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出境医 / 临床实验 / 通过反复超声检查(Modus)监测呼吸急促的患者

通过反复超声检查(Modus)监测呼吸急促的患者

研究描述
简要摘要:

研究的目的:试验的目的是研究心脏和呼吸急促患者的心脏和肺部的重复超声扫描是否可能有助于优化其治疗。该患者组的特征是住院延长和高死亡率。因此,必须能够靶向治疗,以缩短住院时间,防止再入院并改善这些患者的生存率。以这种方式使用的超声扫描是新颖的。

研究方法:最初,所有患者将接受标准评估和心脏和肺部的超声检查。然后将患者随机分为两组。在一个组中,患者接受标准评估和治疗。在第二组中,除了标准检查和治疗外,患者还接受了两个小时后的心脏和肺部超声扫描,并在第一次扫描后再次发射。

出院后,受试者被遵循一年,以评估他们在住院期间接受的检查和治疗,无论是已读还是死亡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
呼吸困难设备:聚焦肺部(FLUS)和集中心脏超声(聚焦)其他:其他:标准护理不适用

详细说明:

设计:多中心,随机,控制,开放标签和务实试验。

设置:丹麦几个不同的急诊科(EDS)。

研究流程:到达后,根据资格标准对患者进行筛查。如果患者符合纳入标准并获得知情同意,则将患者随机分配给两组之一。在这两组中,患者都接受了标准评估,例如血液样本,体格检查,动脉血液,以及对心脏和肺部的超声检查。在干预组中,在初次评估后的两个半小时后,对患者进行心脏和肺的串行超声扫描进一步检查。

在入学过程中,患者将具有记录的基线特征,以及超声检查结果,症状和生命值。症状将以0-10的语言呼吸困难症状量表(VDS)记录。

所有数据将在同一时间点注册以进行比较:在1、2、4和5小时后。

样本量:这是根据主要结果计算出来的,并假设功率为80%,1型eRror为5%和10%的辍学。该计算基于先前使用VDS对急性呼吸困难患者的研究。样本量为每组103例。

统计分析:将汇总基线特征并将其分为干预组。连续变量将根据变量的分布来概括为均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位间范围(IQR)。对于分类变量,将报告频率和百分比。

将比较两组之间的主要结果 - VDS上呼吸困难的变化 - 检测任何差异。 VD的成对比较将在两组的同一时间点进行。

次要结果:将在两组之间比较住院时间,死亡和再入院数量以检测差异。赛车时间(死亡或再入院)将使用Kaplan Meier曲线可视化。

如果丢失了随访或缺少数据的其他原因,则将使用意图对治疗和每项协议分析。

干预组中的次要结果:下腔静脉可折叠性指数(IVC-CI)的动态变化和B线的总和将以均值和SD或中位数表示,并根据数据的分布并进行比较。不同的时间点。此外,将将IVC-CI和B线的总和与活力和VDS分数进行比较,以检测相关性。

将访问有关集中超声的观察者间和内部内部变异性。

数据管理:每个患者的注册数据将被记录并牢固地存储在称为REDCAP的加密,记录和密码保护的数据库中。记录数据库中的所有调整。患者被匿名化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 206名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:监测患有急性呼吸困难的患者,并以串行的心脏和肺部为聚焦超声
实际学习开始日期 2019年10月9日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:串行超声组

将收到标准护理和监测,此外,对心脏和肺进行了两次的超声检查。

研究人员应该根据超声检查的发现来滴定治疗。

设备:聚焦肺部(FLUS)和聚焦心脏超声(聚焦)的超声

FLUS:扫描胸部正面和侧面的8个区域。 B线,合并,气胸,胸腔积液的创纪录数量。

焦点:以不同的视角扫描心脏,并记录射血分数,心脏右侧的大小,心包积液,三尖刺环形平面收缩期偏移(TAPSE),下腔静脉(IVC)直径和IVC折叠率(IVC-- CI)。


其他:标准护理
标准护理,评估和监控

主动比较器:标准护理组
标准护理和监控。
其他:标准护理
标准护理,评估和监控

结果措施
主要结果指标
  1. 从0-10 [时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时零5小时后再次评估时,呼吸困难呼吸困难量表(VDS)的呼吸困难严重程度从0-10变化]
    自我报告的呼吸困难的严重程度。 0 =无呼吸困难。 10 =有史以来最严重的呼吸困难。


