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过度换气和氧合能够延长乳腺癌辐照治疗（HOBBIT）的呼吸
在霍比特人的审判中，调查人员希望开发一项技术，使志愿者长期屏住呼吸。然后，将向乳腺癌患者教授该技术，以便在辐照过程中长期保持呼吸。毕竟，研究表明，当患者深入吸入后呼吸时，心脏处于更好的位置，因此心脏的不必要辐射较少。为了开发这项技术，调查人员使用健康的志愿者，他们被要求多次屏住呼吸，只要舒适。在呼吸停止之前，研究人员允许这些志愿者过度换气，给药并导致肺部过度充气。
志愿者连续四天回来了四次。第一天，他们接受了短暂的培训。然后，在要求志愿者过度换气时，将氧气施用几分钟。之后，通过使用学习的技术，他们必须尽可能舒适地屏住呼吸。他们应该总共屏住呼吸3次，介于两者之间。与先前的研究相比，接下来的几天，制备方案总是发生变化。协议中的不同参数将针对不同的志愿者组更改，这是基于随机化的。通过这种方式，可以研究不同参数在AHS制备中的影响。研究人员将使用此信息来开发一种新方案，以将呼吸的持续时间延长至两分钟和三十秒，以便在放射治疗期间使用。找到最佳技术的方法是迭代优化。该方法遵循开发，测试，反馈和重建周期的过程。迭代地，这些开发周期利用先前的研究进一步阐述了最有前途的发现和掉落的路径，这些发现不会产生所需的结果。在开发过程中，调查人员倾听了不同人的意见：医生，护士，支持人员，工程师和参与者，以确保放射治疗设备上的技术可用性。一旦研究人员认为他们找到了符合所有条件的解决方案，就要求一群未经培训的志愿者实施该技术。因此，研究人员验证了该技术以后在乳腺癌患者中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：optiflow/呼吸机 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在乳腺癌辐照治疗中延长呼吸的过度换气和氧合（HOBBIT）：开发支持技术以延长放射治疗期间的时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FIO2第1组 FIO2在60天的四天内使用呼吸机变化，带有呼吸机的80，带有optiflow的60和80带有optiflow。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
| 实验：FIO2组2 FIO2在80天的四天内使用呼吸机变化，呼吸机60，带有optiflow的80和optiflow 60。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
| 实验：持续时间1 在持续时间内，GOUS在2分钟内的四天内改变了准备。使用呼吸机，6分钟。使用呼吸机，2分钟。使用optiflow和8分钟。使用optiflow。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
| 实验：持续时间2 在持续时间内，goup在6分钟内的四天内改变了准备。使用呼吸机，2分钟。使用呼吸机，6分钟。使用optiflow和2分钟。使用optiflow。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
| 实验：呼吸率1 在RR组中，在四天内改变了呼吸速率：使用呼吸机16次，使用呼吸机20次，使用optiflow 16次，使用Optiflow 20次。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
| 实验：呼吸率2 在RR组中，在四天内改变了呼吸速率：使用呼吸机20次，使用呼吸机16次，使用Optiflow 20次，使用Optiflow 16次。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
| 实验：位置1 在四天内，呼吸机在四天内变化，易于呼吸机，带有optiflow的仰卧和俯卧，易于使用optiflow。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
| 实验：位置2 该位置在四天的时间内在易于呼吸机，带呼吸机的仰卧，俯卧，俯卧，带有optiflow的仰卧。 | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 |
- L-DIBHS技术的条件超过两分钟三十秒[时间范围：2年]制备持续时间/过度换气和氧合
- 氧饱和度[时间范围：1年][氧] - 饱和血红蛋白相对于血液中总血红蛋白的分数
- 心率[时间范围：1年]心跳的速度通过每分钟心脏的收缩数（BET）（BPM）来衡量
- 舒张压和收缩压[时间范围：1年]血管壁上循环血的压力
- ETCO2 [时间范围：1年]患者的潮汐二氧化碳
- 平均L-DIBH时间[时间范围：1年]在几分钟和几秒钟内测量
- SPO2恢复到正常所需的平均时间[时间范围：1年]在几分钟和几秒钟内测量
