连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Prospera肾脏移植主动排斥评估注册中心（主动）（主动）
Prospera肾脏移植主动排斥评估注册中心（主动）（主动）
研究描述
简要摘要：
主动注册表是一项纵向多中心的研究，一项前瞻性手臂，可观察接受医师订购Prospera的患者的临床护理，同种异体移植拒绝测试，以及一个历史控制臂，收集有关肾脏同种异体拒绝状态的相同地点的数据血清肌酐SCR/估计的肾小球过滤率EGFR。该注册表将比较接受Prospera（Prospera Arm）的患者的患者管理和结果与历史对照组（控制组）的结果进行比较，以确定Prospera的临床效用。高风险受试者定义为具有活检示例拒绝事件或至少一个预先存在的供体特异性抗体DSA，总平均荧光强度MFI> 3000或计算出的面板反应性抗体CPRA> 70％，将遵循额外的时期在Prospera手臂和历史控制部门都有24个月的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾脏移植排斥 | 诊断测试：Prospera |
详细说明：
主要目的是将Prospera测试的临床实用性与使用肌酐测试的使用，这是通过肾同种异体移植后患者的正活检比例来衡量的。
次要目标包括：
- 观察Prospera分析在检测AR时的性能（重复验证）
- 评估Prospera是否可以比SCR更早地检测到AR
- 与常规SCR监视相比
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Prospera肾脏移植主动排斥评估注册中心（主动） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Prospera Arm 这项研究没有干预。成年患者在60天内从遗传上不同的供体中接受肾脏同种异体移植，并由其医疗保健提供商选择的，根据其常规间隔测试时间表接受Prospera dd-CfDNA测试，作为其临床护理的一部分，每次研究访问时收集的肾脏拒绝状态。 | 诊断测试：Prospera 没有干预措施，这是一项观察性研究。 |
| 控制臂 控制臂将包括回顾性数据回顾，其中进行了来自遗传上不同供体的肾脏同种异体移植物的病例。与其肾脏排斥状况有关的数据从同种异体移植后每年至少3个时间点（最多5年）或将收集肾脏同种异体移植失败。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活检的效率[时间范围：3年]临床指示的活检的比例将在Prospera组和控制臂中测量活跃的排斥（AR）。具体而言，临床表明活检的比例显示在BX在BX时，在测试臂中，在BX时具有阳性供体衍生的无DNA DD-CFDNA测试的个体，其中Prospera已被整合到护理范式中，将与该范式进行比较。临床指示的活检的比例显示了对照组中的AR。
- 移植功能[时间范围：3年]将测量Prospera臂和控制臂中的移植功能。这将通过检查在Prospera组的第三年的平均EGFR评分（使用血清肌酐慢性肾脏疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病 - 疾病学方程），而与历史控制部门的第三年确定的平均EGFR分数相比。
次要结果度量 ：
- 评估Prospera的表现[时间范围：5年]将评估Prospera检测AR的性能。将计算分析中测定的敏感性，特异性，正和阴性预测价值，并将其与血清肌酐的性能进行比较，以检测这些同胞中的AR。
- 评估Prospera是否可以比血清肌酐更早检测到急性排斥[时间范围：3年]在Prospera部门的活检中观察到的排斥等级将与使用血清肌酐的历史控制臂进行比较。
- 确定Prospera测试是否和如何影响患者护理[时间范围：5年]将计算出医生对患者和活检管理的决定影响的Prospera分析结果的比例。这将分别分析因原因和协议活检。
生物测量保留率：DNA样品
这项研究有两个臂：一个准臂和一个历史控制（回顾臂）。
潜在臂的每个参与者都将接受商业上可用的Prospera测试。
受试者前瞻性地招收并同意“可选的未来研究”，可能会存储生物特异性，以供未来的研究。
历史臂（回顾性队列）将不会收集或存储任何生物特异性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将招募大约4,000名成年肾脏同种异体移植参与者，并将从大约1,400名患有肾脏同种异体移植物的历史对照患者的识别同类中收集数据。
标准
纳入标准Prospera部门：
- 18岁或以上
- 在签署知情同意书之前，肾脏同种异体移植（肾脏移植）长达2年。新移植的患者在移植后60天内接受Prospera测试
- 遗传上不同的供体（不是相同的双胞胎）
- 由医疗保健提供商选择以根据其实际护理的一部分，根据常规间隔测试时间表接受Prospera DD-CFDNA测试
- 能够阅读，理解和提供书面知情同意书
