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出境医 / 临床实验 / 学校健康实施网络:东地中海(Shine)

学校健康实施网络:东地中海(Shine)

研究描述
简要摘要:

背景

全球估计有10-20%的儿童受到心理健康问题的影响。世界卫生组织东部地中海地区办公室(WHO EMRO)将儿童心理健康视为优先问题。经过与国际和地区专家和利益相关者的磋商,EMRO制定了一项循证学校心理健康计划(SMHP),并得到了包括巴基斯坦在内的EMRO成员国的认可。巴基斯坦的联邦和省级卫生部门提出了建议,以分阶段实施SMHP。在该计划的形成阶段,利益相关者确定了许多实施挑战。从广义上讲,其中包括需要将干预的现有组成部分运行和调整到当地环境中,并开发可持续的机制来提供高质量的培训和监督。

在形成阶段调查的结果下,Shine Spear-Up研究团队对SMHP进行了调整(此后称为常规SMHP或CSMHP),以应对这些实施挑战。该干预措施的增强版本称为增强的学校心理健康计划(ESMHP)。增强CSMHP的能力已经在两个层面上发生:a)内容增强,例如用于吸引父母/初级护理人员的协作护理模型,教师的福祉策略,适应和操作特定的临床干预策略以及b)技术增强功能,包括适应的技术增强功能使用在线培训平台交付的培训手册,以及“聊天机器人”,以帮助在课堂环境中实施干预策略。

目标

该研究的主要目的是评估ESMHP在减少8-13岁儿童中社会情感困难的有效性,与巴基斯坦Rawalpindi的农村地区Gujar Khan相比,与CSMHP相比。

次要目标是比较ESMHP和CSMHP扩大实施的成本效益,可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透和可持续性。假设ESMHP将被证明比CSMHP更有效,更可扩展。

研究人群

该研究嵌入了巴基斯坦拉瓦尔品第CSMHP的分阶段实施中。研究人群将由两个性别的孩子组成,年龄在8-13岁(n = 960)和社会情感困难中,在拉瓦尔品第(Rawalpindi)的各个地区古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村公立学校学习。

设计

拟议的研究设计是一个群集随机对照试验(CRCT),该试验嵌入了SMHP的常规实施中。遵循相关的伦理委员会和监管部门的批准,由性别分层的80所合格学校将被随机分为干预和控制武器,分配比率为1:1。父母/初级护理人员的知情同意书后,将使用优势和困难问卷(SDQ)筛选儿童的社会情感困难。在教师评分的SDQ总难度分数上得分> 12的960名儿童将招募并在父母评分的SDQ总难度分数上> 14,并同样随机地将其分为干预和控制臂(每个ARM中的480个)。

干预部门的老师将接受ESMHP的培训,而主动控制中的老师将接受CSMHP的培训。训练有素的老师将把该计划交付给各自武器的儿童。

结果措施

主要结果:主要结果是在开始干预后9个月后,以父评级的SDQ测量的社会情感总困难得分降低。

次要结果:有关可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透率和可持续性成果的实施数据,将从子女,父母/小学护理人员,教师和老师那里收集。此外,将收集有关自我报告的心理结局概况(心理) - kids的数据,以衡量心理社会问题和福祉的进展;年度学业表现;课堂上的缺勤,污名化的经历和家长教师的互动。将收集有关教师效力和主观福祉以及学校心理社会环境概况的数据。所有次要结果数据将在基线和开始干预后9个月收集。

结果将以治疗基础的意图进行分析。将探讨各种因素作为潜在的介体和主持人ESMHP有效性的作用。

与CSMHP相比,应根据与实施ESMHP相关的成本评估成本效益评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
行为症状行为问题情绪问题情绪压力多动症情绪障碍抑郁,焦虑行为障碍情绪创伤行为:谁学校心理健康计划行为:增强学校心理健康计划(ESMHP)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 960名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单盲,两臂,簇随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要意图:预防
官方标题:评估技术辅助学校心理健康计划的有效性,以改善巴基斯坦农村公立学校的学校儿童的社会情感福祉:一项群集随机对照试验(CRCT)
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2021年3月30日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:学校心理健康计划常规(CSMHP)
随机控制ARM的学校的教师将接受WHO精神病学研究所合作中心的心理健康专家在世界卫生组织(WHO)学校心理健康计划(SMHP)的培训。教师的培训将由讲习班的形式结合在一起。研讨会将由讲座/演讲组成,并结合小组讨论/活动。通过教学方法,将教授教师与学校心理健康有关的基本理论知识。培训将随后每月进行9个月的教师会议。
行为:谁学校心理健康计划
世界卫生组织(WHO)学校心理健康计划(SMHP)是一种基于手动的多组分,多层和证据信息的干预措施,以解决学校前往的儿童的常见心理健康问题。 SMHP旨在由训练有素的老师引入正常的教室和学校环境中。干预措施具有通用的组成部分,该组成部分采用了整个学校的方法,旨在促进所有学童的心理健康。它包括为教师提供的基本咨询技能,促进学校的心理健康核心价值以及其他影响心理健康的健康工作,并可以为学校和课堂环境中的所有学生管理。该手册还包含针对焦虑,分离焦虑/学校拒绝,创伤后,自杀,ADHD,自闭症,自闭症,精神病,行为问题和物质使用问题的有针对性的干预策略,教师可以在课堂环境中实施问题。

