• 功效结果（治疗成功）[时间范围：三到九周（取决于执行的工具治疗数量）]
  实现治疗成功。分类为：

  1. 完整（Sodergren分数= 0，出血等级≤1）;
  2. 部分（Sodergren得分> 0和出血级> 1，但提高了初始分数）；
  3. 治疗衰竭（参与者在三个仪器治疗结束时加重或维持了初始的Sodergren评分和出血等级）。
• 功效结果（复发）[时间范围：一年（最后一次基于办公室的程序之后）]
  在随访期内痔疮疾病的复发（仅针对具有一定程度治疗成功的患者）。分类为：

  1. 温和的（Sodergren评分和出血等级高于随访期开始时的评估，但不需要初始的，而不需要仪器或手术干预）；
  2. 严重的（Sodergren评分和出血程度≥最初需要仪器或手术干预）。
• 安全结果[时间范围：三到九周（取决于执行的仪器处理数量）]
  记录由办公室程序引起的并发症，并将其归类为：

  1. 轻度（例如疼痛/不适；瘙痒；厕纸/清洁垫上的鲜红色血液，痔疮血栓形成仅需要医疗）；
  2. 中度（例如，需要手术干预的外痔疮血栓形成；在厕所中滴落的鲜红色血液或凝块驱逐不需要输血，紧急止血或紧急手术）：有义务参与者从研究中撤回但不要危害患者的生活或患者的生活，或者留下长期后遗症；
  3. 严重（例如败血症； Fournier的坏疽；会周围的脓肿；血液动力学不稳定性，输血需求或紧急手术出血；对人的性阳性）：迫使参与者从研究中撤回，并使患者的生活处于危险之中或暗示长期的频为频为频为长期频为频为频为频为续签的长期频。

• 功效结果（会话数量）[时间范围：三到九周（取决于执行的仪器处理数量）]
  获得治疗成功所需的工具治疗课程数量。
• 功效结果（戈尔格级）[时间范围：三到九周（取决于执行的工具治疗数量）]
  痔疮疾病等级的演变（Goligher的分类）。

背景：痔疮疾病是在临床环境中经常看到的常见良性疾病。橡皮筋结扎和硬化疗法已被证明是基于办公室的痔疮疾病选择程序，其中各种研究报告了橡皮筋连接更有效，但比液态polidocanol的硬化疗法更有效，但更容易痛苦和出血。但是，尚无研究将橡皮筋连接和硬化疗法与polidocanol泡沫进行比较，这是一种新型的硬化剂，已经被证明比I级痔疮疾病中的液体polidocanol更有效，更安全。

本研究旨在与橡皮筋连接相比，建立用polidocanol泡沫硬化疗法的硬化疗法的临床有效性和安全性。

方法：这项随机对照试验包括有症状性痔疮疾病I级至III的患者。将参与者随机分配（以1：1的比例）与橡皮筋连接或用polidocanol泡沫的橡皮筋结扎或硬化疗法分配，并按痔疮疾病等级进行分层。在干预期间，患者被提交给基于办公室的程序之一，然后在随访期间，每三个月评估一年的总时间。

疗效的结果包括症状解决，在干预期内以及随访期间复发发生率所需的治疗成功和痔疮级的进化所需的治疗次数。主要的安全结果包括发生与基于办公室的程序有关的任何复杂性。

引言痔疮是肛管中正常的血管结构，是由扩张的动静脉通道和结缔组织的缓冲引起的，它们排入了上和下痔疮静脉。它们的主要功能是在排便过程中维持肛门的持续性，作为对肛门括约肌的保护，并具有感官功能，从而使液体，固体或气体区分液体，并发出信号。

痔疮疾病会随着各种过程而导致的痔疮垫的支撑组织恶化：静脉膨胀异常，血管性血栓形成，胶原蛋白的退化过程和纤维弹性组织的退化过程，失真和上皮下肌肉的肛门肌肉，过度粘液，血液炎症，血液炎症，血液炎症，血液炎症，血液炎症，血液炎症的炎症，血液炎症的繁殖量变化（典型的怀孕）。

痔疮疾病经常发生在成年人口中，大量患者无症状。两性都受到同样的影响。峰值发病率发生在45 - 65岁之间，在20岁之前很少见。

痔疮疾病的分类对应于其相对于齿状线的位置。外痔疮位于齿状线下方，被改良的鳞状上皮覆盖，在存在相关的血栓形成时，会得到丰富的支配，因此疼痛。相反，内部痔疮位于齿状线上。内部痔疮根据其外观和脱垂程度进一步分类：根据戈尔格（Goligher）的分类：I级，没有脱垂（它们有可能流血，但在没有轴心轴心的帮助下不会可视化）； II级，随着排便而脱离，但自发减少； III级，排便，需要手动降低和IV级，脱垂和不可再还原。

由于痔疮疾病是一种良性病理学，因此应以疾病对生活质量的症状和影响来指导其治疗。 Pucher等人的前瞻性研究。开发和验证了Sodergren量表，该量表基于一组症状，以评估痔疮疾病的严重程度。该量表可用于评估嗜血液治疗的功效和试验的比较，因此，它有助于选择最佳的治疗选择。

