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出境医 / 临床实验 / 症状性颅内前循环闭塞患者的附带循环研究

症状性颅内前循环闭塞患者的附带循环研究

研究描述
简要摘要:

颅内动脉狭窄是亚洲中风发作或复发的主要原因。多项研究表明,颅内动脉狭窄,尤其是症状或无症状缺血性中风患者的大脑中动脉最常见。根据临床经验,我们发现大动脉狭窄患者严重影响脑副发育会严重影响临床症状。当大脑的血液供应动脉严重狭窄,甚至塞住了相当大的差异时个人存在。研究表明他汀类药物和丁基二苯二甲酸酯可以促进附带循环。侧外循环构建的影响因素尚未完全鉴定出来,但最近的一项研究发现,Rabep2的自然发生变体(RAB GTPase结合效应蛋白2)是侧外范围内变异和小鼠中风严重程度的主要决定因素。在此基础上,已经进行了临床试验,以确认RABEP2基因与附带循环中的个体差异有关。

总而言之,我们怀疑副大动脉闭塞患者的侧支循环程度的差异对于长期预后是否显着,以及促进附带循环和新的血管生成是否可以成为一种新的治疗方法。因此,我们计划招募500例脑大动脉闭塞患者,收集临床和成像(CTA)信息,分析和研究附带循环程度的差异是否可能是长期预后的独立影响因素。这项研究将收集患者的血液样本,并进一步检查RABEP2的SNP,然后分析Rabep2与大脑大动脉闭塞患者之间的相关性。该项目将跟进滚动的患者1年,观察到长期摄入丁基乙酰丁酯可以促进脑侧外发育。


病情或疾病 干预/治疗阶段
附带循环大动脉闭塞脑梗塞药物:丁基乙二醇软胶囊第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:预防
官方标题:症状性颅内循环主动脉闭塞患者的附带循环和相关基因多态性的研究
实际学习开始日期 2019年5月5日
估计的初级完成日期 2020年1月1日
估计 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:长期给药丁基乙基软胶囊
除了标准的二级预防性药物(例如阿托伐他蛋白钙片,阿司匹林肠涂层片和/或氯吡格雷硫酸盐片)外,该组中的患者还服用丁基乙酰甲酯软胶囊,每份0.2g每份服务,每天三次,每年三次。
药物:丁基乙二醇软胶囊
一流的全国新药,用于治疗轻度至中度急性缺血性中风;长期应用可以改善附带循环。
其他名称:NBP

没有干预:标准预防组
该组中的患者将阿托养胺钙片,阿司匹林肠涂层片和/或氯吡格雷硫酸盐片剂作为标准二级预防。
结果措施
主要结果指标
  1. 抵押循环水平[时间范围:1小时]
    基于CTA的附带循环水平的评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

1.通过CTA诊断出在颈内动脉和/或大脑中动脉的单侧或双侧颅内片段的动脉闭塞患者; 2完整的病历;

排除标准:

1. CTA在颈内动脉和/或大脑中动脉的单侧或双侧颅内片段上没有动脉阻塞; 2.后续介入手术; 3.发病后30天内死亡; 4.临床数据不完整; 5.失去随访患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kun Zhang,博士+8618633922056 miraimail@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,hebei
河北医科大学第二医院招募
Shijiazhuang,中国河北,050000
联系人:刘刘,PRF。 +8613191887318 audrey-l@163.com
赞助商和合作者
河北医科大学第二医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:小刘,prf。河北医科大学第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月13日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2019年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月5日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
抵押循环水平[时间范围:1小时]
基于CTA的附带循环水平的评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE症状性颅内前循环闭塞患者的附带循环研究
官方标题ICMJE症状性颅内循环主动脉闭塞患者的附带循环和相关基因多态性的研究
简要摘要

颅内动脉狭窄是亚洲中风发作或复发的主要原因。多项研究表明,颅内动脉狭窄,尤其是症状或无症状缺血性中风患者的大脑中动脉最常见。根据临床经验,我们发现大动脉狭窄患者严重影响脑副发育会严重影响临床症状。当大脑的血液供应动脉严重狭窄,甚至塞住了相当大的差异时个人存在。研究表明他汀类药物和丁基二苯二甲酸酯可以促进附带循环。侧外循环构建的影响因素尚未完全鉴定出来,但最近的一项研究发现,Rabep2的自然发生变体(RAB GTPase结合效应蛋白2)是侧外范围内变异和小鼠中风严重程度的主要决定因素。在此基础上,已经进行了临床试验,以确认RABEP2基因与附带循环中的个体差异有关。

总而言之,我们怀疑副大动脉闭塞患者的侧支循环程度的差异对于长期预后是否显着,以及促进附带循环和新的血管生成是否可以成为一种新的治疗方法。因此,我们计划招募500例脑大动脉闭塞患者,收集临床和成像(CTA)信息,分析和研究附带循环程度的差异是否可能是长期预后的独立影响因素。这项研究将收集患者的血液样本,并进一步检查RABEP2的SNP,然后分析Rabep2与大脑大动脉闭塞患者之间的相关性。该项目将跟进滚动的患者1年,观察到长期摄入丁基乙酰丁酯可以促进脑侧外发育。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 附带循环
  • 大动脉阻塞
  • 脑梗塞
干预ICMJE药物:丁基乙二醇软胶囊
一流的全国新药,用于治疗轻度至中度急性缺血性中风;长期应用可以改善附带循环。
其他名称:NBP
研究臂ICMJE
  • 实验:长期给药丁基乙基软胶囊
    除了标准的二级预防性药物(例如阿托伐他蛋白钙片,阿司匹林肠涂层片和/或氯吡格雷硫酸盐片)外,该组中的患者还服用丁基乙酰甲酯软胶囊,每份0.2g每份服务,每天三次,每年三次。
    干预:药物:丁基乙基软胶囊
  • 没有干预:标准预防组
    该组中的患者将阿托养胺钙片,阿司匹林肠涂层片和/或氯吡格雷硫酸盐片剂作为标准二级预防。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.通过CTA诊断出在颈内动脉和/或大脑中动脉的单侧或双侧颅内片段的动脉闭塞患者; 2完整的病历;

排除标准:

1. CTA在颈内动脉和/或大脑中动脉的单侧或双侧颅内片段上没有动脉阻塞; 2.后续介入手术; 3.发病后30天内死亡; 4.临床数据不完整; 5.失去随访患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kun Zhang,博士+8618633922056 miraimail@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091412
其他研究ID编号ICMJE 2019-P012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Liuxiaoyun,河北医科大学第二医院
研究赞助商ICMJE河北医科大学第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:小刘,prf。河北医科大学第二医院
PRS帐户河北医科大学第二医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素