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出境医 / 临床实验 / 尽管充分使用连续的正气道压力(CPAP)

尽管充分使用连续的正气道压力(CPAP)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估给有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人进行单个静脉内(IV)输注剂量的安全性和耐受性主要OSA疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阻塞性睡眠呼吸暂停药物:TAK-925药物:安慰剂阶段1

详细说明:

在这项研究中测试的药物称为TAK-925。 TAK-925正在测试中,以治疗尽管使用CPAP,但由于OSA而导致EDS的参与者。该研究将评估药代动力学(PK),药效学(PD),安全性和OSA参与者的单个IV剂量TAK-925的安全性。

该研究将招募约42名患者。该研究将利用每次处理之间进行24小时洗涤的三向交叉设计。

在每个治疗期的第1天,TAK-925或安慰剂将作为单个9小时输注。

多中心研究将在美国进行。该患者参与研究最多可持续43天,并包括在研究诊所的8天住宿以及治疗结束后7天的安全后续电话。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: 1B期随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,对有阻塞性睡眠呼吸暂停受试者的2个单静脉输注剂量的TAK-925,尽管CPAP充分使用了白天嗜睡过多
实际学习开始日期 2019年11月21日
实际的初级完成日期 2020年4月2日
实际 学习完成日期 2020年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TAK-925剂量A
TAK-925在每个治疗序列中静脉输注(IV)剂量(跨界设计)。
药物:TAK-925
TAK-925 IV输注

实验:TAK-925剂量B
在每个治疗序列中输注TAK-925剂量B IV(交叉设计)。
药物:TAK-925
TAK-925 IV输注

安慰剂比较器:安慰剂
TAK-925安慰剂匹配静脉输注在每个治疗序列(跨界设计)。
药物:安慰剂
TAK-925安慰剂匹配IV输注

结果措施
主要结果指标
  1. 至少经历了一次治疗不良事件(TEAE)的参与者的百分比[时间范围:大约43天]
    不良事件(AE)被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件;它不一定必须与这种治疗的因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(例如,临床意义的异常实验室发现),症状或与使用药物使用的时间相关的疾病,无论它是否被认为与药物有关。 TEAE定义为接受研究药物后发生的发作的AE。

  2. 符合明显异常标准的临床安全实验室测试标准的比例至少是在治疗方案后至少一次[时间范围:大约43天]
    临床实验室评估包括血液学,血液化学和尿液分析。

  3. 符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者的百分比至少在一项方案后至少一次[时间范围:大约43天]
    生命体征包括心率,呼吸率,收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。

  4. 符合12条铅安全性心电图(ECG)参数的明显异常标准的参与者至少在一项方案后至少符合[时间范围:大约43天]
    将执行标准的12铅ECG。


次要结果度量
  1. CEOI:在输液结束时观察到的TAK-925的血浆浓度[时间范围:预剂量,在输液开始后多个时间点(长达9小时),在多个时间点(最多15小时)结束后每天第1天输注]
  2. AUC∞:从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线的区域在TAK-925 [时间范围:预剂量,在输液开始后多个时间点(最多9小时),并在多个时间点(向上)到15小时)在每个治疗期第1天输注后]
  3. AUCLAST:从时间0到TAK-925的最后一个可量化浓度的时间0的等离子浓度时间曲线下的面积[时间范围:预剂量,在输液开始后多个时间点(长达9小时),在多个时间点开始在每个治疗期的第1天输注后的时间点(长达15小时)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至67岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • OSA是否根据睡眠障碍3(ICSD-3)标准的国际分类和目前使用CPAP进行了诊断。
  • 尽管在随机分组前的大约1个月内,机器跟踪时间至少在至少70%上使用了至少40%的CPAP使用/夜,但仍将ED投诉EDS。
  • 如果服用刺激性药物治疗过多的白天嗜睡,则必须愿意在随机进行研究之前停止药物。
  • 经历了21:00至24:00之间的常规就寝时间,并通过历史验证,床上的常规时间平均为7.5至9.0小时/夜晚,平均睡眠时间至少为6.5小时/夜晚,这定义了大约7天的Actraphy由睡眠日记支持,该日记至少在第2天学习前1周完成。
  • 在筛查和学习日-2时,具有或没有兴奋剂的Epworth嗜睡量表(ESS)得分≥10。
  • 夜间多摄影术(NPSG)表明,参与者没有其他合并症的睡眠障碍或临床上显着的夜间低氧血症(O2饱和度≤80%的总睡眠时间≥80%),其呼吸暂停呼吸症(AHI)(AHI)为≤10。
  • 现场研究人员确定,平均(4个会话)基线MWT睡眠潜伏期小于或等于20分钟,没有单个会话的睡眠潜伏期大于30分钟。

