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研究更多地了解患有血友病的患者的体育活动水平A接受Damoctocog Alfa Pegol治疗（生命活跃研究）（生命活性）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，研究人员希望更多地了解有关血友病A的体育活动变化A damoctocog alfa pegol治疗的患者。参加这项研究的患者将佩戴每天活跃时间的小型设备。研究人员将将这些体育活动数据与患者的临床数据进行比较，包括出血事件，以获取有关出血水平与患者活动水平如何相关的信息。
该研究旨在招募约80名同时参加HEM-POWR研究（NCT03932201）的患者，以评估Damoctocog Alfa Pegol的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病a | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） |
详细说明：
主要目的是评估Actigraph Centrepoint Insight观看（Actigraph LLC，Pensacola，Florida，Florida）在1、2和3年用Damoctocog Alfa Pegol进行治疗后，评估物理非诊所活动的变化。
次要目标是确定
- 体育锻炼强度的变化，
- 体育活动与临床结果 /患者报告的结果评分 /出血数量之间的关联，
- 实现谁推荐活动水平的患者百分比
- 实际的磨损时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 观察性研究评估Damoctocog Alfa Pegol治疗的血友病A的体育活动，该患者已入学，该患者已参加HEM-POWR研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血友病患者 血友病A的患者正在接受常规医学实践中接受Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027）治疗的患者 | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 干预是例行医疗实践的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每周体育锻炼时间[时间范围：基线时30天]
- 每周体育锻炼时间[时间范围：第1年30天]
- 每周体育锻炼时间[时间范围：2年30天]
- 每周体育锻炼时间[时间范围：第3年30天]
- 体育锻炼类别[时间范围：基线时30天]体育活动的强度分为5个类别：久坐，低强度，强度，中等强度和剧烈强度。
- 体育锻炼类别[时间范围：第1年30天]体育活动的强度分为5个类别：久坐，低强度，强度，中等强度和剧烈强度。
- 体育锻炼类别[时间范围：第2年30天]体育活动的强度分为5个类别：久坐，低强度，强度，中等强度和剧烈强度。
- 体育锻炼类别[时间范围：30天3年]体育活动的强度分为5个类别：久坐，低强度，强度，中等强度和剧烈强度。
次要结果度量 ：
- 每周的体育活动时间通过强度[时间范围：每次访问时30天（基线，第1、2和3年）]体育锻炼的强度类别是：久坐，低强度，光强度，中等强度，中等至剧烈的强度
- 每周的体育活动时间与年度出骨率（ABR）[时间范围：每次访问时30天（基线，1年，2年和3年）]ABR Hem-Powr研究
- 每周的体育活动时间与联合年度化出血率（JABR）[时间范围：每次访问时30天（基线，1年，2年和3年）]Hem-Powr研究的JABR
- 每周的体育活动时间与血友病联合健康评分（HJHS）[时间范围：每次访问时30天（基线，1年级，2年和3年）]HJHS HEM-POWR研究
- 每周体育活动时间与年化出血率之间的重复度量相关性（ABR）[时间范围：每次访问时30天（基线，第1、2和3年）]ABR Hem-Powr研究
- 每周的体育活动时间与联合年度化出血率（JABR）之间的重复度量相关性[时间范围：每次访问时30天（基线，1年级，2和3年）]Hem-Powr研究的JABR
- 每周的体育锻炼时间与治疗满意度的亲评分之间的关联[时间范围：每次访问时30天（基线，第1、2和3年）]患者报告了血液友善治疗满意度调查表的结果（PRO）评分，用于Hem-Powr研究中收集的成年人
- 每周的体育活动时间与健康相关生活质量的亲评分之间的关联[时间范围：每次访问时30天（基线，1年级，2和3年）]患者报告了成人血友病质量生活指标的结果（PRO）评分，而血友病的生活质量缩短了Hem-Powr研究中收集的儿童问卷
- 每周的体育锻炼时间与工作效率/活动障碍的亲评分之间的关联[时间范围：每次访问时30天（基线，1年级，2和3年）]患者报告了在Hem-Powr研究中收集的工作效率和活动障碍量表的结果（PRO）评分
- 每天每天≥60分钟的中度至剧烈的体育锻炼的儿童百分比[时间范围：每次访问时30天（基线，1年级，2和3年）]
- 每周≥150分钟的中度至有力的体育锻炼或每周≥75分钟的剧烈体育锻炼的成年人百分比[时间范围：每次访问时30天（基线，1年级，2和3年）]
- 每周的实际磨损时间[时间范围：每次访问时30天（基线，第1、2和3年）]
- 每天实际磨损时间的百分比[时间范围：每次访问时30天（基线，第1、2和3年）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
拜耳赞助的研究NCT03932201的血友病患者接受Damoctocog Alfa Pegol接受Damoctocog Alfa Pegol
标准
纳入标准：
- 参加HEM-POWR研究（NCT03932201）
- 在入学之前，天真到damoctocog alfa pegol
- 开处方用于预防性治疗对Damoctocog Alfa Pegol的血友病治疗
排除标准：
- 对活动监测仪的任何材料的高敏性（例如钢，橡胶）
- 入学人数与下摆研究和对生命研究的入学率之间的时间差距超过6个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | （+）1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究以了解更多有关患有血友病A的患者的体育活动水平 | ||||
| 官方头衔 | 观察性研究评估Damoctocog Alfa Pegol治疗的血友病A的体育活动，该患者已入学，该患者已参加HEM-POWR研究。 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员希望更多地了解有关血友病A的体育活动变化A damoctocog alfa pegol治疗的患者。参加这项研究的患者将佩戴每天活跃时间的小型设备。研究人员将将这些体育活动数据与患者的临床数据进行比较，包括出血事件，以获取有关出血水平与患者活动水平如何相关的信息。 该研究旨在招募约80名同时参加HEM-POWR研究（NCT03932201）的患者，以评估Damoctocog Alfa Pegol的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的是评估Actigraph Centrepoint Insight观看（Actigraph LLC，Pensacola，Florida，Florida）在1、2和3年用Damoctocog Alfa Pegol进行治疗后，评估物理非诊所活动的变化。 次要目标是确定
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 拜耳赞助的研究NCT03932201的血友病患者接受Damoctocog Alfa Pegol接受Damoctocog Alfa Pegol | ||||
| 健康）状况 | 血友病a | ||||
| 干涉 | 药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） 干预是例行医疗实践的一部分 | ||||
| 研究组/队列 | 血友病患者 血友病A的患者正在接受常规医学实践中接受Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027）治疗的患者 干预：药物：Damoctocog Alfa Pegol（Jivi，Bay94-9027） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04091386 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20748 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
