病情或疾病 | 干预/治疗 |
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张力头痛 | 饮食补充:HLNATURAL张力 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估HL Natural,Inc。张力缓解产品对减少轻度至中度紧张性头痛的成年人症状的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月16日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月16日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估HLNATURATAL张力缓解产品对患有轻度至中度紧张的头痛的成年人的影响[时间范围:服用测试产品后,参与者将在比赛开始后15分钟(30分钟)完成Mankoski疼痛量表活动开始后,活动开始后1小时。这是给出的 那些符合包容/排除标准的受试者将被邀请参加研究的一部分。该受试者将在服用测试产品之前签署同意书并完成所需的手术和问卷。 •在头痛开始时,参与者将开始头痛日记,并完成10分的Mankoski疼痛量表。 •完成调查后,参与者将采用测试产品。参与者将以6-8盎司的速度服用2个胶囊。每个头痛剧集的水。每天最多6粒。 | ||||
原始主要结果指标 | hlnatural张力胶囊对头痛的影响[时间范围:从研究开始时60天] 主要终点是张力头痛的严重程度降低。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 需要其他干预和头痛的频率[时间范围:从研究开始时60天] 日记将保持强度,需要其他干预和任何不利事件 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | hlnatural张力补充 | ||||
官方头衔 | 评估HL Natural,Inc。张力缓解产品对减少轻度至中度紧张性头痛的成年人症状的影响 | ||||
简要摘要 | 本研究的主要假设是补充张力缓解测试产品将减轻紧张性头痛症状的严重程度。 | ||||
详细说明 | 患者将在头痛症状发作时开始服用胶囊。发作被定义为参与者认为有必要服用测试产品以缓解症状的时间点。当参与者决定服用测试产品时,他们将在服用产品之前报告头痛日记中的症状,并以10分的Mankoski量表对症状进行评分。食用产品后,参与者将在服用产品后的15分钟,30分钟1小时内完成曼科斯基量表。如果需要,将允许参与者在服用产品后一个小时后服用替代药物(替代治疗)。如果服用替代药物,参与者将记录下来的头痛日记。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 该研究人群将由至少200名成年患者组成,他们患有紧张性头痛症状,完成了自我注册形式并符合纳入排斥标准的患者。否则参与者将身体健康 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 饮食补充:HLNATURAL张力 了解补充剂对紧张头痛的影响 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年9月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 整体健康状况并且患有轻度到中度紧张的头痛的成年候选人。 如果参与者不报告筛查问卷中询问的任何现有医疗状况,他们将被视为身体健康。 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04091555 | ||||
其他研究ID编号 | Pro00037556 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 霍桑效应公司 | ||||
研究赞助商 | 霍桑效应公司 | ||||
合作者 | HLNatural,Inc。 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 霍桑效应公司 | ||||
验证日期 | 2019年10月 |