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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜结直肠手术研究后的恢复
腹腔镜结直肠手术研究后的恢复
研究描述
简要摘要：
该研究将评估实施时代（手术后恢复后的恢复）对腹腔镜结直肠手术的影响后对维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos的影响。这项研究的主要目的是比较两种不同类型的麻醉（脊柱和一般）的两种不同类型的麻醉的功效，两组中多模式镇痛的功效，需要救援分析学，排便时间的时间，移动时间，移动时间。我们还旨在研究整体患者满意度，并衡量与健康相关的生活质量，从随机性日期到住院后，入院后30天，3个月和6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜结直肠手术 | 其他：麻醉的类型 | 不适用 |
详细说明：
手术后的恢复（ERAS）方案是一种多模式的围手术期护理途径，旨在通过维持术前器官功能并减少手术后的深刻应激反应，旨在在手术后的早期恢复，现在在腹腔镜结直肠手术中被广泛接受。
在腹腔镜结直肠手术中，时代方案涉及旨在吸烟和酒精戒烟的术前患者的准确访谈血栓栓塞，一种正确的抗生素预防，预防术中低温和低血压，预防体积超负荷，对微创手术的偏爱，多模式镇痛，阿片类药物的多模态镇痛，减少的局部麻醉，对伤口炎症的局部麻醉和预防，预防有限的nausea nausausea nauseausea nausingausea nausing nausing nausity nausity nausity nausity nausity nausity nausity nausity nausing，在鼻胃管中，早期去除尿道导管，多模式镇痛，以最大程度地减少鸦片消耗，术后早期动员和术后早期喂养，以促进胃肠道功能的快速恢复。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 腹腔镜结直肠手术后增强恢复（ERA）方案对临床结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：I组 - 全身麻醉 全身麻醉，芬太尼，丙泊酚，roqurium诱导。维持 - 七氟烷（BIS范围为40-60），阿片类药物（芬太尼和吗啡），roqurium。术中流体给药-2000ml sterofundine，500ml gelaspan。 75mg静脉注射双氯芬酸钠在麻醉诱导时，伤口闭合开始时1000mg静脉注射对乙酰氨基酚。最后一个缝合线后，布比卡因，布比卡因，0.25％-10毫升。 | 其他：麻醉的类型 两种不同类型的麻醉一般与组合（脊柱和一般） |
| 实验：II组 - 组合 - 脊柱和全身麻醉 脊柱麻醉：L3-4间隙，27克针，比比卡因高压，16 mg，硫酸吗啡硫酸吗啡0.1％-0.1ml。 全身麻醉，芬太尼，丙泊酚，roqurium诱导。维护 - 七氟烷（BIS范围为40-60），roqurium。术中流体给药-2000ml sterofundine，500ml gelaspan。 75mg静脉注射双氯芬酸钠在麻醉诱导时，伤口闭合开始时1000mg静脉注射对乙酰氨基酚。最后一个缝合线后，布比卡因，布比卡因，0.25％-10毫升。 | 其他：麻醉的类型 两种不同类型的麻醉一般与组合（脊柱和一般） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后疼痛强度[时间范围：从时间到PACU入院，直到出院。每6小时前24小时，然后每12小时直到72小时。这是给出的通过视觉类似量表评估的不令人满意的疼痛缓解患者数量（VAS> 4，0-NO疼痛，10次可能的疼痛）
次要结果度量 ：
- 术后止痛药的总消耗量[时间范围：从时间到PACU入院至术后72小时]救援镇痛将根据方案（Ketorolac，麻醉品）给出。
- 排便的时间[时间范围：从PACU入院时间到首次记录的肠割日期，术后24小时评估。这是给出的将测量术后第一次肠运动所花费的时间。
- 时间口服摄入量[时间范围：从PACU入院时间到首次记录的液体口服摄入日期。这是给出的将测量术后口服液体摄入所需的时间。
- 移动时间[时间范围：从PACU入院时间到第一次记录的行动，术后72小时评估。这是给出的将测量手术后成功进行行动的时间。
- 去除尿导管的时间[时间范围：从PACU入院时间到去除尿导管的日期。这是给出的去除尿导管所需的时间。
- 住院出院时间[时间范围：从随机性的日期到住院日期，或术后30天进行术后医院。这是给出的将测量患者完全出院的时间。
- 手术并发症的发病率[时间范围：从随机性日期到住院日期，或术后30天，术后将测量医院。这是给出的将记录手术并发症的发生率。
- 再入院[时间范围：从随机性日期到术后30天。这是给出的如果在完全出院后将患者入院，将记录该事件。
- 术后恶心和呕吐[时间范围：恶心/呕吐将从时间到PACU入院，直到术后72小时。这是给出的恶心将通过恶心/呕吐评分0-3（0-无恶心/呕吐，3-恶心/呕吐，>每天3次）。
- 术后瘙痒[时间范围：从时间到PACU入院至术后72小时。这是给出的瘙痒将通过数值评分量表进行评估（0-瘙痒，10次可能的瘙痒）。
- 患者满意度[时间范围：从时间到PACU入院，直到出院，每6小时每24小时，然后每12小时直到72小时。这是给出的将测量与疼痛，恶心/呕吐和瘙痒管理有关的总体患者满意度以及满意度。这将以数值评分量表进行测量（0可能最糟糕的满意度和10好的满意度）。
