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一项研究，以评估LT3001药物在AIS受试者中的安全性和潜在功效
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，双盲，单剂量，随机和安慰剂对照的前瞻性IIA临床研究，旨在评估AIS受试者的LT3001药物与安慰剂/对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物：LT3001药物药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIA期，双盲，单剂量，随机，安慰剂对照研究，以评估LT3001药物在患有急性缺血性中风（AIS）受试者中的安全性，耐受性和潜在功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：LT3001药物 | 药物：LT3001药物 主动比较器 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂比较器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在患有AIS受试者中，单剂量LT3001药物的受试者具有症状性颅内出血（SICH）。 [时间范围：36小时内]比较LT3001药物和安慰剂之间具有症状性颅内出血（SICH）的受试者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至90年
- NIHSS的4至30
- 中风症状发作后24小时内诊断AIS
排除标准：
- 在当前AIS期间用批准的药物治疗
- 中风前残疾
- 急性颅内出血，核内肿瘤，动静脉畸形，其他可能增加出血风险或需要治疗动脉瘤的其他中枢神经系统病变的成像证据
- 怀疑的亚蛛网膜下腔出血
- 发作
- 不受控制的高血压
- INR> 1.7和/或异常APTT或血小板计数<100,000/mm3
- 血糖浓度<50 mg/dl或> 400 mg/dl
- 哺乳或怀孕的受试者或计划在研究期间怀孕的受试者
- 在48小时内接受了抗凝剂和/或抗血小板疗法和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂
- AIS，心肌梗塞，严重的头部外伤或大术在90天内
- 21天内出血事件
- 在7天内穿刺不可压缩的船只
- 严重的肝，肾脏和/或传染病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina Yeh | +886 2 26557918 EXT 5735 | sabrina_yeh@lumosa.com.tw |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学钱德勒医学中心 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
| 美国，新泽西州 | |
| JFK神经科学研究所，肯尼迪医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州爱迪生，美国，08837 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 - 韦克斯纳医学中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 查塔努加神经研究中心 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37403 | |
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | 招募 |
| 高雄，台湾 | |
| Linkou Chang Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾新台北市 | |
| 台北医科大学 - Shuang HO医院 | 招募 |
| 台湾新台北市 | |
| 中国医科大学医院 | 招募 |
| 台中，台湾 | |
| 台中退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台中，台湾 | |
| 台北退伍军人综合医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
赞助商和合作者
Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在患有AIS受试者中，单剂量LT3001药物的受试者具有症状性颅内出血（SICH）。 [时间范围：36小时内] 比较LT3001药物和安慰剂之间具有症状性颅内出血（SICH）的受试者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 确定单剂量LT3001药物在具有AIS的受试者中的安全性[时间范围：36小时] 发生症状性颅内出血（SICH）的发生 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估LT3001药物在AIS受试者中的安全性和潜在功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIA期，双盲，单剂量，随机，安慰剂对照研究，以评估LT3001药物在患有急性缺血性中风（AIS）受试者中的安全性，耐受性和潜在功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，双盲，单剂量，随机和安慰剂对照的前瞻性IIA临床研究，旨在评估AIS受试者的LT3001药物与安慰剂/对照。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LT3001-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Lumosa Therapeutics Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
