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出境医 / 临床实验 / UCAR-T细胞中的PBMC捐赠

UCAR-T细胞中的PBMC捐赠

研究描述
简要摘要：
UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞捐赠方案

病情或疾病 干预/治疗阶段
外周血单核细胞捐赠设备：外周血单核细胞的表现不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题： UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞捐赠方案
估计研究开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：健康捐助者设备：外周血单核细胞的表现
外周血单核细胞捐赠用于肿瘤免疫疗法研究UCAR-T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 收集血液样本[时间范围：基线]
    从健康供体中收集血液样本（全血和PBMC），以开发和生产UCAR-T细胞


次要结果度量 ：
  1. 收集血液样本[时间范围：基线]
    收集血液样本（全血），以预先准备自体CAR-T细胞，与UCAR-T产品进行比较，探索UCAR-T和自体CAR-T之间细胞扩张和功能的差异，以及在开发各种测试方法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18-40岁的男性或女性，过去没有捐赠反应；
  2. 体重：男性≥50kg，女性≥45kg和18.5 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  3. 血压：

12.0 kPa（90 mmHg）≤收缩压﹤18.7 kPa（140 mmHg）8.0 kPa（60 mmHg）≤舒张压﹤12.0 kpa（90 mmHg）脉冲压力≥4.0kpa（30mmHg）; 4）脉冲：60/min至100/min。耐力高≥50/min的运动员，有常规的节奏； 5）温度：36.3-37.2℃（口服温度）； 6）通常状况良好：对重要器官，例如心脏，肺，肝脏和肾脏没有损害；没有严重或不受控制的感染；没有严重的精神障碍史； 7）临床检查应符合以下标准：

  1. 血红蛋白法：男性≥120G/L；女性≥110g/l。如果使用硫酸铜法：男性≥1.0520，女性≥1.0510
  2. 白细胞（WBC）测试：≥4×109/L
  3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤40U/L（速率法），≤25U/L（Reitman-Frankel方法）
  4. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）阴性
  5. 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）阴性
  6. 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1和HIV-2抗体）阴性
  7. 梅毒阴性
  8. 巨细胞病毒抗体（CMV抗体）阴性
  9. 爱泼斯坦 - 巴尔病毒抗体（EBV抗体）阴性

排除标准：

在以下情况下，捐助者没有资格捐赠PBMC：

1）代替人员，频繁的头晕，头晕，耳鸣，血腥恐惧症，恐惧针头，微弱和梅尼尔氏病； 2）性传播疾病（STD），麻风病，AIDS和HIV-1，HIV-1，CMV，EBV抗体阳性； 3）肝病病史，HBSAG阳性和HCV抗体阳性。肝炎A临床治疗后1年，正常的ALT测试以1个月的间隔连续3次导致； 4）复发过敏性疾病，荨麻疹，支气管哮喘和药物过敏（没有急性发作的简单荨麻疹的供体有资格捐赠PBMC）； 5）肺结核，肾结结核病，淋巴结结核和骨结核； 6）心血管疾病和病史，各种心脏病，高血压，低血压，心肌炎和血栓症； 7）呼吸道疾病（包括慢性支气管炎，肺气肿，支气管扩张和肺部不足）； 8）消化系统疾病（例如严重的胃溃疡和十二指肠溃疡，慢性胃肠炎和慢性胰腺炎）； 9）尿液系统疾病（例如急性和慢性肾炎，慢性尿液系统感染，肾病综合征，急性和慢性肾功能不全等）； 10）各种血液学疾病（包括贫血，白血病，多余疾病维拉以及各种出血和凝血疾病）； 11）内分泌疾病或代谢性疾病（例如甲状腺功能亢进，肢端肥大，糖尿病，糖尿病，糖尿病等）； 12）有机神经系统疾病或精神病（例如脑炎，脑外伤的后遗症，癫痫，精神分裂症，歇斯底里，严重的神经疾病等）； 13）寄生疾病和地方性疾病（例如卡拉 - 阿萨尔，血吸虫病，丝虫病，钩虫病，taeniasis，paragonimisis，keshan病，Kaschin-beck病等）； 14）影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤； 15）血液恶性肿瘤的病史（例如白血病，淋巴瘤，骨髓瘤），已知与病毒疾病有关的恶性肿瘤病史（除了癌的原位癌）。对于其他癌症，捐助者应完全康复，而不会期望复发（即治愈），并且适用以下条件：