排除标准:

  • 在筛查或学习第2天,具有仰卧或平均平均收缩压(SBP)≥140毫米(MM HG)或平均舒张压(DBP)≥90mm Hg≥90mm Hg;相距10分钟(分钟),将平均3次读数的血压。
  • 心电图筛选(ECG)揭示了QT间隔的QT间隔> 450毫秒(MS)(男)或> 470 ms(女性)。
  • 在过去6个月内,通常需要夜间轮班工作或需要夜间轮班工作的职业,或者在学习第2天前14天内出现明显的喷气滞后时间。
  • 长期睡眠不足的短睡眠者平均在床上平均每晚的时间低于7.5小时,每晚睡眠不到6.5小时,这是由大约1周的夜间夜间行为测试和睡眠日记支撑的。至少在学习当天前1周完成-2临床单位入院。
  • 除了OSA以外的睡眠障碍历史,它与ED相关的筛查访问访问中的史,例如,例如不安的腿综合症,通过先前的预处理多孕症(PSG)数据证实,证明了睡眠期间的周期性肢体运动(PLM)> 15。
  • 已经使用了任何非处方(OTC)或处方药,具有刺激性的特性,或者在给药前的7天或5个半衰期(以较长的速度),可能会影响EDS的评估或筛查后3个月内使用氧化钠的任何使用。
  • 具有尼古丁依赖性可能会对睡眠产生影响(例如,常规在夜间吸烟的参与者)或挑战本研究的行为(烟雾≥10次香烟/天)和/或/或参与者不愿意停止所有研究期间吸烟和尼古丁的使用。
  • 在学习第1天之前的7天,咖啡因的消耗超过600 mg/天(1份咖啡约等于120毫克的咖啡因)。
  • 病史或存在任何急性不稳定的医学状况,行为或精神​​疾病(包括主动自杀念头)或可能影响受试者安全性或干扰研究功效,安全性,PK评估的手术病史或受试者有能力根据研究者的判断完成研究。
联系人和位置

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Millennium Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2020年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
实际的初级完成日期2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 至少经历了一次治疗不良事件(TEAE)的参与者的百分比[时间范围:大约43天]
    不良事件(AE)被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件;它不一定必须与这种治疗的因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(例如,临床意义的异常实验室发现),症状或与使用药物使用的时间相关的疾病,无论它是否被认为与药物有关。 TEAE定义为接受研究药物后发生的发作的AE。
  • 符合明显异常标准的临床安全实验室测试标准的比例至少是在治疗方案后至少一次[时间范围:大约43天]
    临床实验室评估包括血液学,血液化学和尿液分析。
  • 符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者的百分比至少在一项方案后至少一次[时间范围:大约43天]
    生命体征包括心率,呼吸率,收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。
  • 符合12条铅安全性心电图(ECG)参数的明显异常标准的参与者至少在一项方案后至少符合[时间范围:大约43天]
    将执行标准的12铅ECG。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • CEOI:在输液结束时观察到的TAK-925的血浆浓度[时间范围:预剂量,在输液开始后多个时间点(长达9小时),在多个时间点(最多15小时)结束后每天第1天输注]
  • AUC∞:从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线的区域在TAK-925 [时间范围:预剂量,在输液开始后多个时间点(最多9小时),并在多个时间点(向上)到15小时)在每个治疗期第1天输注后]
  • AUCLAST:从时间0到TAK-925的最后一个可量化浓度的时间0的等离子浓度时间曲线下的面积[时间范围:预剂量,在输液开始后多个时间点(长达9小时),在多个时间点开始在每个治疗期的第1天输注后的时间点(长达15小时)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尽管充分使用连续的正气道压力(CPAP)
官方标题ICMJE 1B期随机,双盲,安慰剂对照的跨界研究,对有阻塞性睡眠呼吸暂停受试者的2个单静脉输注剂量的TAK-925,尽管CPAP充分使用了白天嗜睡过多
简要摘要这项研究的目的是评估给有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人进行单个静脉内(IV)输注剂量的安全性和耐受性主要OSA疗法。
详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-925。 TAK-925正在测试中,以治疗尽管使用CPAP,但由于OSA而导致EDS的参与者。该研究将评估药代动力学(PK),药效学(PD),安全性和OSA参与者的单个IV剂量TAK-925的安全性。

