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hlnatural张力补充

研究描述
简要摘要:
本研究的主要假设是补充张力缓解测试产品将减轻紧张性头痛症状的严重程度。

病情或疾病 干预/治疗
张力头痛饮食补充:HLNATURAL张力

详细说明:
患者将在头痛症状发作时开始服用胶囊。发作被定义为参与者认为有必要服用测试产品以缓解症状的时间点。当参与者决定服用测试产品时,他们将在服用产品之前报告头痛日记中的症状,并以10分的Mankoski量表对症状进行评分。食用产品后,参与者将在服用产品后的15分钟,30分钟1小时内完成曼科斯基量表。如果需要,将允许参与者在服用产品后一个小时后服用替代药物(替代治疗)。如果服用替代药物,参与者将记录下来的头痛日记。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估HL Natural,Inc。张力缓解产品对减少轻度至中度紧张性头痛的成年人症状的影响
实际学习开始日期 2019年10月16日
估计的初级完成日期 2020年8月16日
估计 学习完成日期 2020年9月16日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估HLNATURATAL张力缓解产品对患有轻度至中度紧张的头痛的成年人的影响[时间范围:服用测试产品后,参与者将在比赛开始后15分钟(30分钟)完成Mankoski疼痛量表活动开始后,活动开始后1小时。这是给出的
    那些符合包容/排除标准的受试者将被邀请参加研究的一部分。该受试者将在服用测试产品之前签署同意书并完成所需的手术和问卷。 •在头痛开始时,参与者将开始头痛日记,并完成10分的Mankoski疼痛量表。 •完成调查后,参与者将采用测试产品。参与者将以6-8盎司的速度服用2个胶囊。每个头痛剧集的水。每天最多6粒。


次要结果度量
  1. 了解HLNATARIN是否会影响紧张性头痛的强度。头痛。另一个干预[时间范围:将评估60天或3集的头痛]
    在每集中,将保持日记的强度和需求。

  2. 所有不良事件的结果在消耗hlnatural提供的同时[时间范围:所有不良事件将在60天或3次头痛之后或直到受试者退出试验之前捕获所有不良事件。这是给出的
    在整个研究中,受试者将捕获发生的任何不良事件。所有事件都将记录在主题的日记中。

  3. 受试者在临床试验期间自然行为的结果[时间范围:10点Mankoski量表和头痛日记将在事件开始后15分钟,事件开始后30分钟和开始后60分钟开始头痛的开始。活动。最多3个事件将重复该活动。这是给出的
    在采用测试产品之前,受试者将完成筛查,人口统计和基线调查。在调查结束时,研究人员将使用文献中的内容来帮助建立正常行为。研究完成后,参与者将完成一项退出研究。调查和问卷将用于确定受试者的正常行为。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月13日
第一个发布日期2019年9月17日
上次更新发布日期2020年6月23日
实际学习开始日期2019年10月16日
估计的初级完成日期2020年8月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月5日)
评估HLNATURATAL张力缓解产品对患有轻度至中度紧张的头痛的成年人的影响[时间范围:服用测试产品后,参与者将在比赛开始后15分钟(30分钟)完成Mankoski疼痛量表活动开始后,活动开始后1小时。这是给出的
那些符合包容/排除标准的受试者将被邀请参加研究的一部分。该受试者将在服用测试产品之前签署同意书并完成所需的手术和问卷。 •在头痛开始时,参与者将开始头痛日记,并完成10分的Mankoski疼痛量表。 •完成调查后,参与者将采用测试产品。参与者将以6-8盎司的速度服用2个胶囊。每个头痛剧集的水。每天最多6粒。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月13日)
hlnatural张力胶囊对头痛的影响[时间范围:从研究开始时60天]
主要终点是张力头痛的严重程度降低。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 了解HLNATARIN是否会影响紧张性头痛的强度。头痛。另一个干预[时间范围:将评估60天或3集的头痛]
    在每集中,将保持日记的强度和需求。
  • 所有不良事件的结果在消耗hlnatural提供的同时[时间范围:所有不良事件将在60天或3次头痛之后或直到受试者退出试验之前捕获所有不良事件。这是给出的
    在整个研究中,受试者将捕获发生的任何不良事件。所有事件都将记录在主题的日记中。
  • 受试者在临床试验期间自然行为的结果[时间范围:10点Mankoski量表和头痛日记将在事件开始后15分钟,事件开始后30分钟和开始后60分钟开始头痛的开始。活动。最多3个事件将重复该活动。这是给出的
    在采用测试产品之前,受试者将完成筛查,人口统计和基线调查。在调查结束时,研究人员将使用文献中的内容来帮助建立正常行为。研究完成后,参与者将完成一项退出研究。调查和问卷将用于确定受试者的正常行为。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月13日)
需要其他干预和头痛的频率[时间范围:从研究开始时60天]
日记将保持强度,需要其他干预和任何不利事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题hlnatural张力补充
官方头衔评估HL Natural,Inc。张力缓解产品对减少轻度至中度紧张性头痛的成年人症状的影响
简要摘要本研究的主要假设是补充张力缓解测试产品将减轻紧张性头痛症状的严重程度。
详细说明患者将在头痛症状发作时开始服用胶囊。发作被定义为参与者认为有必要服用测试产品以缓解症状的时间点。当参与者决定服用测试产品时,他们将在服用产品之前报告头痛日记中的症状,并以10分的Mankoski量表对症状进行评分。食用产品后,参与者将在服用产品后的15分钟,30分钟1小时内完成曼科斯基量表。如果需要,将允许参与者在服用产品后一个小时后服用替代药物(替代治疗)。如果服用替代药物,参与者将记录下来的头痛日记。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究人群将由至少200名成年患者组成,他们患有紧张性头痛症状,完成了自我注册形式并符合纳入排斥标准的患者。否则参与者将身体健康
健康)状况
  • 紧张
  • 头痛
干涉饮食补充:HLNATURAL张力
了解补充剂对紧张头痛的影响
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2019年9月13日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年9月16日
估计的初级完成日期2020年8月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

整体健康状况并且患有轻度到中度紧张的头痛的成年候选人。

如果参与者不报告筛查问卷中询问的任何现有医疗状况,他们将被视为身体健康。

排除标准:

  • 那些被诊断出患有偏头痛的人。
  • 那些在筛选问卷中得分在36-49或60-78之间的人。
  • <18岁
  • 那些被诊断出患有纤维肌痛的人。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 饮酒每周超过7杯或每次超过3饮料。
  • 常规的娱乐毒品使用,例如大麻。
  • 慢性肾脏疾病
  • 慢性肝病
  • 对以下任何一种过敏:阿司匹林或任何其他产品,包括水杨酸盐,玻璃纤维,发烧,头骨,白柳树皮,米壳或蔬菜纤维素。
  • 无法吞下药丸。
  • 不愿尝试缓解疼痛和紧张头痛症状的测试产品。
  • 目前每天服用任何抗凝药物的参与者。 (阿司匹林,华法林,肝素等)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04091555
其他研究ID编号Pro00037556
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方霍桑效应公司
研究赞助商霍桑效应公司
合作者HLNatural,Inc。
调查人员
首席研究员:医学博士Soyona Rafatjah霍桑效应公司
PRS帐户霍桑效应公司
验证日期2019年10月