痔疮疾病的治疗可以分为保守措施，基于办公室的程序和手术治疗。

第一线治疗应该是保守的，包括一系列生活方式的改变，饮食变化，泻药和静脉鼻涕和/或局部抗炎药。这些措施会产生有益的作用，应在痔疮疾病的每个等级或接受仪器或手术治疗的患者中实施。

基于工具的办公室治疗通常用于痔疮疾病I级和II级，认为它也可以用于III级痔疮疾病。它旨在减少痔疮血管化，减少冗余组织并增加痔疮直肠壁固定以最大程度地减少脱垂。它包括橡皮筋连接，硬化疗法（液体和泡沫剂），红外光凝，冷冻疗法和射频消融。

橡皮筋连接是办公室中最常见的程序，用于II和III级内痔疮，并通过引起痔疮组织坏死及其对直肠粘膜的固定而作用。与橡皮筋连接相关的并发症包括出血（从轻度到重度），疼痛，尿症状，priapism，迷走神经症状，痔疮血栓形成，败血症，瘘管甚至死亡。出血和疼痛是最常见的。累积地，通过橡皮筋连接观察到80％的成功率。

痔疮硬化症是一种通常用于治疗I级和II级痔疮疾病的程序。它也已用于内部III级痔疮，尽管在这些情况下，几乎没有支持其功效的科学证据。在此技术中，通过内窥镜或隔板引入针头，并将硬化剂注入牙齿牙齿牙齿斑线-Blanchard技术上方的痔疮。

植物油，奎宁，四烷基硫酸钠，摩法钠或硫酸钾和单宁酸（Alta）等有多种硬化剂，例如植物油，奎宁，四烷基硫酸钠，硫酸钠或硫酸钠等多种硬化剂。最近，一种新的硬化物质Polidocanol是一种由两个成分组成的非离子洗涤剂，一种极性亲水性链和非极性疏水性，开始用于治疗痔疮疾病。它在硬化疗法中使用的经验主要来自静脉曲张的治疗，并且可以以液体或泡沫形式使用。几项研究报道了使用硬化疗法与液态脊髓醇在痔疮疾病中的功效。它被认为是一种具有麻醉特性的硬化剂，耐受性良好，坏死潜力低，并且是治疗I级痔疮疾病的非常有前途的药物。泡沫形成基于Tessari技术，该技术使用了将两个注射器和三向水龙头结合的设备，其中polidocanol与机械力下的空气混合（“ Tourbillon Technique”）。这种配方允许更大的功效和使用较低剂量的硬化剂，因为该体积将大大增加，因此与血管内皮接触的区域也将在该药物中发挥其硬化作用。在治疗静脉曲张的治疗中，使用polidocanol泡沫是安全有效的，并且已显示出优于使用液体polidocanol的使用。在急性血栓栓塞和对polidocanol的过敏的情况下，它的使用尚未表明。

与I级痔疮疾病的治疗相比，只有一项研究表明polidocanol泡沫的优越性。在最近发表的一项非控制研究中，用polidocanol泡沫治疗了2000例痔疮疾病I级至IV的患者，作者得出结论，这种疗法非常成功，其中98％的患者报告了对流血对照和脱垂控制的满意度。并发症很少，通常很小。缺乏将其与其他消融技术进行比较的研究。

硬化疗法最常见的并发症包括轻度肛门不适和出血。但是，与橡皮筋连接相比，出血风险要低。罕见的并发症包括勃起功能障碍，粘膜溃疡，坏死，前列腺脓肿，腹膜后败血症和短暂性菌血症。硬化疗法是治疗出血是主要症状且保守治疗尚未有效的患者，以及用于抗凝药物的患者以及肝硬化或免疫功能低下的患者的有效替代方法。

在polidocanol泡沫硬化疗法和橡皮筋连接之间没有比较研究。

通过本研究，研究人员的目的是通过评估看似最有效的基于办公室的方法（用polidocanol泡沫）来评估看似最有效的非手术办公室方法（橡皮筋连接和硬化疗法）来填补文献中的空白。

方法的参与者和道德方面的患者被转诊至18岁以上的Centro Hospital ArtiveralArtivertáriodo Porto（CHUP），具有症状性痔疮级I级，II和III，II和III（Goligher的分类）（GOLIGHER的分类）对保守的管理（饮食改良，饮食改性，肠道交通改良者） ，局部和静脉药物）长达不少于4周。所有参与者都必须先前进行内窥镜研究，至少直肠sigmoid镜检查或结肠镜检查，如果年龄超过50岁或以下的结肠癌，结肠腺瘤或疑似炎症性肠道疾病的家族史。

该研究得到了CHUP伦理委员会的批准。所有参与者均登记签署知情同意。

确定统计分析样本量考虑了80％的功率（II型误差为20％），显着性水平α为5％（I型误差）。每种治疗中所需的人数为44例。为了保护潜在的辍学，考虑了120名（60+60）名患者的样本量。