该研究将招募约42名患者。该研究将利用每次处理之间进行24小时洗涤的三向交叉设计。

在每个治疗期的第1天,TAK-925或安慰剂将作为单个9小时输注。

多中心研究将在美国进行。该患者参与研究最多可持续43天,并包括在研究诊所的8天住宿以及治疗结束后7天的安全后续电话。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE阻塞性睡眠呼吸暂停
干预ICMJE
  • 药物:TAK-925
    TAK-925 IV输注
  • 药物:安慰剂
    TAK-925安慰剂匹配IV输注
研究臂ICMJE
  • 实验:TAK-925剂量A
    TAK-925在每个治疗序列中静脉输注(IV)剂量(跨界设计)。
    干预:药物:TAK-925
  • 实验:TAK-925剂量B
    在每个治疗序列中输注TAK-925剂量B IV(交叉设计)。
    干预:药物:TAK-925
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    TAK-925安慰剂匹配静脉输注在每个治疗序列(跨界设计)。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月17日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
42
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月2日
实际的初级完成日期2020年4月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • OSA是否根据睡眠障碍3(ICSD-3)标准的国际分类和目前使用CPAP进行了诊断。
  • 尽管在随机分组前的大约1个月内,机器跟踪时间至少在至少70%上使用了至少40%的CPAP使用/夜,但仍将ED投诉EDS。
  • 如果服用刺激性药物治疗过多的白天嗜睡,则必须愿意在随机进行研究之前停止药物。
  • 经历了21:00至24:00之间的常规就寝时间,并通过历史验证,床上的常规时间平均为7.5至9.0小时/夜晚,平均睡眠时间至少为6.5小时/夜晚,这定义了大约7天的Actraphy由睡眠日记支持,该日记至少在第2天学习前1周完成。
  • 在筛查和学习日-2时,具有或没有兴奋剂的Epworth嗜睡量表(ESS)得分≥10。
  • 夜间多摄影术(NPSG)表明,参与者没有其他合并症的睡眠障碍或临床上显着的夜间低氧血症(O2饱和度≤80%的总睡眠时间≥80%),其呼吸暂停呼吸症(AHI)(AHI)为≤10。
  • 现场研究人员确定,平均(4个会话)基线MWT睡眠潜伏期小于或等于20分钟,没有单个会话的睡眠潜伏期大于30分钟。

排除标准:

  • 在筛查或学习第2天,具有仰卧或平均平均收缩压(SBP)≥140毫米(MM HG)或平均舒张压(DBP)≥90mm Hg≥90mm Hg;相距10分钟(分钟),将平均3次读数的血压。
  • 心电图筛选(ECG)揭示了QT间隔的QT间隔> 450毫秒(MS)(男)或> 470 ms(女性)。
  • 在过去6个月内,通常需要夜间轮班工作或需要夜间轮班工作的职业,或者在学习第2天前14天内出现明显的喷气滞后时间。
  • 长期睡眠不足的短睡眠者平均在床上平均每晚的时间低于7.5小时,每晚睡眠不到6.5小时,这是由大约1周的夜间夜间行为测试和睡眠日记支撑的。至少在学习当天前1周完成-2临床单位入院。
  • 除了OSA以外的睡眠障碍历史,它与ED相关的筛查访问访问中的史,例如,例如不安的腿综合症,通过先前的预处理多孕症(PSG)数据证实,证明了睡眠期间的周期性肢体运动(PLM)> 15。
  • 已经使用了任何非处方(OTC)或处方药,具有刺激性的特性,或者在给药前的7天或5个半衰期(以较长的速度),可能会影响EDS的评估或筛查后3个月内使用氧化钠的任何使用。
  • 具有尼古丁依赖性可能会对睡眠产生影响(例如,常规在夜间吸烟的参与者)或挑战本研究的行为(烟雾≥10次香烟/天)和/或/或参与者不愿意停止所有研究期间吸烟和尼古丁的使用。
  • 在学习第1天之前的7天,咖啡因的消耗超过600 mg/天(1份咖啡约等于120毫克的咖啡因)。
  • 病史或存在任何急性不稳定的医学状况,行为或精神​​疾病(包括主动自杀念头)或可能影响受试者安全性或干扰研究功效,安全性,PK评估的手术病史或受试者有能力根据研究者的判断完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至67岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091425
其他研究ID编号ICMJE TAK-925-2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:武士塔(Takeda已经允许,并且已在武田的数据共享政策中规定了其他标准(有关详细信息,请参见www.takedaclinicaltrials.com)。为了获得访问,研究人员必须提交一个独立审查小组裁决的合法学术研究建议,他们将审查研究的科学优点以及请求者的资格和利益冲突,这可能会导致潜在的偏见。一旦获得批准,就可以在安全的研究环境中访问签署数据共享协议的合格研究人员。
责任方武田(Millennium Pharmaceuticals,Inc。)
研究赞助商ICMJE Millennium Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医疗主任武田
PRS帐户武田
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素