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出境医 / 临床实验 / Train-BW：多发性硬化症（Train-BW）的向后步行训练
Train-BW：多发性硬化症（Train-BW）的向后步行训练
研究描述
简要摘要：
具有多发性硬化症（MS）的个人在流动性和认知障碍中的经验增加了意外下降的风险。超过50％的MS患者在6个月内遭受伤害。当前的改善秋季风险的干预措施集中在前进步行（FW）和平衡训练上，从而导致跌倒相对风险较大，并具有很大的可变性。有趣的是，在向后步行（BW）中，MS和健康对照之间的运动差异更为明显，但是没有研究BW培训作为降低MS患者跌落风险的一种干预措施。此外，影响BW表现及其影响MS患者跌落风险的潜力的潜在病理和认知因素仍然未知。这项研究将调查BW培训的可行性，可接受性和影响，而不是前进的步行训练对运动功能，大脑结构和MS患者的跌落风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化步态疾病，神经系统意外跌倒 | 行为：向后步行训练行为：前进步行训练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Train-BW：多发性硬化症的向后步行训练 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：火车-BW 1倍/周8周 +家庭锻炼计划 | 行为：向后步行训练 培训将包括在跑步机和地面上的BW培训。所有参与者将接受研究团队训练有素的成员的1倍/周培训，他们将在每周进行参与者并确保安全。跑步机速度将由基线BW步行速度确定，并在每个训练周中逐渐增加以进行受试者公差。参与者将在本周剩余时间内遵循一项家庭锻炼计划，其中包括BW，向后步进和功能练习，并结合了BW运动。 |
| 主动比较器：Train-FW 1倍/周8周 +家庭锻炼计划 | 行为：前进步行训练 培训将包括跑步机和地面上的FW培训。所有参与者将接受研究团队训练有素的成员的1倍/周培训，他们将在每周进行参与者并确保安全。跑步机速度将由基线FW步行速度确定，并在每个训练周中逐渐增加以进行受试者公差。参与者将在本周剩余时间内遵循家庭锻炼计划，其中包括FW，前进阶梯和功能练习，并结合了FW运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 向后步行速度[时间范围：在8周时更改向后步行速度]步行的时空度量
- 向后步行双支撑[时间范围：8周后向后行走双支架]步行的时空度量
次要结果度量 ：
- 客户满意度问卷（CSQ-8）[时间范围：8周]分数范围为8-32，得分高表明对干预的满意度更高
- 患者全球变化的印象[时间范围：8周]感知的治疗效果；分数范围从1-7分，得分较高，表明对干预措施相关的改善感更大。
- 活动分钟的数量[时间范围：在8周时进行体育锻炼的变化]用加速度测定法测量，在干预之前，在干预措施结束后再次被动收集1周。
- 跌倒数[时间范围：3个月]干预结束后3个月报告的跌倒次数
- 皮质脊髓道的大脑结构[时间范围：8周的大脑结构变化]用MRI测量的皮质脊髓道的微结构完整性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复发汇报MS
- PDD <6，表明有或没有辅助设备的行动能力>/= 50％的时间
- 自我报告的步行功能障碍，MSWS-12的得分>/= 30
排除标准：
- MS在过去30天内复发
- 合并神经障碍
- 急性骨科障碍/损伤
- 无法遵循与研究相关的命令
- 植入金属或其他将排除MRI扫描的医疗设备。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺拉·弗里茨（Nora Fritz），博士 | 313-577-3495 | nnlwsu@gmail.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 韦恩州立大学 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 联系人：Nora Fritz，博士，PT，DPT，NCS（313）577-3495 nnlwsu@gmail.com | |
赞助商和合作者
韦恩州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 诺拉·弗里茨（Nora Fritz），博士 | 韦恩州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Train-BW：多发性硬化症的向后步行训练 | ||||
| 官方标题ICMJE | Train-BW：多发性硬化症的向后步行训练 | ||||
| 简要摘要 | 具有多发性硬化症（MS）的个人在流动性和认知障碍中的经验增加了意外下降的风险。超过50％的MS患者在6个月内遭受伤害。当前的改善秋季风险的干预措施集中在前进步行（FW）和平衡训练上，从而导致跌倒相对风险较大，并具有很大的可变性。有趣的是，在向后步行（BW）中，MS和健康对照之间的运动差异更为明显，但是没有研究BW培训作为降低MS患者跌落风险的一种干预措施。此外，影响BW表现及其影响MS患者跌落风险的潜力的潜在病理和认知因素仍然未知。这项研究将调查BW培训的可行性，可接受性和影响，而不是前进的步行训练对运动功能，大脑结构和MS患者的跌落风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091464 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | URG20192020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦恩州立大学诺拉·弗里茨（Nora Fritz） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦恩州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
