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带有大麻素组合的舌下片剂治疗痛经
研究描述
简要摘要：
带有大麻素组合的舌下片剂治疗痛经
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛经的头痛，偏头痛疲劳恶心情绪障碍 | 药物：纯Femme平板电脑 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在可溶解的舌下片剂中使用大麻素组合的对照剂量研究，用于治疗痛经和相关的疼痛症状 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试文章 受试者将按照指示服用纯女性舌下片剂，一个片剂2天前1天1天，然后在月经期间每天最多3片3天（72小时）。 | 药物：纯Femme平板电脑 含有30毫克大麻二酚（CBD），1毫克四氢大麻酚（THC），97毫克棕榈酰乙醇酰胺（PEA）和0.2 mg Myrcene，β-贝塔 - 碳蛋黄酱，β-蛋黄果仁酸酯，Humulene，Linalool和LimoneN和Limonene和Pepeperminte和Peppermint Oil的舌下片剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纯绿片对通过疼痛量表评分测量的月经疼痛的影响[时间范围：两个月]研究目标是检查对纯绿片对月经相关疼痛的影响。患者将使用0-10量表自我报告其疼痛量表评分，其中0没有疼痛，而10个疼痛是有史以来最严重的疼痛。
次要结果度量 ：
- 纯绿片的影响将由WHO QOL问卷比较给药前后的QOL问卷来衡量。 [时间范围：两个月]月经期间的主观生活质量将通过使用世界卫生组织的生活质量（QOL）问卷来衡量。将询问患者的评分量表1-5，其中1根本不是，而5个元素是健康，享受，幸福，集中度，能量水平，在月经周期的开始和结束时，将是比较的。
- 纯绿片的影响将与患者通常治疗的毛发疼痛进行比较。 [时间范围：两个月]询问患者通常采用哪些药物和剂量来治疗月经相关症状。在试验期间，患者将记录服用的任何其他药物，如果是，则将试验药物以外的药物量以治疗其月经相关症状。结果将与他们最初记录为通常的治疗方法进行比较。
- 纯绿色平板电脑对Steiner PMT调查表衡量的情绪干扰的影响。 [时间范围：两个月]Steiner评级量表将用于评估月经期间的情绪障碍以及纯绿色平板电脑对月经期间情绪障碍的影响。 0-4的比例为0是缺乏情绪和4的严重性，将用于检查诸如烦躁，张力，烦躁不安，疲劳性，协调性，认知功能，饮食习惯和社会障碍等元素。结果将与月经期间通常心情的自我报告的预研究前会计进行比较。
- 评估纯绿色片剂对通过问卷评估的月经相关头痛或偏头痛的影响[时间范围：两个月]在试验前后，将向患者提供特定于头痛的调查表，以评估纯绿片对月经相关偏头痛或头痛的影响。问卷由4个或否疑问，询问与月经有关的问题和偏头痛。结果将与月经期间的头痛或偏头痛的前研究进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 合格的受试者必须具有规则，可预测的月经循环，其长度在21-35天之间。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者是女性，至少21岁；
- 受试者的月经周期的常规，可预测的长度为21-35天；
- 受试者患有原发性痛经的诊断，平均疼痛量表得分为5或更高；
- 主题愿意通过Docusign提供她的知情同意书，以参与知理同意文件中所述的研究。
- 主题知道如何使用并愿意使用智能手机应用记录信息。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳；
- 受试者对大麻（大麻），大麻植物家族（例如，大麻，啤酒花），豌豆，萜烯，柑橘或薰衣草有过敏；
- 受试者对纯蛇蝎片的活性或惰性成分有已知的过敏；
- 受试者正在服用一种伴随的药物或治疗，这会使研究药物的作用使用或解释复杂化（例如：大麻或任何大麻素产品，包括CBD和THC；任何影响内源性大麻素系统（ECS）的药物或草药产品）；
- 受试者有子宫内膜异位症，骨盆炎性疾病，腺肌症，平滑肌瘤或慢性骨盆疼痛的病史；
- 受试者有偏头痛，紧张性头痛或簇头痛与月经无关或目前正在服用头痛治疗或预防的药物（例如，三轮车抗抑郁药，β受体阻滞剂，抗惊厥药，抗惊厥药，triptans）；
- 当前，受试者通常会通常使用以下任何药物或类型的药物：阿片类药物，抗遗传学，对乙酰氨基酚，NSAIDS，麦角胺，triptans或糖皮质激素；
- 受试者的呼吸急促与过敏有关；
- 受试者无法控制哮喘；
- 受试者发烧和/或生产性咳嗽。
联系人和位置
联系人
| 联系人：希瑟·丹纳姆 | （228）327-6339 | hdenham@pure.green | |
| 联系人：医学博士Debra Kimless | （248）920-8761 | dkimlessmd@pure.green |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 纳卡达博士的办公室 | 招募 |
| 美国密歇根州斯特林高地，美国48310 | |
| 联系人：Heather Denham 228-327-6339 hdenham@pure.green | |
| 联系人：Matthew Caloura（248）802-4380 mcaloura@pure.green | |
| 次评论家：萨基布·纳卡达（Saqib Nakadar），做 | |
赞助商和合作者
纯绿色
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Debra Kimless | 纯绿色 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纯绿片对通过疼痛量表评分测量的月经疼痛的影响[时间范围：两个月] 研究目标是检查对纯绿片对月经相关疼痛的影响。患者将使用0-10量表自我报告其疼痛量表评分，其中0没有疼痛，而10个疼痛是有史以来最严重的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有大麻素组合的舌下片剂治疗痛经 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在可溶解的舌下片剂中使用大麻素组合的对照剂量研究，用于治疗痛经和相关的疼痛症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 带有大麻素组合的舌下片剂治疗痛经 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：纯Femme平板电脑 含有30毫克大麻二酚（CBD），1毫克四氢大麻酚（THC），97毫克棕榈酰乙醇酰胺（PEA）和0.2 mg Myrcene，β-贝塔 - 碳蛋黄酱，β-蛋黄果仁酸酯，Humulene，Linalool和LimoneN和Limonene和Pepeperminte和Peppermint Oil的舌下片剂。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：测试文章 受试者将按照指示服用纯女性舌下片剂，一个片剂2天前1天1天，然后在月经期间每天最多3片3天（72小时）。 干预：药物：纯女性片剂 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091789 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PG-19-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纯绿色 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纯绿色 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纯绿色 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
