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透射式介直直肠切除与机器人全直肠切除（塔罗）
研究描述
简要摘要：
背景：直肠癌的腹腔镜全肠直肠切除术（TME）在技术上具有挑战性，因为骨盆内有狭窄的空间。最近引入了机器人手术系统，以克服可视化和可操作性方面的腹腔镜局限性，但机器人手术很昂贵。透射式介直直肠切除（TATME）是一种新兴的手术方法，可以使用一个昂贵的跨性别平台解剖骨盆中TME平面最困难的部分。迄今为止，在比较Tatme和机器人TME的文献中找不到随机对照试验。
目标：比较中直肠癌或低直肠癌的塔特梅和机器人TME之间的病理结局，功能结果和成本。
设计：前瞻性，随机，控制，优越试验。
受试者：一百万名临床诊断为CT1-3，N0-2，M0直肠癌的患者将招募不需要腹部过度切除术的肛门边缘以内的直肠癌。
干预措施：将随机分配患者进行TATME或机器人TME。
结果指标：主要结果：综合病理终点（完整的TME，清晰的圆周和远端切除边缘）。次要结果：转换率，术后恢复，发病率，与健康相关的生活质量，尿素功能和成本。
假设：本研究的结果可以提供基于证据的坦率阐明TATME对中直肠癌患者的功效和安全性。该拟议项目的结果可能会对中直肠癌和低直肠癌的未来治疗策略产生重大影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 步骤：透射总肠直肠切除步骤：机器人全直肠切除 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 108名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 直肠癌和低直肠癌的透射总质量切除与机器人的总介质切除：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：透射总肠直肠切除术 对于跨性别的全直肠切除术，将采用两种团队方法。一个手术团队将使用标准的腹腔镜方法进行腹相解剖，而另一个将同时使用腹腔镜仪器以“直截了当的”方式同时执行跨跨解剖和全直肠切除术。 | 步骤：透射式介直直肠切除 如上 |
| 主动比较器：机器人总诊断切除 对于机器人的总介质切除术，将采用完全机器人的方法。将使用机器人平台进行左侧的结肠动员，淋巴管椎弓根的分裂和“从上到下”的总肠直肠切除术。 | 步骤：机器人总诊断切除 如上 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到表明手术切除术的病理终点的复合率的发生率[时间范围：最多1个月]实现复合病理终点或成功切除的定义是满足以下所有标准：（1）完整的总肠直肠切除，（2）清晰的圆周切除率（> 1 mm）和（3）清除远端切除额（> 1mm） ）。
次要结果度量 ：
- 转换率[时间范围：最多1个月]转化率定义为用于检索跨跨肠直肠直肠切除（TME）和机器人TME所需的标本检索所需的腹部切口。对于透射式TME转换的跨阶段，定义为未能通过跨性别地完成“直接” TME，并且大多数TME必须使用腹部方法完成。
- 排便时间[时间范围：最多1个月]
- 是时候恢复完整的固体饮食[时间范围：最多1个月]
- 是独立行走的时间[时间范围：最多1个月]
- 住院时间[时间范围：最多1个月]
- 视觉模拟量表上的疼痛评分[时间范围：最多1个月]从0意味着根本没有疼痛的0到100，这意味着在术后前3天，可以想象的最严重的疼痛。
- 30天内的发病率[时间范围：最多1个月]根据Clavien-Dindo分类对手术并发症进行分类。
- 手术后3、6、9和12个月的尿功能，通过国际前列腺症状评分（IPSS）测量[时间范围：最多12个月]IPS基于关于七个有关尿症状的问题的答案以及有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 手术后3、6、9和12个月的男性性功能，通过勃起功能障碍的国际指数衡量-5（IIEF -5问卷）[时间范围：最多12个月]IIEF-5是15项国际勃起功能指数（IIEF）的删节五项版本，用于诊断勃起功能障碍的存在和严重性。该问卷仅由五个问题组成，每个IIEF-5项目都以五点序数尺度评分，其中较低的值代表较差的性功能。因此，对于一个问题，0的响应被认为是功能最低的，而5的响应被认为是最功能的。 IIEF-5的可能分数范围为1至25（一个问题的得分为1-5），而21分的分数被认为是正常的勃起函数，在此截止，勃起功能障碍或之下。
- 手术后3、6、9、9、9，通过克利夫兰诊所失禁评分（韦克斯纳的得分）[时间范围：最多12个月]测得的肛门持续性。克利夫兰诊所的尿失禁评分或韦克斯纳的分数是用于确定手术前后肛门尿失禁前后尿失禁的最常见评分。评分系统考虑了尿失禁的类型和频率，以及其改变患者生活的程度。它由五个问题组成，以评估尿失禁程度（固体，液体，气体，磨损，生活方式改变）。每种类型的尿失禁的频率在范围为0（从不）到4（总是每天或每天一次）的量表上，以使频率的总和总数累加到可能范围为0到20的总分数。分数表明尿失禁水平更高。
- 通过短表36（SF-36）健康调查在手术后3、6、9、12个月[时间范围：最多12个月]的生活质量评分。简短的表格36（SF-36）健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。它由八个比例分数组成，这是其部分中问题的加权总和。八个部分是：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 欧洲癌症研究和治疗组织衡量的生活质量评分（EORTC）QLQ-C30问卷，在手术后3、6、9、12个月[时间范围：最多12个月]EORTC QLQ-C30是评估癌症患者生活质量（QOL）的通用问卷。它包括30个项目，其中24个结合在一起形成全球QOL量表，五个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交）以及三个症状量表（疲劳，恶心/呕吐和疼痛）。其他六个项目评估呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难。所有问卷的响应和分数将线性转换为0-100标度。全球QOL和功能量表上的分数较高代表QOL和功能的较高水平，而症状量表/项目的得分较高表示症状或功能障碍的程度更高。