次要结果度量
  1. 住宿的lenght [时间范围:纳入最后一名患者后30天后评估。这是给出的
    患者被录取的天数。

  2. 入学次数[时间范围:从包括最后一名患者纳入的最多12个月的评估。这是给出的
    出院后,患者被读取的次数。

  3. 院内全因死亡率[时间范围:纳入最后一名患者后30天后评估。这是给出的
    入院后死亡的患者人数

  4. 出院后的全因死亡率[时间范围:最多可在包括最后一名患者的患者中评估12个月。这是给出的
    出院后死亡的患者人数。

  5. IVC-CI(下腔静脉可折叠指数)与生命体征和VDS相关[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时五个小时后再次评估]
  6. B线计数与生命体征和VDS相关[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时五个小时后再次评估]
  7. 超声检查之间的IVC-CI的变化[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时五个小时后再次评估]
  8. 超声检查之间的B线计数的变化[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时零5小时后再次评估]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者应年满18岁
  • 在急诊室的呼吸急促(要求患者到达三角洲时,他们的主要投诉是什么是转介给急诊室)
  • 从患者获得的书面知情同意书

排除标准:

  • 由于创伤而入院呼吸困难的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael D. Arvig,医学博士+45 60869013 mdar@regionsjaelland.dk; doktorarvig@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
急诊医学系招募
Slagelse,西兰地区,丹麦,4200
联系人:Michael D Arvig,MD 60869013 Doktorarvig@gmail.com
急诊医学系招募
马斯,丹麦
联系人:医学博士Henrikømark
赞助商和合作者
Slagelse医院
奥登大学医院
Holbaek Sygehus
西兰大学医院
霍森医院
赫宁医院
Hvidovre大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·D·阿维格(Michael D. Arvig),医学博士Slagelse医院急诊医学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年9月16日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月9日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
从0-10 [时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时零5小时后再次评估时,呼吸困难呼吸困难量表(VDS)的呼吸困难严重程度从0-10变化]
自我报告的呼吸困难的严重程度。 0 =无呼吸困难。 10 =有史以来最严重的呼吸困难。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月13日)
  • 住宿的lenght [时间范围:纳入最后一名患者后30天后评估。这是给出的
    患者被录取的天数。
  • 入学次数[时间范围:从包括最后一名患者纳入的最多12个月的评估。这是给出的
    出院后,患者被读取的次数。
  • 院内全因死亡率[时间范围:纳入最后一名患者后30天后评估。这是给出的
    入院后死亡的患者人数
  • 出院后的全因死亡率[时间范围:最多可在包括最后一名患者的患者中评估12个月。这是给出的
    出院后死亡的患者人数。
  • IVC-CI(下腔静脉可折叠指数)与生命体征和VDS相关[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时五个小时后再次评估]
  • B线计数与生命体征和VDS相关[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时五个小时后再次评估]
  • 超声检查之间的IVC-CI的变化[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时五个小时后再次评估]
  • 超声检查之间的B线计数的变化[时间范围:在到达后1小时内,在两个,四个小时零5小时后再次评估]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过重复超声检查监测呼吸急促的患者
官方标题ICMJE监测患有急性呼吸困难的患者,并以串行的心脏和肺部为聚焦超声
简要摘要

研究的目的:试验的目的是研究心脏和呼吸急促患者的心脏和肺部的重复超声扫描是否可能有助于优化其治疗。该患者组的特征是住院延长和高死亡率。因此,必须能够靶向治疗,以缩短住院时间,防止再入院并改善这些患者的生存率。以这种方式使用的超声扫描是新颖的。

研究方法:最初,所有患者将接受标准评估和心脏和肺部的超声检查。然后将患者随机分为两组。在一个组中,患者接受标准评估和治疗。在第二组中,除了标准检查和治疗外,患者还接受了两个小时后的心脏和肺部超声扫描,并在第一次扫描后再次发射。

