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在与AIDS相关的PML（TPAP）中处理PD-1抑制剂
研究描述
简要摘要：
PD-1抑制剂（pembrolizumab，2mg/kg的体重，每4周和3次用药治疗）对患有进行性多灶性白细胞症患者的艾滋病治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性多灶性白血病艾滋病 | 药物：Pembrolizumab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单中心，单臂和前瞻性研究，策划了10名与艾滋病相关的PML患者。所有患者将接受PD-1抑制剂（Pembrolizumab）12周，并且每次重量为2 mg/kg/kg/kg，频率为每4周一次。将评估pembrolizumab对与艾滋病相关的PML的影响和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂对艾滋病患者的效果和安全性，一项单中心，单臂和前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pembrolizumab治疗 pembrolizumab剂型：100mg/4ml剂量：2mg/kg重量频率：每4周持续时间一次：12周 | 药物：Pembrolizumab 每月使用Pembrolizumab（2mg/kg重量）3个月。 其他名称：PD-1抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接收PD-1抑制剂后6个月内，非培养处和艾滋病患者的恢复率[时间范围：6个月]通过治疗pembrolizumab 6个月，我们将评估非培训者的速度和PML患者的艾滋病患者的恢复
- 接收PD-1抑制剂后12个月内，非培训率和艾滋病患者的恢复率[时间范围：12个月]通过治疗pembrolizumab 12个月，我们将评估非促进者的速率和PML患者的艾滋病患者的恢复
次要结果度量 ：
- 约翰·坎宁安病毒（JCV）在脑脊液，血液和尿液中的阴性转化率在接受pembrolizumab的患者中。 [时间范围：3个月]通过治疗Pembrolizumab 3个月，我们将评估脑脊液，血液和尿液中JCV的负转化率
- 与pembrolizumab相关的副作用[时间范围：12个月]研究pembrolizumab在HIV患者中的安全性
- HIV病毒储存剂降低的患者率[时间范围：12个月]调查HIV病毒储量降低的患者的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18-65
- 通过实验室确认诊断为HIV
- 一旦对放射学诊断有一些担忧，外交放射科医生通过脑部MRI或大脑活检诊断为PML。
- 同意签署同意书
- 同意在本研究结束后4周至6个月内使用避孕措施
排除标准：
- 在这项研究期间怀孕或哺乳妇女或策划分娩
- 预期的不良治疗合规性
- 在加入这项研究的6个月内，接收其他免疫抑制剂，免疫调节剂或细胞毒性药物（允许糖皮质激素）；
- 中性粒细胞<1000/mm3或血小板<75000/mm3或对PD-1抑制剂5），心脏，大脑，肺，肝脏，肾脏中严重碱性疾病
6）不同意签署同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：Biao Zhu，博士 | 13906535457 | zhubiao1207@zju.edu.cn | |
| 联系人：MD Junwei Su | 13777441318 | 1514031@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Junwei SU，MD 13777441318 zjusujunwei@163.com | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
调查人员
| 首席研究员： | Biao Zhu，博士 | 智格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在与AIDS相关的PML中处理PD-1抑制剂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂对艾滋病患者的效果和安全性，一项单中心，单臂和前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | PD-1抑制剂（pembrolizumab，2mg/kg的体重，每4周和3次用药治疗）对患有进行性多灶性白细胞症患者的艾滋病治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，单臂和前瞻性研究，策划了10名与艾滋病相关的PML患者。所有患者将接受PD-1抑制剂（Pembrolizumab）12周，并且每次重量为2 mg/kg/kg/kg，频率为每4周一次。将评估pembrolizumab对与艾滋病相关的PML的影响和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Pembrolizumab 每月使用Pembrolizumab（2mg/kg重量）3个月。 其他名称：PD-1抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：pembrolizumab治疗 pembrolizumab剂型：100mg/4ml剂量：2mg/kg重量频率：每4周持续时间一次：12周 干预：药物：彭布罗珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6）不同意签署同意书 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091932 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-57 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
