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出境医 / 临床实验 / 对脱发的综合认知行为疗法的随机对照试验
对脱发的综合认知行为疗法的随机对照试验
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验（RCT）旨在测试一种新型的脱发，原始的，原始的，综合的个体心理干预，为持续性脱发的患者提供。试点研究旨在通过评估其心理和身体症状的变化（压力，焦虑，抑郁，生活质量，头皮头发和其他生物标记）来评估干预措施对8例患者的影响。等待名单对照组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脱发 | 行为：综合认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
脱发是一种与压力相关的自身免疫性皮肤状况，可导致头皮和身体周围的脱发。该试点RCT旨在测试新开发的脱发性特异性心理干预措施，8例诊断为持久脱发的患者。干预是一种综合认知行为疗法，该疗法是通过原始计划进行的，需要每小时12周的单个课程。该试验将在伦敦汉普斯特德的皇家自由医院的皮肤科部门进行。该试点研究旨在评估干预对患者心理和身体症状的影响（压力，焦虑，抑郁，生活质量，头皮头发和其他生物标志物）与候补名单对照组相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者不知道他们对干预组或对照组的分配。全部 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脱发的综合认知行为疗法的随机对照试验：一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：综合认知行为疗法干预组 该小组将从首席研究员和学员咨询心理学家那里接受12个每周的个人综合认知行为疗法课程。每周一次的会议持续长达60分钟。该小组的参与者必须完成评估自我报告的问卷：焦虑，抑郁，压力和生活质量。他们还必须参加头皮评估，并接受血液检查和医疗摄影。这些评估发生在开始干预之前和12周干预之前的初步评估。 | 行为：综合认知行为疗法 这种干预涉及认知行为疗法的心理干预。这种干预还包括正念和叙事疗法的第三波心理干预措施，这对患有慢性健康状况和慢性皮肤状况的人有帮助。 |
| 没有干预：等待列表对照组 该小组没有接受干预，并被告知他们可以在12周后开始干预。该小组的参与者必须完成评估自我报告的问卷：焦虑，抑郁，压力和生活质量。他们还必须参加头皮评估，并接受血液检查和医疗摄影。这些评估发生在开始干预之前和12周等待期之前的初步评估。在这个12周的等待期之后，他们得到了个体疗法，并将其数据添加到实验组数据中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：12周]心理措施：自我报告的问卷评估焦虑和抑郁症状
- 感知应力量表（PSS）[时间范围：12周]心理措施：自我报告的调查表测量了感知的压力
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：12周]心理措施：自我报告的问卷测量脱发对参与者生活质量的影响
- 脱发工具的严重程度（盐）头皮评估[时间范围：12周]身体措施：总脱发百分比
- 血液测试[时间范围：12周]物理措施：甲状腺刺激激素血清（MUNIT/ L）和铁蛋白血清（微克）
次要结果度量 ：
- 身体措施[时间范围：12周]医疗摄影
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 其他 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始试验前1年，医学界接受了脱发的诊断
- 流利的书面和口头英语
排除标准：
- 另一个更优势的皮肤状况
- 另一个更为主导和持久的精神疾病
- 怀孕的妇女
- 学习困难，脑损伤或痴呆症
- 毒品和酒精依赖
- 去年接受了治疗
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 皇家免费医院 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
伦敦大学城
皇家免费医院NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | 莎朗·哈特（Sharon Hart），博士学位 | 皇家免费医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 身体措施[时间范围：12周] 医疗摄影 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对脱发的综合认知行为疗法的随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 脱发的综合认知行为疗法的随机对照试验：一项初步研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验（RCT）旨在测试一种新型的脱发，原始的，原始的，综合的个体心理干预，为持续性脱发的患者提供。试点研究旨在通过评估其心理和身体症状的变化（压力，焦虑，抑郁，生活质量，头皮头发和其他生物标记）来评估干预措施对8例患者的影响。等待名单对照组。 | ||||||
| 详细说明 | 脱发是一种与压力相关的自身免疫性皮肤状况，可导致头皮和身体周围的脱发。该试点RCT旨在测试新开发的脱发性特异性心理干预措施，8例诊断为持久脱发的患者。干预是一种综合认知行为疗法，该疗法是通过原始计划进行的，需要每小时12周的单个课程。该试验将在伦敦汉普斯特德的皇家自由医院的皮肤科部门进行。该试点研究旨在评估干预对患者心理和身体症状的影响（压力，焦虑，抑郁，生活质量，头皮头发和其他生物标志物）与候补名单对照组相比。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者不知道他们对干预组或对照组的分配。全部 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脱发 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：综合认知行为疗法 这种干预涉及认知行为疗法的心理干预。这种干预还包括正念和叙事疗法的第三波心理干预措施，这对患有慢性健康状况和慢性皮肤状况的人有帮助。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04205214 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Psyeth（P/F）17/18 177 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学城 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学城 | ||||||
| 合作者ICMJE | 皇家免费医院NHS基金会信托 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学城 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