实验:增强学校心理健康计划(ESMHP)
随机进行干预部门的学校教师将在适应版的学校心理健康计划中接受在线培训。适应学院心理健康计划的在线培训包括4-5小时的自进度在线培训课程。老师将以每所学校的4-5名教师的形式在在线课程中注册自己。老师将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组的活动和角色扮演。在在线培训中,进步到下一个模块的是完成模块化后心理健康素养测验后的条件。在改编的SMHP中完成培训证书应授予完成后测试的老师。教师将在网上和面对面的支持下,由在SMHP中接受培训的培训师在每月监督会议上接受9个月的监督会议。
行为:增强学校心理健康计划(ESMHP)
在试点实施结果的情况下,已经对学校心理健康计划(SMHP)进行了许多内容和交付改编,以应对巴基斯坦计划扩大计划的实施挑战。改编的干预版本称为增强的学校心理健康计划(ESMHP)。增强常规SMHP的能力已经在两个层面上发生:a)内容增强,例如用于吸引父母/初级护理人员的协作护理模型,教师福祉的策略,适应和操作特定的临床干预策略以及b)技术增强功能,这些策略是包括使用在线培训平台进行交付的培训手册,以及“聊天机器人”,以帮助在课堂环境中实施干预策略。

结果措施
主要结果指标
  1. 优势和困难问卷(SDQ)[时间范围:基线和开始干预后9个月]

    儿童总数分数的变化将在开始干预后9个月使用父母评级的优势和困难问卷(SDQ)来衡量。

    SDQ有25个项目,由子量表组成,用于衡量情绪症状,引起问题,多动症/注意力不集中,同伴问题和亲社会行为。项目以三点李克特量表进行评分(0 =不正确,1 =有些正确,2 =当然是正确的)。总的难度得分是通过将除亲社会行为项除外的所有域中的每个项目的响应求和来计算得出的。 SDQ在巴基斯坦得到了文化改编和验证



次要结果度量
  1. 父母评分的SDQ上的外部化和内在化问题[时间范围:基线和开始干预后的9个月时]
    在开始干预后的9个月内,通过在父级评分的SDQ上结合行为和多动症子量表评分,将在开始干预后9个月内进行外在化问题。通过将情绪和同伴问题组合在父母评分的SDQ上,将在开始干预后6个月内进行内在化问题。

  2. 儿童的心理社会健康和正常工作(心理) - kids [时间范围:基线,在开始干预后3和9个月,
    孩子对自己的问题和福祉的洞察力将使用自我管理的心理学孩子的孩子来衡量。结果度量评估了三个领域,包括问题,功能和福祉。 Psychlops Kids在治疗和治疗后版本中有三种问卷,即治疗前治疗。其中一些项目是定性的,并提供了有关儿童问题,功能和福祉的其他信息,但未提供分数。其他项目以0-4比例进行评分。每个问题的最高分数为4(得分为0-4)。心理学前,在干预后版本中将在基线时以及分别开始干预交付后9个月内管理。

  3. 儿科生活质量(PEDS-QL)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
    过去一个月的儿童与健康相关的生活质量将通过父母评分的儿科生活质量(PEDS-QL)来衡量。 PEDS-QL是23个项目冲击模块量表,其中包括4个子量表,即身体功能,情感功能,社交功能和学校功能。项目以4点李克特量表进行评分(1 =无问题,几乎总是一个问题)。然后将项目反向评分并线性转换为0-100,因此更高的分数表明生活质量更高。该工具得出总分(所有23个项目),身体健康摘要得分(8个项目),心理社会健康摘要得分(10个项目)和学校功能分数(5个项目)。