- 因此，执行三个L-DIBHS所需的平均总时间[时间范围：1年]在几分钟和几秒钟内测量
- 线性前后位移的测量[时间范围：1年]以毫米为单位测量
- 头晕[时间范围：1年]空间感知和稳定性的损害。
- 恐惧[时间范围：1年]在某些类型的生物体中引起的感知危险或威胁引起的感觉，这会导致代谢和器官功能的变化，并最终改变行为的变化，例如逃离，隐藏或冻结所感知的创伤事件
- 头痛[时间范围：1年]头部或颈部任何地方的疼痛的症状
- 晕厥[时间范围：1年]昏厥
- 咳嗽[时间范围：1年]突然，经常重复发生的保护反射，有助于清除流体，刺激性，异物和微生物的大呼吸道
- 呼吸困难[时间范围：1年]感觉无法呼吸得足够好
- 恶心[时间范围：1年]不愉快，弥漫的不安和不适感，通常被认为是呕吐的冲动
- 呕吐[时间范围：1年]非自愿，有力地驱逐一个人的胃内容物，有时是鼻子
- 瘙痒[时间范围：1年]引起欲望或反射的感觉
- 疼痛[时间范围：1年]经常由强烈或破坏性刺激引起的令人痛苦的感觉
- 心pit [时间范围：1年]心跳异常的特征是胸部心脏肌肉收缩的意识，这进一步以硬性，快速和/或不规则的心脏殴打为特征
- 视力模糊[时间范围：1年]眼部症状
- 肌肉痉挛[时间范围：1年]突然的，非自愿的肌肉收缩或过度缩短；虽然通常暂时且无损，但它们会引起严重的疼痛，并且受影响的肌肉类似瘫痪
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 女性
- 志愿者
- 年龄≥18岁
- Karnofsky指数至少为90
- 至少有二十秒钟的单个DIBH没有帮助
- 在特定协议程序之前获得，签名和日期的知情同意书
排除标准：
- 孕妇
- 肥胖II类高于志愿者（BMI> 35kg/m²）
- 白天或晚上的氧气治疗受试者
- COPD或哮喘患者
- 患有肺动脉高压的志愿者
- 纽约心脏协会功能分类（NYHA）为2或更少
- 脑血管疾病，主动脉疾病，冠状动脉疾病或心肌病的个人病史
- 降压药治疗
- 在不使用假体的情况下缺少三个以上的牙齿
- 存在胃管
- 抽烟
- 以前的呼吸经历（例如潜水员等）
- 根据CTCAE v.5的焦虑症状1级或更高
- 精神状况使志愿者无法理解研究的性质，范围和可能的后果
| 联系人：Vincent Vakaet，Drs | 093323956 | vincent.vakaet@ugent.be | |
| 联系人：汉斯·范·霍尔（Hans van Hulle），博士 | 0471662832 | hans.vanhulle@ugent.be |
| 比利时 | |
| 大学医院 - 放射治疗系 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Liv Veldeman，医学博士，博士学位liv.veldeman@uzgent.be | |
| 联系人：Vincent Vakaet，MD Vincent.vakaet@uzgent.be | |
| 首席研究员：医学博士Liv Veldeman博士 | |
| 次评论家：医学博士Wilfried de Neve | |
| 次级评论者：马里兰州Vincent Vakaet | |
| 次级评论者：汉斯·范·霍尔（Hans van Hulle），马萨诸塞州 | |
| 首席研究员： | 利夫·维尔德曼（Liv Veldeman），博士 | 根特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | L-DIBHS技术的条件超过两分钟三十秒[时间范围：2年] 制备持续时间/过度换气和氧合 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在乳腺癌辐照治疗中，过度换气和氧合延长了呼吸 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在乳腺癌辐照治疗中延长呼吸的过度换气和氧合（HOBBIT）：开发支持技术以延长放射治疗期间的时间 | ||||||||
| 简要摘要 | 在霍比特人的审判中，调查人员希望开发一项技术，使志愿者长期屏住呼吸。然后，将向乳腺癌患者教授该技术，以便在辐照过程中长期保持呼吸。毕竟，研究表明，当患者深入吸入后呼吸时，心脏处于更好的位置，因此心脏的不必要辐射较少。为了开发这项技术，调查人员使用健康的志愿者，他们被要求多次屏住呼吸，只要舒适。在呼吸停止之前，研究人员允许这些志愿者过度换气，给药并导致肺部过度充气。 志愿者连续四天回来了四次。第一天，他们接受了短暂的培训。然后，在要求志愿者过度换气时，将氧气施用几分钟。之后，通过使用学习的技术，他们必须尽可能舒适地屏住呼吸。他们应该总共屏住呼吸3次，介于两者之间。与先前的研究相比，接下来的几天，制备方案总是发生变化。协议中的不同参数将针对不同的志愿者组更改，这是基于随机化的。通过这种方式，可以研究不同参数在AHS制备中的影响。研究人员将使用此信息来开发一种新方案，以将呼吸的持续时间延长至两分钟和三十秒，以便在放射治疗期间使用。