- EQ-5D-5L仪器的健康状况度量[时间范围：从随机日期到住院日期。然后在30天，3个月零6个月后出院后。这是给出的评估患者与健康相关的生活质量的描述性系统，该质量包括5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症）。 EQ仪器VAS量表以垂直，0-100的视觉模拟量表记录了受访者的自我评估健康，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 计划进行腹腔镜结直肠手术。
- 患者通知并接受了手术后增强恢复原则。
- 患者书面同意书将在符合条件的研究参与者术前获得。
排除标准：
术前：
- 无法遵守时代方案的患者，因为他们不了解语言或患有认知障碍。
- 对非甾体类抗炎药和对乙酰氨基酚的过敏的患者。
- 术前肾功能不全（肌酐清除率小于或等于30ml/min）或血液透析。
- 有肝损害史的患者。
- 需要每日阿片类药物依赖性的慢性疼痛状况。
操作员：
- 转换为剖腹手术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Egle Kontrimaviute，医学博士，博士 | 0037052365264 | egle.kontrimaviute@santa.lt | |
| 联系人：医学博士Agne Jankuviene | 0037052365264 | agnevasilkeviciute@gmail.com |
位置
| 立陶宛 | |
| 维尔纽斯大学医院Santaros诊所 | 招募 |
| 维尔纽斯，立陶宛 | |
| 联系人：Egle Kontrimaviute，Assoc。教授+37052365264 egle.kontrimaviciute@santa.lt | |
| 联系人：Agne Jankuviene，医学博士+37052365264 agne.vasilkeviciute@gmail.com | |
| 次评论家：Smilte Kolevinskaite，医学博士 | |
| 子注视器：Laura Baltruskeviciute，学生 | |
| 子注视器：Domas Bubulis，学生 | |
赞助商和合作者
维尔纽斯大学
调查人员
| 学习主席： | 医学博士，副锡比莱岩 | 维尔纽斯大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛强度[时间范围：从时间到PACU入院，直到出院。每6小时前24小时，然后每12小时直到72小时。这是给出的 通过视觉类似量表评估的不令人满意的疼痛缓解患者数量（VAS> 4，0-NO疼痛，10次可能的疼痛） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜结直肠手术研究后的恢复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜结直肠手术后增强恢复（ERA）方案对临床结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估实施时代（手术后恢复后的恢复）对腹腔镜结直肠手术的影响后对维尔纽斯大学医院Santaros Klinikos的影响。这项研究的主要目的是比较两种不同类型的麻醉（脊柱和一般）的两种不同类型的麻醉的功效，两组中多模式镇痛的功效，需要救援分析学，排便时间的时间，移动时间，移动时间。我们还旨在研究整体患者满意度，并衡量与健康相关的生活质量，从随机性日期到住院后，入院后30天，3个月和6个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术后的恢复（ERAS）方案是一种多模式的围手术期护理途径，旨在通过维持术前器官功能并减少手术后的深刻应激反应，旨在在手术后的早期恢复，现在在腹腔镜结直肠手术中被广泛接受。 在腹腔镜结直肠手术中，时代方案涉及旨在吸烟和酒精戒烟的术前患者的准确访谈血栓栓塞，一种正确的抗生素预防，预防术中低温和低血压，预防体积超负荷，对微创手术的偏爱，多模式镇痛，阿片类药物的多模态镇痛，减少的局部麻醉，对伤口炎症的局部麻醉和预防，预防有限的nausea nausausea nauseausea nausingausea nausing nausing nausity nausity nausity nausity nausity nausity nausity nausity nausing，在鼻胃管中，早期去除尿道导管，多模式镇痛，以最大程度地减少鸦片消耗，术后早期动员和术后早期喂养，以促进胃肠道功能的快速恢复。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔镜结直肠手术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：麻醉的类型 两种不同类型的麻醉一般与组合（脊柱和一般） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 术前：
操作员：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 立陶宛 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091815 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19bmt32 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维尔纽斯大学Egle Kontrimaviute | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维尔纽斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维尔纽斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