  4. WO-DISASIBY评估量表儿童版(WHO-DAS儿童12)[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    Whodas Child 12用于衡量个人在过去30天内的六个领域的心理健康问题,包括认知,流动性,自我保健,相处,生活活动和参与,衡量个人的困难。它具有12个项目的评分为0到4,总得分总数为0到48。父母评分的WHO-DAS 12-儿童版将用于测量基线和9个月的孩子的功能''开始干预后。

  5. 学业表现和缺勤[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    出勤率和学术成绩的记录将在开始干预后9个月的学校记录中获得

  6. 教师的效力量表(TSE)[时间范围:基线,在开始干预后3和9个月时]
    12个项目教师的效力量表将用于评估教师对增强学生学习能力的信念,并能够吸引到困难或无动力的学生。该量表衡量了教师对三个子量表的功效感,即教学策略,学生参与和课堂管理。这些项目的评分为9点李克特量表,范围从(1)“根本没有”到(9)“很大”。

  7. 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,在开始干预后3和9个月时]
    自我报告问卷(SRQ)是一项20项自我报告措施,以检测世界卫生组织发展的非特异性心理困扰。心理困扰由身体症状和情绪症状的子量表表示。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。

  8. 父母参与问卷(PTIQ)[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    家长参与问卷(PTIQ)用于衡量父母参与儿童在学校和家里的教育进步的频率和质量。 PTIQ的父版有26个项目,而教师版本有21个项目。父母评分的PTIQ的四个子量表包括父母/小学护理人员与老师之间的接触频率,父母教师关系的质量,父母/主要护理人员的志愿服务以及父母/小学护理人员的参与,父母/父母/小学护理人员对孩子的孩子的认可,尽管教师评价的PTIQ的三个子量表包括父母/小学护理人员与教师之间的质量和接触频率,父母/主要的护理人员的志愿服务和父母/小学护理人员的参与,父母/主要护理人员对孩子的学校的认可。这是一个5点李克特量表,具有多种类型的响应选项。更高的分数表明父母的参与更多。

  9. 心理社会环境(PSE)概况[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    心理社会环境(PSE)的个人资料将与校长和老师一起管理,以确定学校为其员工,老师和学生创造健康心理社会环境的能力。心理社会环境概况是由世界卫生组织开发的98个项目量表,以评估学校环境对学生和员工的社会和情感福祉的贡献程度。每个问题的评分从1到4分,其中1代表最低和4的社会和情感支持评分。

  10. 实施行为问卷(DIBQ)的决定因素[时间范围:在开始干预后3个月时]
    DIBQ将用于衡量教师行为的变化,以在学校和课堂环境中实施SMHP。它是基于“理论领域框架(TDF)”的工具,用于衡量提供者的行为变化。 DIBQ将用于探索抑制或促进教师实施基于证据的干预策略的决定因素。基于TDF的18个域以及由93个项目组成的调整版本的DIBQ版本将用于评估教师在实施SMHP方面的行为的变化。对DIBQ的响应从1个“强烈不同意”到7“完全同意”。计算每个域的总和除以给定域的最大分数。

  11. SLEF评级的小儿自我识别量表(PAEDS)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
    PAEDS的自我污名量表将用于衡量儿童和青少年的污名化。它有5个项目来衡量羞耻感,尴尬和担心他人对心理健康问题的反应。这些项目的评分为4点李克特量表,其中较高的分数表明更大的污名化。

  12. 客户服务收据库存[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    研究参与者的服务使用和自付支出(费用:查看医生或其他医疗保健提供者;将使用客户的验证版本收集医院,药品,测试和需要在家中的额外帮助的入院)服务收到库存(CSRI)。它以前已适用于研究环境中的儿童发育障碍和自闭症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 8年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

儿童资格标准

儿童的纳入标准:

符合以下标准的儿童将包括在研究中;我。与父母/初级护理人员同住8-13岁的II。书面父母/主要照顾者的知情同意书或见证同意书(如果父母无法阅读和写作,将从父母和证人中获得知情同意),并同意参加研究。

iii。屏幕对教师评分的SDQ(总数得分> 12)和父级SDQ(总难度得分≥14)呈阳性。

儿童的排除标准:

