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出境医 / 临床实验 / 在ASD的经皮关闭之前和之后对LV/RV S和SR的评估
在ASD的经皮关闭之前和之后对LV/RV S和SR的评估
研究描述
简要摘要：
通过使用较大的设备对双心脑室功能改善的闭合（ASD）闭合的影响仍然是积极研究的领域。因此，当前研究的目的是通过使用二维超声心动图派生的应变和应变速率以及组织多普勒来评估双室尺寸和功能的改善程度。此外，要确定左心收缩期和舒张功能以及设备大小之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房间隔缺陷，secundum类型 | 诊断测试：2D-经胸膜超声心动图（TTE） |
详细说明：
在大多数超声心动图研究中，ASD患者的左心室（LV）收缩功能正常，只有少数病例的LV射血分数降低，严重的右心室（RV）体积过载。 ASD的设备闭合会立即增加流向左心室的血液，并可能揭示收缩压和舒张功能的细微异常。目前，心脏力学的临床研究正在从短轴LV和RV功能以及射血分数转变为两个和三维（2D，3D）心室变形研究（应变和应变率定量）。这些方法与心室几何形状无关，并允许在不同方向（纵向，径向和圆周）上定量心肌运动和变形，而常规方法主要依赖于径向功能的评估。应变成像还用于证明，与接受ASD外科手术闭合的患者相比，ASD闭合装置的LV和RV纵向变形的患者具有更好的LV和RV纵向变形。但是，设备尺寸对LV收缩期和舒张功能的影响仍在研究中。由于所有这些原因，研究人员打算通过二维经胸膜超声心动图（TTE）衍生的组织多普勒和经过经过经过经过经过经过特殊重点的ASD的ASD中的ASD中的组织多普勒（TTE）衍生的组织多普勒和应变定量来测量RV和LV血流动力学变化收缩和LV舒张功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在成人和青少年经皮闭合心房缺陷之前和之后评估左右心室应变率和应变率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ASD组 在研究开始之前，已经选择了参与这项研究的孤立的Ostium secundum ASD患者进行干预。安排针对经导管闭合的ASD患者具有血液动力学显着的分流部分（QP/QS> 1.5）或超声心动图的右心脏扩张或RV体积超负荷和肺部高血压相关的症状。 2-D TTE衍生的组织多普勒和应变成像将在基线，24小时零1-3个月后进行。将执行设备大小和超声心动图变量之间的相关性。 2D-TTE派生的应变成像程序的结果将在基线数据与该过程后一天获得的结果和一个月随访之间进行的比较。 | 诊断测试：2D-经胸膜超声心动图（TTE） 2D-经胸膜超声心动图（TTE）衍生的组织多普勒和应变成像 |
| 受控组 年龄匹配没有ASD的受控受试者 | 诊断测试：2D-经胸膜超声心动图（TTE） 2D-经胸膜超声心动图（TTE）衍生的组织多普勒和应变成像 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ASD设备闭合之前和之后的双室几何变化的测量[时间范围：1-3个月]在经导管ASD设备封闭过程后24小时零一个月之前，将使用标准2D经胸膜超声心动图的LV和RV几何变化进行评估。几何变化包括LV和RV尺寸，压力和壁质量。
- 测量ASD组双脑室功能中基线的变化[时间范围：1-3个月]在经导管ASD ASD设备闭合程序后的24小时和一个月后，将使用2D超声心动图（衍生应变，应变率和组织多普勒成像）来测量ASD组的基线和ASD组的LV舒张功能的变化。
- 测量对照组的双脑膜几何形状和功能[时间范围：基线]对照组LV/RV几何形状和功能值将通过2D经胸膜超声心动图评估。
- 测量ASD组的几何和功能变化与设备大小之间的关系[时间范围：1-3个月]将根据缺陷的直径在闭合过程之前和期间使用跨食管超声心动图。然后，将测量在经导管闭合和使用的设备尺寸后LV/RV几何和功能变化之间的关系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究包括两组：1。孤立的Secundum ASD的患者，这些患者被转诊为可能的选修经导管闭合缺陷。血流动力学2D超声心动图衍生的应变和应变率成像程序的比较将如下：
A。回声1-在过程b之前进行。 Echo 2-在过程c之后的第二天进行。 echo 3-进行手术后1-3个月进行
2.对照组：正在检查年龄和性别匹配的健康受试者，以评估其LV和RV血液动力学参数和应变结果，并将这些数据与研究组进行比较。
标准
纳入标准：
- 在研究开始之前，所有已经被选中并适合干预的ASD患者。 ASD干预的标准是血液动力学上的分流部分（QP/QS> 1.5）或超声心动图的右心脏扩张或RV体积超负荷和肺高血压相关症状。
排除标准：
- 具有较大拉伸的Secundum ASD≥36毫米的患者，患有ASD RIM不足的患者（主动脉纤维边缘除外），鼻窦静脉或原发性ASD，ASD，不可逆的肺心脏高血压，其他相关的结构性心脏病，冠状动脉疾病，冠状动脉疾病，LV感染障碍，动脉纤维纤维纤维化或高血压。
联系人和位置
联系人
| 联系人：areej aa tammam alkhateeb，MSC | +201023858689 | areejalkhateeb.cardio@gmail.com，areej.tammam@kcl.ac.uk，areejalkhateeb@med.svu.edu.edu.edu.eg.eg.eg.eg.eg | |
| 联系人：Alaa M Roushdy，医学博士，博士 | +201223418875 | alaa244@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 阿西大学医院 | 招募 |
| 阿西特，埃及，71515 | |
