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评估鼻内替莫唑胺对胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性
这项试验研究的目的是确定替莫唑胺（TMZ）作为GBM患者治疗的单一药物的安全性，耐受性和最大耐受性剂量的剂量。
鼻内给药是一种新的方法，可以治疗直接给药，抑制剂或病毒的脑肿瘤，而BBB的参与最少。研究人员知道，口服规定的标准化学疗法替莫唑胺（TMZ）被广泛用于治疗神经胶质瘤肿瘤。
在整个临床前试验周期（在GLP Standart上）以及对健康志愿者中TMZ的剂量剂量的测试中获得了安全性和功效的证据。
鼻内替莫唑胺的给药被认为是GBM治疗，它可以直接进入毒性的治疗剂量（对肿瘤过程）（肿瘤过程）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤，恶性神经胶质瘤大脑的星形胶质细胞瘤 | 药物：鼻内修饰的替莫唑胺 | 阶段1 |
研究人员正在尝试评估OS筛蛋白的解剖结构，以评估将TMZ输送到大脑的临床潜在有效的鼻内方法。
药物有效性的最重要因素是在患者血液中与白蛋白的无结合状态达到足够量的活性剂，以及对肿瘤过程的暴露时间。不遵守这一要求（克服BBB的困难）被确定为成功治疗所有类型脑肿瘤的主要障碍。转化为GBM患者改善的临床结局，尚未实现。研究人员将使用改良的Temozolomide（无需更改化学配方）来排除尽可能多的厌食症，缺血和其他违反参与者鉴定气味的侵犯。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究，以评估鼻腔内术对胶质母细胞瘤患者的鼻内施用的安全性，耐受性和有效性（I期） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：鼻内修饰的替莫唑胺每天75 mg/m2 每天75 mg/m2每天修饰的替莫唑胺每周5天内给药（最大：30天） | 药物：鼻内修饰的替莫唑胺 连续为75/150/200 mg/m2的剂量连续五天以75/150/200 mg/m2的剂量给患者施用鼻内修饰的替莫唑胺。 5天的课程结束后，患者不接受两天的治疗，将在门诊（血液检查，肾脏和肝脏检查，鼻腔视觉上的粘膜，鼻腔，鼻腔，嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试）中检查。宾夕法尼亚大学测试等）。 在第一次鼻内施用改良的替莫唑胺（IM-TMZ）后30天后，所有患者都会灌注和腹腔的超声检查大脑的MRI，作为门诊病人，然后评估结果。 其他名称：
|
| 主动比较器：鼻内修饰的替莫唑胺每天150 mg/m2 每天150 mg/m2每天修饰的替莫唑胺每周5天内给药（最大：30天） | 药物：鼻内修饰的替莫唑胺 连续为75/150/200 mg/m2的剂量连续五天以75/150/200 mg/m2的剂量给患者施用鼻内修饰的替莫唑胺。 5天的课程结束后，患者不接受两天的治疗，将在门诊（血液检查，肾脏和肝脏检查，鼻腔视觉上的粘膜，鼻腔，鼻腔，嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试）中检查。宾夕法尼亚大学测试等）。 在第一次鼻内施用改良的替莫唑胺（IM-TMZ）后30天后，所有患者都会灌注和腹腔的超声检查大脑的MRI，作为门诊病人，然后评估结果。 其他名称：
|
| 主动比较器：鼻内修饰的替莫唑胺每天200 mg/m2 每天200 mg/m2每天修饰的替莫唑胺每周5天内给药（最大：30天） | 药物：鼻内修饰的替莫唑胺 连续为75/150/200 mg/m2的剂量连续五天以75/150/200 mg/m2的剂量给患者施用鼻内修饰的替莫唑胺。 5天的课程结束后，患者不接受两天的治疗，将在门诊（血液检查，肾脏和肝脏检查，鼻腔视觉上的粘膜，鼻腔，鼻腔，嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试）中检查。宾夕法尼亚大学测试等）。 在第一次鼻内施用改良的替莫唑胺（IM-TMZ）后30天后，所有患者都会灌注和腹腔的超声检查大脑的MRI，作为门诊病人，然后评估结果。 其他名称：
|
- 随机研究，以确定鼻腔内施用修饰的替莫唑胺的安全性。 [时间范围：最多60天（或撤回同意或其他中断标准）从随机分配日期起]根据NCI CTC（5.0），胶质母细胞瘤或胶质肉瘤的参与者的数量将估计治疗急性不良事件的发病率（AE）。
- 从随机化之日起，用于鼻内给药的改性替莫唑胺的最大耐受治疗剂量（MTD）用于鼻内给药[时间范围：最多90天（或撤回同意或其他终止标准）]在本研究中，鼻内给药的最大剂量为200 mg / m2在5天的时间内每天一次单次鼻内给药。不良事件，不可接受的毒性或血液反应的频率是NCI CTCAE的估计（v。5.0）
- 开始治疗转二洛唑胺治疗鼻内施用6个月后的参与者百分比[时间范围：180天]
总生存期（OS）将确定为从治疗开始（随机化日）到死亡的天数，这是通过Kaplan-Meier方法估计的。
如果不确定要死的参与者，将在最后一个日期进行审查，该参与者患有GBM或Gliosarcomawas已知活着的日期，磁共振成像的日期（MRI）等，等等，这将定义。作为上次访问日期中的最新日期。
- 鼻内施用修饰的替莫唑胺的有效性[时间范围：最多90天（或撤回同意或其他停药标准）从随机日期开始]鼻内施用修饰的替诺唑胺的有效性将通过四个MRI灌注评估（在随机日之前的一天进行了第一天MRI）。放射科医生的咨询将对动力学中所有MRI的结果表示赞赏。
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 知情同意书已签署
- 21岁以上
- 在组织学上证实了4级星形胶质细胞肿瘤的诊断，其中包括胶质母细胞瘤，巨细胞胶质母细胞瘤，胶质细胞瘤和胶质母细胞瘤，并具有寡聚的成分
- 组织学材料的可用性用于修改组织学验证
- 注册该研究时未考虑IDH 1突变和IDH2突变
- 必须确认MGMT启动子甲基化
- 必须具有Karnofsky的性能状态≥70％，并且具有鼻内给药的能力