我。学生自己,老师或父母/初级护理人员报告的虐待或伤害自己或他人的风险高,或者在筛查期间由训练有素的评估团队确定。

ii。根据学生自己或老师或父母/主要护理人员的报道,需要立即或正在进行的住院医学或精神病医疗护理或培训期间训练有素的评估团队确定的孩子。

iii。 WHO MHGAP干预指南在筛查期间确定的WHO MHGAP干预指南所定义的有耳聋,失明和言语困难或发育障碍的儿童。

从评估中排除将不会影响小学生所接受的护理,因为在公立学校学习的所有儿童都将接受干预,作为常规实施WHO SMHP的一部分。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fared a Minhas,frcpsych 0092 519290301-9 EXT 2326 minhas.fa@gmail.com
联系人:Syed Usman Hamdani,博士0092 519290301-9 EXT 2326 syedusmanhamdani@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
人类发展研究基金会招募
伊斯兰堡,巴基斯坦
联系人:Syed Usman Hamdani,MBBS,博士
赞助商和合作者
巴基斯坦人类发展研究基金会
利物浦大学
华盛顿大学
巴基斯坦卫生部
世界卫生组织
精神病学院,Rawalpindi心理健康中心合作
国家心理健康研究所(NIMH)
利物浦热带医学学校
哈佛大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Atif Rahman,博士利物浦大学
首席研究员:医学博士劳伦斯·威索(Lawrence Wissow)华盛顿大学,美国西雅图
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月14日
第一个发布日期icmje 2019年9月17日
上次更新发布日期2019年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
优势和困难问卷(SDQ)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
儿童总数分数的变化将在开始干预后9个月使用父母评级的优势和困难问卷(SDQ)来衡量。 SDQ有25个项目,由子量表组成,用于衡量情绪症状,引起问题,多动症/注意力不集中,同伴问题和亲社会行为。项目以三点李克特量表进行评分(0 =不正确,1 =有些正确,2 =当然是正确的)。总的难度得分是通过将除亲社会行为项除外的所有域中的每个项目的响应求和来计算得出的。 SDQ在巴基斯坦得到了文化改编和验证
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月14日)
优势和困难问卷(SDQ)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
我们将使用父母评分的优势和困难问卷(SDQ)在干预后9个月的9个月后的儿童总数分数降低。 SDQ有25个项目,由子量表组成,用于衡量情绪症状,引起问题,多动症/注意力不集中,同伴问题和亲社会行为。项目以三点李克特量表进行评分(0 =不正确,1 =有些正确,2 =当然是正确的)。总的难度得分是通过将除亲社会行为项除外的所有域中的每个项目的响应求和来计算得出的。 SDQ在巴基斯坦得到了文化改编和验证
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月19日)
  • 父母评分的SDQ上的外部化和内在化问题[时间范围:基线和开始干预后的9个月时]
    在开始干预后的9个月内,通过在父级评分的SDQ上结合行为和多动症子量表评分,将在开始干预后9个月内进行外在化问题。通过将情绪和同伴问题组合在父母评分的SDQ上,将在开始干预后6个月内进行内在化问题。
  • 儿童的心理社会健康和正常工作(心理) - kids [时间范围:基线,在开始干预后3和9个月,
    孩子对自己的问题和福祉的洞察力将使用自我管理的心理学孩子的孩子来衡量。结果度量评估了三个领域,包括问题,功能和福祉。 Psychlops Kids在治疗和治疗后版本中有三种问卷,即治疗前治疗。其中一些项目是定性的,并提供了有关儿童问题,功能和福祉的其他信息,但未提供分数。其他项目以0-4比例进行评分。每个问题的最高分数为4(得分为0-4)。心理学前,在干预后版本中将在基线时以及分别开始干预交付后9个月内管理。
  • 儿科生活质量(PEDS-QL)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
    过去一个月的儿童与健康相关的生活质量将通过父母评分的儿科生活质量(PEDS-QL)来衡量。 PEDS-QL是23个项目冲击模块量表,其中包括4个子量表,即身体功能,情感功能,社交功能和学校功能。项目以4点李克特量表进行评分(1 =无问题,几乎总是一个问题)。然后将项目反向评分并线性转换为0-100,因此更高的分数表明生活质量更高。该工具得出总分(所有23个项目),身体健康摘要得分(8个项目),心理社会健康摘要得分(10个项目)和学校功能分数(5个项目)。
