背景
全球估计有10-20%的儿童受到心理健康问题的影响。世界卫生组织东部地中海地区办公室(WHO EMRO)将儿童心理健康视为优先问题。经过与国际和地区专家和利益相关者的磋商,EMRO制定了一项循证学校心理健康计划(SMHP),并得到了包括巴基斯坦在内的EMRO成员国的认可。巴基斯坦的联邦和省级卫生部门提出了建议,以分阶段实施SMHP。在该计划的形成阶段,利益相关者确定了许多实施挑战。从广义上讲,其中包括需要将干预的现有组成部分运行和调整到当地环境中,并开发可持续的机制来提供高质量的培训和监督。
在形成阶段调查的结果下,Shine Spear-Up研究团队对SMHP进行了调整(此后称为常规SMHP或CSMHP),以应对这些实施挑战。该干预措施的增强版本称为增强的学校心理健康计划(ESMHP)。增强CSMHP的能力已经在两个层面上发生:a)内容增强,例如用于吸引父母/初级护理人员的协作护理模型,教师的福祉策略,适应和操作特定的临床干预策略以及b)技术增强功能,包括适应的技术增强功能使用在线培训平台交付的培训手册,以及“聊天机器人”,以帮助在课堂环境中实施干预策略。
目标
该研究的主要目的是评估ESMHP在减少8-13岁儿童中社会情感困难的有效性,与巴基斯坦Rawalpindi的农村地区Gujar Khan相比,与CSMHP相比。
次要目标是比较ESMHP和CSMHP扩大实施的成本效益,可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透和可持续性。假设ESMHP将被证明比CSMHP更有效,更可扩展。
研究人群
该研究嵌入了巴基斯坦拉瓦尔品第CSMHP的分阶段实施中。研究人群将由两个性别的孩子组成,年龄在8-13岁(n = 960)和社会情感困难中,在拉瓦尔品第(Rawalpindi)的各个地区古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村公立学校学习。
设计
拟议的研究设计是一个群集随机对照试验(CRCT),该试验嵌入了SMHP的常规实施中。遵循相关的伦理委员会和监管部门的批准,由性别分层的80所合格学校将被随机分为干预和控制武器,分配比率为1:1。父母/初级护理人员的知情同意书后,将使用优势和困难问卷(SDQ)筛选儿童的社会情感困难。在教师评分的SDQ总难度分数上得分> 12的960名儿童将招募并在父母评分的SDQ总难度分数上> 14,并同样随机地将其分为干预和控制臂(每个ARM中的480个)。
干预部门的老师将接受ESMHP的培训,而主动控制中的老师将接受CSMHP的培训。训练有素的老师将把该计划交付给各自武器的儿童。
结果措施
主要结果:主要结果是在开始干预后9个月后,以父评级的SDQ测量的社会情感总困难得分降低。
次要结果:有关可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透率和可持续性成果的实施数据,将从子女,父母/小学护理人员,教师和老师那里收集。此外,将收集有关自我报告的心理结局概况(心理) - kids的数据,以衡量心理社会问题和福祉的进展;年度学业表现;课堂上的缺勤,污名化的经历和家长教师的互动。将收集有关教师效力和主观福祉以及学校心理社会环境概况的数据。所有次要结果数据将在基线和开始干预后9个月收集。
结果将以治疗基础的意图进行分析。将探讨各种因素作为潜在的介体和主持人ESMHP有效性的作用。
与CSMHP相比,应根据与实施ESMHP相关的成本评估成本效益评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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行为症状行为问题情绪问题情绪压力多动症情绪障碍抑郁,焦虑行为障碍情绪创伤 | 行为:谁学校心理健康计划行为:增强学校心理健康计划(ESMHP) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 960名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单盲,两臂,簇随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | 研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估技术辅助学校心理健康计划的有效性,以改善巴基斯坦农村公立学校的学校儿童的社会情感福祉:一项群集随机对照试验(CRCT) |
实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较者:学校心理健康计划常规(CSMHP) 随机控制ARM的学校的教师将接受WHO精神病学研究所合作中心的心理健康专家在世界卫生组织(WHO)学校心理健康计划(SMHP)的培训。教师的培训将由讲习班的形式结合在一起。研讨会将由讲座/演讲组成,并结合小组讨论/活动。通过教学方法,将教授教师与学校心理健康有关的基本理论知识。培训将随后每月进行9个月的教师会议。 | 行为:谁学校心理健康计划 世界卫生组织(WHO)学校心理健康计划(SMHP)是一种基于手动的多组分,多层和证据信息的干预措施,以解决学校前往的儿童的常见心理健康问题。 SMHP旨在由训练有素的老师引入正常的教室和学校环境中。干预措施具有通用的组成部分,该组成部分采用了整个学校的方法,旨在促进所有学童的心理健康。它包括为教师提供的基本咨询技能,促进学校的心理健康核心价值以及其他影响心理健康的健康工作,并可以为学校和课堂环境中的所有学生管理。该手册还包含针对焦虑,分离焦虑/学校拒绝,创伤后,自杀,ADHD,自闭症,自闭症,精神病,行为问题和物质使用问题的有针对性的干预策略,教师可以在课堂环境中实施问题。 |
