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通过计量剂量吸入器给药的RPL554药物的研究，以治疗慢性阻塞性肺疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD | 药物：Ensifentrine 100MCG药物：Ensifentrine 300MCG药物：Ensifentrine 1000MCG药物：Ensifentrine 3000MCG药物：Ensifentrine 6000mcg药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期随机研究，用于评估COPD患者的单剂量和重复剂量的RPL554的药代动力学，安全性和药效学的RPL554 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验剂量1-100uc 将随机分配患者接受六种可能治疗方法之一的单剂量。用于治疗臂1；将指示每个患者从每个吸入器1到3中服用两个泡芙（吸入），总共吸入六个。 每位吸入器的泡芙数量= 2;总剂量= 100ug;吸入器No. 1 = 50ug;吸入器No.2 =安慰剂;吸入器第3号=安慰剂 | 药物：Ensifentrine 100mcg 通过加压计量剂量吸入的单剂量RPL554吸入： 剂量为-100mcg 其他名称：RPL554 |
| 实验：实验剂量2-300uc 将随机分配患者接受六种可能治疗方法之一的单剂量。用于治疗组2；将指示每个患者从每个吸入器1到3中服用两个泡芙（吸入），总共吸入六个。 每位吸入器的泡芙数量= 2;总剂量= 300un;吸入器No. 1 = 150ug;吸入器No.2 =安慰剂;吸入器第3号=安慰剂 | 药物：Ensifentrine 300mcg 通过加压计量剂量吸入的单剂量RPL554吸入： 剂量为-300mcg 其他名称：RPL554 |
| 实验：实验剂量3-1000盎司 将随机分配患者接受六种可能治疗方法之一的单剂量。用于治疗臂3；将指示每个患者从每个吸入器1到3中服用两个泡芙（吸入），总共吸入六个。 每位吸入器的泡芙数量= 2;总剂量= 1000ug;吸入器号1 = 500ug;吸入器No.2 =安慰剂;吸入器第3号=安慰剂 | 药物：Ensifentrine 1000mcg 单剂量的RPL554通过加压计量剂量吸入剂吸入：剂量为-1000mcg 其他名称：RPL554 |
| 实验：实验剂量4-3000盎司 将随机分配患者接受六种可能治疗方法之一的单剂量。用于治疗臂4；将指示每个患者从每个吸入器1到3中服用两个泡芙（吸入），总共吸入六个。 每位吸入器的泡芙数量= 2;总剂量= 3000ug;吸入器号1 = 500ug;吸入器No.2 = 500ug;吸入器第3号= 500un | 药物：Ensifentrine 3000mcg 通过加压计量剂量吸入的单剂量RPL554吸入： 剂量为-3000mcg 其他名称：RPL554 |
| 实验：实验剂量5-6000盎司 将随机分配患者接受六种可能治疗方法之一的单剂量。用于治疗臂5；将指示每个患者从每个吸入器1到3中服用四个泡芙（吸入），总共吸入十二次。 每位吸入器的泡芙数量= 4;总剂量= 6000ug;吸入器号1 = 500ug;吸入器No.2 = 500ug;吸入器第3号= 500un | 药物：Ensifentrine 6000mcg 通过加压计量剂量吸入的单剂量RPL554吸入： 剂量为-6000mcg 其他名称：RPL554 |
| 安慰剂比较器：安慰剂比较器 - 安慰剂 将随机分配患者接受六种可能治疗方法之一的单剂量。用于治疗臂6；将指示每个患者从每个吸入器1到3中服用两个泡芙（吸入），总共吸入六个。 每位吸入器的泡芙数量= 2;总剂量=安慰剂;吸入器1 =安慰剂;吸入器No.2 =安慰剂;吸入器第3号=安慰剂 | 药物：安慰剂 通过加压计量剂量吸入的单剂量安慰剂吸入： 剂量是安慰剂 |
- A部分：药代动力学参数AUC0-12 [时间范围：12小时]药物给药后0到12小时的曲线下方。
- A部分：药代动力学参数AUC0-T [时间范围：1天]曲线下的面积最大浓度
- A部分：药代动力学参数半衰期[时间范围：1天]半衰期
- B部分：峰值FEV1（强迫呼气量）[时间范围：治疗期5天的基线，大约70天]在第7天早晨给药后测量的峰值FEV1中的基线变化
- A部分：安全性和耐受性 /血液学安全评估[时间范围：1天]治疗伴随血液学异常实验室评估的患者数量
- A部分：安全性和耐受性 /血液化学安全评估：治疗伴侣血液化学的患者数量异常的实验室评估[时间范围：1天]治疗急性血液化学的患者数量异常的实验室评估
- A部分：安全性和耐受性 /尿液分析安全评估：治疗尿液尿液分析异常实验室评估的患者数量[时间范围：1天]治疗尿液尿液分析异常实验室评估的患者数量