  • WO-DISASIBY评估量表儿童版(WHO-DAS儿童12)[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    Whodas Child 12用于衡量个人在过去30天内的六个领域的心理健康问题,包括认知,流动性,自我保健,相处,生活活动和参与,衡量个人的困难。它具有12个项目的评分为0到4,总得分总数为0到48。父母评分的WHO-DAS 12-儿童版将用于测量基线和9个月的孩子的功能''开始干预后。
  • 学业表现和缺勤[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    出勤率和学术成绩的记录将在开始干预后9个月的学校记录中获得
  • 教师的效力量表(TSE)[时间范围:基线,在开始干预后3和9个月时]
    12个项目教师的效力量表将用于评估教师对增强学生学习能力的信念,并能够吸引到困难或无动力的学生。该量表衡量了教师对三个子量表的功效感,即教学策略,学生参与和课堂管理。这些项目的评分为9点李克特量表,范围从(1)“根本没有”到(9)“很大”。
  • 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,在开始干预后3和9个月时]
    自我报告问卷(SRQ)是一项20项自我报告措施,以检测世界卫生组织发展的非特异性心理困扰。心理困扰由身体症状和情绪症状的子量表表示。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。
  • 父母参与问卷(PTIQ)[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    家长参与问卷(PTIQ)用于衡量父母参与儿童在学校和家里的教育进步的频率和质量。 PTIQ的父版有26个项目,而教师版本有21个项目。父母评分的PTIQ的四个子量表包括父母/小学护理人员与老师之间的接触频率,父母教师关系的质量,父母/主要护理人员的志愿服务以及父母/小学护理人员的参与,父母/父母/小学护理人员对孩子的孩子的认可,尽管教师评价的PTIQ的三个子量表包括父母/小学护理人员与教师之间的质量和接触频率,父母/主要的护理人员的志愿服务和父母/小学护理人员的参与,父母/主要护理人员对孩子的学校的认可。这是一个5点李克特量表,具有多种类型的响应选项。更高的分数表明父母的参与更多。
  • 心理社会环境(PSE)概况[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    心理社会环境(PSE)的个人资料将与校长和老师一起管理,以确定学校为其员工,老师和学生创造健康心理社会环境的能力。心理社会环境概况是由世界卫生组织开发的98个项目量表,以评估学校环境对学生和员工的社会和情感福祉的贡献程度。每个问题的评分从1到4分,其中1代表最低和4的社会和情感支持评分。
  • 实施行为问卷(DIBQ)的决定因素[时间范围:在开始干预后3个月时]
    DIBQ将用于衡量教师行为的变化,以在学校和课堂环境中实施SMHP。它是基于“理论领域框架(TDF)”的工具,用于衡量提供者的行为变化。 DIBQ将用于探索抑制或促进教师实施基于证据的干预策略的决定因素。基于TDF的18个域以及由93个项目组成的调整版本的DIBQ版本将用于评估教师在实施SMHP方面的行为的变化。对DIBQ的响应从1个“强烈不同意”到7“完全同意”。计算每个域的总和除以给定域的最大分数。
  • SLEF评级的小儿自我识别量表(PAEDS)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
    PAEDS的自我污名量表将用于衡量儿童和青少年的污名化。它有5个项目来衡量羞耻感,尴尬和担心他人对心理健康问题的反应。这些项目的评分为4点李克特量表,其中较高的分数表明更大的污名化。
  • 客户服务收据库存[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    研究参与者的服务使用和自付支出(费用:查看医生或其他医疗保健提供者;将使用客户的验证版本收集医院,药品,测试和需要在家中的额外帮助的入院)服务收到库存(CSRI)。它以前已适用于研究环境中的儿童发育障碍和自闭症。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月14日)
  • 父母评分的SDQ上的外部化和内在化问题[时间范围:基线和开始干预后的9个月时]
    在开始干预后的9个月内,通过在父级评分的SDQ上结合行为和多动症子量表评分,将在开始干预后9个月内进行外在化问题。通过将情绪和同伴问题组合在父母评分的SDQ上,将在开始干预后6个月内进行内在化问题。
  • 儿童的心理社会健康和正常工作(心理) - kids [时间范围:基线,在开始干预后3和9个月,
    孩子对自己的问题和福祉的洞察力将使用自我管理的心理学孩子的孩子来衡量。结果度量评估了三个领域,包括问题,功能和福祉。 Psychlops Kids在治疗和治疗后版本中有三种问卷,即治疗前治疗。其中一些项目是定性的,并提供了有关儿童问题,功能和福祉的其他信息,但未提供分数。其他项目以0-4比例进行评分。每个问题的最高分数为4(得分为0-4)。心理学前,在干预后版本中将在基线时以及分别开始干预交付后9个月内管理。