  1. 对于具有可忽略的转移性潜力的癌症（例如基底细胞癌和癌的原位癌），可以在成功去除和治愈后立即接受供体
  2. 对于所有其他癌症，自主动治疗完成以来，至少应该已经过去5年了16）接受胃，肾脏，胆囊，脾脏，肺，肺和其他重要器官的切除； 17）暴露于有害物质或放射性物质（临床放射学除外）； 18）容易受到艾滋病毒感染的高风险团体，例如吸毒者，同性恋者和有多个性伴侣的人； 19）Creutzfeldt-Jakob疾病（CJD），变体Creutzfeldt疾病（VCJD），家族史以及对人类和动物垂体衍生的物质（例如生长激素，促性腺激素，甲状腺运动等）进行治疗。器官移植受者（包括角膜，骨髓，硬脑膜）可能会暴露于牛海绵状脑病（BSE）和VCJD中； 20）慢性皮肤疾病，尤其是感染性，过敏性和炎症性全身性皮肤疾病（例如粉丝，广义湿疹，全身牛皮癣等）； 21）自身免疫性疾病和胶原症（例如全身性红斑狼疮，皮肤肌炎，硬皮病等）； 22）被携带狂犬​​病病毒的动物咬伤； 23）医师认为捐赠者没有资格捐赠PBMC的其他疾病或条件；

应暂时推迟捐助者：

  1. 牙齿拔牙或其他小手术半月内；
  2. 月经，月经疾病，怀孕前3天，堕胎后不到6个月，分娩和哺乳后不到1年；
  3. 冷和急性胃肠炎恢复后不到1周，在治愈急性尿液系统感染后不到1个月，肺炎治愈后不到半年。
  4. 某些感染性疾病和流行病部门的处方，来自传染病高风险地区的捐助者。痢疾治愈后不到半年，伤寒和布鲁氏菌病治愈后不到1年，在3年内疟疾史；
  5. 输血治疗后的2年内；
  6. 纹身后不到1年，受到血液或组织液污染的设备引起的伤口或受伤的伤口；
  7. 与传染病患者的亲密接触病史：接触之日后疾病的最长孵育期内；
  8. 动物血清产品的接受者：在上次注射后4周内；
  9. 丙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）注射的接受者：1年内；

免疫后PBMC收集的规定：

1）最近接受免疫接种的无症状供体只能在接下来的一段时间后捐赠PBMC：在最后一次进行麻疹，腮腺炎，黄热病，脊髓灰质炎和活体肝炎A疫苗的最后一次免疫后2周，现场直播后4周风疹疫苗和狂犬病疫苗；

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianyong Li博士025-83718836 lijianyonglm@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
南京医科大学第一家附属医院招募
Nanjing，中国江苏，210000
联系人：Jianyong Li，博士Lijianyonglm@126.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月15日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2019年9月17日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月15日）		收集血液样本[时间范围：基线]
从健康供体中收集血液样本（全血和PBMC），以开发和生产UCAR-T细胞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月15日）		收集血液样本[时间范围：基线]
收集血液样本（全血），以预先准备自体CAR-T细胞，与UCAR-T产品进行比较，探索UCAR-T和自体CAR-T之间细胞扩张和功能的差异，以及在开发各种测试方法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE UCAR-T细胞中的PBMC捐赠
官方标题ICMJE UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞捐赠方案
简要摘要UCAR-T细胞肿瘤免疫疗法研究的外周血单核细胞捐赠方案
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE外周血单核细胞捐赠
干预ICMJE设备：外周血单核细胞的表现
外周血单核细胞捐赠用于肿瘤免疫疗法研究UCAR-T细胞
研究臂ICMJE实验：健康捐助者
干预：设备：外周血单核细胞的形式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月15日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-40岁的男性或女性，过去没有捐赠反应；
  2. 体重：男性≥50kg，女性≥45kg和18.5 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  3. 血压：

12.0 kPa（90 mmHg）≤收缩压﹤18.7 kPa（140 mmHg）8.0 kPa（60 mmHg）≤舒张压﹤12.0 kpa（90 mmHg）脉冲压力≥4.0kpa（30mmHg）; 4）脉冲：60/min至100/min。耐力高≥50/min的运动员，有常规的节奏； 5）温度：36.3-37.2℃（口服温度）； 6）通常状况良好：对重要器官，例如心脏，肺，肝脏和肾脏没有损害；没有严重或不受控制的感染；没有严重的精神障碍史； 7）临床检查应符合以下标准：

  1. 血红蛋白法：男性≥120G/L；女性≥110g/l。如果使用硫酸铜法：男性≥1.0520，女性≥1.0510
  2. 白细胞（WBC）测试：≥4×109/L
  3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤40U/L（速率法），≤25U/L（Reitman-Frankel方法）
  4. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG）阴性
  5. 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）阴性
  6. 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-1和HIV-2抗体）阴性
  7. 梅毒阴性
  8. 巨细胞病毒抗体（CMV抗体）阴性
  9. 爱泼斯坦 - 巴尔病毒抗体（EBV抗体）阴性

