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出境医 / 临床实验 / 重建部分乳腺切除术缺陷,胸肌肌landular局部皮瓣。

重建部分乳腺切除术缺陷,胸肌肌landular局部皮瓣。

研究描述
简要摘要:
乳腺癌患者数量增加正在接受保守手术治疗;无需乳房切除术。乳房保守手术的美容续集可能对患者不满意,可能需要进行继发手术。本研究旨在改善乳房保守手术的美容结果。切除肿瘤后乳腺组织中剩余的缺陷将充满下层胸腔主要肌肉。这项试验研究将测试使用胸大肌重建部分乳房切除术缺陷的安全性和功效。该研究将招募15例早期乳腺癌患者进行乳房保存。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌程序:胸大肌肌glandular瓣重建。阶段1

详细说明:

乳房保守手术是早期乳腺癌患者的护理标准。大型多中心随机试验表明,乳房保守手术不适合全乳房切除术。肿瘤性乳房手术包括足够的肿瘤切除术,然后是对部分乳房切除术缺陷的美学修复,以达到令人满意的美容结果。建议所有乳房保守手术进行肿瘤手术。 I级肿瘤手术用于修复乳房体积的少量损失。在这个级别上,重建仅限于动员和重新分布乳腺实质以填补肿瘤切除术缺陷。较大的体积损失需要具有明显发病率的复杂程序,称为II级术。在II级程序中,动员乳房外组织以填补乳房缺陷(量化体积)。或者,双侧还原乳腺成形术程序(体积位移)用于重新配置乳房,消除肿瘤切除术缺陷并正确相关的乳腺肥大或ptosis。通过策略,体积更换和体积位移需要广泛的皮肤切口和组织动员。因此,II级肿瘤成形术以主要手术创伤和手术发病率的显着概率为代价实现了最大的美学结果。近年来,人们目睹了对升级肿瘤造型策略的重新兴趣。 I级肿瘤作业已被更频繁地用于满足大多数乳房保守操作的化妆品需求。此外,复杂的II肿瘤性程序的患者可接受性不是普遍的。除了II级的肿瘤程序外,乳腺癌手术是一种耐受性良好的干预措施,可以在经济,心理和社会优势的情况下快速或日间基础提供。

鉴于上述考虑因素,研究人员和其他人一直在努力扩大I级肿瘤手术的作用。建议采用几种创新的技术,以允许修复更广泛的肿瘤后切除术缺陷,并简单地动员乳房实质皮瓣。

胸大肌主要肌肉皮瓣是头颈部重建手术的经典主力。肌肉已被广泛用作修脚或自由皮瓣,以重建主要的燃烧后组织缺陷。在美学乳房手术中,胸大肌主要肌肉被用作校正乳房ptosis的吊索。

研究者假设基于基本胸腔主要纤维的腺组织动员将允许使用“扩展的I级I肿瘤成形术”来修复较大的缺陷。众所周知,胸大肌具有可靠的节段性血液供应,可以使肌肉的皮瓣构造最少或没有功能性赤字。

这项工作的目的是评估使用胸肌肌伴瓣的延长级别I肿瘤重建的手术和审美结果。

这是一项试点研究,相当于I期试验,即安全研究。主要目标是确定该技术的不可预见的外科手术,肿瘤学或化妆品缺陷。这项研究还将评估该技术提供令人满意的美容结果的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项队列研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过肌状局部皮瓣重建部分乳房切除术缺陷:试点研究。
实际学习开始日期 2019年8月24日
估计的初级完成日期 2021年1月30日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用肌glandular襟翼重建腹膜后切除术。
标准的肿瘤切除术,然后重建肌glandular瓣。
程序:胸大肌肌glandular瓣重建。
将通过冷冻切除术评估肿瘤切除术和手术边缘。重建始于动员皮瓣。胸腔主要肌肉的胸骨头将与肱骨插入插入。肌肉纤维将从胸壁动员。胸大肌主要收到双血供应。胸动脉的胸部分支进入肌肉的上部,并且乳腺内动脉的穿孔分支进入肌肉的内侧部分。根据缺陷在乳房中的位置,将根据一个血管椎骨动员肌肉。肌肉皮瓣可能由胸腔主要肌肉的胸骨头的所有或某些节纤维组成。在所有情况下,与上覆乳房实质的肌肉皮瓣连接保持完整,并且胸腔主要肌肉的锁骨头部不受干扰。随后将闭合腔内的腔层。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要并发症的发生率[时间范围:手术后六周。这是给出的
    需要进一步干预的与手术有关的主要并发症率。