- 欧洲癌症研究和治疗组织衡量的生活质量（EORTC）QLQ-CR38在手术后的3、6、9、9、9个月[时间范围：最多12个月]EORTC QLQ-CR38是一个特定的问卷模块，专门针对结直肠癌患者的生活质量（QOL）设计。它由38个项目组成，涵盖与不同的结直肠癌治疗方式有关的症状和副作用。该模块包含四个功能量表（身体形象，性功能，性娱乐和未来的观点）和八个症状量表/项目（排尿问题，化学疗法副作用，胃肠道症状，男性性问题，女性性问题，杂造问题，造口问题 - 相关问题和减肥）。所有问卷的响应和分数将线性转换为0-100标度。全球QOL和功能量表上的分数较高代表QOL和功能的较高水平，而症状量表/项目的得分较高表示症状或功能障碍的程度更高。
- 直接/间接的医疗费用和院外经济成本[时间范围：最多1个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 连续被诊断为中直肠腺癌的患者，其中最低肿瘤的边缘位于肛门边缘的12 cm内或在肛门缘的12 cm之内。
- 那些基于临床诊断为CT1-3，N0-2，M0疾病，基于术前分期，骨盆磁共振成像，计算机断层扫描和/或正电子发射断层扫描
- 大于或等于18岁的患者年龄
- 那些与美国麻醉师学会（ASA）评分I-III的人，
- 有知情同意
排除标准：
- 患有局部晚期癌症的患者不接受治疗手术（例如，尽管新辅助化学疗法涉及骨盆磁成像的诊断筋膜）
- 患有局部高级T4癌症的人需要进行多个分解的切除术
- 直肠肿瘤需要腹部切除的人
- 那些需要多段切除的同步结直肠肿瘤的人
- 那些接受紧急手术的人
- 那些先前的腹部手术史的患者排除了机器人或腹腔镜方法；
- 那些患有严重心肺疾病的人造成气肺危险
- 患有精神病的人
- 那些怀孕的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：西蒙SM NG，医学博士 | +852-35051495 | simonng@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：医学博士Tony WC Mak | +852-35051495 | tonymak@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 中国 | |
| 威尔士亲王医院，香港中国大学 | 招募 |
| 香港，中国 | |
| 联系人：Simon SMNG，医学博士（852）3505 1495 simonng@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：MD Tony WC Mak（852）3505 1495 tonymak@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：Simon SMNG，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Tony WC Mak | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 西蒙SM NG，医学博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 达到表明手术切除术的病理终点的复合率的发生率[时间范围：最多1个月] 实现复合病理终点或成功切除的定义是满足以下所有标准：（1）完整的总肠直肠切除，（2）清晰的圆周切除率（> 1 mm）和（3）清除远端切除额（> 1mm） ）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 透射式介直直肠切除与机器人总介质切除 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠癌和低直肠癌的透射总质量切除与机器人的总介质切除：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：直肠癌的腹腔镜全肠直肠切除术（TME）在技术上具有挑战性，因为骨盆内有狭窄的空间。最近引入了机器人手术系统，以克服可视化和可操作性方面的腹腔镜局限性，但机器人手术很昂贵。透射式介直直肠切除（TATME）是一种新兴的手术方法，可以使用一个昂贵的跨性别平台解剖骨盆中TME平面最困难的部分。迄今为止，在比较Tatme和机器人TME的文献中找不到随机对照试验。 目标：比较中直肠癌或低直肠癌的塔特梅和机器人TME之间的病理结局，功能结果和成本。 设计：前瞻性，随机，控制，优越试验。 受试者：一百万名临床诊断为CT1-3，N0-2，M0直肠癌的患者将招募不需要腹部过度切除术的肛门边缘以内的直肠癌。 干预措施：将随机分配患者进行TATME或机器人TME。 结果指标：主要结果：综合病理终点（完整的TME，清晰的圆周和远端切除边缘）。次要结果：转换率，术后恢复，发病率，与健康相关的生活质量，尿素功能和成本。 假设：本研究的结果可以提供基于证据的坦率阐明TATME对中直肠癌患者的功效和安全性。该拟议项目的结果可能会对中直肠癌和低直肠癌的未来治疗策略产生重大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 108 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091620 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC 2019.072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Simon SMNG，香港中文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
