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在基于办公室的环境中的可行性和实施基于植物的减肥计划
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究旨在评估办公室环境中基于植物的减肥计划的可行性和实施。该研究还将评估体重，血压，血浆脂质，糖化血红蛋白和身体组成的变化，并通过12周，基于植物的减肥程序。这些健康益处可能说明了其他地方的医生和医疗保健专业人员的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重减轻血压脂质疾病前糖尿病糖尿病 | 行为：低脂植物饮食 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性介入研究，以评估12周基于工厂的减肥计划的可行性，实施和功效，该计划在办公室环境中进行，并可以通过本地印刷和在线广告向公众参与或使用哪种方法。该计划将包括每周教育和支持，评估血压，脂质，血红蛋白A1C以及启动该程序之前和之后的身体成分。该计划的价格为645美元，将涵盖每周教育，血压检查，实验室测试和身体组成分析的费用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 没有对照组的前瞻性介入研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于练习的环境中基于植物的减肥计划的可行性，实施和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 低脂植物饮食 在12周内，参与者将遵循由全谷物，蔬菜，豆类和水果组成的饮食，而无需限制能量摄入。动物产品和添加的油将被排除在外。除了小组会议上的茶点和品尝之外，不提供任何餐点。参与者将在教育团队的指导下处理自己的食物准备和购买，而无需限制能量摄入。 | 行为：低脂植物饮食 参与者将遵循由全谷物，蔬菜，豆类和水果组成的饮食，而无需限制能量摄入。动物产品和添加的油将被排除在外。除了小组会议上的茶点和品尝之外，不提供任何餐点。参与者将在教育团队的指导下处理自己的食物准备和购买，而无需限制能量摄入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻[时间范围：从基线变为12周]参与者穿着轻便，室内服装但没有鞋子，体重将使用数字秤测量到最接近的0.1千克。还将在每个每周一次的会议上评估体重，但是分析中仅包括第1周（程序前）和第12周（后图）的数据。
次要结果度量 ：
- 血压[时间范围：从基线变为12周]血压将使用自动振荡装置测量。
- 血浆胆固醇和三酰基甘油浓度[时间范围：从基线变为12周]将使用标准方法测量。
- 血红蛋白A1C [时间范围：从基线变为12周]将使用标准方法测量。
- 身体组成[时间范围：从基线变为12周]人体成分将通过双能X射线吸收率（Lunar IDXA，GE Healthcare； WIS麦迪逊，WI）测量，并使用Encore®2005v.9.1.15.010软件进行测量。 IDXA可以通过低X射线暴露和短扫描时间来测量身体成分。 IDXA单元将每天使用GE Lunar校准幻影进行校准，训练有素的操作员将按照参与者定位的标准协议执行所有扫描。 IDXA配备了Corescan模块（GE Healthcare，Madison，WI），该模块还可以提供内脏脂肪组织体积和质量的估计值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性≥18岁
排除标准：
- 在过去6个月中使用休闲药
- 通过自我报告证实，在研究期间怀孕或打算怀孕
- 不稳定的医学或精神病
- 缺乏英语流利性
- 无法维持当前的药物治疗方案
- 无法参与研究的所有组成部分
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 巴纳德医疗中心 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20016年 | |
赞助商和合作者
责任医学委员会
调查人员
| 首席研究员： | Vanita J Rahman，医学博士 | 责任医学委员会 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重减轻[时间范围：从基线变为12周] 参与者穿着轻便，室内服装但没有鞋子，体重将使用数字秤测量到最接近的0.1千克。还将在每个每周一次的会议上评估体重，但是分析中仅包括第1周（程序前）和第12周（后图）的数据。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在基于办公室的环境中的可行性和实施基于植物的减肥计划 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于练习的环境中基于植物的减肥计划的可行性，实施和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究旨在评估办公室环境中基于植物的减肥计划的可行性和实施。该研究还将评估体重，血压，血浆脂质，糖化血红蛋白和身体组成的变化，并通过12周，基于植物的减肥程序。这些健康益处可能说明了其他地方的医生和医疗保健专业人员的可行性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性介入研究，以评估12周基于工厂的减肥计划的可行性，实施和功效，该计划在办公室环境中进行，并可以通过本地印刷和在线广告向公众参与或使用哪种方法。该计划将包括每周教育和支持，评估血压，脂质，血红蛋白A1C以及启动该程序之前和之后的身体成分。该计划的价格为645美元，将涵盖每周教育，血压检查，实验室测试和身体组成分析的费用。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 没有对照组的前瞻性介入研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：低脂植物饮食 参与者将遵循由全谷物，蔬菜，豆类和水果组成的饮食，而无需限制能量摄入。动物产品和添加的油将被排除在外。除了小组会议上的茶点和品尝之外，不提供任何餐点。参与者将在教育团队的指导下处理自己的食物准备和购买，而无需限制能量摄入。 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 低脂植物饮食 在12周内，参与者将遵循由全谷物，蔬菜，豆类和水果组成的饮食，而无需限制能量摄入。动物产品和添加的油将被排除在外。除了小组会议上的茶点和品尝之外，不提供任何餐点。参与者将在教育团队的指导下处理自己的食物准备和购买，而无需限制能量摄入。 干预：行为：低脂植物饮食 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091516 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00037092 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 责任医学委员会 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 责任医学委员会 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 责任医学委员会 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