- 性活跃的肥沃受试者（男性和女性）必须同意在研究过程中使用公认的避孕方法，并在最后一次鼻内替莫唑胺后3个月内使用避孕方法
- 生育潜力的女性受试者在筛查时必须进行负妊娠试验。
- 必须能够理解并遵守协议要求
排除标准：
- 对TMZ或其任何赋形剂的过敏史
- 该受试者在开始研究治疗前的28天内进行了重大手术，或者在上一次手术期间进行了非水平硬化闭合，或者先前手术的伤口没有释放
- 该受试者遗传出出血或凝血病风险出血的风险。
- 受试者怀孕或母乳喂养
- 该受试者根据入院时第一个MRI的结果遭受中风
- 抗癌药：目前正在接受其他抗癌药的受试者不符合资格。受试者必须从先前的化疗（血液学和骨髓抑制作用）的影响中完全恢复，通常从最近的给药（硝基库6周）至少3周。作为先前的复发疗法，受试者可能没有收到超过1个周期
- 受试者无法或不愿意遵守研究方案或与研究人员或指定人完全合作
| 联系人：Silvia Hanton，博士 | +41315207002 | trials@e.mail.fr | |
| 联系人：Daniel Stoyanov | +33367390414 | stoyanov@top-email.net |
| 波斯尼亚和黑塞哥维那 | |
| 中央联系 | |
| Banja Luka，波斯尼亚和黑塞哥维那，78000 | |
| 保加利亚 | |
| 中央联系 | |
| Plovdiv，保加利亚，4004 | |
| 乔治亚州 | |
| 中央联系 | |
| 第比利斯，乔治亚州，0008 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机研究，以确定鼻腔内施用修饰的替莫唑胺的安全性。 [时间范围：最多60天（或撤回同意或其他中断标准）从随机分配日期起] 根据NCI CTC（5.0），胶质母细胞瘤或胶质肉瘤的参与者的数量将估计治疗急性不良事件的发病率（AE）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 随机研究，以确定鼻腔内施用修饰的替莫唑胺的安全性。 [时间范围：最多60天（或撤回同意或其他中断标准）从随机分配日期起] 根据NCI CTC（5.0），所有队列中的不良事件（AE）的参与者数量将估计治疗急性不良事件的发生率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从随机化之日起，用于鼻内给药的改性替莫唑胺的最大耐受治疗剂量（MTD）用于鼻内给药[时间范围：最多90天（或撤回同意或其他终止标准）] 在本研究中，鼻内给药的最大剂量为200 mg / m2在5天的时间内每天一次单次鼻内给药。不良事件，不可接受的毒性或血液反应的频率是NCI CTCAE的估计（v。5.0） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估鼻内替莫唑胺对胶质母细胞瘤患者的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究，以评估鼻腔内术对胶质母细胞瘤患者的鼻内施用的安全性，耐受性和有效性（I期） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定替莫唑胺（TMZ）作为GBM患者治疗的单一药物的安全性，耐受性和最大耐受性剂量的剂量。 鼻内给药是一种新的方法，可以治疗直接给药，抑制剂或病毒的脑肿瘤，而BBB的参与最少。研究人员知道，口服规定的标准化学疗法替莫唑胺（TMZ）被广泛用于治疗神经胶质瘤肿瘤。 在整个临床前试验周期（在GLP Standart上）以及对健康志愿者中TMZ的剂量剂量的测试中获得了安全性和功效的证据。 鼻内替莫唑胺的给药被认为是GBM治疗，它可以直接进入毒性的治疗剂量（对肿瘤过程）（肿瘤过程） | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员正在尝试评估OS筛蛋白的解剖结构，以评估将TMZ输送到大脑的临床潜在有效的鼻内方法。 药物有效性的最重要因素是在患者血液中与白蛋白的无结合状态达到足够量的活性剂，以及对肿瘤过程的暴露时间。不遵守这一要求（克服BBB的困难）被确定为成功治疗所有类型脑肿瘤的主要障碍。转化为GBM患者改善的临床结局，尚未实现。研究人员将使用改良的Temozolomide（无需更改化学配方）来排除尽可能多的厌食症，缺血和其他违反参与者鉴定气味的侵犯。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：鼻内修饰的替莫唑胺 连续为75/150/200 mg/m2的剂量连续五天以75/150/200 mg/m2的剂量给患者施用鼻内修饰的替莫唑胺。 5天的课程结束后，患者不接受两天的治疗，将在门诊（血液检查，肾脏和肝脏检查，鼻腔视觉上的粘膜，鼻腔，鼻腔，嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试，包括嗅觉快速测试）中检查。宾夕法尼亚大学测试等）。 在第一次鼻内施用改良的替莫唑胺（IM-TMZ）后30天后，所有患者都会灌注和腹腔的超声检查大脑的MRI，作为门诊病人，然后评估结果。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波斯尼亚和黑塞哥维那，保加利亚，佐治亚州 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091503 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7SQZ309D4W | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 欧洲中心试验和治疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲中心试验和治疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 欧洲中心试验和治疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
