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Onduo虚拟糖尿病临床平台评估：基层医疗（OnduoVDC）的实用比较有效性试验

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月30日

First Posted Date

2020年1月1日

最后更新发布日期

2020年1月1日

Estimated Study Start Date

2020年2月1日

预计主要完成日期

2021年3月1日（主要结局指标的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交：2019年12月30日）

短期糖化血红蛋白测试（HbA1c）的变化[时间范围：基线和4个月]

与常规治疗相比，评估Onduo VDC受试者HbA1c的变化

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
（提交：2019年12月30日）

  • 体重变化[时间范围：基线，4、7和12个月]
    参与者体重变化长达一年
  • 血压变化[时间范围：基线，4、7和12个月]
    参与者的血压变化长达一年
  • 药物治疗态度[时间范围：基线，4、7和12个月]
    使用Merck-3调查表改变参与者对药物的态度
  • 药物依从性[时间范围：基线，4、7和12个月]
    使用Morisky药物依从度表8项改变参与者对药物的依从性
  • 糖尿病困扰[时间范围：基线，4、7和12个月]
    使用糖尿病困扰量表17改变糖尿病困扰
  • 糖尿病自我管理模式[时间范围：基线，4、7和12个月]
    糖尿病自我保健活动调查表摘要

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

Onduo虚拟糖尿病临床平台评估：初级保健中的实用比较疗效试验

Official Title

Onduo虚拟糖尿病临床平台评估：初级保健中的实用比较疗效试验

简要总结

Onduo虚拟糖尿病临床平台评估：初级保健中的实用比较疗效试验

详细说明

超过3000万美国人（占美国人口的近10％）患有糖尿病，其中2型糖尿病（T2D）占所有糖尿病病例的90％以上。此外，约有8410万美国人患有前驱糖尿病，如果不治疗，该病在5年内会发展为T2D的高风险。糖尿病的高发病率给医疗保健系统带来了巨大的经济负担，并极大地影响了糖尿病患者的生活质量。随着患有T2D的老年人口的增加，如果不解决，这种公共卫生问题可能会变得更糟。

在过去的十年中，越来越多的证据表明，智能手机和联网设备具有减轻糖尿病负担，改善患者护理水平的潜力。使用连续血糖监测（CGM）设备可使个人通过单个传感器应用程序获得一周的密集血糖信息，而无需使用手指棒。 CGM还向患者实时提供有关其对食物摄入和活动的葡萄糖反应的信息，这使健康提供者和患者可以设置个性化的生活方式和药物调整以优化血糖控制。此外，智能手机上的移动应用程序技术已经取得进展，可以与教练和临床医生实现远程按需连接。

这项研究评估了Onduo虚拟糖尿病诊所（VDC），这是一个全面的糖尿病管理计划，该计划结合了移动应用程序技术，包括血糖仪（BG）和CGM设备在内的联网设备，个性化的生活方式指导以及由董事会认证的内分泌学家提供的远程临床支持。生活方式和临床指导遵循美国糖尿病教育者协会（AADE）糖尿病教育课程和美国糖尿病协会（ADA）护理标准的最佳做法。这项研究的重点是评估血糖控制不佳的T2D患者的Onduo VDC结局。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配：随机
干预模型：并行分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：支持性护理

Condition

2型糖尿病

Intervention

设备：Onduo虚拟糖尿病诊所

全面的糖尿病管理计划，结合了包括血糖仪，中央血糖监测和个性化生活方式指导在内的移动应用程序技术，并获得了董事会认证的内分泌学家的临床支持。
其他名称：Onduo VDC

Study Arms

  • 无需干预：日常护理小组
    糖尿病受试者将获得其提供者的标准治疗和支持。
  • 实验：VDC组
    全面的糖尿病管理计划，结合了包括血糖仪，中央血糖监测和个性化生活方式指导在内的移动应用程序技术，并获得了董事会认证的内分泌学家的临床支持。
    干预措施：设备：Onduo虚拟糖尿病诊所

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
（提交：2019年12月30日）

356

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2023年3月1日

预计主要完成日期

2021年3月1日（主要结局指标的最终数据收集日期）

Eligibility Criteria

入选标准：

  • 年满18岁
  • 自我报告的T2D≥1年诊断
  • 在得克萨斯州圣安东尼奥市及其周围地区的6种初级保健实践中接受糖尿病护理至少6个月
  • 能够阅读和说英语
  • 能够并愿意签署知情同意书
  • 具有Google用户帐户（个人Gmail地址或GAIA帐户）或愿意获得一个帐户并创建免费的Gmail地址
  • 拥有带有数据计划的智能手机，并成为该智能手机的主要用户
  • 智能手机必须使用受支持的Android OS或iOS，并且必须与Onduo和Dexcom应用程序兼容
  • 同意提供电话号码和电子邮件地址，以通过通信进行反馈
  • 基线A1c≥8.0％和≤12.0％
  • 愿意使用市售的FDA批准的血糖仪（BGM）和连续血糖监测仪（CGM）
  • 同意使用程序应用程序并在最初的4个月中每周至少有1次与Onduo护理团队进行沟通
  • 同意进行血液化验
  • 同意由Onduo VDC医师管理和调整其糖尿病药物
  • 同意遵守所有学习要求

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 过去12个月中的恶性肿瘤（基础和鳞状皮肤癌将不被排除）
  • 任何实体器官移植
  • 终末期（4或5期）肾脏疾病，包括透析
  • 肝衰竭
  • 囊性纤维化
  • 慢性心力衰竭（C，D类）
  • 胰腺衰竭相关糖尿病
  • 重大精神疾病
  • 自报粘合剂过敏
  • 使用胰岛素泵（Valeritas V-Go除外）
  • 在最初的4个月学习期间，预计在美国境外连续旅行超过7天
  • Verily Life Sciences，Sanofi，Onduo LLC或Onduo PC的员工
  • 居住在同一个家庭中，或者是当前登记患者的亲密家庭成员或朋友
  • 研究者确定不适合纳入研究的任何其他条件或情况

Sex/Gender

符合学习条件的性别： 所有

Ages

18岁以上（成人，老年人）

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人︰王静博士 210-450-8561 wangj1@uthscsa.edu
联系人：布兰妮·刘易斯（MS） 210-567-0341 lewisb1@uthscsa.edu

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04216602

Other Study ID Numbers

HSC20190909X

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品： 没有
研究美国FDA管制的器械产品： 没有
在美国制造和出口的产品： 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

德克萨斯大学健康科学中心在圣安东尼奥

Study Sponsor

德克萨斯大学健康科学中心在圣安东尼奥

Collaborators

Onduo LLC

Investigators

不提供

PRS帐户

德克萨斯大学健康科学中心在圣安东尼奥

验证日期

2019年十二月

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