用牙刷牙刷干预进行处理：用射频刷牙（RF）刷新动力的牙刷 | 设备：充满RF的动力牙刷 充利用电动牙刷 其他名称：RF牙刷 |
| 假比较器：对照组 常规供电牙刷干预：使用常规供电牙刷刷牙，没有RF | 设备：没有RF的控制安慰剂 安慰剂控制，没有RF的牙刷 |
- 微积分[时间范围：12周]通过Volpe-Manhold指数评估，与对照相比，微积分沉积物的减少。
- 牙菌斑[时间范围：6周]根据海军的Rustogi修改，与对照相比，牙齿斑块水平降低。
- 牙龈炎症[时间范围：6周]根据修饰的牙龈指数（MGI），与对照相比，牙龈炎症水平降低。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准
- 18-70岁的成年受试者身体健康。
主题必须有：
2.1。基线牙龈炎（MGI）评分至少为1.80。 2.2。至少20个地点的基线牙龈出血（GBI）≥1。 2.3。根据RMNPI（Rustogi修改后的海军斑块指数）的牙齿平均得分大于0.6。
2.4。根据Volpe-Manhold指数，微积分存款大于9。
- 至少有20个“可记分”牙齿（不包括第三磨牙）。
- 受试者应了解有关治疗的调查性质，可能的益处和副作用的信息。受试者将签署知情同意书。
- 受试者应愿意遵守研究程序和时间表，包括后续访问。
排除标准
- 口腔癌或口咽癌的当前或病史。
- 起搏器或内部除颤器，或者体内任何其他活动的电气植入物。
- 孕妇或护理受试者报告。
- 口腔中的任何活动状况由研究者酌情决定。
- 在治疗前3个月内或完成愈合之前的3个月内，口腔中的任何手术。
- 不定期刷牙的受试者。
- 任何可能使受试者由研究者酌情参加本研究的条件。
| 美国德克萨斯州 | |
| 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229-3900 | |
| 首席研究员： | Bennett T Amaechi，BDS，MS，PhD | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微积分[时间范围：12周] 通过Volpe-Manhold指数评估，与对照相比，微积分沉积物的减少。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 微积分[时间范围：12周] 通过Volpe-Manhold指数评估的微积分沉积物减少 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙齿的安全性和功效-12周微积分研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 丝绸牙刷（牙刷）的安全性和功效，用于减少微积分，牙龈炎和牙齿牙菌斑的家居使用装置。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是通过减少牙菌斑，牙龈炎和微积分来评估家庭使用装置丝绸牙刷（牙刷）的安全性和功效，以改善牙齿健康。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单一的盲目，前瞻性研究，旨在评估丝绸牙刷在减少牙龈炎，牙齿斑块和微积分方面的安全性和功效。 该研究包括每天两次的168次治疗课程，并在12周内进行5次诊所就诊。 一个治疗组（丝绸牙刷 - 牙刷）和1个对照组（ADA批准的动力牙刷（PTB））将参与研究。 对于每个患者，将在基线，4周和6周时收集评估数据。除其他时间点外，还将在12周后测量结石状况。每个组将计算平均数据集。 治疗定义为定期刷牙的定时刷牙，每天两次（早晨和晚上）。将使用丝绸牙刷和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的PTB和标准的氟化物牙膏。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单一盲目研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给（治疗或对照）的组的刷子类型。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 87 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04092075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DO116551A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Home Skinovations Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Home Skinovations Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Home Skinovations Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
