| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停 | 药物:TAK-925药物:安慰剂 | 阶段1 |
在这项研究中测试的药物称为TAK-925。 TAK-925正在测试中,以治疗尽管使用CPAP,但由于OSA而导致EDS的参与者。该研究将评估药代动力学(PK),药效学(PD),安全性和OSA参与者的单个IV剂量TAK-925的安全性。
该研究将招募约42名患者。该研究将利用每次处理之间进行24小时洗涤的三向交叉设计。
在每个治疗期的第1天,TAK-925或安慰剂将作为单个9小时输注。
多中心研究将在美国进行。该患者参与研究最多可持续43天,并包括在研究诊所的8天住宿以及治疗结束后7天的安全后续电话。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 25名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 1B期随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,对有阻塞性睡眠呼吸暂停受试者的2个单静脉输注剂量的TAK-925,尽管CPAP充分使用了白天嗜睡过多 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月21日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月2日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TAK-925剂量A TAK-925在每个治疗序列中静脉输注(IV)剂量(跨界设计)。 | 药物:TAK-925 TAK-925 IV输注 |
| 实验:TAK-925剂量B 在每个治疗序列中输注TAK-925剂量B IV(交叉设计)。 | 药物:TAK-925 TAK-925 IV输注 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 TAK-925安慰剂匹配静脉输注在每个治疗序列(跨界设计)。 | 药物:安慰剂 TAK-925安慰剂匹配IV输注 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至67岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
显示18个研究地点| 研究主任: | 医疗主任 | 武田 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 尽管充分使用连续的正气道压力(CPAP) | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B期随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,对有阻塞性睡眠呼吸暂停受试者的2个单静脉输注剂量的TAK-925,尽管CPAP充分使用了白天嗜睡过多 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估给有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人进行单个静脉内(IV)输注剂量的安全性和耐受性主要OSA疗法。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为TAK-925。 TAK-925正在测试中,以治疗尽管使用CPAP,但由于OSA而导致EDS的参与者。该研究将评估药代动力学(PK),药效学(PD),安全性和OSA参与者的单个IV剂量TAK-925的安全性。 该研究将招募约42名患者。该研究将利用每次处理之间进行24小时洗涤的三向交叉设计。 在每个治疗期的第1天,TAK-925或安慰剂将作为单个9小时输注。 多中心研究将在美国进行。该患者参与研究最多可持续43天,并包括在研究诊所的8天住宿以及治疗结束后7天的安全后续电话。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至67岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091425 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TAK-925-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 武田(Millennium Pharmaceuticals,Inc。) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Millennium Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||