- A部分：安全性和耐受性 / ECG -QTCF [时间范围：第1天治疗的开始]ECG参数异常的治疗伴随患者数量，QTCF中的QTCF
- A部分：安全性和耐受性 / ECG-心率[时间范围：第1天的治疗开始]ECG参数异常的患者数量，BPM心率
- A部分：安全性和耐受性 /仰卧生命符号 - 血压[时间范围：开始治疗1天]患有治疗效果异常的生命体征的患者数量（MM Hg的血压）
- A部分：安全性和耐受性 /仰卧生命符号 - 脉搏率[时间范围：第1天的治疗开始]患有治疗效果异常的生命体征的患者数量（BPM脉搏率）
- A部分：平均AUC FEV1从基线变化（强迫呼气量）[时间范围：从第1天开始治疗]单剂量之后，曲线下的平均面积为0-4小时的平均面积为0-4小时
- A部分：平均AUC FEV1从基线变化（强迫呼气量）[时间范围：12小时]单剂量之后，曲线下的平均面积为0-12小时的平均面积为0-12小时
- A部分：峰值FEV1从单剂量之后的基线变化[时间范围：治疗开始到第1天]单剂量之后，在峰值首次强制呼气量的基线变化
- B部分：安全性和耐受性 /血液学安全评估[时间范围：1天]治疗伴随血液学异常实验室评估的患者数量
- B部分：安全性和耐受性 /血液化学安全评估[时间范围：1天]治疗急性血液化学的患者数量异常的实验室评估
- B部分：安全性和耐受性 /尿液分析安全评估[时间范围：1天]治疗尿液尿液分析异常实验室评估的患者数量
- B部分：安全性和耐受性 / ECG -QTCF [时间范围：第70天的治疗开始]ECG参数异常的治疗伴随患者数量，QTCF中的QTCF
- B部分：安全性和耐受性 / ECG-心率[时间范围：第70天的治疗开始]ECG参数异常的患者数量，BPM心率
- B部分：安全性和耐受性 /仰卧生命体征 - 血压[时间范围：开始治疗1天]患有治疗效果异常的生命体征的患者数量（MM Hg的血压）
- B部分：安全性和耐受性 /仰卧生命体征 - 脉搏率[时间范围：第1天的治疗开始]患有治疗效果异常的生命体征的患者数量（BPM脉搏率）
- B部分：从槽FEV1中的基线更改[时间范围：第7天]从早晨槽中的基线更改第7天强迫呼气量
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性患者中度至重度COPD，支气管扩张后FEV1为40％至80％的预测和FEV1/FVC比为≤0.70。
- 在四个粉扑的沙丁胺醇后，他们必须在FEV1的基线增加> 150毫升。
- 他们必须至少拥有10年的吸烟史，并且可能是当前或以前的吸烟者。
排除标准：
- 如果没有最近的COPD加重或住院治疗，患者必须在临床上保持稳定。
- 他们一定不能患有不受控制的疾病或慢性心力衰竭。
| 英国 | |
| 呼吸临床试验有限公司 | |
| 伦敦，英国，W1G 8HU | |
| 药品评估单位有限公司 | |
| Wythenshawe，英国，M23 9QZ | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过计量剂量吸入器给药的RPL554药物的研究，以治疗慢性阻塞性肺疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期随机研究，用于评估COPD患者的单剂量和重复剂量的RPL554的药代动力学，安全性和药效学的RPL554 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找到最佳剂量的RPL554来治疗COPD症状。 COPD是一种影响肺部的进行性疾病。在这项研究中，将在研究的A部分中给出单剂量。 A部分中的信息将用于确定在B部分中使用的最佳剂量。在这一部分，患者将服用4-5种不同的剂量，每个剂量持续一周，以决定哪种剂量最好地治疗COPD的症状。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COPD | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04091360 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPL554-MD-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Verona Pharma Plc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Verona Pharma Plc | ||||
| 合作者ICMJE | IQVIA PTY LTD | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Verona Pharma Plc | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