排除标准：

在以下情况下，捐助者没有资格捐赠PBMC：

1）代替人员，频繁的头晕，头晕，耳鸣，血腥恐惧症，恐惧针头，微弱和梅尼尔氏病； 2）性传播疾病（STD），麻风病，AIDS和HIV-1，HIV-1，CMV，EBV抗体阳性； 3）肝病病史，HBSAG阳性和HCV抗体阳性。肝炎A临床治疗后1年，正常的ALT测试以1个月的间隔连续3次导致； 4）复发过敏性疾病，荨麻疹，支气管哮喘和药物过敏（没有急性发作的简单荨麻疹的供体有资格捐赠PBMC）； 5）肺结核，肾结结核病，淋巴结结核和骨结核； 6）心血管疾病和病史，各种心脏病，高血压，低血压，心肌炎和血栓症； 7）呼吸道疾病（包括慢性支气管炎，肺气肿，支气管扩张和肺部不足）； 8）消化系统疾病（例如严重的胃溃疡和十二指肠溃疡，慢性胃肠炎和慢性胰腺炎）； 9）尿液系统疾病（例如急性和慢性肾炎，慢性尿液系统感染，肾病综合征，急性和慢性肾功能不全等）； 10）各种血液学疾病（包括贫血，白血病，多余疾病维拉以及各种出血和凝血疾病）； 11）内分泌疾病或代谢性疾病（例如甲状腺功能亢进，肢端肥大，糖尿病，糖尿病，糖尿病等）； 12）有机神经系统疾病或精神病（例如脑炎，脑外伤的后遗症，癫痫，精神分裂症，歇斯底里，严重的神经疾病等）； 13）寄生疾病和地方性疾病（例如卡拉 - 阿萨尔，血吸虫病，丝虫病，钩虫病，taeniasis，paragonimisis，keshan病，Kaschin-beck病等）； 14）影响健康的恶性肿瘤和良性肿瘤； 15）血液恶性肿瘤的病史（例如白血病，淋巴瘤，骨髓瘤），已知与病毒疾病有关的恶性肿瘤病史（除了癌的原位癌）。对于其他癌症，捐助者应完全康复，而不会期望复发（即治愈），并且适用以下条件：

  1. 对于具有可忽略的转移性潜力的癌症（例如基底细胞癌和癌的原位癌），可以在成功去除和治愈后立即接受供体
  2. 对于所有其他癌症，自主动治疗完成以来，至少应该已经过去5年了16）接受胃，肾脏，胆囊，脾脏，肺，肺和其他重要器官的切除； 17）暴露于有害物质或放射性物质（临床放射学除外）； 18）容易受到艾滋病毒感染的高风险团体，例如吸毒者，同性恋者和有多个性伴侣的人； 19）Creutzfeldt-Jakob疾病（CJD），变体Creutzfeldt疾病（VCJD），家族史以及对人类和动物垂体衍生的物质（例如生长激素，促性腺激素，甲状腺运动等）进行治疗。器官移植受者（包括角膜，骨髓，硬脑膜）可能会暴露于牛海绵状脑病（BSE）和VCJD中； 20）慢性皮肤疾病，尤其是感染性，过敏性和炎症性全身性皮肤疾病（例如粉丝，广义湿疹，全身牛皮癣等）； 21）自身免疫性疾病和胶原症（例如全身性红斑狼疮，皮肤肌炎，硬皮病等）； 22）被携带狂犬​​病病毒的动物咬伤； 23）医师认为捐赠者没有资格捐赠PBMC的其他疾病或条件；

应暂时推迟捐助者：

  1. 牙齿拔牙或其他小手术半月内；
  2. 月经，月经疾病，怀孕前3天，堕胎后不到6个月，分娩和哺乳后不到1年；
  3. 冷和急性胃肠炎恢复后不到1周，在治愈急性尿液系统感染后不到1个月，肺炎治愈后不到半年。
  4. 某些感染性疾病和流行病部门的处方，来自传染病高风险地区的捐助者。痢疾治愈后不到半年，伤寒和布鲁氏菌病治愈后不到1年，在3年内疟疾史；
  5. 输血治疗后的2年内；
  6. 纹身后不到1年，受到血液或组织液污染的设备引起的伤口或受伤的伤口；
  7. 与传染病患者的亲密接触病史：接触之日后疾病的最长孵育期内；
  8. 动物血清产品的接受者：在上次注射后4周内；
  9. 丙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）注射的接受者：1年内；

免疫后PBMC收集的规定：

1）最近接受免疫接种的无症状供体只能在接下来的一段时间后捐赠PBMC：在最后一次进行麻疹，腮腺炎，黄热病，脊髓灰质炎和活体肝炎A疫苗的最后一次免疫后2周，现场直播后4周风疹疫苗和狂犬病疫苗；

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至40年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jianyong Li博士025-83718836 lijianyonglm@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091906
其他研究ID编号ICMJE JSPH-CTA101-PBMC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方南京医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE Nanjing Bioheng Biotech Co.，Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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