  • 儿科生活质量(PEDS-QL)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
    过去一个月的儿童与健康相关的生活质量将通过父母评分的儿科生活质量(PEDS-QL)来衡量。 PEDS-QL是23个项目冲击模块量表,其中包括4个子量表,即身体功能,情感功能,社交功能和学校功能。项目以4点李克特量表进行评分(1 =无问题,几乎总是一个问题)。然后将项目反向评分并线性转换为0-100,因此更高的分数表明生活质量更高。该工具得出总分(所有23个项目),身体健康摘要得分(8个项目),心理社会健康摘要得分(10个项目)和学校功能分数(5个项目)。
  • WO-DISASIBY评估量表儿童版(WHO-DAS儿童12)[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    Whodas Child 12用于衡量个人在过去30天内的六个领域的心理健康问题,包括认知,流动性,自我保健,相处,生活活动和参与,衡量个人的困难。它具有12个项目的评分为0到4,总得分总数为0到48。父母评分的WHO-DAS 12-儿童版将用于测量基线和9个月的孩子的功能''开始干预后。
  • 学业表现和缺勤[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    我们将在开始干预后9个月的学校记录中获得出勤记录和学术成绩的记录
  • 教师的效力量表(TSE)[时间范围:基线,在开始干预后3和9个月时]
    12个项目教师的效力量表将用于评估教师对增强学生学习能力的信念,并能够吸引到困难或无动力的学生。该量表衡量了教师对三个子量表的功效感,即教学策略,学生参与和课堂管理。这些项目的评分为9点李克特量表,范围从(1)“根本没有”到(9)“很大”。
  • 自我报告问卷(SRQ)[时间范围:基线,在开始干预后3和9个月时]
    自我报告问卷(SRQ)是一项20项自我报告措施,以检测世界卫生组织发展的非特异性心理困扰。心理困扰由身体症状和情绪症状的子量表表示。 SRQ项目的评分为0或1。得分为1表示过去一个月内有心理困扰的症状,得分为0表示没有症状。最高分数表明存在更高的心理困扰。
  • 父母参与问卷(PTIQ)[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    家长参与问卷(PTIQ)用于衡量父母参与儿童在学校和家里的教育进步的频率和质量。 PTIQ的父版有26个项目,而教师版本有21个项目。父母评分的PTIQ的四个子量表包括父母/小学护理人员与老师之间的接触频率,父母教师关系的质量,父母/主要护理人员的志愿服务以及父母/小学护理人员的参与,父母/父母/小学护理人员对孩子的孩子的认可,尽管教师评价的PTIQ的三个子量表包括父母/小学护理人员与教师之间的质量和接触频率,父母/主要的护理人员的志愿服务和父母/小学护理人员的参与,父母/主要护理人员对孩子的学校的认可。这是一个5点李克特量表,具有多种类型的响应选项。更高的分数表明父母的参与更多。
  • 心理社会环境(PSE)概况[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    心理社会环境(PSE)的个人资料将与校长和老师一起管理,以确定学校为其员工,老师和学生创造健康的心理社会环境的能力。心理社会环境概况是由世界卫生制定的98个项目量表组织以评估学校环境有助于其学生和员工的社会和情感福祉的程度。每个问题的评分从1到4分,其中1代表最低和4的社会和情感支持评分。
  • 实施行为问卷(DIBQ)的决定因素[时间范围:在开始干预后3个月时]
    DIBQ将用于衡量教师行为的变化,以在学校和课堂环境中实施SMHP。它是基于“理论领域框架(TDF)”的工具,用于衡量提供者的行为变化。 DIBQ将用于探索抑制或促进教师实施基于证据的干预策略的决定因素。基于TDF的18个域以及由93个项目组成的调整版本的DIBQ版本将用于评估教师在实施SMHP方面的行为的变化。对DIBQ的响应从1个“强烈不同意”到7“完全同意”。计算每个域的总和除以给定域的最大分数。
  • SLEF评级的小儿自我识别量表(PAEDS)[时间范围:基线和开始干预后9个月]
    PAEDS的自我污名量表将用于衡量儿童和青少年的污名化。它有5个项目来衡量羞耻感,尴尬和担心他人对心理健康问题的反应。这些项目的评分为4点李克特量表,其中较高的分数表明更大的污名化。
  • 客户服务收据库存[时间范围:基线和开始干预后的9个月]
    研究参与者的服务使用和自付支出(费用:查看医生或其他医疗保健提供者;将使用客户的验证版本收集医院,药品,测试和需要在家中的额外帮助的入院)服务收到库存(CSRI)。它以前已适用于研究环境中的儿童发育障碍和自闭症。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE学校健康实施网络:东地中海
官方标题ICMJE评估技术辅助学校心理健康计划的有效性,以改善巴基斯坦农村公立学校的学校儿童的社会情感福祉:一项群集随机对照试验(CRCT)
简要摘要