找到最佳技术的方法是迭代优化。该方法遵循开发，测试，反馈和重建周期的过程。迭代地，这些开发周期利用先前的研究进一步阐述了最有前途的发现和掉落的路径，这些发现不会产生所需的结果。在开发过程中，调查人员倾听了不同人的意见：医生，护士，支持人员，工程师和参与者，以确保放射治疗设备上的技术可用性。一旦研究人员认为他们找到了符合所有条件的解决方案，就要求一群未经培训的志愿者实施该技术。因此，研究人员验证了该技术以后在乳腺癌患者中使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 放射治疗（RT）在乳腺癌中具有确定的作用，补充手术和全身疗法，以防止复发并改善生存率。长期随访表明，辐射诱导的心脏和肺癌死亡率削弱了对生存的有益作用，尤其是在左侧乳腺癌患者或需要辐射区域淋巴结的患者中。心脏毒性是主要关注的，因为许多患者接受心脏毒性全身治疗，例如蒽环类药物和曲妥珠单抗。暴露于辐射的心脏的剂量和体积与心脏毒性的严重程度相关。对于接受左侧放疗的患者，特别是在进行乳腺内部淋巴结淋巴结的辐射时，心脏剂量 - 体积参数最高。 （致命）缺血性心脏病发作的风险随着平均心脏剂量而没有已知剂量阈值线性增加。在接受左侧局部治疗的患者中，使用俯卧或深度呼吸（DIBH）或两者组合来减少心脏剂量。 先前的研究表明，心脏在DIBH中转移到解剖学更有利的位置，远离乳房，胸壁和内部乳腺淋巴结，减少心脏剂量。这个优势仍然易于定位。目的是延长单个DIBH的持续时间，以创建一个长-DIBH（L-DIBH）。可能的优势是更好地定位患者，执行技术更困难的程序以及包括区域淋巴结（局部区域）辐射。大多数患者无法维持足够长的时间，可以通过计算机断层扫描（CT）和DIBH期间进行模拟，因此在浅呼吸（SB）扫描中对CT模拟过程中的激光线进行描述。在放射疗法机器上定位时，进行了每日锥形束CT（CBCT）。此CBCT的持续时间为40秒，在此期间维持DIBH的持续时间也很难。因此，当前治疗时的定位基于SB CT扫描，而DIBH CT扫描用于治疗。这可能会引起次优定位。在CBCT定位和CT仿真过程中呼吸保持，并且描述可以最大程度地减少治疗位置的转移。目前的DIBH时间表用于全乳腺癌放射疗法，而无需包括淋巴结，使用了3至6次的12至18秒。较长的DIBH可能导致较少的DIBH和更快的治疗执行，这在目标体积中包含淋巴结时尤其重要。包括淋巴结在内的局部区域辐射需要10至14二二秒的15-30秒，这导致总治疗时间约为5分钟。这代表了除最有能力的患者以外的所有人的巨大身体和心理努力。 这项研究是乳腺癌辐照治疗（HOBBIT）TRAIL中过度换气的氧合呼吸的第一阶段，将着重于找到一种技术，以帮助患者在放射治疗期间保持长二比（L-DIBH）。其他研究表明，使用氧气与过度换气结合使用DIBH之间的呼吸持续时间可能会增加和减少。有一种安全的方法可以将DIBH延长至至少5分钟。但是，该技术需要为患者提供较长的培训期，并且在每个治疗课程之前进行15分钟的机械通气，从而使该技术非常耗时和资源密集。研究人员希望通过允许患者在治疗时间的5分钟内进行多个L-DIBHS来简化技术。研究人员从初步测试中发现，使用较短的L-DIBHS具有多个优点，首先可以在较短的时间内实现氧化和诱导性降低，其次，训练的持续时间降低，第三，成本降低了。 血压升高是L-DIBH的主要风险。尚未报告L-DIBH的不良事件。为了最大程度地降低测试期间的风险，该研究项目是与麻醉学部门合作开发的，以确保L-DIBH期间参与者的安全。对于所有受试者，医务人员将不断监控重要参数。安全边界已经到位，在L-DIBH期间不允许受试者越过。 这项研究的目的是为L-DIBH俯卧和仰卧位开发一种新的简便技术，可在我们的放射治疗部门日常使用。该技术的目的是允许使用合理数量的L-DIBHS，提高患者定位和放射治疗的准确性，并进一步显着降低左侧癌症患者的心脏毒性。霍比特人的试验包括多个阶段。第一阶段是在健康的志愿者上进行的，将测试延长DIBH的不同支持技术。在第二阶段，将在乳腺癌患者中验证执行L-DIBH的最佳技术。大约40名志愿者将包括在霍比特步道的第一阶段中，最终的志愿者数量取决于找到一项满足第二阶段标准所需的测试量。霍比特人步道的第二阶段将包括在我们的放射治疗中心接受治疗的乳腺癌患者。先前研究的期望是，与健康的志愿者相比，研究人员将看到DIBH时间类似。最终目标是在根特大学医院局部放射治疗期间使用该技术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：optiflow/呼吸机 参与者将与optiflow一起使用2天，并使用呼吸机2天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091542 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC2019/0127 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