出院后,受试者被遵循一年,以评估他们在住院期间接受的检查和治疗,无论是已读还是死亡。

详细说明

设计:多中心,随机,控制,开放标签和务实试验。

设置:丹麦几个不同的急诊科(EDS)。

研究流程:到达后,根据资格标准对患者进行筛查。如果患者符合纳入标准并获得知情同意,则将患者随机分配给两组之一。在这两组中,患者都接受了标准评估,例如血液样本,体格检查,动脉血液,以及对心脏和肺部的超声检查。在干预组中,在初次评估后的两个半小时后,对患者进行心脏和肺的串行超声扫描进一步检查。

在入学过程中,患者将具有记录的基线特征,以及超声检查结果,症状和生命值。症状将以0-10的语言呼吸困难症状量表(VDS)记录。

所有数据将在同一时间点注册以进行比较:在1、2、4和5小时后。

样本量:这是根据主要结果计算出来的,并假设功率为80%,1型eRror为5%和10%的辍学。该计算基于先前使用VDS对急性呼吸困难患者的研究。样本量为每组103例。

统计分析:将汇总基线特征并将其分为干预组。连续变量将根据变量的分布来概括为均值和标准偏差(SD)或中位数和四分位间范围(IQR)。对于分类变量,将报告频率和百分比。

将比较两组之间的主要结果 - VDS上呼吸困难的变化 - 检测任何差异。 VD的成对比较将在两组的同一时间点进行。

次要结果:将在两组之间比较住院时间,死亡和再入院数量以检测差异。赛车时间(死亡或再入院)将使用Kaplan Meier曲线可视化。

如果丢失了随访或缺少数据的其他原因,则将使用意图对治疗和每项协议分析。

干预组中的次要结果:下腔静脉可折叠性指数(IVC-CI)的动态变化和B线的总和将以均值和SD或中位数表示,并根据数据的分布并进行比较。不同的时间点。此外,将将IVC-CI和B线的总和与活力和VDS分数进行比较,以检测相关性。

将访问有关集中超声的观察者间和内部内部变异性。

数据管理:每个患者的注册数据将被记录并牢固地存储在称为REDCAP的加密,记录和密码保护的数据库中。记录数据库中的所有调整。患者被匿名化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE呼吸困难
干预ICMJE
  • 设备:聚焦肺部(FLUS)和聚焦心脏超声(聚焦)的超声

    FLUS:扫描胸部正面和侧面的8个区域。 B线,合并,气胸,胸腔积液的创纪录数量。

    焦点:以不同的视角扫描心脏,并记录射血分数,心脏右侧的大小,心包积液,三尖刺环形平面收缩期偏移(TAPSE),下腔静脉(IVC)直径和IVC折叠率(IVC-- CI)。

  • 其他:标准护理
    标准护理,评估和监控
研究臂ICMJE
  • 实验:串行超声组

    将收到标准护理和监测,此外,对心脏和肺进行了两次的超声检查。

    研究人员应该根据超声检查的发现来滴定治疗。

    干预措施:
    • 设备:聚焦肺部(FLUS)和聚焦心脏超声(聚焦)的超声
    • 其他:标准护理
  • 主动比较器:标准护理组
    标准护理和监控。
    干预:其他:标准护理
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月13日)
206
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者应年满18岁
  • 在急诊室的呼吸急促(要求患者到达三角洲时,他们的主要投诉是什么是转介给急诊室)
  • 从患者获得的书面知情同意书

排除标准:

  • 由于创伤而入院呼吸困难的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael D. Arvig,医学博士+45 60869013 mdar@regionsjaelland.dk; doktorarvig@gmail.com
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04091334
其他研究ID编号ICMJE Reg-056-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以根据要求向相应的作者提供原始数据(已确定的参与者数据)。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将在审判完成后6个月内提供。
访问标准:如果数据共享符合适用的有关个人数据处理(一般数据保护法规(GDPR))和丹麦关于数据保护法的法规,则可以提供数据。数据将通过安全邮寄地址提供。只有在项目经理接受后才能重复使用数据。
责任方Slagelse医院
研究赞助商ICMJE Slagelse医院
合作者ICMJE
  • 奥登大学医院
  • Holbaek Sygehus
  • 西兰大学医院
  • 霍森医院
  • 赫宁医院
  • Hvidovre大学医院
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·D·阿维格(Michael D. Arvig),医学博士Slagelse医院急诊医学系
PRS帐户Slagelse医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素