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出境医 / 临床实验 / 复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Nivo-DHAP）的患者Nivolumab和DHAP的组合
复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Nivo-DHAP）的患者Nivolumab和DHAP的组合
研究描述
简要摘要：
Nivolumab和DHAP治疗对复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者的安全性和功效的临床研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 霍奇金淋巴瘤 | 药物：Nivolumab | 阶段2 |
详细说明：
Nivolumab和Texamethasone，Cytarabine和Cisplatin（DHAP）对患有复发/难治性Hodgkin淋巴瘤的患者的治疗安全性和功效的临床研究
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Nivo-DHAP-CHL）的患者中，地塞米松，细胞替替汀，顺铂和Nivolumab |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者 Nivolumab和DHAP治疗对复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者的安全性和功效的临床研究 | 药物：Nivolumab nivolumab的2个循环作为单一疗法的组合，与4个高剂量化学疗法（DHAP化学测量）与Nivolumab的组合 其他名称：opdivo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者的Nivolumab和DHAP的总反应率（ORR）[时间范围：最多6个月]总体应答率（ORR），定义为在可测量病变中具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例，如Lugano分类和响应持续时间所定义
次要结果度量 ：
- CTCAE 4.03 [时间范围：最多6个月]的3级或更高治疗相关的不良事件的频率基于NCI CTCAE 4.03等级的毒性参数
- 无进展生存期[时间范围：最多12个月]
- 总生存期[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- 组织学确认的霍奇金淋巴瘤
- 可测量的疾病（至少一个可以在螺旋CT扫描的至少两个维度中准确测量的病变，在短轴最长的直径或> 10 mm的情况下，最小> 15 mm）
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态<2
- 复发或难治至至少一个先前的治疗线
- 没有先前对DHAP或Nivolumab的治疗
- 没有严重的并发疾病
排除标准：
- 艾滋病史的历史
- 活跃的丙型肝炎或丙型肝炎感染
- 在入学时不受控制的感染（需要静脉治疗）
- 怀孕或母乳喂养
- 使患者无法签署知情同意的躯体或精神疾病
- 需要全身治疗的主动或事先记录的自身免疫性疾病
- 在初次剂量的Nivolumab之前30天内没有接收活疫苗
- 需要类固醇的非感染性肺炎病史
- 其他恶性肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vladislav Sarzhevskiy，博士 | +74956037217 | vladsar100@gmail.com | |
| 联系人：Nikita Mochkin，博士 | +74956037217 | nickmed@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 联邦预算资助的机构国家医疗外科中心以俄罗斯联邦卫生部的尼·皮罗戈夫（Ni Pirogov）命名 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，105203 | |
| 联系人：弗拉迪斯拉夫Sarzhevskiy，医学博士，博士+74956037217 vladsar100@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Nikita Mochkin，博士+74956037217 nickmed@yandex.ru | |
赞助商和合作者
国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
调查人员
| 首席研究员： | Vladislav Sarzhevskiy，博士 | 国家医疗外科中心以俄罗斯联邦卫生部的尼·皮罗戈夫命名 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者的Nivolumab和DHAP的总反应率（ORR）[时间范围：最多6个月] 总体应答率（ORR），定义为在可测量病变中具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例，如Lugano分类和响应持续时间所定义 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Nivo-DHAP）患者的Nivolumab和DHAP的组合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤（Nivo-DHAP-CHL）的患者中，地塞米松，细胞替替汀，顺铂和Nivolumab | ||||||||
| 简要摘要 | Nivolumab和DHAP治疗对复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者的安全性和功效的临床研究 | ||||||||
| 详细说明 | Nivolumab和Texamethasone，Cytarabine和Cisplatin（DHAP）对患有复发/难治性Hodgkin淋巴瘤的患者的治疗安全性和功效的临床研究 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab nivolumab的2个循环作为单一疗法的组合，与4个高剂量化学疗法（DHAP化学测量）与Nivolumab的组合 其他名称：opdivo | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者 Nivolumab和DHAP治疗对复发/难治性Hodgkin淋巴瘤患者的安全性和功效的临床研究 干预：药物：Nivolumab | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091490 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nivo-dhap-chl-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