它是由痔疮疾病（Goligher的分类）分层的1：1随机序列，以将参与者分配给每个治疗臂用polidocanol泡沫或橡胶带连接疗法。

由于正在研究的两种基于办公室的疗法具有完全不同的技术和程序，因此不可能盲目使用该治疗的患者或临床医生。因此，正在进行开放标签研究。

收集了访问和数据收集人口统计数据，例如年龄，性别，体重指数（BMI）。在第一次访问中，提供了知情同意书，并提供了解释研究的信息手册，并提供了足够的饮食和行为护理。

为了评估功效和安全性，考虑了两个不同的时期：干预和随访。

在干预期间，当进行基于办公室的治疗时，以3周的间隔观察患者（至少3周，最多9周，具体取决于执行的工具治疗的数量），在随访期间，在上次治疗后3周，评估痔疮疾病复发（最多1年； 4次访问）。

在所有访问中，都进行了带有隔离术的近代学检查，并通过填补Sodergren的症状规模来进行临床评估。还评估了出血的严重程度。

干预期和技术方面所需的任何基于办公室治疗的会话数量（最多3个课程）是由临床和触发反应确定的，即，如果先前治疗后3周，参与者在Sodergren量表和Sodergren量表中得分为零。患有≤1级出血或发射镜检查没有明显的痔疮疾病，没有地方进行额外的仪器疗法，并且患者开始了随访期。

如果存在治疗衰竭（参与者在三个仪器治疗的末日结束时，加重或维持初始的Sodergren分数和出血等级），或者是否存在明显的并发症（中度或重度）（中度或重度）他被转诊为其他基于办公室的程序或手术的治疗。

• 药物：polidocanol注射泡沫

  考虑了两个不同的时期：干预和随访。在干预期间，患者以3周的间隔观察到患者（至少3周，最多9周，具体取决于执行的工具治疗的数量）。任何基于办公室治疗的会话数量（最多3个课程）是通过临床和催化剂反应确定的（如果治疗后，参与者在Sodergren量表中得分为零，或者没有揭示出明显的痔疮疾病，则没有显示出明显没有地方可以进行额外的乐器治疗，患者开始了随访期。

  如果在第三届会议结束时发生治疗衰竭，或者是否存在明显的并发症（中度或重度），则该研究的参与结束了，他被转诊为其他类型的基于办公室的程序或手术的治疗。

• 设备：橡皮筋连接

  考虑了两个不同的时期：干预和随访。在干预期间，患者以3周的间隔观察到患者（至少3周，最多9周，具体取决于执行的工具治疗的数量）。任何基于办公室治疗的会话数量（最多3个课程）是通过临床和催化剂反应确定的（如果治疗后，参与者在Sodergren量表中得分为零，或者没有揭示出明显的痔疮疾病，则没有显示出明显没有地方可以进行额外的乐器治疗，患者开始了随访期。

  如果在第三届会议结束时发生治疗衰竭，或者是否存在明显的并发症（中度或重度），则该研究的参与结束了，他被转诊为其他类型的基于办公室的程序或手术的治疗。

• 实验：polidocanol泡沫硬化疗法
  1. 在应用之前根据Tessari技术制备polidocanol foam（使泡沫的“微泡”不会分解）；
  2. 根据Blanchard技术（图2）的施用，通过一次性透明的抗轴心（图2），使用20ml混合物（Polidocanol + Air）和可重复使用的10 CM注射器扩展器适应于静脉内针；
  3. 最多3周的患者在3周内进行了3次治疗；
  4. 每次治疗的最大剂量为4ml polidocanol 3％的20ml混合物与16ml空气的最大剂量；
  5. 在每个疗程中，都可以治疗多个痔疮垫子。
  干预：药物：polidocanol注射泡沫
• 实验：橡皮筋连接
  1. 使用可重复使用的金属连接装置连接到真空系统（McGown抽吸法），通过可支配的透明式轴心与患者处于折刀位置，将牙齿上方的橡皮筋应用于牙齿牙齿上方的橡皮筋；
  2. 在3周的间隔内最多进行了3次结扎；
  3. 每个会话可以应用1个以上的频段。
  干预：设备：橡皮筋连接

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纳入标准：

• 患者提到了18岁以上的CentroUniversitáriodo Porto（CHUP）的核心医院咨询；
• 痔疮疾病I级，II和III（Goligher的分类）的临床诊断；
• 对保守管理（饮食修改，肠道过境修饰剂，局部和静脉鼻型药物）的难治性不少于4周。

排除标准：

• 肝硬化；
• 怀孕或母乳喂养的妇女；
• 已知对polidocanol的过敏
• 另一种可能引起类似于痔疮疾病的症状的验尸疾病；
• 外部痔疮疾病和/或痔疮血栓形成的存在；
• 纳入前6个月内，基于办公室或手术治疗痔疮；
• 抗血小板或低温药物；
• 继承的出血障碍；
• 免疫抑制状态；
• 炎症性肠病。