- 愿意并且能够遵守研究访问时间表和学习要求
排除标准Prospera部门：
- 孕
- 在积极研究中注册后，常规进行了另一项DD-CFDNA或RNA生物标志物测试的常规测试。在患者入学后，在30天内接受了另一项DD-CFDNA测试。
- 另一种器官移植的历史（即除肾脏分支外）
- 严重的病情可能会对参与研究的能力产生不利影响（例如，痴呆，当前癌症的诊断）
- 以前已在主动注册表中注册，除了移植失败和新的肾脏同种异体移植
纳入标准控制臂：
- 移植时18岁或以上
- 有肾脏同种异体移植
- 有遗传上不同的供体
- 自同种异体移植以来的三年中，每年至少进行三项评估或直到同种异体移植失败
排除标准控制部门：
- 在3年历史控制数据收集期间任何时候怀孕的女性患者
- 除了肾脏以外的手术器官
- 收到了DD-CFDNA测试的结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amy Yang，BSN，RN | 215.375.4817 | 主动prosperastudy@natera.com |
位置
显示48个研究地点
赞助商和合作者
Natera，Inc。
马里兰大学，大学公园
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳森·布罗姆伯格（Jonathan Bromberg）医学博士 | 马里兰大学，大学公园 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Prospera肾脏移植主动排斥评估注册中心（主动） | ||||
| 官方头衔 | Prospera肾脏移植主动排斥评估注册中心（主动） | ||||
| 简要摘要 | 主动注册表是一项纵向多中心的研究，一项前瞻性手臂，可观察接受医师订购Prospera的患者的临床护理，同种异体移植拒绝测试，以及一个历史控制臂，收集有关肾脏同种异体拒绝状态的相同地点的数据血清肌酐SCR/估计的肾小球过滤率EGFR。该注册表将比较接受Prospera（Prospera Arm）的患者的患者管理和结果与历史对照组（控制组）的结果进行比较，以确定Prospera的临床效用。高风险受试者定义为具有活检示例拒绝事件或至少一个预先存在的供体特异性抗体DSA，总平均荧光强度MFI> 3000或计算出的面板反应性抗体CPRA> 70％，将遵循额外的时期在Prospera手臂和历史控制部门都有24个月的时间。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是将Prospera测试的临床实用性与使用肌酐测试的使用，这是通过肾同种异体移植后患者的正活检比例来衡量的。 次要目标包括：
| ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 这项研究有两个臂：一个准臂和一个历史控制（回顾臂）。 潜在臂的每个参与者都将接受商业上可用的Prospera测试。 受试者前瞻性地招收并同意“可选的未来研究”，可能会存储生物特异性，以供未来的研究。 历史臂（回顾性队列）将不会收集或存储任何生物特异性。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募大约4,000名成年肾脏同种异体移植参与者，并将从大约1,400名患有肾脏同种异体移植物的历史对照患者的识别同类中收集数据。 | ||||
| 健康）状况 | 肾脏移植排斥 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：Prospera 没有干预措施，这是一项观察性研究。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 4000 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准Prospera部门：
排除标准Prospera部门：
纳入标准控制臂：
排除标准控制部门：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04091984 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18-039-trp Pro00037470（其他标识符：Advarra IRB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Natera，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Natera，Inc。 | ||||
| 合作者 | 马里兰大学，大学公园 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Natera，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
