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在腰部内侧分支块过程中使用音乐
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定慢性下背部疼痛的腰部腰部内侧分支区块中的音乐治疗是否会降低疼痛评分和焦虑水平，同时增加患者对重复程序的渴望以及患者的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下背部疼痛腰椎病 | 其他：音乐疗法 | 不适用 |
详细说明：
主题将分为2组，音乐或对照组中的1个（没有音乐）。音乐小组将在Pandora Station上使用耳机或带有平板电脑或计算机的无线耳塞在Pandora Station上听取的首选音乐。听力受损的患者将可以选择非脱口机耳机。 。无论音乐疗法演奏如何，耳塞或耳机都将使用。 。但是，对照组也将提供耳塞或替代耳机，但是没有音乐。声音环境将通过关闭程序室门并最大程度地减少外部声音（即设备，警报等）来标准化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1组将在过程中听音乐。第2组在过程中不会听到任何音乐 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估疼痛，焦虑，对重复程序的渴望以及在腰部内侧分支块期间为慢性腰痛患者提供音乐疗法的满意度“ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：音乐疗法干预组 在腰部内侧分支块程序中听取首选音乐选择。 | 其他：音乐疗法 主题将使用提供的耳塞或耳机听音乐。 |
| 没有干预：对照组 不会提供音乐，但会提供耳塞。声音环境将通过关闭程序室门并最大程度地减少多余的声音是标准的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 具有真实视觉模拟量表的疼痛评分[时间范围：第1天预进程]得分范围从0到10，得分较高，表示更多的疼痛。
- 具有真实视觉模拟量表的疼痛评分[时间范围：第1天后程序]得分范围从0到10，得分较高，表示更多的疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄>或等于18岁
- 记录的慢性下背部疼痛的历史
排除标准：
- 患者拒绝
- 耳聋（除非用助听器纠正）
- 初始疼痛评分<3
- 先前的腰部内侧分支块/射频消融疗法
- 任何目前怀孕的女人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carolyn Hendrick | 336.716.2993 | cwhedric@wakehealth.edu | |
| 联系人：医学博士Heather Columbano | hcolumba@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 威克森林大学医学院 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Heather Columbano | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在腰部内侧分支块过程中使用音乐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估疼痛，焦虑，对重复程序的渴望以及在腰部内侧分支块期间为慢性腰痛患者提供音乐疗法的满意度“ | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定慢性下背部疼痛的腰部腰部内侧分支区块中的音乐治疗是否会降低疼痛评分和焦虑水平，同时增加患者对重复程序的渴望以及患者的满意度。 | ||||||||
| 详细说明 | 主题将分为2组，音乐或对照组中的1个（没有音乐）。音乐小组将在Pandora Station上使用耳机或带有平板电脑或计算机的无线耳塞在Pandora Station上听取的首选音乐。听力受损的患者将可以选择非脱口机耳机。 。无论音乐疗法演奏如何，耳塞或耳机都将使用。 。但是，对照组也将提供耳塞或替代耳机，但是没有音乐。声音环境将通过关闭程序室门并最大程度地减少外部声音（即设备，警报等）来标准化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1组将在过程中听音乐。第2组在过程中不会听到任何音乐 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：音乐疗法 主题将使用提供的耳塞或耳机听音乐。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091607 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00060053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