背景

全球估计有10-20%的儿童受到心理健康问题的影响。世界卫生组织东部地中海地区办公室(WHO EMRO)将儿童心理健康视为优先问题。经过与国际和地区专家和利益相关者的磋商,EMRO制定了一项循证学校心理健康计划(SMHP),并得到了包括巴基斯坦在内的EMRO成员国的认可。巴基斯坦的联邦和省级卫生部门提出了建议,以分阶段实施SMHP。在该计划的形成阶段,利益相关者确定了许多实施挑战。从广义上讲,其中包括需要将干预的现有组成部分运行和调整到当地环境中,并开发可持续的机制来提供高质量的培训和监督。

在形成阶段调查的结果下,Shine Spear-Up研究团队对SMHP进行了调整(此后称为常规SMHP或CSMHP),以应对这些实施挑战。该干预措施的增强版本称为增强的学校心理健康计划(ESMHP)。增强CSMHP的能力已经在两个层面上发生:a)内容增强,例如用于吸引父母/初级护理人员的协作护理模型,教师的福祉策略,适应和操作特定的临床干预策略以及b)技术增强功能,包括适应的技术增强功能使用在线培训平台交付的培训手册,以及“聊天机器人”,以帮助在课堂环境中实施干预策略。

目标

该研究的主要目的是评估ESMHP在减少8-13岁儿童中社会情感困难的有效性,与巴基斯坦Rawalpindi的农村地区Gujar Khan相比,与CSMHP相比。

次要目标是比较ESMHP和CSMHP扩大实施的成本效益,可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透和可持续性。假设ESMHP将被证明比CSMHP更有效,更可扩展。

研究人群

该研究嵌入了巴基斯坦拉瓦尔品第CSMHP的分阶段实施中。研究人群将由两个性别的孩子组成,年龄在8-13岁(n = 960)和社会情感困难中,在拉瓦尔品第(Rawalpindi)的各个地区古吉尔·汗(Gujar Khan)的农村公立学校学习。

设计

拟议的研究设计是一个群集随机对照试验(CRCT),该试验嵌入了SMHP的常规实施中。遵循相关的伦理委员会和监管部门的批准,由性别分层的80所合格学校将被随机分为干预和控制武器,分配比率为1:1。父母/初级护理人员的知情同意书后,将使用优势和困难问卷(SDQ)筛选儿童的社会情感困难。在教师评分的SDQ总难度分数上得分> 12的960名儿童将招募并在父母评分的SDQ总难度分数上> 14,并同样随机地将其分为干预和控制臂(每个ARM中的480个)。

干预部门的老师将接受ESMHP的培训,而主动控制中的老师将接受CSMHP的培训。训练有素的老师将把该计划交付给各自武器的儿童。

结果措施

主要结果:主要结果是在开始干预后9个月后,以父评级的SDQ测量的社会情感总困难得分降低。

次要结果:有关可接受性,采用,适当性(包括文化适当性),可行性,渗透率和可持续性成果的实施数据,将从子女,父母/小学护理人员,教师和老师那里收集。此外,将收集有关自我报告的心理结局概况(心理) - kids的数据,以衡量心理社会问题和福祉的进展;年度学业表现;课堂上的缺勤,污名化的经历和家长教师的互动。将收集有关教师效力和主观福祉以及学校心理社会环境概况的数据。所有次要结果数据将在基线和开始干预后9个月收集。

结果将以治疗基础的意图进行分析。将探讨各种因素作为潜在的介体和主持人ESMHP有效性的作用。

与CSMHP相比,应根据与实施ESMHP相关的成本评估成本效益评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单盲,两臂,簇随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