实验:增强学校心理健康计划(ESMHP) 随机进行干预部门的学校教师将在适应版的学校心理健康计划中接受在线培训。适应学院心理健康计划的在线培训包括4-5小时的自进度在线培训课程。老师将以每所学校的4-5名教师的形式在在线课程中注册自己。老师将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组的活动和角色扮演。在在线培训中,进步到下一个模块的是完成模块化后心理健康素养测验后的条件。在改编的SMHP中完成培训证书应授予完成后测试的老师。教师将在网上和面对面的支持下,由在SMHP中接受培训的培训师在每月监督会议上接受9个月的监督会议。 | 行为:增强学校心理健康计划(ESMHP) 在试点实施结果的情况下,已经对学校心理健康计划(SMHP)进行了许多内容和交付改编,以应对巴基斯坦计划扩大计划的实施挑战。改编的干预版本称为增强的学校心理健康计划(ESMHP)。增强常规SMHP的能力已经在两个层面上发生:a)内容增强,例如用于吸引父母/初级护理人员的协作护理模型,教师福祉的策略,适应和操作特定的临床干预策略以及b)技术增强功能,这些策略是包括使用在线培训平台进行交付的培训手册,以及“聊天机器人”,以帮助在课堂环境中实施干预策略。 |
儿童总数分数的变化将在开始干预后9个月使用父母评级的优势和困难问卷(SDQ)来衡量。
SDQ有25个项目,由子量表组成,用于衡量情绪症状,引起问题,多动症/注意力不集中,同伴问题和亲社会行为。项目以三点李克特量表进行评分(0 =不正确,1 =有些正确,2 =当然是正确的)。总的难度得分是通过将除亲社会行为项除外的所有域中的每个项目的响应求和来计算得出的。 SDQ在巴基斯坦得到了文化改编和验证
有资格学习的年龄: | 8年至13岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
儿童资格标准
儿童的纳入标准:
符合以下标准的儿童将包括在研究中;我。与父母/初级护理人员同住8-13岁的II。书面父母/主要照顾者的知情同意书或见证同意书(如果父母无法阅读和写作,将从父母和证人中获得知情同意),并同意参加研究。
iii。屏幕对教师评分的SDQ(总数得分> 12)和父级SDQ(总难度得分≥14)呈阳性。
儿童的排除标准:
我。学生自己,老师或父母/初级护理人员报告的虐待或伤害自己或他人的风险高,或者在筛查期间由训练有素的评估团队确定。
ii。根据学生自己或老师或父母/主要护理人员的报道,需要立即或正在进行的住院医学或精神病医疗护理或培训期间训练有素的评估团队确定的孩子。
iii。 WHO MHGAP干预指南在筛查期间确定的WHO MHGAP干预指南所定义的有耳聋,失明和言语困难或发育障碍的儿童。
从评估中排除将不会影响小学生所接受的护理,因为在公立学校学习的所有儿童都将接受干预,作为常规实施WHO SMHP的一部分。
联系人:Fared a Minhas,frcpsych | 0092 519290301-9 EXT 2326 | minhas.fa@gmail.com | |
联系人:Syed Usman Hamdani,博士 | 0092 519290301-9 EXT 2326 | syedusmanhamdani@gmail.com |
巴基斯坦 | |
人类发展研究基金会 | 招募 |
伊斯兰堡,巴基斯坦 | |
联系人:Syed Usman Hamdani,MBBS,博士 |
首席研究员: | Atif Rahman,博士 | 利物浦大学 | |
首席研究员: | 医学博士劳伦斯·威索(Lawrence Wissow) | 华盛顿大学,美国西雅图 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 优势和困难问卷(SDQ)[时间范围:基线和开始干预后9个月] 儿童总数分数的变化将在开始干预后9个月使用父母评级的优势和困难问卷(SDQ)来衡量。 SDQ有25个项目,由子量表组成,用于衡量情绪症状,引起问题,多动症/注意力不集中,同伴问题和亲社会行为。项目以三点李克特量表进行评分(0 =不正确,1 =有些正确,2 =当然是正确的)。总的难度得分是通过将除亲社会行为项除外的所有域中的每个项目的响应求和来计算得出的。 SDQ在巴基斯坦得到了文化改编和验证 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 优势和困难问卷(SDQ)[时间范围:基线和开始干预后9个月] 我们将使用父母评分的优势和困难问卷(SDQ)在干预后9个月的9个月后的儿童总数分数降低。 SDQ有25个项目,由子量表组成,用于衡量情绪症状,引起问题,多动症/注意力不集中,同伴问题和亲社会行为。项目以三点李克特量表进行评分(0 =不正确,1 =有些正确,2 =当然是正确的)。总的难度得分是通过将除亲社会行为项除外的所有域中的每个项目的响应求和来计算得出的。 SDQ在巴基斯坦得到了文化改编和验证 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 学校健康实施网络:东地中海 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 评估技术辅助学校心理健康计划的有效性,以改善巴基斯坦农村公立学校的学校儿童的社会情感福祉:一项群集随机对照试验(CRCT) | ||||||||||||