  2. 早期美容结果的得分[时间范围:手术后六周。这是给出的
    这是一个分类变量。根据Harris方法报告了化妆品评分。在这种方法中,总体化妆品结果被评为四个分数之一。最高分数是“极好的”,而治疗的乳房与另一个乳房相同。轻微的差异被评分为“好”。没有失真的明显差异将其评分为“公平”。得分最低的是乳房失真的“差”。


次要结果度量
  1. 晚期美容结果的得分[时间范围:手术后12个月。这是给出的
    这是一个分类变量。根据Harris方法报告了化妆品评分。在这种方法中,总体化妆品结果被评为四个分数之一。最高分数是“极好的”,而治疗的乳房与另一个乳房相同。轻微的差异被评分为“好”。没有失真的明显差异将其评分为“公平”。得分最低的是乳房失真的“差”。


其他结果措施:
  1. 足够切除的百分比[时间范围:手术后两周。这是给出的
    该变量是二分法。切除肿瘤标本的石蜡块的组织病理学检查将用于描述切除安全边缘。安全保证金将被评分为足够或不足。足够的安全边缘表明切除样品的墨水表面没有肿瘤。安全边缘不足表示在切除的样品的墨水表面上存在肿瘤。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有早期乳腺癌或叶洛氏肿瘤的患者。
  2. 有资格进行乳房保守手术。
  3. 预期的倾斜后切除术量损失20-40%的乳房量。
  4. 肿瘤位置在上象限。
  5. 知情同意。

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 乳房保守治疗的禁忌症:

    1. 怀孕。
    2. 扩散的微钙化。
    3. 乳房切除术的患者选择。
    4. 胶原蛋白 /血管疾病。
    5. 多中心肿瘤。
  3. 心理合并症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乌萨马·侯赛因医学博士,博士+20 1099 8151 10 osamahussein@mans.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉大学肿瘤学中心招募
Mansourah,DK,埃及,35516
联系人:Osama Hussein,医学博士,博士,FEBS +2010 9981 5110 osamahussein@mans.edu.eg.eg.eg
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥萨马·侯赛因(Osama Hussein),医学博士,博士曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月24日
估计的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月14日)
  • 主要并发症的发生率[时间范围:手术后六周。这是给出的
    需要进一步干预的与手术有关的主要并发症率。
  • 早期美容结果的得分[时间范围:手术后六周。这是给出的
    这是一个分类变量。根据Harris方法报告了化妆品评分。在这种方法中,总体化妆品结果被评为四个分数之一。最高分数是“极好的”,而治疗的乳房与另一个乳房相同。轻微的差异被评分为“好”。没有失真的明显差异将其评分为“公平”。得分最低的是乳房失真的“差”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月14日)
晚期美容结果的得分[时间范围:手术后12个月。这是给出的
这是一个分类变量。根据Harris方法报告了化妆品评分。在这种方法中,总体化妆品结果被评为四个分数之一。最高分数是“极好的”,而治疗的乳房与另一个乳房相同。轻微的差异被评分为“好”。没有失真的明显差异将其评分为“公平”。得分最低的是乳房失真的“差”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月14日)
足够切除的百分比[时间范围:手术后两周。这是给出的
该变量是二分法。切除肿瘤标本的石蜡块的组织病理学检查将用于描述切除安全边缘。安全保证金将被评分为足够或不足。足够的安全边缘表明切除样品的墨水表面没有肿瘤。安全边缘不足表示在切除的样品的墨水表面上存在肿瘤。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE重建部分乳腺切除术缺陷,胸肌肌landular局部皮瓣。
官方标题ICMJE通过肌状局部皮瓣重建部分乳房切除术缺陷:试点研究。
简要摘要乳腺癌患者数量增加正在接受保守手术治疗;无需乳房切除术。乳房保守手术的美容续集可能对患者不满意,可能需要进行继发手术。本研究旨在改善乳房保守手术的美容结果。切除肿瘤后乳腺组织中剩余的缺陷将充满下层胸腔主要肌肉。这项试验研究将测试使用胸大肌重建部分乳房切除术缺陷的安全性和功效。该研究将招募15例早期乳腺癌患者进行乳房保存。
详细说明