研究研究人员和结果评估者将对参与者的分配状况视而不见。为了确保失明,将指示参与者在评估过程中不要披露其分配。

通过让评估者猜测参与者在评估结束时的分配状态将确保掩盖的保真度。

主要目的:预防
条件ICMJE
  • 行为症状
  • 行为问题
  • 情绪问题
  • 情绪压力
  • 多动症
  • 情绪障碍
  • 抑郁,焦虑
  • 品行障碍
  • 情绪创伤
干预ICMJE
  • 行为:谁学校心理健康计划
    世界卫生组织(WHO)学校心理健康计划(SMHP)是一种基于手动的多组分,多层和证据信息的干预措施,以解决学校前往的儿童的常见心理健康问题。 SMHP旨在由训练有素的老师引入正常的教室和学校环境中。干预措施具有通用的组成部分,该组成部分采用了整个学校的方法,旨在促进所有学童的心理健康。它包括为教师提供的基本咨询技能,促进学校的心理健康核心价值以及其他影响心理健康的健康工作,并可以为学校和课堂环境中的所有学生管理。该手册还包含针对焦虑,分离焦虑/学校拒绝,创伤后,自杀,ADHD,自闭症,自闭症,精神病,行为问题和物质使用问题的有针对性的干预策略,教师可以在课堂环境中实施问题。
  • 行为:增强学校心理健康计划(ESMHP)
    在试点实施结果的情况下,已经对学校心理健康计划(SMHP)进行了许多内容和交付改编,以应对巴基斯坦计划扩大计划的实施挑战。改编的干预版本称为增强的学校心理健康计划(ESMHP)。增强常规SMHP的能力已经在两个层面上发生:a)内容增强,例如用于吸引父母/初级护理人员的协作护理模型,教师福祉的策略,适应和操作特定的临床干预策略以及b)技术增强功能,这些策略是包括使用在线培训平台进行交付的培训手册,以及“聊天机器人”,以帮助在课堂环境中实施干预策略。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:学校心理健康计划常规(CSMHP)
    随机控制ARM的学校的教师将接受WHO精神病学研究所合作中心的心理健康专家在世界卫生组织(WHO)学校心理健康计划(SMHP)的培训。教师的培训将由讲习班的形式结合在一起。研讨会将由讲座/演讲组成,并结合小组讨论/活动。通过教学方法,将教授教师与学校心理健康有关的基本理论知识。培训将随后每月进行9个月的教师会议。
    干预:行为:谁学校心理健康计划
  • 实验:增强学校心理健康计划(ESMHP)
    随机进行干预部门的学校教师将在适应版的学校心理健康计划中接受在线培训。适应学院心理健康计划的在线培训包括4-5小时的自进度在线培训课程。老师将以每所学校的4-5名教师的形式在在线课程中注册自己。老师将完成一个小组的在线培训课程,并通过互动小组的活动和角色扮演。在在线培训中,进步到下一个模块的是完成模块化后心理健康素养测验后的条件。在改编的SMHP中完成培训证书应授予完成后测试的老师。教师将在网上和面对面的支持下,由在SMHP中接受培训的培训师在每月监督会议上接受9个月的监督会议。
    干预:行为:增强学校心理健康计划(ESMHP)
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月14日)
960
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

儿童资格标准

儿童的纳入标准:

符合以下标准的儿童将包括在研究中;我。与父母/初级护理人员同住8-13岁的II。书面父母/主要照顾者的知情同意书或见证同意书(如果父母无法阅读和写作,将从父母和证人中获得知情同意),并同意参加研究。

iii。屏幕对教师评分的SDQ(总数得分> 12)和父级SDQ(总难度得分≥14)呈阳性。

儿童的排除标准:

我。学生自己,老师或父母/初级护理人员报告的虐待或伤害自己或他人的风险高,或者在筛查期间由训练有素的评估团队确定。

ii。根据学生自己或老师或父母/主要护理人员的报道,需要立即或正在进行的住院医学或精神病医疗护理或培训期间训练有素的评估团队确定的孩子。

iii。 WHO MHGAP干预指南在筛查期间确定的WHO MHGAP干预指南所定义的有耳聋,失明和言语困难或发育障碍的儿童。

从评估中排除将不会影响小学生所接受的护理,因为在公立学校学习的所有儿童都将接受干预,作为常规实施WHO SMHP的一部分。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fared a Minhas,frcpsych 0092 519290301-9 EXT 2326 minhas.fa@gmail.com
联系人:Syed Usman Hamdani,博士0092 519290301-9 EXT 2326 syedusmanhamdani@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091633
其他研究ID编号ICMJE Shine CRCT
U19MH109998-01(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:根据数据共享协议,无法确定的数据集将定期提交给在线NIMH数据存储库 - 国家数据库,以进行与精神疾病有关的临床试验(NDCT)。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 2021年8月
责任方巴基斯坦人类发展研究基金会
研究赞助商ICMJE巴基斯坦人类发展研究基金会
合作者ICMJE
  • 利物浦大学
  • 华盛顿大学
  • 巴基斯坦卫生部
  • 世界卫生组织
  • 精神病学院,Rawalpindi心理健康中心合作
  • 国家心理健康研究所(NIMH)
  • 利物浦热带医学学校
  • 哈佛大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Atif Rahman,博士利物浦大学
首席研究员:医学博士劳伦斯·威索(Lawrence Wissow)华盛顿大学,美国西雅图
PRS帐户巴基斯坦人类发展研究基金会
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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