| 联系人：areej aa tammam alkhateeb，MSC +201023858689 areejalkhateeb.cardio@gmail.com | |
| 首席研究员：Areej AA Tammam Alkhateeb，MSC | |
| Ain Shams大学医院 | 招募 |
| 开罗，埃及，1181 | |
| 联系人：Alaa M Roushdy，医学博士，博士+201223418875 alaa244@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Ayman Khairy Mohamed Hassan
调查人员
| 首席研究员： | areej aa tammam alkhateeb，MSC | 阿西特大学 | |
| 首席研究员： | Alaa M Roushdy，医学博士，博士 | Ain Shams大学 | |
| 学习主席： | Ayman KM Hassan，医学博士，博士 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Hosam Hasan-Ali，医学博士，博士 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Yehia T Kishk，医学博士 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月11日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月17日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | ||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短标题 | 在ASD的经皮关闭之前和之后对LV/RV S和SR的评估 | |||||||||||||||
| 官方头衔 | 在成人和青少年经皮闭合心房缺陷之前和之后评估左右心室应变率和应变率 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 通过使用较大的设备对双心脑室功能改善的闭合（ASD）闭合的影响仍然是积极研究的领域。因此，当前研究的目的是通过使用二维超声心动图派生的应变和应变速率以及组织多普勒来评估双室尺寸和功能的改善程度。此外，要确定左心收缩期和舒张功能以及设备大小之间的关系。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 在大多数超声心动图研究中，ASD患者的左心室（LV）收缩功能正常，只有少数病例的LV射血分数降低，严重的右心室（RV）体积过载。 ASD的设备闭合会立即增加流向左心室的血液，并可能揭示收缩压和舒张功能的细微异常。目前，心脏力学的临床研究正在从短轴LV和RV功能以及射血分数转变为两个和三维（2D，3D）心室变形研究（应变和应变率定量）。这些方法与心室几何形状无关，并允许在不同方向（纵向，径向和圆周）上定量心肌运动和变形，而常规方法主要依赖于径向功能的评估。应变成像还用于证明，与接受ASD外科手术闭合的患者相比，ASD闭合装置的LV和RV纵向变形的患者具有更好的LV和RV纵向变形。但是，设备尺寸对LV收缩期和舒张功能的影响仍在研究中。由于所有这些原因，研究人员打算通过二维经胸膜超声心动图（TTE）衍生的组织多普勒和经过经过经过经过经过经过特殊重点的ASD的ASD中的ASD中的组织多普勒（TTE）衍生的组织多普勒和应变定量来测量RV和LV血流动力学变化收缩和LV舒张功能。 | |||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
| 研究人群 | 该研究包括两组：1。孤立的Secundum ASD的患者，这些患者被转诊为可能的选修经导管闭合缺陷。血流动力学2D超声心动图衍生的应变和应变率成像程序的比较将如下： A。回声1-在过程b之前进行。 Echo 2-在过程c之后的第二天进行。 echo 3-进行手术后1-3个月进行 2.对照组：正在检查年龄和性别匹配的健康受试者，以评估其LV和RV血液动力学参数和应变结果，并将这些数据与研究组进行比较。 | |||||||||||||||
| 健康）状况 | 心房间隔缺陷，secundum类型 | |||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：2D-经胸膜超声心动图（TTE） 2D-经胸膜超声心动图（TTE）衍生的组织多普勒和应变成像 | |||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||||||||
| 估计入学人数 | 50 | |||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 11岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 埃及 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04091919 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 带有ASD设备的LV/RV S和SR | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||||||||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||||||||
| 责任方 | Ayman Khairy Mohamed Hassan，阿西特大学 | |||||||||||||||
| 研究赞助商 | Ayman Khairy Mohamed Hassan | |||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||||||||||||||