乳房保守手术是早期乳腺癌患者的护理标准。大型多中心随机试验表明,乳房保守手术不适合全乳房切除术。肿瘤性乳房手术包括足够的肿瘤切除术,然后是对部分乳房切除术缺陷的美学修复,以达到令人满意的美容结果。建议所有乳房保守手术进行肿瘤手术。 I级肿瘤手术用于修复乳房体积的少量损失。在这个级别上,重建仅限于动员和重新分布乳腺实质以填补肿瘤切除术缺陷。较大的体积损失需要具有明显发病率的复杂程序,称为II级术。在II级程序中,动员乳房外组织以填补乳房缺陷(量化体积)。或者,双侧还原乳腺成形术程序(体积位移)用于重新配置乳房,消除肿瘤切除术缺陷并正确相关的乳腺肥大或ptosis。通过策略,体积更换和体积位移需要广泛的皮肤切口和组织动员。因此,II级肿瘤成形术以主要手术创伤和手术发病率的显着概率为代价实现了最大的美学结果。近年来,人们目睹了对升级肿瘤造型策略的重新兴趣。 I级肿瘤作业已被更频繁地用于满足大多数乳房保守操作的化妆品需求。此外,复杂的II肿瘤性程序的患者可接受性不是普遍的。除了II级的肿瘤程序外,乳腺癌手术是一种耐受性良好的干预措施,可以在经济,心理和社会优势的情况下快速或日间基础提供。

鉴于上述考虑因素,研究人员和其他人一直在努力扩大I级肿瘤手术的作用。建议采用几种创新的技术,以允许修复更广泛的肿瘤后切除术缺陷,并简单地动员乳房实质皮瓣。

胸大肌主要肌肉皮瓣是头颈部重建手术的经典主力。肌肉已被广泛用作修脚或自由皮瓣,以重建主要的燃烧后组织缺陷。在美学乳房手术中,胸大肌主要肌肉被用作校正乳房ptosis的吊索。

研究者假设基于基本胸腔主要纤维的腺组织动员将允许使用“扩展的I级I肿瘤成形术”来修复较大的缺陷。众所周知,胸大肌具有可靠的节段性血液供应,可以使肌肉的皮瓣构造最少或没有功能性赤字。

这项工作的目的是评估使用胸肌肌伴瓣的延长级别I肿瘤重建的手术和审美结果。

这是一项试点研究,相当于I期试验,即安全研究。主要目标是确定该技术的不可预见的外科手术,肿瘤学或化妆品缺陷。这项研究还将评估该技术提供令人满意的美容结果的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一项队列研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE程序:胸大肌肌glandular瓣重建。
将通过冷冻切除术评估肿瘤切除术和手术边缘。重建始于动员皮瓣。胸腔主要肌肉的胸骨头将与肱骨插入插入。肌肉纤维将从胸壁动员。胸大肌主要收到双血供应。胸动脉的胸部分支进入肌肉的上部,并且乳腺内动脉的穿孔分支进入肌肉的内侧部分。根据缺陷在乳房中的位置,将根据一个血管椎骨动员肌肉。肌肉皮瓣可能由胸腔主要肌肉的胸骨头的所有或某些节纤维组成。在所有情况下,与上覆乳房实质的肌肉皮瓣连接保持完整,并且胸腔主要肌肉的锁骨头部不受干扰。随后将闭合腔内的腔层。
研究臂ICMJE实验:用肌glandular襟翼重建腹膜后切除术。
标准的肿瘤切除术,然后重建肌glandular瓣。
干预:程序:胸大肌肌glandular瓣重建。
出版物 *
  • Harris JR,Levene MB,Svensson G,HellmanS。针对乳房I和II阶段的初级放射治疗后的化妆品结果分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 1979年2月; 5(2):257-61。
  • 托宾胸大肌主要的节段解剖结构和分段分裂的胸腔主要皮瓣。塑料重合手术。 1985 Jun; 75(6):814-24。
  • Fisher B,Anderson S,Bryant J,Margolese RG,Deutsch M,Fisher ER,Jeong JH,Wolmark N.一项随机试验的二十年随访,比较了总乳房切除术,肿块切除术和肿块切除术和肿瘤的辐照,以治疗入侵性乳房癌症。 N Engl J Med。 2002年10月17日; 347(16):1233-41。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月14日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有早期乳腺癌或叶洛氏肿瘤的患者。
  2. 有资格进行乳房保守手术。
  3. 预期的倾斜后切除术量损失20-40%的乳房量。
  4. 肿瘤位置在上象限。
  5. 知情同意。

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. 乳房保守治疗的禁忌症:

    1. 怀孕。
    2. 扩散的微钙化。
    3. 乳房切除术的患者选择。
    4. 胶原蛋白 /血管疾病。
    5. 多中心肿瘤。
  3. 心理合并症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:乌萨马·侯赛因医学博士,博士+20 1099 8151 10 osamahussein@mans.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091958
其他研究ID编号ICMJE R/19.08.578
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方奥萨马·侯赛因(Osama Hussein),曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:奥萨马·侯赛因(Osama Hussein),医学博士,博士曼苏拉大学
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院