简要摘要 | 背景 全球估计有10-20%的儿童受到心理健康问题的影响。世界卫生组织东部地中海地区办公室(WHO EMRO)将儿童心理健康视为优先问题。经过与国际和地区专家和利益相关者的磋商,EMRO制定了一项循证学校心理健康计划(SMHP),并得到了包括巴基斯坦在内的EMRO成员国的认可。巴基斯坦的联邦和省级卫生部门提出了建议,以分阶段实施SMHP。在该计划的形成阶段,利益相关者确定了许多实施挑战。从广义上讲,其中包括需要将干预的现有组成部分运行和调整到当地环境中,并开发可持续的机制来提供高质量的培训和监督。 在形成阶段调查的结果下,Shine Spear-Up研究团队对SMHP进行了调整(此后称为常规SMHP或CSMHP),以应对这些实施挑战。该干预措施的增强版本称为增强的学校心理健康计划(ESMHP)。增强CSMHP的能力已经在两个层面上发生:a)内容增强,例如用于吸引父母/初级护理人员的协作护理模型,教师的福祉策略,适应和操作特定的临床干预策略以及b)技术增强功能,包括适应的技术增强功能使用在线培训平台交付的培训手册,以及“聊天机器人”,以帮助在课堂环境中实施干预策略。 目标 该研究的主要目的是评估ESMHP在减少8-13岁儿童中社会情感困难的有效性,与巴基斯坦Rawalpindi的农村地区Gujar Khan相比,与CSMHP相比。 次要目标是比较ESMHP和CSMHP扩大实施的成本效益,可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透和可持续性。假设ESMHP将被证明比CSMHP更有效,更可扩展。 研究人群 该研究嵌入了巴基斯坦拉瓦尔品第CSMHP的分阶段实施中。研究人群将由两个性别的孩子组成,年龄在8-13岁(n = 960)和社会情感困难中,在拉瓦尔品第(Rawalpindi)的各个地区古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村公立学校学习。 设计 拟议的研究设计是一个群集随机对照试验(CRCT),该试验嵌入了SMHP的常规实施中。遵循相关的伦理委员会和监管部门的批准,由性别分层的80所合格学校将被随机分为干预和控制武器,分配比率为1:1。父母/初级护理人员的知情同意书后,将使用优势和困难问卷(SDQ)筛选儿童的社会情感困难。在教师评分的SDQ总难度分数上得分> 12的960名儿童将招募并在父母评分的SDQ总难度分数上> 14,并同样随机地将其分为干预和控制臂(每个ARM中的480个)。 干预部门的老师将接受ESMHP的培训,而主动控制中的老师将接受CSMHP的培训。训练有素的老师将把该计划交付给各自武器的儿童。 结果措施 主要结果:主要结果是在开始干预后9个月后,以父评级的SDQ测量的社会情感总困难得分降低。 次要结果:有关可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透率和可持续性成果的实施数据,将从子女,父母/小学护理人员,教师和老师那里收集。此外,将收集有关自我报告的心理结局概况(心理) - kids的数据,以衡量心理社会问题和福祉的进展;年度学业表现;课堂上的缺勤,污名化的经历和家长教师的互动。将收集有关教师效力和主观福祉以及学校心理社会环境概况的数据。所有次要结果数据将在基线和开始干预后9个月收集。 结果将以治疗基础的意图进行分析。将探讨各种因素作为潜在的介体和主持人ESMHP有效性的作用。 与CSMHP相比,应根据与实施ESMHP相关的成本评估成本效益评估。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单盲,两臂,簇随机对照试验 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。 通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 960 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 儿童资格标准 儿童的纳入标准: 符合以下标准的儿童将包括在研究中;我。与父母/初级护理人员同住8-13岁的II。书面父母/主要照顾者的知情同意书或见证同意书(如果父母无法阅读和写作,将从父母和证人中获得知情同意),并同意参加研究。 iii。屏幕对教师评分的SDQ(总数得分> 12)和父级SDQ(总难度得分≥14)呈阳性。 儿童的排除标准: 我。学生自己,老师或父母/初级护理人员报告的虐待或伤害自己或他人的风险高,或者在筛查期间由训练有素的评估团队确定。 ii。根据学生自己或老师或父母/主要护理人员的报道,需要立即或正在进行的住院医学或精神病医疗护理或培训期间训练有素的评估团队确定的孩子。 iii。 WHO MHGAP干预指南在筛查期间确定的WHO MHGAP干预指南所定义的有耳聋,失明和言语困难或发育障碍的儿童。 从评估中排除将不会影响小学生所接受的护理,因为在公立学校学习的所有儿童都将接受干预,作为常规实施WHO SMHP的一部分。 | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 8年至13岁(孩子) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04091633 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Shine CRCT U19MH109998-01(US NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴基斯坦人类发展研究基金会 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |